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Utilizzo della tecnologia per migliorare le funzioni dei latinoamericani anziani con disabilità nelle aree svantaggiate

10 aprile 2026 aggiornato da: University of Puerto Rico

Salute funzionale abilitata dalla tecnologia: colmare le lacune dell’assistenza primaria per i latinoamericani più anziani con disabilità funzionali nelle comunità svantaggiate

Questo progetto mira a testare un intervento di tecnologia assistiva (AT) culturalmente appropriato chiamato VIVE-AT per aiutare gli anziani latini con disabilità a migliorare la loro funzione e la qualità della vita. I ricercatori per prima cosa perfezioneranno il programma VIVE-AT sulla base del feedback di un comitato consultivo comunitario e di focus group con latini anziani con disabilità. Quindi, 76 latinoamericani anziani con disabilità saranno reclutati da una clinica di assistenza primaria che serve comunità a basso reddito a Porto Rico. Verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento VIVE-AT nella clinica di cure primarie o ad essere inseriti in una lista d'attesa con telefonate regolari. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere cure standard presso la clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le disabilità funzionali (FD), definite come difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, costituiscono un significativo problema di salute pubblica associato ad aumento della dipendenza, scarsi risultati di salute, diminuzione della qualità della vita, istituzionalizzazione e morte prematura. I latinoamericani più anziani residenti a Porto Rico (PR) sono colpiti in modo sproporzionato dalle FD, con uno dei tassi più alti di FD (58%) negli Stati Uniti e nei suoi territori. La ricerca ha dimostrato risultati positivi derivanti dall’impiego di dispositivi di tecnologia assistiva (TA), come apribarattoli, supporti per calzini e bastoni, tra gli anziani con FD, migliorando così il loro funzionamento, partecipazione e capacità di rimanere a casa o nella comunità per un periodo di tempo limitato. periodo più lungo. Tuttavia, i latinoamericani sono tra i meno propensi a utilizzare l’AT. Data la scarsità di interventi di tecnologia assistiva culturalmente competenti per i latinoamericani, insieme alla scarsità di professionisti della riabilitazione e di servizi di tecnologia assistiva nelle strutture sanitarie primarie, questo progetto sfrutta i dati preliminari di uno studio precedente che ha valutato la fattibilità del Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (VIVE-AT in breve; Vivere i vantaggi delle tecnologie assistive). Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

  1. perfezionare il protocollo del VIVE-AT per allinearlo alle esigenze specifiche della clinica di assistenza sanitaria di base;
  2. valutare l'efficacia del VIVE-AT rispetto a un braccio di controllo in lista d'attesa, nel ridurre gli FD e nel migliorare la qualità della vita tra i latini di età ≥65 anni dopo l'intervento e a sei mesi;
  3. valutare se i meccanismi proposti di cambiamento nelle FD, in particolare la conoscenza delle AT, la motivazione per l'uso delle AT, l'autoefficacia nell'uso delle AT e l'uso delle AT, tengono conto della riduzione delle FD post-intervento.

Per raggiungere questi obiettivi, il team interdisciplinare di questo progetto perfezionerà innanzitutto l’intervento sulla base delle raccomandazioni dei partecipanti allo studio di fattibilità, nonché del contributo del Comitato consultivo della comunità e dei latinoamericani più anziani con FD attraverso focus group iterativi (Obiettivo 1). Successivamente, 76 latinoamericani anziani con FD fisici reclutati da una struttura sanitaria primaria che serve comunità a basso reddito in PR verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento VIVE-AT (n = 38) o a un gruppo di condizioni controllate con lista d'attesa + chiamate di attenzione (n =38) per valutarne l'efficacia e i meccanismi di cambiamento (Obiettivi 2 e; 3). Tutti i partecipanti riceveranno cure abituali standard presso il centro di assistenza sanitaria di base. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a una sessione di gruppo settimanale di due ore per 6 settimane, facilitata da operatori sanitari qualificati, concentrandosi sull'autogestione delle FD attraverso l'uso di AT. Inoltre, i partecipanti riceveranno fino a cinque dispositivi AT personalizzati in base alle loro specifiche esigenze FI, insieme a una formazione sul loro utilizzo. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Gli obiettivi di VIVE-AT sono incoraggiare i partecipanti a utilizzare i dispositivi AT per autogestire i propri FD e migliorare la qualità della vita. Il nostro approccio contribuirà alla conoscenza scientifica e informerà un successivo RCT ibrido di tipo I multisito scalabile, progettato per valutare la sua efficacia nel ridurre le FD fisiche tra i latinoamericani più anziani nelle strutture sanitarie primarie negli Stati Uniti e in Repubblica Popolare Cinese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti latini di lingua spagnola di età ≥ 65 anni
  • Con compromissione della funzione fisica (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
  • Vivere in modo indipendente nella comunità (senza richiedere supervisione per svolgere le attività della vita quotidiana)
  • Capacità autodichiarata di partecipare a un intervento di gruppo di 6 settimane
  • Non ho intenzione di trasferirmi per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente residente in una casa di cura o in una casa famiglia
  • Ricevere servizi sanitari a domicilio
  • Avere un deterioramento cognitivo significativo evidenziato da un punteggio ≤23 nel Mini Mental State Examination (MMSE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno chiamate di attenzione settimanali che forniscono consigli sanitari generali durante il periodo di intervento di 6 settimane. Riceveranno inoltre le cure abituali per i primi 6 mesi post-randomizzazione, seguiti dal passaggio all'intervento VIVE-AT.
Dieci minuti di attenzione, una volta alla settimana per sei settimane, ai partecipanti al controllo della lista d'attesa offriranno consigli di salute generale su argomenti come nutrizione, esercizio fisico, sonno, stress e connessioni sociali. Queste chiamate sottolineano il benessere dei partecipanti senza toccare il contenuto specifico di Vive-A, mantenendo una chiara distinzione dal gruppo di intervento.
Sperimentale: (Vive -at) - Traduzione: vivere i vantaggi dell'assistenza tecnologica
Il programma Vive-AT è costituito da un intervento educativo di gruppo di 2 ore, una volta alla settimana, guidato dal modello cognitivo sociale. È facilitato dalle cure primarie e dagli operatori sanitari della comunità in una clinica sanitaria di base. L'intervento mira a insegnare le vecchie strategie di autogestione dei latini per aumentare l'adozione e l'uso di dispositivi tecnologici assistivi che migliorano la loro funzione nelle attività quotidiane. Vive-AT è progettato per supportare il cambiamento comportamentale fornendo fino a cinque dispositivi tecnologici assistenti ai partecipanti, insieme a informazioni, istruzioni, dimostrazione, pianificazione dell'azione e pratica guidata nell'uso dei dispositivi.
Comprende sessioni di piccoli gruppi di 2 ore di 8-10 partecipanti, una volta alla settimana, per sei settimane di discussioni partecipative, apprendimento esperienziale, istruzioni multimodali e dimostrazione e pratica con dispositivi di tecnologia assistiva selezionati (ATDS). Il contenuto delle sessioni settimanali di Vive -At è il seguente: Settimana 1 - Introduzione a ATD, finanziamenti e risorse; Settimana 2 - ATDS per auto -cura e l'uso del bagno; Settimana 3 - ATDS per la mobilità; Settimana 4 - ATDS per vestirsi; Settimana 6 - ATDS per le attività di cucina e casa. Ogni sessione è progettata con i seguenti componenti: monitoraggio degli obiettivi settimanali dei partecipanti; fornire informazioni su ATD, risorse e servizi; Riflessione sui vantaggi e gli svantaggi dell'uso di questi ATD; pratica pratica con ATD selezionati; Impostazione degli obiettivi e ostacoli all'utilizzo di ATDS. Le sessioni di gruppo integreranno gli ausili visivi, tra cui la modellazione e i video di persone più anziane che utilizzano ATDS accessibili tramite un'app Web in un tablet fornito da questo progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica valutata dalla forma corta Promis v2.0 - Funzione fisica 24A (Promis -HAQ)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare gli FD fisici negli adulti nelle categorie di vestizione e cura, alzatura, alimentazione, camminata, igiene, raggiungimento, presa, commissioni e faccende. Comprende 20 articoli su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 5 "senza difficoltà" a 1 "incapace di fare".
Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata da Promis Scale v1.2 - Global Health
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura di qualità della vita legata alla salute di 10 elementi con cinque settori: salute fisica, dolore, affaticamento, salute mentale e salute sociale, insieme a una valutazione generale della salute. Include anche due sottoscale: Global Mental Health (GMH) e Global Physical Health (GPH).
Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di dispositivi tecnologici assistivi valutati dalla Scala di sensibilizzazione della tecnologia Assistendica (ATUAS)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
L'ATUAS valuta la conoscenza dei partecipanti di 44 dispositivi tecnologici di assistenza. Ai partecipanti vengono presentati fotografie e nomi dei dispositivi e chiedono se possiedono ogni articolo. Se la risposta è "no", ulteriori domande determineranno se la usano (codice 2) o no (codice 1), sono a conoscenza della sua esistenza (codice 3) o né (codice 4). Le risposte verranno ricodificate in due categorie: utilizzate (codice 2) e non utilizzate (codici 1, 3 e 4) per calcolare l'utilizzo del dispositivo della tecnologia di assistenza.
Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Conoscenza della tecnologia assistiva valutata dalla scala di utilizzo e di sensibilizzazione della tecnologia assistenziale (ATUAS)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
L'ATUAS valuta la conoscenza dei partecipanti di 44 dispositivi tecnologici di assistenza. Ai partecipanti vengono presentati fotografie e nomi dei dispositivi e chiedono se possiedono ogni articolo. Se la risposta è "no", ulteriori domande determineranno se la usano (codice 2) o no (codice 1), sono a conoscenza della sua esistenza (codice 3) o né (codice 4). La conoscenza della tecnologia assistiva viene valutata nuovamente la risposta per ciascuna tecnologia assistiva in due categorie: consapevole (codici 1, 2, 3) rispetto non a conoscenza (codice 4).
Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Motivazione per utilizzare la tecnologia assistita come valutata dagli atteggiamenti nei confronti della scala dei dispositivi di assistenza (AADS)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Gli AAD sono costituiti da 12 articoli progettati per misurare gli atteggiamenti degli adulti più anziani (motivazione), tra cui la sostituzione delle cure, l'aspetto finanziario delle cure e l'effetto sulla privacy. Utilizza una scala Likert con 5 punti, che vanno da 5 (totalmente d'accordo) a 1 (totalmente in disaccordo), con punteggi di intervalli che vanno da 12 a 60. Un punteggio alto indica un atteggiamento positivo.
Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Intenzione di utilizzare la tecnologia assistiva come valutata dall'intenzione di utilizzare la scala dei dispositivi assistenti
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Questa misura è costituita da tre elementi che presentano livelli crescenti di intenzione (motivazione) per utilizzare dispositivi tecnologici assistivi. Impiega una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (non ho l'intenzione di farlo affatto) a 5 (certamente ho l'intenzione di farlo). Il punteggio totale varia da 3 a 15; I punteggi più alti indicano una forte intenzione di utilizzare dispositivi tecnologici assistenti.
Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia valutata dall'autoefficacia per quanto riguarda l'uso del dispositivo assistito
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Questa misura valuta l'autoefficacia per l'utilizzo di dispositivi tecnologici assistivi con tre elementi, ciascuno dei quali rappresenta le barriere crescenti. La scala dell'intervallo varia da 3 a 15; Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (6 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che abbandonano o vengono persi al follow-up alla fine dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento, con ragioni registrate quando note (obiettivo: ≤ 20%).
Alla fine dell'intervento (6 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di completamento
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La percentuale di partecipanti che hanno completato almeno 4 delle 6 sessioni di gruppo (obiettivo: ≥ 80%).
A 6 mesi dall'intervento
Accettabilità valutata in base all'accettabilità: la valutazione sarà condotta utilizzando il questionario sull'accettabilità e l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (6 settimane)
Questo questionario si basa sulle dimensioni chiave delineate nel Quadro teorico di accettabilità, che includono affetto, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza, costi opportunità e autoefficacia. Presenta domande a risposta aperta per esplorare ulteriormente i miglioramenti suggeriti, identificare i componenti di successo e comprendere le questioni contestuali che hanno influenzato l'implementazione dell'intervento nella clinica di assistenza primaria, il tutto basato sul modello pratico di implementazione e sostenibilità robusta (PRISM). L’obiettivo è raggiungere un livello medio di soddisfazione ≥ 80%.
Al termine dell'intervento (6 settimane)
Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (6 settimane)
La percentuale di latini più anziani ammissibili che sono stati iscritti (obiettivo: ≥ 80%)
Alla fine dell'intervento (6 settimane)
Tassi di conservazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di latini più anziani che completano le misure di studio alla fine dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento (obiettivo: ≥ 80%).
Alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Costo
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
I ricercatori documentare i costi di intervento totali, i costi per partecipante e i costi marginali relativi alle variazioni dei punteggi T Promis-HAQ FDS, valutando le risorse a tassi di mercato competitivi. I costi saranno stimati in dollari costanti utilizzando l'indice del sistema di pagamento potenziale. Le categorie chiave delle risorse includono il reclutamento dei partecipanti, la preparazione dell'intervento, i costi del lavoro, la formazione, la supervisione e i materiali. I ricercatori distingueranno tra costi di ricerca e di intervento. Verranno monitorate le visite al pronto soccorso, i loro costi, i motivi e i costi istituzionali (ricoveri). Le visite ai medici di base saranno documentate per oltre 32 settimane (incluso un intervento di 6 settimane e un follow-up di 6 mesi). Inoltre, i ricercatori analizzeranno l'incidenza della mortalità durante l'intervento e le successive 32 settimane. I dati saranno provenienti dalla clinica di assistenza primaria per tutti i partecipanti, con documentazione dettagliata di attività e risorse utilizzate durante lo studio.
Basale, durante l'intervento, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi non identificati che possono essere condivisi pubblicamente saranno formattati per pacchetti statistici ampiamente disponibili come R, SPSS, STATA e SAS. Tutti i materiali di studio, i dati e i metadati condivisi saranno resi pubblici attraverso l'archivio istituzionale dell'Università di Porto Rico disponibile sul sito web Repositorio Digital Institucional de la Universidad de Puerto Rico (DIRe.UPR) all'indirizzo https://repositorio.upr.edu . Ai dati verrà assegnato un identificatore di oggetto digitale (DOI) e saranno ricercabili tramite il repository istituzionale dell'Università di Porto Rico e altri motori di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i metadati verranno depositati nel repository al momento della pubblicazione o entro la fine del periodo del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno conservati per tre anni successivi alla fine del periodo di concessione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD dello studio sarebbe accessibile alla comunità accademica e al pubblico. Questo archivio funge da sito di archiviazione digitale per il lavoro scientifico e creativo prodotto dall'Università di Porto Rico. Potranno accedere a tutti i materiali di studio, dati e metadati condivisi. Per accedere al repository, gli utenti possono visitare il sito web DIRe.UPR all'indirizzo https://repositorio.upr.edu. Il repository consente la ricerca e la navigazione del contenuto, che include lavori di ricerca delle facoltà.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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