- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06425510
Utilizzo della tecnologia per migliorare le funzioni dei latinoamericani anziani con disabilità nelle aree svantaggiate
Salute funzionale abilitata dalla tecnologia: colmare le lacune dell’assistenza primaria per i latinoamericani più anziani con disabilità funzionali nelle comunità svantaggiate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le disabilità funzionali (FD), definite come difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, costituiscono un significativo problema di salute pubblica associato ad aumento della dipendenza, scarsi risultati di salute, diminuzione della qualità della vita, istituzionalizzazione e morte prematura. I latinoamericani più anziani residenti a Porto Rico (PR) sono colpiti in modo sproporzionato dalle FD, con uno dei tassi più alti di FD (58%) negli Stati Uniti e nei suoi territori. La ricerca ha dimostrato risultati positivi derivanti dall’impiego di dispositivi di tecnologia assistiva (TA), come apribarattoli, supporti per calzini e bastoni, tra gli anziani con FD, migliorando così il loro funzionamento, partecipazione e capacità di rimanere a casa o nella comunità per un periodo di tempo limitato. periodo più lungo. Tuttavia, i latinoamericani sono tra i meno propensi a utilizzare l’AT. Data la scarsità di interventi di tecnologia assistiva culturalmente competenti per i latinoamericani, insieme alla scarsità di professionisti della riabilitazione e di servizi di tecnologia assistiva nelle strutture sanitarie primarie, questo progetto sfrutta i dati preliminari di uno studio precedente che ha valutato la fattibilità del Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica ; (VIVE-AT in breve; Vivere i vantaggi delle tecnologie assistive). Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- perfezionare il protocollo del VIVE-AT per allinearlo alle esigenze specifiche della clinica di assistenza sanitaria di base;
- valutare l'efficacia del VIVE-AT rispetto a un braccio di controllo in lista d'attesa, nel ridurre gli FD e nel migliorare la qualità della vita tra i latini di età ≥65 anni dopo l'intervento e a sei mesi;
- valutare se i meccanismi proposti di cambiamento nelle FD, in particolare la conoscenza delle AT, la motivazione per l'uso delle AT, l'autoefficacia nell'uso delle AT e l'uso delle AT, tengono conto della riduzione delle FD post-intervento.
Per raggiungere questi obiettivi, il team interdisciplinare di questo progetto perfezionerà innanzitutto l’intervento sulla base delle raccomandazioni dei partecipanti allo studio di fattibilità, nonché del contributo del Comitato consultivo della comunità e dei latinoamericani più anziani con FD attraverso focus group iterativi (Obiettivo 1). Successivamente, 76 latinoamericani anziani con FD fisici reclutati da una struttura sanitaria primaria che serve comunità a basso reddito in PR verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento VIVE-AT (n = 38) o a un gruppo di condizioni controllate con lista d'attesa + chiamate di attenzione (n =38) per valutarne l'efficacia e i meccanismi di cambiamento (Obiettivi 2 e; 3). Tutti i partecipanti riceveranno cure abituali standard presso il centro di assistenza sanitaria di base. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a una sessione di gruppo settimanale di due ore per 6 settimane, facilitata da operatori sanitari qualificati, concentrandosi sull'autogestione delle FD attraverso l'uso di AT. Inoltre, i partecipanti riceveranno fino a cinque dispositivi AT personalizzati in base alle loro specifiche esigenze FI, insieme a una formazione sul loro utilizzo. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Gli obiettivi di VIVE-AT sono incoraggiare i partecipanti a utilizzare i dispositivi AT per autogestire i propri FD e migliorare la qualità della vita. Il nostro approccio contribuirà alla conoscenza scientifica e informerà un successivo RCT ibrido di tipo I multisito scalabile, progettato per valutare la sua efficacia nel ridurre le FD fisiche tra i latinoamericani più anziani nelle strutture sanitarie primarie negli Stati Uniti e in Repubblica Popolare Cinese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Numero di telefono: 4200 787-758-2525
- Email: elsa.orellano@upr.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Numero di telefono: 1986 787-758-2525
- Email: milagros.figueroa@upr.edu
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Contatto:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Numero di telefono: 4200 787-758-2525
- Email: elsa.orellano@upr.edu
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Contatto:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Numero di telefono: 1986 787-758-2525
- Email: milagros.figueroa@upr.edu
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Investigatore principale:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti latini di lingua spagnola di età ≥ 65 anni
- Con compromissione della funzione fisica (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Vivere in modo indipendente nella comunità (senza richiedere supervisione per svolgere le attività della vita quotidiana)
- Capacità autodichiarata di partecipare a un intervento di gruppo di 6 settimane
- Non ho intenzione di trasferirmi per i prossimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente residente in una casa di cura o in una casa famiglia
- Ricevere servizi sanitari a domicilio
- Avere un deterioramento cognitivo significativo evidenziato da un punteggio ≤23 nel Mini Mental State Examination (MMSE)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno chiamate di attenzione settimanali che forniscono consigli sanitari generali durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Riceveranno inoltre le cure abituali per i primi 6 mesi post-randomizzazione, seguiti dal passaggio all'intervento VIVE-AT.
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Dieci minuti di attenzione, una volta alla settimana per sei settimane, ai partecipanti al controllo della lista d'attesa offriranno consigli di salute generale su argomenti come nutrizione, esercizio fisico, sonno, stress e connessioni sociali.
Queste chiamate sottolineano il benessere dei partecipanti senza toccare il contenuto specifico di Vive-A, mantenendo una chiara distinzione dal gruppo di intervento.
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Sperimentale: (Vive -at) - Traduzione: vivere i vantaggi dell'assistenza tecnologica
Il programma Vive-AT è costituito da un intervento educativo di gruppo di 2 ore, una volta alla settimana, guidato dal modello cognitivo sociale.
È facilitato dalle cure primarie e dagli operatori sanitari della comunità in una clinica sanitaria di base.
L'intervento mira a insegnare le vecchie strategie di autogestione dei latini per aumentare l'adozione e l'uso di dispositivi tecnologici assistivi che migliorano la loro funzione nelle attività quotidiane.
Vive-AT è progettato per supportare il cambiamento comportamentale fornendo fino a cinque dispositivi tecnologici assistenti ai partecipanti, insieme a informazioni, istruzioni, dimostrazione, pianificazione dell'azione e pratica guidata nell'uso dei dispositivi.
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Comprende sessioni di piccoli gruppi di 2 ore di 8-10 partecipanti, una volta alla settimana, per sei settimane di discussioni partecipative, apprendimento esperienziale, istruzioni multimodali e dimostrazione e pratica con dispositivi di tecnologia assistiva selezionati (ATDS).
Il contenuto delle sessioni settimanali di Vive -At è il seguente: Settimana 1 - Introduzione a ATD, finanziamenti e risorse; Settimana 2 - ATDS per auto -cura e l'uso del bagno; Settimana 3 - ATDS per la mobilità; Settimana 4 - ATDS per vestirsi; Settimana 6 - ATDS per le attività di cucina e casa.
Ogni sessione è progettata con i seguenti componenti: monitoraggio degli obiettivi settimanali dei partecipanti; fornire informazioni su ATD, risorse e servizi; Riflessione sui vantaggi e gli svantaggi dell'uso di questi ATD; pratica pratica con ATD selezionati; Impostazione degli obiettivi e ostacoli all'utilizzo di ATDS.
Le sessioni di gruppo integreranno gli ausili visivi, tra cui la modellazione e i video di persone più anziane che utilizzano ATDS accessibili tramite un'app Web in un tablet fornito da questo progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica valutata dalla forma corta Promis v2.0 - Funzione fisica 24A (Promis -HAQ)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Questa è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare gli FD fisici negli adulti nelle categorie di vestizione e cura, alzatura, alimentazione, camminata, igiene, raggiungimento, presa, commissioni e faccende.
Comprende 20 articoli su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 5 "senza difficoltà" a 1 "incapace di fare".
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Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita valutata da Promis Scale v1.2 - Global Health
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Questa è una misura di qualità della vita legata alla salute di 10 elementi con cinque settori: salute fisica, dolore, affaticamento, salute mentale e salute sociale, insieme a una valutazione generale della salute.
Include anche due sottoscale: Global Mental Health (GMH) e Global Physical Health (GPH).
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Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di dispositivi tecnologici assistivi valutati dalla Scala di sensibilizzazione della tecnologia Assistendica (ATUAS)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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L'ATUAS valuta la conoscenza dei partecipanti di 44 dispositivi tecnologici di assistenza.
Ai partecipanti vengono presentati fotografie e nomi dei dispositivi e chiedono se possiedono ogni articolo.
Se la risposta è "no", ulteriori domande determineranno se la usano (codice 2) o no (codice 1), sono a conoscenza della sua esistenza (codice 3) o né (codice 4).
Le risposte verranno ricodificate in due categorie: utilizzate (codice 2) e non utilizzate (codici 1, 3 e 4) per calcolare l'utilizzo del dispositivo della tecnologia di assistenza.
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Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Conoscenza della tecnologia assistiva valutata dalla scala di utilizzo e di sensibilizzazione della tecnologia assistenziale (ATUAS)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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L'ATUAS valuta la conoscenza dei partecipanti di 44 dispositivi tecnologici di assistenza.
Ai partecipanti vengono presentati fotografie e nomi dei dispositivi e chiedono se possiedono ogni articolo.
Se la risposta è "no", ulteriori domande determineranno se la usano (codice 2) o no (codice 1), sono a conoscenza della sua esistenza (codice 3) o né (codice 4).
La conoscenza della tecnologia assistiva viene valutata nuovamente la risposta per ciascuna tecnologia assistiva in due categorie: consapevole (codici 1, 2, 3) rispetto non a conoscenza (codice 4).
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Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Motivazione per utilizzare la tecnologia assistita come valutata dagli atteggiamenti nei confronti della scala dei dispositivi di assistenza (AADS)
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Gli AAD sono costituiti da 12 articoli progettati per misurare gli atteggiamenti degli adulti più anziani (motivazione), tra cui la sostituzione delle cure, l'aspetto finanziario delle cure e l'effetto sulla privacy.
Utilizza una scala Likert con 5 punti, che vanno da 5 (totalmente d'accordo) a 1 (totalmente in disaccordo), con punteggi di intervalli che vanno da 12 a 60.
Un punteggio alto indica un atteggiamento positivo.
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Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Intenzione di utilizzare la tecnologia assistiva come valutata dall'intenzione di utilizzare la scala dei dispositivi assistenti
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Questa misura è costituita da tre elementi che presentano livelli crescenti di intenzione (motivazione) per utilizzare dispositivi tecnologici assistivi.
Impiega una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (non ho l'intenzione di farlo affatto) a 5 (certamente ho l'intenzione di farlo).
Il punteggio totale varia da 3 a 15; I punteggi più alti indicano una forte intenzione di utilizzare dispositivi tecnologici assistenti.
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Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia valutata dall'autoefficacia per quanto riguarda l'uso del dispositivo assistito
Lasso di tempo: Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Questa misura valuta l'autoefficacia per l'utilizzo di dispositivi tecnologici assistivi con tre elementi, ciascuno dei quali rappresenta le barriere crescenti.
La scala dell'intervallo varia da 3 a 15; Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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Basale, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (6 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di partecipanti che abbandonano o vengono persi al follow-up alla fine dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento, con ragioni registrate quando note (obiettivo: ≤ 20%).
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Alla fine dell'intervento (6 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
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Tassi di completamento
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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La percentuale di partecipanti che hanno completato almeno 4 delle 6 sessioni di gruppo (obiettivo: ≥ 80%).
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A 6 mesi dall'intervento
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Accettabilità valutata in base all'accettabilità: la valutazione sarà condotta utilizzando il questionario sull'accettabilità e l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (6 settimane)
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Questo questionario si basa sulle dimensioni chiave delineate nel Quadro teorico di accettabilità, che includono affetto, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza, costi opportunità e autoefficacia.
Presenta domande a risposta aperta per esplorare ulteriormente i miglioramenti suggeriti, identificare i componenti di successo e comprendere le questioni contestuali che hanno influenzato l'implementazione dell'intervento nella clinica di assistenza primaria, il tutto basato sul modello pratico di implementazione e sostenibilità robusta (PRISM).
L’obiettivo è raggiungere un livello medio di soddisfazione ≥ 80%.
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Al termine dell'intervento (6 settimane)
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Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (6 settimane)
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La percentuale di latini più anziani ammissibili che sono stati iscritti (obiettivo: ≥ 80%)
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Alla fine dell'intervento (6 settimane)
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Tassi di conservazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di latini più anziani che completano le misure di studio alla fine dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento (obiettivo: ≥ 80%).
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Alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Costo
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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I ricercatori documentare i costi di intervento totali, i costi per partecipante e i costi marginali relativi alle variazioni dei punteggi T Promis-HAQ FDS, valutando le risorse a tassi di mercato competitivi.
I costi saranno stimati in dollari costanti utilizzando l'indice del sistema di pagamento potenziale.
Le categorie chiave delle risorse includono il reclutamento dei partecipanti, la preparazione dell'intervento, i costi del lavoro, la formazione, la supervisione e i materiali.
I ricercatori distingueranno tra costi di ricerca e di intervento.
Verranno monitorate le visite al pronto soccorso, i loro costi, i motivi e i costi istituzionali (ricoveri).
Le visite ai medici di base saranno documentate per oltre 32 settimane (incluso un intervento di 6 settimane e un follow-up di 6 mesi).
Inoltre, i ricercatori analizzeranno l'incidenza della mortalità durante l'intervento e le successive 32 settimane.
I dati saranno provenienti dalla clinica di assistenza primaria per tutti i partecipanti, con documentazione dettagliata di attività e risorse utilizzate durante lo studio.
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Basale, durante l'intervento, alla fine dell'intervento (6 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2405230330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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