- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425510
Usando a tecnologia para melhorar a função de latinos mais velhos com deficiência em áreas carentes
Saúde funcional habilitada pela tecnologia: preenchendo lacunas na atenção primária para latinos mais velhos com deficiências funcionais em comunidades carentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As incapacidades funcionais (DF), definidas como dificuldades na realização de atividades diárias, constituem um problema significativo de saúde pública associado ao aumento da dependência, maus resultados de saúde, diminuição da qualidade de vida, institucionalização e morte prematura. Os latinos mais velhos que residem em Porto Rico (PR) são desproporcionalmente afetados pelas DF, com uma das taxas mais elevadas de DF (58%) nos EUA e nos seus territórios. A pesquisa demonstrou resultados positivos do emprego de dispositivos de tecnologia assistiva (TA), como abridores de potes, meias e bengalas, entre idosos com DFs, melhorando assim seu funcionamento, participação e capacidade de permanecer em casa ou na comunidade por um período de tempo. período mais longo. No entanto, os latinos estão entre os menos propensos a utilizar TA. Dada a escassez de intervenções de tecnologia assistiva culturalmente competentes para os latinos, juntamente com a escassez de profissionais de reabilitação e serviços de tecnologia assistiva em instalações de cuidados de saúde primários, este projeto aproveita dados preliminares de um estudo anterior que avaliou a viabilidade do programa Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (VIVE-AT, abreviadamente; Vivendo as Vantagens das Tecnologias Assistivas). Os objetivos específicos deste projeto são:
- refinar o protocolo do VIVE-AT para alinhá-lo com as necessidades específicas da clínica de cuidados de saúde primários;
- avaliar a eficácia do VIVE-AT em comparação com um braço de controle de lista de espera, na redução de DFs e na melhoria da qualidade de vida entre latinos com idade ≥65 anos pós-intervenção e aos seis meses;
- avaliar se os mecanismos propostos de mudança nas DF, especificamente o conhecimento de TA, a motivação para o uso de TA, a autoeficácia para o uso de TA e o uso de TA, são responsáveis pela redução de DF pós-intervenção.
Para atingir esses objetivos, a equipe interdisciplinar deste projeto irá primeiro refinar a intervenção com base nas recomendações dos participantes do estudo de viabilidade, bem como nas contribuições do Conselho Consultivo Comunitário e de latinos mais velhos com FDs por meio de grupos focais iterativos (Objetivo 1). Posteriormente, 76 latinos mais velhos com FDs físicos recrutados em uma unidade de saúde primária que atende comunidades de baixa renda em PR serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção VIVE-AT (n = 38) ou para um grupo de condição controlada de lista de espera + chamadas de atenção (n =38) para avaliar a sua eficácia e mecanismos de mudança (Objetivos 2 e; 3). Todos os participantes receberão cuidados habituais padrão no centro de saúde primário. Os participantes do grupo de intervenção participarão de uma sessão de grupo semanal de duas horas durante 6 semanas, facilitada por profissionais de saúde treinados, com foco no autogerenciamento de DFs por meio do uso de TA. Além disso, os participantes receberão até cinco dispositivos de TA adaptados às suas necessidades específicas de FI, juntamente com treinamento sobre seu uso. Todos os participantes serão avaliados no início do estudo, pós-intervenção e seis meses após a intervenção. Os objetivos do VIVE-AT são encorajar os participantes a usar dispositivos de TA para autogerir os seus FDs e melhorar a sua qualidade de vida. Nossa abordagem contribuirá para o conhecimento científico e informará um ECR Híbrido Tipo I multisite subsequente e escalável, projetado para avaliar sua eficácia na redução de DFs físicos entre latinos mais velhos em ambientes de cuidados de saúde primários nos EUA e na República Popular da China.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Número de telefone: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
Estude backup de contato
- Nome: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Número de telefone: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Contato:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Número de telefone: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
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Contato:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Número de telefone: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
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Investigador principal:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos latinos que falam espanhol com ≥65 anos
- Com comprometimento da função física (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Viver de forma independente na comunidade (não necessitando de supervisão para realizar suas atividades de vida diária)
- Capacidade autorreferida de participar de uma intervenção em grupo de 6 semanas
- Não tendo planos de mudança nos próximos 12 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente residindo em uma casa de repouso ou em grupo
- Recebendo serviços de saúde domiciliar
- Ter um comprometimento cognitivo significativo, evidenciado por uma pontuação ≤23 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vivendo as vendas da Assistência Tecnológica (VIVE-AT)
O programa VIVE-AT consiste em uma intervenção educacional em grupo de seis semanas, uma vez por semana, com duração de 2 horas, guiada pelo modelo cognitivo social.
É facilitado por profissionais de saúde comunitários e de cuidados primários numa clínica de cuidados de saúde primários.
A intervenção visa ensinar estratégias de autogestão aos latinos mais velhos para aumentar a adoção e o uso de dispositivos de tecnologia assistiva que melhorem sua função nas atividades diárias.
O VIVE-AT foi projetado para apoiar a mudança comportamental, fornecendo até cinco dispositivos de tecnologia assistiva aos participantes, juntamente com informações, instruções, demonstração, planejamento de ação e prática orientada no uso dos dispositivos.
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Compreende sessões de 2 horas em pequenos grupos de 8 a 10 participantes, uma vez por semana, durante seis semanas de discussões participativas, aprendizagem experiencial, instruções multimodais e demonstração e prática com ATDs selecionados.
O conteúdo das sessões semanais do VIVE-AT é o seguinte: Semana 1 - Introdução aos ATDs, financiamento e recursos; Semana 2 - DATs para autocuidado e uso do banheiro; Semana 3 – ATDs para mobilidade; Semana 4 - DATs para curativo; Semana 6 - ATDs para cozinhar e tarefas domésticas.
Cada sessão é projetada com os seguintes componentes: monitoramento das metas semanais dos participantes, fornecimento de informações sobre ATDs, recursos e serviços, reflexão sobre as vantagens e desvantagens do uso desses ATDs, prática prática com ATDs selecionados, estabelecimento de metas e abordagem barreiras ao uso de ATDs.
As sessões de grupo incorporarão recursos visuais, incluindo modelagem e vídeos de idosos usando ATDs acessados através de um aplicativo web de TA em um tablet fornecido por este projeto.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão ligações semanais com conselhos gerais de saúde durante o período de intervenção de 6 semanas.
Eles também receberão os cuidados habituais durante os primeiros 6 meses pós-randomização, seguidos de cruzamento para a intervenção VIVE-AT.
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Chamadas de atenção de dez minutos, uma vez por semana, durante seis semanas, para os participantes do controle da lista de espera, oferecerão conselhos gerais de saúde sobre tópicos como nutrição, exercícios, sono, estresse e conexões sociais.
Estas chamadas enfatizam o bem-estar dos participantes sem abordar o conteúdo específico do VIVE-AT, mantendo uma distinção clara do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Física Avaliada pelo PROMIS Short Form v2.0 - Função Física 24a (PROMIS-HAQ)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Este é um projeto de medida de resultado relatado pelo paciente para avaliar DFs físicos em adultos nas categorias de vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar, recados e tarefas domésticas.
É composto por 20 itens em uma escala tipo Likert de 5 pontos, variando de 5 “sem dificuldade” a 1 “incapaz de fazer”.
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Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Qualidade de vida avaliada pela escala PROMIS v1.2 - Saúde Global
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Esta é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde de 10 itens com cinco domínios: saúde física, dor, fadiga, saúde mental e saúde social, juntamente com uma avaliação geral da saúde.
Também inclui duas subescalas: Saúde Mental Global (GMH) e Saúde Física Global (GPH).
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Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de dispositivos de tecnologia assistiva avaliado pela Escala de Conscientização sobre Tecnologia Assistiva (ATUAS)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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O ATUAS avalia o conhecimento dos participantes sobre 44 dispositivos de tecnologia assistiva.
Os participantes são apresentados a fotografias e nomes dos dispositivos e questionados se possuem cada item.
Se a resposta for “Não”, outras perguntas determinarão se eles o utilizam (código 2) ou não (código 1), se estão cientes de sua existência (código 3) ou se não (código 4).
As respostas serão recodificadas em duas categorias: usadas (código 2) e não usadas (códigos 1, 3 e 4) para calcular o uso de ATD.
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Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Conhecimento em tecnologia assistiva avaliado pela escala de conscientização e uso de tecnologia assistiva (ATUAS)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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O ATUAS avalia o conhecimento dos participantes sobre 44 dispositivos de tecnologia assistiva.
Os participantes são apresentados a fotografias e nomes dos dispositivos e questionados se possuem cada item.
Se a resposta for “Não”, outras perguntas determinarão se eles o utilizam (código 2) ou não (código 1), se estão cientes de sua existência (código 3) ou se não (código 4).
O conhecimento da tecnologia assistiva é avaliado recodificando a resposta para cada tecnologia assistiva em duas categorias: consciente (códigos 1, 2, 3) versus não consciente (código 4).
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Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Motivação para usar tecnologia assistiva avaliada pela escala de atitudes em relação a dispositivos assistivos (AADS)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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A AADS consiste em 12 itens concebidos para medir as atitudes (motivação) dos idosos, incluindo a substituição de cuidados, o aspecto financeiro dos cuidados e o efeito na privacidade.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente), com intervalos de pontuação que variam de 12 a 60.
Uma pontuação alta indica uma atitude positiva.
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Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Intenção de usar tecnologia assistiva avaliada pela escala de intenção de usar dispositivos assistivos
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Esta medida é composta por três itens que apresentam níveis crescentes de intenção (motivação) para utilização de dispositivos de tecnologia assistiva.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (não tenho nenhuma intenção de fazer isso) a 5 (certamente tenho a intenção de fazer isso).
A pontuação total varia de 3 a 15; pontuações mais altas indicando uma forte intenção de usar dispositivos de tecnologia assistiva.
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Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Autoeficácia avaliada pela autoeficácia em relação ao uso de dispositivos assistivos
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Esta medida avalia a autoeficácia no uso de dispositivos de tecnologia assistiva com três itens, cada um representando barreiras crescentes.
A escala de intervalo varia de 3 a 15; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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Linha de base, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de participação
Prazo: No final da intervenção (6 semanas)
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A porcentagem de OL elegíveis inscritos (meta: ≥ 80%)
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No final da intervenção (6 semanas)
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Taxas de retenção
Prazo: No final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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A porcentagem de OL que completam o estudo é medida no final da intervenção e 6 meses após a intervenção (meta: ≥ 80%).
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No final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Taxas de atrito
Prazo: No final da intervenção (6 semanas) e 6 meses pós-intervenção
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A percentagem de participantes que desistem ou perdem o acompanhamento no final da intervenção e 6 meses após a intervenção, com motivos registados quando conhecidos (meta: ≤ 20%).
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No final da intervenção (6 semanas) e 6 meses pós-intervenção
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Taxas de conclusão
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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A porcentagem de participantes que completaram pelo menos 4 das 6 sessões de grupo (meta: ≥ 80%).
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Aceitabilidade avaliada pela aceitabilidade: A avaliação será conduzida usando o Questionário de Aceitabilidade e Implementação da Intervenção
Prazo: No final da intervenção (6 semanas)
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Este questionário baseia-se nas principais dimensões delineadas no Quadro Teórico de Aceitabilidade, que incluem afeto, carga, eficácia percebida, ética, coerência, custos de oportunidade e autoeficácia.
Apresenta perguntas abertas para explorar melhor as melhorias sugeridas, identificar componentes bem-sucedidos e compreender questões contextuais que influenciaram a implementação da intervenção na clínica de cuidados primários, tudo baseado no Modelo Prático de Implementação Robusta e Sustentabilidade (PRISM).
O objetivo é atingir um nível médio de satisfação ≥ 80%.
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No final da intervenção (6 semanas)
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Custo
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Documentaremos os custos totais de intervenção, custos por participante e custos marginais por mudança incremental na pontuação T do PROMIS-HAQ para deficiências funcionais físicas.
A utilização de recursos associada aos programas será avaliada a taxas de mercado competitivas.
Os custos serão estimados e avaliados em dólares constantes utilizando o Índice do Sistema de Pagamento Prospectivo.
Serão examinadas as principais categorias de recursos, incluindo custos de identificação e recrutamento de participantes e preparação da intervenção, custos de mão-de-obra intervencionista directa, custos de formação e supervisão intervencionista e custos de materiais do programa, fornecimentos, espaço de escritório e espaço de armazenamento.
Separaremos os custos baseados na investigação dos custos de intervenção.
A frequência, os custos e os motivos das visitas ao pronto-socorro, bem como os custos institucionais, incluindo hospitalizações e institucionalização, serão rastreados.
O número, os custos diretos e o tipo de consultas aos médicos de cuidados primários, tanto internos como externos à clínica de cuidados primários, serão documentados.
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Linha de base, durante a intervenção, no final da intervenção (6 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2405230330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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