- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06425510
Využití technologie ke zlepšení funkcí pro starší Latinoameričanky s postižením v oblastech s nedostatečnými službami
Tech Enabled Funkční zdraví: Překlenutí mezer v primární péči pro starší Latinoameričany s funkčním postižením v komunitách s nedostatečným zabezpečením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční postižení (FD), definované jako potíže při vykonávání každodenních činností, představují významný problém veřejného zdraví spojený se zvýšenou závislostí, špatnými zdravotními výsledky, sníženou kvalitou života, umístěním do ústavů a předčasným úmrtím. Starší obyvatelé Latinské Ameriky s bydlištěm v Portoriku (PR) jsou neúměrně postiženi FD, s jednou z nejvyšších četností FD (58 %) v USA a na jejich územích. Výzkum prokázal pozitivní výsledky používání zařízení asistenční technologie (AT), jako jsou otvíráky na sklenice, pomůcky na ponožky a hole, u starších dospělých s FD, čímž se zlepšilo jejich fungování, účast a schopnost zůstat doma nebo v komunitě po určitou dobu. delší období. Latinoameričané však patří mezi nejméně pravděpodobné, že využívají AT. Vzhledem k nedostatku kulturně kompetentních asistenčních technologických intervencí pro Latinoameričany spolu s nedostatkem rehabilitačních profesionálů a služeb asistenčních technologií v primárních zdravotnických zařízeních využívá tento projekt předběžná data z předchozí studie, která posuzovala proveditelnost Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica. ; (zkráceně VIVE-AT; Living the Advantages of Assistive Technologies) intervence. Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- upřesnit protokol VIVE-AT tak, aby odpovídal jedinečným potřebám kliniky primární zdravotní péče;
- posoudit účinnost VIVE-AT ve srovnání s kontrolní větví na čekací listině při snižování FD a zlepšování kvality života u Latinoameričanů ve věku ≥ 65 let po intervenci a po šesti měsících;
- zhodnotit, zda navrhované mechanismy změny FD, konkrétně znalost AT, motivace k použití AT, vlastní účinnost pro použití AT a použití AT, zodpovídají za snížení FD po intervenci.
K dosažení těchto cílů interdisciplinární tým tohoto projektu nejprve zdokonalí intervence na základě doporučení účastníků studie proveditelnosti a také na základě informací od Komunitního poradního sboru a starších Latinoameričanů s FD prostřednictvím iterativních fokusních skupin (Cíl 1). Následně bude 76 starších Latinoameričanů s fyzickými FD rekrutovaných ze zařízení primární zdravotní péče sloužící nízkopříjmovým komunitám v PR náhodně přiděleno buď do intervenční skupiny VIVE-AT (n=38), nebo do čekací listiny + skupiny s kontrolovanými stavy (n =38) k posouzení jeho účinnosti a mechanismů změny (cíle 2 a 3). Všem účastníkům se dostane standardní obvyklé péče v centru primární zdravotní péče. Účastníci intervenční skupiny budou navštěvovat týdenní, dvouhodinové skupinové sezení po dobu 6 týdnů, za podpory vyškolených zdravotnických pracovníků, zaměřené na sebeřízení FD pomocí AT. Účastníci navíc obdrží až pět zařízení AT přizpůsobených jejich specifickým potřebám FI spolu se školením o jejich používání. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci a šest měsíců po intervenci. Cílem VIVE-AT je povzbudit účastníky, aby používali AT zařízení k samostatnému řízení svých FD a ke zlepšení kvality jejich života. Náš přístup přispěje k vědeckým poznatkům a poskytne informace pro následnou škálovatelnou multimístní hybridní RCT typu I, navrženou tak, aby vyhodnotila její účinnost při snižování fyzických FD u starších Latinoameričanů v primárních zdravotnických zařízeních v USA a P.R.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonní číslo: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Kontakt:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
-
Kontakt:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonní číslo: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Španělsky mluvící latino dospělí ≥65 let
- S poruchou fyzických funkcí (PROMIS-HAQ T-skóre ≤45)
- Nezávislý život v komunitě (nevyžadující dohled k vykonávání každodenních činností)
- Samostatná schopnost zúčastnit se 6týdenní skupinové intervence
- V příštích 12 měsících se neplánuje stěhovat
Kritéria vyloučení:
- V současné době bydlí v pečovatelském nebo skupinovém domě
- Příjem služeb domácí zdravotní péče
- Mít významnou kognitivní poruchu, o čemž svědčí skóre ≤23 v Mini Mental State Examination (MMSE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině budou dostávat týdenní telefonáty, které jim poskytují obecné zdravotní rady během 6týdenního intervenčního období.
Dostane se jim také obvyklé péče po dobu prvních 6 měsíců po randomizaci, po které bude následovat přechod na intervenci VIVE-AT.
|
Deset minut upozornění, jednou týdně po dobu šesti týdnů, účastníci kontroly čekací listiny nabídnou obecné zdravotní poradenství ohledně témat, jako je výživa, cvičení, spánek, stres a sociální spojení.
Tato volání zdůrazňují pohodu účastníků, aniž by se dotkla specifického obsahu Vive-AT a udržovaly jasný rozdíl od intervenční skupiny.
|
|
Experimentální: (Vive -AT) - Překlad: Život výhod technologické pomoci
Program Vive-AT se skládá z šesti týdnů, jednou týdně, dvouhodinového skupinového vzdělávacího zásahu vedeného sociálním kognitivním modelem.
Usnadňuje to pracovníci primární péče a komunitních zdravotnických pracovníků na primární zdravotní péči.
Cílem intervence je učit starší strategie samosprávy Latinos ke zvýšení přijetí a používání asistenčních technologických zařízení, která zvyšují jejich funkci v každodenních činnostech.
Vive-AT je navržen tak, aby podporoval změnu chování tím, že účastníkům poskytuje až pět asistenčních technologických zařízení, spolu s informacemi, výukou, demonstrací, plánováním akcí a vedenou praxí při používání zařízení.
|
Zahrnuje 2hodinové malé skupinové sezení 8-10 účastníků, jednou týdně, po dobu šesti týdnů participativních diskusí, zážitkové učení, multimodální pokyny a demonstraci a praxe s vybranými asistenčními technologickými zařízeními (ATD).
Obsah týdenních sezení Vive -AT je následující: 1. týden - Úvod do ATD, financování a zdroje; 2. týden - ATD pro péči o sebe a používání toalety; 3. týden - ATD pro mobilitu; 4. týden - ATDS pro oblékání; 6. týden - ATD pro vaření a domácí úkoly.
Každá relace je navržena s následujícími komponenty: sledování týdenních cílů účastníků; poskytování informací o ATD, zdrojích a službách; Reflexe výhod a nevýhod používání těchto ATD; praktická praxe s vybranými ATD; Stanovení cílů a řešení překážek používání ATD.
Skupinové relace budou zahrnovat vizuální pomůcky, včetně modelování a videí starších jedinců, kteří používají ATD přístupné prostřednictvím webové aplikace AT v tabletu poskytnutém tímto projektem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce, jak je hodnoceno promis Krátký formulář v2.0 - Fyzická funkce 24A (Promis -HAQ)
Časové okno: Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
Jedná se o výsledný opatření uváděné pacientem, jehož cílem je hodnotit fyzické FD u dospělých napříč kategoriemi oblékání a péče, vznikajících, stravování, chůze, hygieny, dosažení, uchopení, pochůzky a domácí práce.
Zahrnuje 20 položek v 5-bodové stupnici Likertova typu, v rozmezí od 5 „bez obtíží“ do 1 „neschopnosti“.
|
Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
|
Kvalita života, jak bylo hodnoceno podle stupnice Promis V1.2 - Globální zdraví
Časové okno: Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
Jedná se o měřítko kvality života související s 10 položkami s pěti doménami: fyzické zdraví, bolest, únava, duševní zdraví a sociální zdraví spolu s celkovým posouzením zdraví.
Zahrnuje také dvě dílčí škály: globální duševní zdraví (GMH) a globální fyzické zdraví (GPH).
|
Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití asistenčních technologických zařízení, jak je hodnocena podle stupnice povědomí o asistenčních technologiích (ATUAS)
Časové okno: Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
ATUAS hodnotí znalosti účastníků o 44 asistenčních technologických zařízeních.
Účastníkům jsou prezentovány s fotografiemi a jmény zařízení a zeptali se, zda mají každou položku.
Pokud je odpověď „ne“, další otázky určí, zda ji používají (kód 2) nebo ne (kód 1), jsou si vědomi jeho existence (kód 3) nebo ani jeden (kód 4).
Odpovědi budou přepisovány do dvou kategorií: použité (kód 2) a nepoužívají se (kódy 1, 3 a 4) pro výpočet využití asistenčního technologického zařízení.
|
Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
|
Pomocné znalosti technologie, jak je hodnoceno podle asistenčního využití technologií a stupnice povědomí (ATUAS)
Časové okno: Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
ATUAS hodnotí znalosti účastníků o 44 asistenčních technologických zařízeních.
Účastníkům jsou prezentovány s fotografiemi a jmény zařízení a zeptali se, zda mají každou položku.
Pokud je odpověď „ne“, další otázky určí, zda ji používají (kód 2) nebo ne (kód 1), jsou si vědomi jeho existence (kód 3) nebo ani jeden (kód 4).
Znalosti o asistenční technologii se hodnotí opětovným kódováním odpovědi pro každou asistenční technologii do dvou kategorií: vědomi (kódy 1, 2, 3) oproti vědomí (kód 4).
|
Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
|
Motivace používat asistenční technologii, jak je hodnoceno podle postojů k měřítku asistenčních zařízení (AADS)
Časové okno: Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
AAD se skládá z 12 položek určených k měření postojů starších dospělých (motivace), včetně nahrazení péče, finančního aspektu péče a účinku na soukromí.
Využívá Likertovu stupnici s 5 body, v rozmezí od 5 (naprosto souhlasí) do 1 (zcela nesouhlasí), s intervalovým skóre v rozmezí od 12 do 60.
Vysoké skóre naznačuje pozitivní přístup.
|
Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
|
Záměr používat asistenční technologii, jak je hodnoceno podle záměru používat měřítko asistenčního zařízení
Časové okno: Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
Toto opatření se skládá ze tří položek představujících rostoucí úroveň záměru (motivace) k používání asistenčních technologických zařízení.
Využívá 5-bodovou Likertovu stupnici od 1 (nemám v úmyslu to vůbec udělat) do 5 (určitě mám záměr to udělat).
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 15; Vyšší skóre naznačuje silný záměr používat asistenční technologická zařízení.
|
Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
|
Sebeúčinnost, jak je hodnocena pomocí soběstačnosti týkající se používání asistenčního zařízení
Časové okno: Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
Toto opatření hodnotí soběstačnost pro používání asistenčních technologických zařízení se třemi položkami, z nichž každá představuje rostoucí bariéry.
Intervalová stupnice se pohybuje od 3 do 15; Vyšší skóre naznačuje vyšší soběstačnost.
|
Základní linie, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Na konci intervence (6 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
|
Procento účastníků, kteří na konci intervence a 6 měsíců po intervenci odstoupili nebo ztratili sledování, se zaznamenanými důvody, pokud jsou známy (cíl: ≤ 20 %).
|
Na konci intervence (6 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
|
|
Míry dokončení
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Procento účastníků, kteří dokončili alespoň 4 ze 6 skupinových sezení (cíl: ≥ 80 %).
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Přijatelnost podle přijatelnosti: Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku přijatelnosti a implementace intervence
Časové okno: Na konci intervence (6 týdnů)
|
Tento dotazník je založen na klíčových dimenzích nastíněných v teoretickém rámci přijatelnosti, které zahrnují vliv, zátěž, vnímanou efektivitu, etiku, koherenci, náklady příležitosti a vlastní účinnost.
Obsahuje otevřené otázky k dalšímu prozkoumání navrhovaných zlepšení, identifikaci úspěšných komponent a pochopení kontextových problémů, které ovlivnily implementaci intervence na klinice primární péče, to vše na základě praktického modelu robustní implementace a udržitelnosti (PRISM).
Cílem je dosáhnout průměrné úrovně spokojenosti ≥ 80 %.
|
Na konci intervence (6 týdnů)
|
|
Míra účasti
Časové okno: Na konci intervence (6 týdnů)
|
Procento způsobilých starších Latinos, kteří byli zapsáni (cíl: ≥ 80%)
|
Na konci intervence (6 týdnů)
|
|
Míra udržení
Časové okno: Na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
Procento starších Latinos, kteří dokončili studijní opatření na konci intervence a po 6 měsících po zásahu (cíl: ≥ 80%).
|
Na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
|
Náklady
Časové okno: Základní linie, během zásahu, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
Vědci budou zdokumentovat celkové náklady na intervenci, náklady na účastníka a mezní náklady související se změnami ve FDS Promis-HAQ T-skóre a oceňují zdroje za konkurenceschopné tržní sazby.
Náklady budou odhadnuty v konstantních dolarech pomocí prospektivního indexu platebního systému.
Mezi klíčové kategorie zdrojů patří nábor účastníků, přípravu intervence, náklady na práci, školení, dohled a materiály.
Vědci rozlišují mezi náklady na založené na výzkumu a intervencí.
Návštěvy pohotovostní místnosti, jejich náklady, důvody a institucionální náklady (hospitalizace) budou sledovány.
Návštěvy lékaře primární péče budou zdokumentovány po dobu 32 týdnů (včetně 6týdenního zásahu a 6 měsíců sledování).
Vědci navíc budou analyzovat incidence úmrtnosti během intervence a následujících 32 týdnů.
Data budou pocházejí z kliniky primární péče pro všechny účastníky, s podrobnou dokumentací činností a zdrojů používaných v celé studii.
|
Základní linie, během zásahu, na konci intervence (6 týdnů) a po 6 měsících po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2405230330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .