- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06425510
Technologie gebruiken om het functioneren van oudere Latino's met een handicap in achtergestelde gebieden te verbeteren
Door technologie mogelijk gemaakte functionele gezondheidszorg: het overbruggen van de hiaten in de eerstelijnszorg voor oudere Latino's met functionele beperkingen in achtergestelde gemeenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele beperkingen (FD's), gedefinieerd als moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, vormen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met een grotere afhankelijkheid, slechte gezondheidsresultaten, verminderde levenskwaliteit, opname in een ziekenhuis en voortijdige sterfte. Oudere Latino's die in Puerto Rico (PR) wonen, worden onevenredig zwaar getroffen door FD's, met een van de hoogste percentages FD's (58%) in de VS en zijn territoria. Onderzoek heeft positieve resultaten aangetoond van het gebruik van apparaten met ondersteunende technologie (AT), zoals potopeners, sokhulpmiddelen en wandelstokken, bij oudere volwassenen met FD’s, waardoor hun functioneren, participatie en vermogen om een tijdje thuis of in de gemeenschap te blijven, wordt verbeterd. langere periode. Latino's behoren echter tot de minst waarschijnlijke personen die AT gebruiken. Gezien het gebrek aan cultureel competente ondersteunende technologie-interventies voor Latino's, samen met de schaarste aan revalidatieprofessionals en ondersteunende technologiediensten in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg, maakt dit project gebruik van voorlopige gegevens uit een eerder onderzoek waarin de haalbaarheid van de Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica werd beoordeeld. ; (kortweg VIVE-AT; Living the Advantages of Assistive Technologies) interventie. De specifieke doelstellingen van dit project zijn:
- het protocol van de VIVE-AT te verfijnen om het af te stemmen op de unieke behoeften van de eerstelijnsgezondheidszorgkliniek;
- de werkzaamheid van de VIVE-AT beoordelen in vergelijking met een wachtlijstcontrole-arm, bij het verminderen van FD's en het verbeteren van de kwaliteit van leven onder Latino's van 65 jaar of ouder na de interventie en na zes maanden;
- evalueren of de voorgestelde veranderingsmechanismen in FD’s, met name kennis van AT, motivatie voor het gebruik van AT, zelfeffectiviteit voor het gebruik van AT, en het gebruik van AT, de vermindering van FD’s na de interventie verklaren.
Om deze doelen te bereiken zal het interdisciplinaire team van dit project eerst de interventie verfijnen op basis van aanbevelingen van deelnemers aan de haalbaarheidsstudie, evenals input van de Community Advisory Board en oudere Latino's met FD's via iteratieve focusgroepen (Doelstelling 1). Vervolgens zullen 76 oudere Latino's met fysieke FD's, gerekruteerd uit een eerstelijnsgezondheidszorginstelling die gemeenschappen met lage inkomens in PR bedient, willekeurig worden toegewezen aan de VIVE-AT-interventiegroep (n = 38) of een wachtlijst + aandachtsoproepen gecontroleerde conditiegroep (n =38) om de doeltreffendheid ervan en de veranderingsmechanismen te beoordelen (doelstellingen 2 en 3). Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke standaardzorg in het eerstelijnsgezondheidszorgcentrum. Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende zes weken een wekelijkse groepssessie van twee uur bijwonen, gefaciliteerd door getrainde gezondheidszorgwerkers, waarbij de nadruk ligt op zelfmanagement van FD's door het gebruik van AT. Bovendien ontvangen deelnemers maximaal vijf AT-apparaten die zijn afgestemd op hun specifieke FI-behoeften, samen met training over het gebruik ervan. Alle deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en zes maanden na de interventie. De doelstellingen van de VIVE-AT zijn om deelnemers aan te moedigen AT-apparaten te gebruiken om hun FD's zelf te beheren en hun levenskwaliteit te verbeteren. Onze aanpak zal bijdragen aan de wetenschappelijke kennis en informatie opleveren voor een daaropvolgende schaalbare multisite Hybrid Type I RCT, ontworpen om de effectiviteit ervan te evalueren bij het terugdringen van fysieke FD’s onder oudere Latino’s in de eerstelijnsgezondheidszorg in de VS en PR.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Contact:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
-
Contact:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaanstalige Latino volwassenen ≥65 jaar
- Met een lichamelijke functiestoornis (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Zelfstandig leven in de gemeenschap (geen toezicht nodig om hun dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren)
- Zelfgerapporteerd vermogen om deel te nemen aan een groepsinterventie van zes weken
- Ik heb geen plannen om de komende twaalf maanden te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel verblijft u in een verpleeg- of groepshuis
- Het ontvangen van thuiszorgdiensten
- Een significante cognitieve beperking hebben, zoals blijkt uit een score ≤23 op het Mini Mental State Examination (MMSE)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen tijdens de interventieperiode van zes weken wekelijks aandachtsoproepen met algemeen gezondheidsadvies.
Zij zullen ook de gebruikelijke zorg krijgen gedurende de eerste zes maanden na de randomisatie, gevolgd door de overstap naar de VIVE-AT-interventie.
|
Tien minuten aandachtsgesprekken, eenmaal per week gedurende zes weken, aan de deelnemers aan de wachtlijstcontrole zullen algemeen gezondheidsadvies bieden over onderwerpen zoals voeding, lichaamsbeweging, slaap, stress en sociale verbindingen.
Deze oproepen benadrukken het welzijn van deelnemers zonder de specifieke vive-at-inhoud aan te raken, waardoor een duidelijk onderscheid van de interventiegroep wordt gehandhaafd.
|
|
Experimenteel: (Vive -AT) - Vertaling: het leven van de voordelen van technologische hulp
Het VIVE-AT-programma bestaat uit een zes weken durende, eenmaal per week, 2 uur durende groepsinterventie geleid door het sociale cognitieve model.
Het wordt vergemakkelijkt door eerstelijnszorg en gezondheidswerkers in de gemeenschap in een eerstelijnskliniek in de gezondheidszorg.
De interventie is bedoeld om oudere strategieën voor zelfmanagement van Latino's te leren om de acceptatie en het gebruik van hulpmiddelen voor ondersteunende technologie te vergroten die hun functie bij dagelijkse activiteiten verbeteren.
Vive-AT is ontworpen om gedragsverandering te ondersteunen door maximaal vijf ondersteunende technologieapparaten aan deelnemers te bieden, samen met informatie, instructie, demonstratie, actieplanning en geleide praktijk bij het gebruik van de apparaten.
|
Het bestaat uit 2 uur durende kleine groepen sessies van 8-10 deelnemers, eenmaal per week, gedurende zes weken van participatieve discussies, ervaringsgericht leren, multimodale instructies en demonstratie en praktijk met geselecteerde hulp van hulptechnologie (ATDS).
De inhoud van de Vive -AT -sessies is als volgt: week 1 - Inleiding tot ATD's, financiering en middelen; Week 2 - ATD's voor zelfzorg en toiletgebruik; Week 3 - ATDS voor mobiliteit; Week 4 - ATDS voor aankleden; Week 6 - ATDS voor koken en thuistaken.
Elke sessie is ontworpen met de volgende componenten: monitoring van de wekelijkse doelen van de deelnemers; informatie verstrekken over ATD's, middelen en diensten; Reflectie op de voor- en nadelen van het gebruik van deze ATD's; hands-on oefening met geselecteerde ATD's; Doelstelling en het aanpakken van barrières voor het gebruik van ATD's.
Groepssessies zullen visuele hulpmiddelen bevatten, waaronder modellering en video's van oudere personen die ATD's gebruiken die toegankelijk zijn via een AT Web -app in een tablet die door dit project wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie zoals beoordeeld door de promis korte vorm v2.0 - fysieke functie 24a (Promis -Haq)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om fysieke FD's te beoordelen bij volwassenen in de categorieën aankleding en verzorging, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, reiken, aangrijpend, boodschappen en klusjes.
Het bestaat uit 20 items op een 5-punts Likert-type schaal, variërend van 5 "zonder problemen" tot 1 "niet in staat om te doen".
|
Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Promis Scale V1.2 - Global Health
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
Dit is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 10 items met vijf domeinen: lichamelijke gezondheid, pijn, vermoeidheid, geestelijke gezondheid en sociale gezondheid, samen met een algemene gezondheidsbeoordeling.
Het omvat ook twee subschalen: Global Mental Health (GMH) en Global Physical Health (GPH).
|
Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van hulpmiddelen voor ondersteunende technologie zoals beoordeeld door Assistive Technology Awareness Scale (ATUAS)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
De ATUA's beoordeelt de kennis van de deelnemers van 44 hulpmiddelen voor ondersteunende technologie.
Deelnemers krijgen foto's en namen van de apparaten te zien en gevraagd of ze elk item bezitten.
Als het antwoord 'nee' is, zullen verdere vragen bepalen of ze het gebruiken (code 2) of niet (code 1), zich bewust zijn van het bestaan ervan (code 3), of geen van beide (code 4).
Reacties worden opnieuw gecodeerd in twee categorieën: gebruikt (code 2) en niet gebruikt (codes 1, 3 en 4) om het gebruik van het hulpmiddelapparaat te berekenen.
|
Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
|
Assistieve technologische kennis zoals beoordeeld door Assistive Technology Use and Awareness Scale (ATUAS)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
De ATUA's beoordeelt de kennis van de deelnemers van 44 hulpmiddelen voor ondersteunende technologie.
Deelnemers krijgen foto's en namen van de apparaten te zien en gevraagd of ze elk item bezitten.
Als het antwoord 'nee' is, zullen verdere vragen bepalen of ze het gebruiken (code 2) of niet (code 1), zich bewust zijn van het bestaan ervan (code 3), of geen van beide (code 4).
Assistieve technologische kennis wordt beoordeeld door het antwoord voor elke hulptechnologie opnieuw in twee categorieën te coderen: ABLEUSE (Codes 1, 2, 3) versus niet op de hoogte (Code 4).
|
Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
|
Motivatie om hulptechnologie te gebruiken zoals beoordeeld door attitudes ten opzichte van Assistive Device Scale (AADS)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
De AAD's bestaat uit 12 items die zijn ontworpen om de houding van oudere volwassenen (motivatie) te meten, inclusief de vervanging van zorg, het financiële aspect van de zorg en het effect op privacy.
Het maakt gebruik van een Likert -schaal met 5 punten, variërend van 5 (volledig mee eens) tot 1 (totaal niet mee eens), met intervalscores variërend van 12 tot 60.
Een hoge score duidt op een positieve houding.
|
Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
|
Intentie om hulptechnologie te gebruiken zoals beoordeeld door de intentie om de schaal van ondersteunende apparaten te gebruiken
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
Deze maatregel bestaat uit drie items die toenemende niveaus van intentie (motivatie) presenteren om hulpmiddelen voor ondersteunende technologie te gebruiken.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (ik heb helemaal niet de bedoeling om dit te doen) tot 5 (ik heb zeker de bedoeling om dit te doen).
De totale score varieert van 3 tot 15; Hogere scores duiden op een sterke intentie om hulpmiddelen voor ondersteunende technologie te gebruiken.
|
Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
|
Zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door zelfeffectiviteit met betrekking tot het gebruik van hulpmiddelen
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
Deze maatregel beoordeelt de zelfeffectiviteit voor het gebruik van hulpmiddelen voor hulptechnologie met drie items, die elk toenemende barrières vertegenwoordigen.
De intervalschaal varieert van 3 tot 15; Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Baseline, aan het einde van de interventie (6 weken), en na 6 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlooppercentages
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Het percentage deelnemers dat afhaakt of geen follow-up meer heeft aan het einde van de interventie en zes maanden na de interventie, waarbij de redenen worden geregistreerd wanneer deze bekend zijn (doel: ≤ 20%).
|
Aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
|
Voltooiingstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Het percentage deelnemers dat minimaal 4 van de 6 groepssessies voltooit (doel: ≥ 80%).
|
6 maanden na de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door aanvaardbaarheid: de beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de vragenlijst voor aanvaardbaarheid en implementatie van interventies
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (6 weken)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de belangrijkste dimensies die zijn uiteengezet in het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid, waaronder affect, last, waargenomen effectiviteit, ethiek, coherentie, opportuniteitskosten en zelfeffectiviteit.
Het bevat open vragen om voorgestelde verbeteringen verder te onderzoeken, succesvolle componenten te identificeren en contextuele kwesties te begrijpen die de implementatie van de interventie in de eerstelijnskliniek hebben beïnvloed, allemaal gebaseerd op het Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
Het doel is om een gemiddeld tevredenheidsniveau van ≥ 80% te bereiken.
|
Aan het einde van de interventie (6 weken)
|
|
Deelnamespercentages
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (6 weken)
|
Het percentage in aanmerking komende oudere Latino's die waren ingeschreven (doel: ≥ 80%)
|
Aan het einde van de interventie (6 weken)
|
|
Retentiepercentages
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (6 weken) en op 6 maanden na interventie
|
Het percentage oudere Latino's die de onderzoeksmaatregelen voltooien aan het einde van de interventie en op 6 maanden na interventie (doel: ≥ 80%).
|
Aan het einde van de interventie (6 weken) en op 6 maanden na interventie
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventie, aan het einde van de interventie (6 weken), en op 6 maanden na interventie
|
De onderzoekers zullen totale interventiekosten, kosten per deelnemer en marginale kosten documenteren met betrekking tot veranderingen in FDS Promis-Haq T-scores, waardoor middelen worden gewaardeerd tegen concurrerende markttarieven.
De kosten worden in constante dollars geschat met behulp van de potentiële betalingssysteemindex.
Belangrijkste hulpbronnencategorieën zijn onder meer werving van deelnemers, interventievoorbereiding, arbeidskosten, training, toezicht en materialen.
De onderzoekers zullen onderscheid maken tussen op onderzoek gebaseerde en interventiekosten.
Bezoeken, hun kosten, redenen en institutionele kosten (ziekenhuisopnames) zullen worden gevolgd.
De arts-bezoeken in de eerstelijnszorg worden gedocumenteerd gedurende 32 weken (inclusief een interventie van 6 weken en een follow-up van 6 maanden).
Bovendien zullen de onderzoekers de incidentie van de sterfte analyseren tijdens de interventie en de daaropvolgende 32 weken.
Gegevens worden afkomstig uit de eerstelijnszorgkliniek voor alle deelnemers, met gedetailleerde documentatie van activiteiten en middelen die tijdens het onderzoek worden gebruikt.
|
Baseline, tijdens de interventie, aan het einde van de interventie (6 weken), en op 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2405230330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .