- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06425510
Teknologian käyttö vammaisten iäkkäiden latinalaisten toiminnan parantamiseen vajaapalvetuilla alueilla
Tekninen toiminnallinen terveys: perushoidon aukkojen kurominen ikääntyneille latinoille, joilla on toimintavamma heikossa asemassa olevissa yhteisöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset vammat (FD:t), jotka määritellään vaikeuksiksi päivittäisten toimintojen suorittamisessa, ovat merkittävä kansanterveysongelma, joka liittyy lisääntyneeseen riippuvuuteen, huonoihin terveystuloksiin, heikentyneeseen elämänlaatuun, laitoshoitoon ja ennenaikaiseen kuolemaan. Puerto Ricossa (PR) asuvat iäkkäät latinolaiset kärsivät suhteettoman paljon FD:stä, ja yksi suurimmista FD-osuuksista (58 %) Yhdysvalloissa ja sen alueilla. Tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia avustavien tekniikoiden (AT) käyttämisellä, kuten purkinavaajilla, sukka-apuvälineillä ja keppeillä, vanhemmilla aikuisilla, joilla on vakavia sairauksia, mikä parantaa heidän toimintaansa, osallistumistaan ja kykyään pysyä kotona tai yhteisössä. pidemmäksi ajaksi. Latinot ovat kuitenkin vähiten todennäköisimpiä AT:n käyttäjiä. Ottaen huomioon kulttuurisesti pätevien aputeknologian interventioiden puute latinoille sekä kuntoutusalan ammattilaisten ja avustavien teknologiapalvelujen niukkuus perusterveydenhuollon laitoksissa, tämä projekti hyödyntää alustavia tietoja aiemmasta tutkimuksesta, jossa arvioitiin Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológican toteutettavuus. ; (lyhyesti VIVE-AT; Living the Advantages of Assistive Technologies) interventio. Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
- tarkentaa VIVE-AT:n protokollaa vastaamaan perusterveydenhuollon klinikan ainutlaatuisia tarpeita;
- arvioida VIVE-AT:n tehokkuutta odotuslistan kontrolliryhmään verrattuna FD:n vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa yli 65-vuotiaiden latinojen keskuudessa intervention jälkeen ja kuuden kuukauden iässä;
- arvioivat, ovatko ehdotetut FD:n muutosmekanismit, erityisesti AT:n tuntemus, AT:n käytön motivaatio, AT:n käytön itsetehokkuus ja AT:n käyttö, syynä FD:iden vähenemiseen intervention jälkeen.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tämän projektin monitieteinen tiimi jalostaa ensin interventiota toteutettavuustutkimuksen osallistujien suositusten sekä yhteisön neuvoa-antavan komitean ja vanhemmilta latinalaisilta iteratiivisten fokusryhmien kautta (tavoite 1). Myöhemmin 76 vanhempaa latinoa, joilla on fyysinen sairaus ja jotka on värvätty perusterveydenhuollon laitoksesta, joka palvelee pienituloisia yhteisöjä PR:ssa, jaetaan satunnaisesti joko VIVE-AT-interventioryhmään (n=38) tai jonotuslistalle + huomiokutsujen kontrolloituun tilaan (n) =38) arvioida sen tehokkuutta ja muutosmekanismeja (Tavoitteet 2 ja 3). Kaikki osallistujat saavat normaalia normaalia hoitoa perusterveydenhuollossa. Interventioryhmän osallistujat osallistuvat viikoittaiseen kahden tunnin ryhmäistuntoon 6 viikon ajan koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden ohjaamana ja keskittyvät FD-tautien omaan hallintaan AT:n avulla. Lisäksi osallistujat saavat enintään viisi AT-laitetta, jotka on räätälöity heidän erityistarpeisiinsa, sekä koulutuksen niiden käyttöön. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen. VIVE-AT:n tavoitteena on kannustaa osallistujia käyttämään AT-laitteita FD-laitteidensa hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen. Lähestymistapamme edistää tieteellistä tietämystä ja antaa tietoja myöhemmälle skaalautuvalle monitoimipaikalle Hybrid Type I RCT:lle, joka on suunniteltu arvioimaan sen tehokkuutta fyysisten sairauksien vähentämisessä iäkkäiden latinalaisten keskuudessa perusterveydenhuollossa Yhdysvalloissa ja P.R.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4200 787-758-2525
- Sähköposti: elsa.orellano@upr.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1986 787-758-2525
- Sähköposti: milagros.figueroa@upr.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4200 787-758-2525
- Sähköposti: elsa.orellano@upr.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1986 787-758-2525
- Sähköposti: milagros.figueroa@upr.edu
-
Päätutkija:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Espanjankieliset latino-aikuiset ≥65 vuotta
- Fyysinen toimintahäiriö (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Itsenäinen asuminen yhteisössä (ei vaadi valvontaa päivittäisten toimintojensa suorittamiseen)
- Itseraportoitu kyky osallistua 6 viikon ryhmäinterventioon
- Minulla ei ole suunnitelmia muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu tällä hetkellä hoitokodissa tai ryhmäkodissa
- Kotiterveyspalvelujen vastaanottaminen
- Sinulla on merkittävä kognitiivinen heikentyminen, jonka pistemäärä on ≤23 Mini Mental State Examinationissa (MMSE)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat viikoittain huomiopuheluja, joissa annetaan yleisiä terveysneuvoja 6 viikon interventiojakson aikana.
He saavat myös tavallista hoitoa ensimmäisten kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, minkä jälkeen he siirtyvät VIVE-AT-hoitoon.
|
Kymmenen minuutin huomiopuhelut, kerran viikossa kuuden viikon ajan, odotuslista -hallintaosastoihin tarjoavat yleisiä terveysneuvoja aiheista, kuten ravitsemus, liikunta, uni, stressi ja sosiaaliset yhteydet.
Nämä puhelut korostavat osallistujien hyvinvointia koskettamatta erityistä Viv-AT-sisältöä pitäen selkeän eron interventioryhmästä.
|
|
Kokeellinen: (Vive -at) - Käännös: Teknologisen avun etujen eläminen
Vive-AT-ohjelma koostuu kuuden viikon, kerran viikossa, 2 tunnin ryhmäkoulutusinterventiosta, jota ohjaa sosiaalinen kognitiivinen malli.
Sitä helpottavat perusterveydenhuollon ja yhteisön terveydenhuollon työntekijät perusterveydenhuollon klinikalla.
Intervention tavoitteena on opettaa vanhempia latinon itsehallintastrategioita lisäämään avustavien teknologialaitteiden käyttöönottoa ja käyttöä, jotka parantavat heidän toimintaa päivittäisessä toiminnassa.
Vive-AT on suunniteltu tukemaan käyttäytymisen muutosta tarjoamalla osallistujille jopa viisi avustusteknologialaitetta sekä tietoja, ohjeita, esittelyä, toimintasuunnittelua ja ohjattua käytäntöä laitteiden käytössä.
|
Se käsittää 8 tunnin pienet ryhmäistunnot 8-10 osallistujaa, kerran viikossa, kuuden viikon osallistumiskeskusteluista, kokemuksellisesta oppimisesta, multimodaalisista ohjeista sekä esittelystä ja käytännöstä valituilla avustusteknologialaitteilla (ATDS).
Vive -at -viikoittaisten istuntojen sisältö on seuraava: Viikko 1 - Johdanto ATDS: lle, rahoitukselle ja resursseille; Viikko 2 - ATDS itsehoitoon ja wc: hen; Viikko 3 - ATDS liikkuvuudesta; Viikko 4 - ATDS pukeutumista varten; Viikko 6 - ATDS ruoanlaitto- ja kodin tehtäviin.
Jokainen istunto on suunniteltu seuraavilla komponenteilla: osallistujien viikoittaisten tavoitteiden seuranta; tiedon tarjoaminen ATDS: stä, resursseista ja palveluista; Näiden ATD -levyjen käytön eduista ja haitoista heijastus; Käytännöllinen käytäntö valittujen ATD: ien kanssa; Tavoitteiden asettaminen ja esteiden torjunta ATDS: n käytön käytöstä.
Ryhmäistunnot sisältävät visuaalisia apuvälineitä, mukaan lukien vanhempien henkilöiden mallintaminen ja videot, jotka käyttävät ATD: n kautta AT -sovelluksen kautta tämän projektin tarjoamassa tablet -laitteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta, kuten promis -lyhyt muoto V2.0 - fyysinen toiminta 24a (promis -haq)
Aikaikkuna: Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Tämä on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan fyysisiä FD-levyjä aikuisilla pukeutumisen ja hoitamisen, syntymisen, syömisen, kävelyn, hygienian, tavoittamisen, tarttumisen, asioiden ja askareiden luokassa.
Se käsittää 20 kohdetta 5-pisteisessä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 5 "ilman vaikeuksia" 1: een "ei voida tehdä".
|
Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Elämän laatu, kuten promis -asteikolla V1.2 - Global Health
Aikaikkuna: Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Tämä on 10-osainen terveyteen liittyvä elämänlaatu mittaa viidellä alueella: fyysinen terveys, kipu, väsymys, mielenterveys ja sosiaalinen terveys sekä yleinen terveysarvio.
Se sisältää myös kaksi ala -asteikkoa: globaali mielenterveys (GMH) ja globaali fyysinen terveys (GPH).
|
Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apuväliteknologialaitteiden käyttö Apportive Technology Awareness Scale (ATUAS) -sovelluksen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
ATUAS arvioi osallistujien tietämystä 44 avustusteknologialaitteesta.
Osallistujille esitetään valokuvia ja laitteiden nimiä, ja kysytään, onko heillä jokainen esine.
Jos vastaus on 'ei', lisäkysymykset määritetään, käyttävätkö ne sitä (koodi 2) vai ei (koodi 1), tietoisia sen olemassaolosta (koodi 3) vai ei (koodi 4).
Vastaukset koodataan kahteen luokkaan: käytetty (koodi 2) ja niitä ei käytetä (koodit 1, 3 ja 4) avustusteknologian laitteen käytön laskemiseksi.
|
Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Apuväliteknologiatieto, sellaisena kuin se on arvioitu avustavan tekniikan käytön ja tietoisuuden asteikolla (ATUAS)
Aikaikkuna: Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
ATUAS arvioi osallistujien tietämystä 44 avustusteknologialaitteesta.
Osallistujille esitetään valokuvia ja laitteiden nimiä, ja kysytään, onko heillä jokainen esine.
Jos vastaus on 'ei', lisäkysymykset määritetään, käyttävätkö ne sitä (koodi 2) vai ei (koodi 1), tietoisia sen olemassaolosta (koodi 3) vai ei (koodi 4).
Apuväliteknologiatietoa arvioidaan koodataan vastauksen uudelleen jokaiselle avustustekniikalle kahteen luokkaan: tietoinen (koodit 1, 2, 3) verrattuna tietoiseen (koodi 4).
|
Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Motivaatio käyttää avustavaa tekniikkaa, joka arvioidaan asenteiden avulla avustuslaitteen asteikkoon (AADS)
Aikaikkuna: Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
AADS koostuu 12 tuotteesta, jotka on suunniteltu mittaamaan ikääntyneiden aikuisten asenteita (motivaatio), mukaan lukien hoidon korvaaminen, hoidon taloudellinen näkökulma ja vaikutukset yksityisyyteen.
Siinä käytetään Likert -asteikkoa 5 pisteellä, joka vaihtelee viidestä (täysin samaa mieltä) 1: ksi (täysin eri mieltä), aikavälipisteiden ollessa 12 - 60.
Korkea pistemäärä osoittaa positiivisen asenteen.
|
Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Aputietotekniikka käyttää aikomuksen avulla käyttää avustavaa laite -asteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Tämä toimenpide koostuu kolmesta kohdasta, jotka esittävät kasvavan aikomuksen (motivaatio) avustusteknologialaitteiden käyttämiseen.
Siinä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (minulla ei ole aikomusta tehdä tätä ollenkaan) 5: een (minulla on varmasti aikomus tehdä tämä).
Kokonaispistemäärä on 3-15; Korkeammat pisteet osoittavat vahvan aikomuksen käyttää avustusteknologialaitteita.
|
Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Omatehokkuus, sellaisena kuin se on arvioita
Aikaikkuna: Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Tämä toimenpide arvioi itsetehokkuutta avustusteknologialaitteiden käyttämisessä kolmella kohteella, joista kukin edustaa kasvavia esteitä.
Väliasteikko vaihtelee välillä 3 - 15; Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman itsetehokkuuden.
|
Perustaso, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoprosentit
Aikaikkuna: Intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tai ovat kadonneet seurannasta toimenpiteen lopussa ja 6 kuukautta sen jälkeen, ja syyt kirjataan, kun ne ovat tiedossa (tavoite: ≤ 20 %).
|
Intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Valmistumisasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään 4 kuudesta ryhmäistunnosta (tavoite: ≥ 80 %).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys hyväksyttävyyden perusteella: Arviointi suoritetaan käyttämällä Intervention Acceptability and Implementation -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Intervention lopussa (6 viikkoa)
|
Tämä kyselylomake perustuu hyväksyttävyyden teoreettisessa viitekehyksessä hahmoteltuihin keskeisiin ulottuvuuksiin, joita ovat vaikutus, taakka, koettu tehokkuus, eettisyys, johdonmukaisuus, vaihtoehtokustannukset ja itsetehokkuus.
Siinä on avoimia kysymyksiä, joiden avulla voit tutkia edelleen ehdotettuja parannuksia, tunnistaa onnistuneita komponentteja ja ymmärtää kontekstuaalisia kysymyksiä, jotka vaikuttivat interventioiden toteuttamiseen perusterveydenhuollon klinikalla. Kaikki perustuu Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) -malliin.
Tavoitteena on saavuttaa ≥ 80 %:n keskimääräinen tyytyväisyys.
|
Intervention lopussa (6 viikkoa)
|
|
Osallistumisaste
Aikaikkuna: Intervention lopussa (6 viikkoa)
|
Osallistuneista vanhemmista latinoista, jotka olivat ilmoittautuneita (tavoite: ≥ 80%)
|
Intervention lopussa (6 viikkoa)
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: Intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Tutkimustoimenpiteiden suorittaneiden vanhempien latinojen prosenttiosuus intervention lopussa ja 6 kuukauden ajan intervention jälkeen (tavoite: ≥ 80%).
|
Intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Maksaa
Aikaikkuna: Perustaso, intervention aikana, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Tutkijat dokumentoivat kokonaistoimenpiteen kustannukset, osallistujakustannukset ja marginaalikustannukset, jotka liittyvät FDS: n promis-Haq-T-pisteiden muutoksiin, arvostaen resursseja kilpailukykyisillä markkinahinnalla.
Kustannukset arvioidaan vakiona dollareina käyttämällä tulevaisuuden maksujärjestelmäindeksiä.
Tärkeimpiä resurssiluokkia ovat osallistujien rekrytointi, interventioiden valmistelu, työvoimakustannukset, koulutus, valvonta ja materiaalit.
Tutkijat erottavat tutkimuspohjaiset ja interventiokustannukset.
Pelastushuonevierailuja, niiden kustannuksia, syitä ja institutionaalisia kustannuksia (sairaalahoitoja) seurataan.
Perusterveydenhuollon lääkärin vierailut dokumentoidaan 32 viikon aikana (mukaan lukien 6 viikon interventio ja 6 kuukauden seuranta).
Lisäksi tutkijat analysoivat kuolleisuuden esiintyvyyttä intervention aikana ja seuraavat 32 viikkoa.
Tiedot saadaan kaikkien osallistujien perusterveydenhuollon klinikalta, ja yksityiskohtainen dokumentointi koko tutkimuksessa käytetyistä toiminnoista ja resursseista.
|
Perustaso, intervention aikana, intervention lopussa (6 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2405230330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .