- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425510
Uso de la tecnología para mejorar la función de los latinos mayores con discapacidades en áreas desatendidas
Salud funcional habilitada por la tecnología: cerrar las brechas de atención primaria para latinos mayores con discapacidades funcionales en comunidades desatendidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las discapacidades funcionales (DF), definidas como dificultades para realizar las actividades diarias, constituyen un importante problema de salud pública asociado con una mayor dependencia, malos resultados de salud, disminución de la calidad de vida, institucionalización y muerte prematura. Los latinos mayores que residen en Puerto Rico (PR) se ven afectados de manera desproporcionada por los DF, con una de las tasas más altas de DF (58%) en los EE. UU. y sus territorios. Las investigaciones han demostrado resultados positivos al emplear dispositivos de tecnología de asistencia (TA), como abridores de frascos, ayudas para calcetines y bastones, entre adultos mayores con DF, mejorando así su funcionamiento, participación y capacidad para permanecer en casa o en la comunidad durante un tiempo. período más largo. Sin embargo, los latinos se encuentran entre los menos propensos a utilizar la TA. Dada la escasez de intervenciones de tecnología de asistencia culturalmente competentes para los latinos, junto con la escasez de profesionales de rehabilitación y servicios de tecnología de asistencia en los centros de atención primaria de salud, este proyecto aprovecha datos preliminares de un estudio previo que evaluó la viabilidad de Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica. ; (VIVE-AT para abreviar; Vivir las ventajas de las tecnologías de asistencia). Los objetivos específicos de este proyecto son:
- perfeccionar el protocolo de VIVE-AT para alinearlo con las necesidades únicas de la clínica de atención primaria de salud;
- evaluar la eficacia del VIVE-AT en comparación con un grupo de control en lista de espera, para disminuir las DF y mejorar la calidad de vida entre los latinos de ≥65 años después de la intervención y a los seis meses;
- evaluar si los mecanismos de cambio propuestos en las DF, específicamente el conocimiento de la AT, la motivación para usar la AT, la autoeficacia para usar la AT y el uso de la AT, explican la reducción de las DF después de la intervención.
Para lograr estos objetivos, el equipo interdisciplinario de este proyecto primero refinará la intervención según las recomendaciones de los participantes en el estudio de viabilidad, así como los aportes de la Junta Asesora Comunitaria y los latinos mayores con DF a través de grupos focales iterativos (Objetivo 1). Posteriormente, 76 latinos mayores con DF físicos reclutados en un centro de atención primaria de salud que presta servicios a comunidades de bajos ingresos en PR serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención VIVE-AT (n = 38) o a un grupo de condición controlada en lista de espera + llamadas de atención (n =38) para evaluar su eficacia y mecanismos de cambio (Objetivos 2 y 3). Todos los participantes recibirán la atención habitual estándar en el centro de atención primaria de salud. Los participantes del grupo de intervención asistirán a una sesión grupal semanal de dos horas durante 6 semanas, facilitada por trabajadores de la salud capacitados, centrándose en el autocontrol de las DF mediante el uso de AT. Además, los participantes recibirán hasta cinco dispositivos AT adaptados a sus necesidades específicas de FI, junto con capacitación sobre su uso. Todos los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y seis meses después de la intervención. Los objetivos de VIVE-AT son alentar a los participantes a utilizar dispositivos AT para autogestionar sus DF y mejorar su calidad de vida. Nuestro enfoque contribuirá al conocimiento científico e informará un ECA híbrido tipo I multisitio escalable posterior, diseñado para evaluar su efectividad en la reducción de las DF físicas entre los latinos mayores en entornos de atención primaria de salud en los EE. UU. y Puerto Rico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Número de teléfono: 4200 787-758-2525
- Correo electrónico: elsa.orellano@upr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Número de teléfono: 1986 787-758-2525
- Correo electrónico: milagros.figueroa@upr.edu
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Contacto:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Número de teléfono: 4200 787-758-2525
- Correo electrónico: elsa.orellano@upr.edu
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Contacto:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Número de teléfono: 1986 787-758-2525
- Correo electrónico: milagros.figueroa@upr.edu
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Investigador principal:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos latinos hispanohablantes ≥65 años
- Con deterioro de la función física (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Vivir de forma independiente en la comunidad (no requerir supervisión para realizar sus actividades de la vida diaria)
- Capacidad autoinformada para participar en 6 semanas de intervención grupal
- No tener planes de mudarse durante los próximos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente reside en un hogar de ancianos o de grupo.
- Recibir servicios de atención médica domiciliaria
- Tener un deterioro cognitivo significativo evidenciado por una puntuación ≤23 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán llamadas de atención semanales que les brindarán consejos de salud generales durante el período de intervención de 6 semanas.
También recibirán la atención habitual durante los 6 meses iniciales posteriores a la aleatorización, seguidos del cruce a la intervención VIVE-AT.
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Diez minutos de atención llamadas, una vez por semana durante seis semanas, a los participantes de control de la lista de espera ofrecerán consejos generales de salud sobre temas como nutrición, ejercicio, sueño, estrés y conexiones sociales.
Estas llamadas enfatizan el bienestar de los participantes sin tocar el contenido específico de Vive-AT, manteniendo una distinción clara del grupo de intervención.
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Experimental: (Vive -AT) - Traducción: viviendo las ventajas de la asistencia tecnológica
El programa Vive-AT consiste en una intervención educativa grupal de seis semanas, una vez a una semana y 2 horas guiada por el modelo cognitivo social.
Es facilitado por la atención primaria y los trabajadores de la salud comunitaria en una clínica de atención médica primaria.
La intervención tiene como objetivo enseñar estrategias de autogestión de latinos más antiguos para aumentar la adopción y el uso de dispositivos de tecnología de asistencia que mejoran su función en las actividades diarias.
Vive-AT está diseñado para apoyar el cambio de comportamiento al proporcionar hasta cinco dispositivos de tecnología de asistencia a los participantes, junto con información, instrucción, demostración, planificación de acciones y práctica guiada en el uso de los dispositivos.
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Comprende sesiones de grupos pequeños de 2 horas de 8-10 participantes, una vez por semana, durante seis semanas de discusiones participativas, aprendizaje experimental, instrucciones multimodales y demostración y práctica con dispositivos de tecnología de asistencia seleccionados (ATD).
El contenido de las sesiones semanales de Vive -At es el siguiente: Semana 1 - Introducción a ATD, fondos y recursos; Semana 2 - ATDS para el cuidado del autocuidado y el inodoro; Semana 3 - ATD para movilidad; Semana 4 - ATDS para vestirse; Semana 6 - ATDS para cocinar y tareas domésticas.
Cada sesión está diseñada con los siguientes componentes: monitoreo de los objetivos semanales de los participantes; proporcionar información sobre ATD, recursos y servicios; reflexión sobre las ventajas y desventajas del uso de estos ATD; práctica práctica con ATD seleccionados; Establecimiento de objetivos y direccionamiento de barreras para usar ATD.
Las sesiones grupales incorporarán ayudas visuales, incluido el modelado y los videos de personas mayores que usan ATD al que se accede a través de una aplicación web en una tableta proporcionada por este proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física según lo evaluado por la forma corta de Promis v2.0 - Función física 24a (Promis -Haq)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar los FD físicos en adultos a través de las categorías de aderezo y preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar, recados y tareas.
Comprende 20 ítems en una escala de tipo Likert de 5 puntos, que van desde 5 "sin dificultad" a 1 "no se puede hacer".
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Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Calidad de vida según lo evaluado por la escala de Promis v1.2 - Salud global
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Esta es una medida de calidad de vida relacionada con la salud de 10 ítems con cinco dominios: salud física, dolor, fatiga, salud mental y salud social, junto con una evaluación general de la salud.
También incluye dos subescalas: salud mental global (GMH) y salud física global (GPH).
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Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de dispositivos de tecnología de asistencia según lo evaluado por la Escala de conciencia de tecnología de asistencia (ATUAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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El ATUAS evalúa el conocimiento de los participantes de 44 dispositivos de tecnología de asistencia.
Se les presenta a los participantes fotografías y nombres de los dispositivos y se les pregunta si poseen cada elemento.
Si la respuesta es 'no', más preguntas determinarán si la usan (Código 2) o no (Código 1), son conscientes de su existencia (Código 3) o ninguno (Código 4).
Las respuestas se recodificarán en dos categorías: usado (Código 2) y no utilizado (Códigos 1, 3 y 4) para calcular el uso del dispositivo de tecnología de asistencia.
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Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Conocimiento de la tecnología de asistencia según lo evaluado por el uso de la tecnología de asistencia y la escala de conciencia (ATUAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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El ATUAS evalúa el conocimiento de los participantes de 44 dispositivos de tecnología de asistencia.
Se les presenta a los participantes fotografías y nombres de los dispositivos y se les pregunta si poseen cada elemento.
Si la respuesta es 'no', más preguntas determinarán si la usan (Código 2) o no (Código 1), son conscientes de su existencia (Código 3) o ninguno (Código 4).
El conocimiento de la tecnología de asistencia se evalúa volviendo a codificar la respuesta para cada tecnología de asistencia en dos categorías: consciente (códigos 1, 2, 3) versus no conscientes (código 4).
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Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Motivación para usar la tecnología de asistencia según lo evaluado por las actitudes hacia la escala de dispositivos de asistencia (AADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Las AAD constan de 12 elementos diseñados para medir las actitudes (motivación) de los adultos mayores, incluida la sustitución de la atención, el aspecto financiero de la atención y el efecto sobre la privacidad.
Utiliza una escala Likert con 5 puntos, que van desde 5 (totalmente de acuerdo) hasta 1 (totalmente en desacuerdo), con puntajes de intervalo que van de 12 a 60.
Una puntuación alta indica una actitud positiva.
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Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Intención de usar la tecnología de asistencia según lo evaluado por la intención de usar la escala de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Esta medida consta de tres elementos que presentan niveles crecientes de intención (motivación) para usar dispositivos de tecnología de asistencia.
Emplea una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (no tengo la intención de hacer esto) a 5 (ciertamente tengo la intención de hacer esto).
El puntaje total varía de 3 a 15; Los puntajes más altos indican una fuerte intención de usar dispositivos de tecnología de asistencia.
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Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Autoeficacia según lo evaluado por la autoeficacia con respecto al uso de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Esta medida evalúa la autoeficacia para usar dispositivos de tecnología de asistencia con tres elementos, cada uno de los cuales representa barreras crecientes.
La escala de intervalo varía de 3 a 15; Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (6 semanas) y 6 meses postintervención
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El porcentaje de participantes que abandonan o se pierden del seguimiento al final de la intervención y 6 meses después de la intervención, con los motivos registrados cuando se conocen (objetivo: ≤ 20%).
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Al final de la intervención (6 semanas) y 6 meses postintervención
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Tasas de finalización
Periodo de tiempo: A los 6 meses postintervención
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El porcentaje de participantes que completaron al menos 4 de 6 sesiones grupales (meta: ≥ 80%).
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A los 6 meses postintervención
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Aceptabilidad evaluada por Aceptabilidad: La evaluación se realizará utilizando el Cuestionario de Aceptabilidad e Implementación de la Intervención.
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (6 semanas)
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Este cuestionario se basa en las dimensiones clave descritas en el Marco Teórico de Aceptabilidad, que incluyen afecto, carga, efectividad percibida, ética, coherencia, costos de oportunidad y autoeficacia.
Incluye preguntas abiertas para explorar más a fondo las mejoras sugeridas, identificar componentes exitosos y comprender los problemas contextuales que influyeron en la implementación de la intervención en la clínica de atención primaria, todo ello basado en el Modelo Práctico de Implementación Robusta y Sostenibilidad (PRISM).
El objetivo es alcanzar un nivel medio de satisfacción ≥ 80%.
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Al final de la intervención (6 semanas)
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Tasas de participación
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (6 semanas)
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El porcentaje de latinos mayores elegibles que se inscribieron (meta: ≥ 80%)
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Al final de la intervención (6 semanas)
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (6 semanas) y a los 6 meses después de la intervención
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El porcentaje de latinos mayores que completan las medidas de estudio al final de la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención (objetivo: ≥ 80%).
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Al final de la intervención (6 semanas) y a los 6 meses después de la intervención
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Costo
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Los investigadores documentarán los costos totales de intervención, los costos por participante y los costos marginales relacionados con los cambios en las puntuaciones T PROMIS-HAQ FDS, valorando los recursos a tasas de mercado competitivas.
Los costos se estimarán en dólares constantes utilizando el índice de sistema de pago prospectivo.
Las categorías clave de recursos incluyen reclutamiento de participantes, preparación de intervención, costos laborales, capacitación, supervisión y materiales.
Los investigadores distinguirán entre los costos de intervención y basados en la investigación.
Se rastreará las visitas a la sala de emergencias, sus costos, razones y costos institucionales (hospitalizaciones).
Las visitas al médico de atención primaria se documentarán durante 32 semanas (incluida una intervención de 6 semanas y un seguimiento de 6 meses).
Además, los investigadores analizarán la incidencia de mortalidad durante la intervención y las 32 semanas posteriores.
Los datos se obtendrán de la clínica de atención primaria para todos los participantes, con documentación detallada de actividades y recursos utilizados durante todo el estudio.
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Línea de base, durante la intervención, al final de la intervención (6 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2405230330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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