- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06425510
Technologie gebruiken om het functioneren van oudere Latino's met een handicap in achtergestelde gebieden te verbeteren
Door technologie mogelijk gemaakte functionele gezondheidszorg: het overbruggen van de hiaten in de eerstelijnszorg voor oudere Latino's met functionele beperkingen in achtergestelde gemeenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele beperkingen (FD's), gedefinieerd als moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, vormen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met een grotere afhankelijkheid, slechte gezondheidsresultaten, verminderde levenskwaliteit, opname in een ziekenhuis en voortijdige sterfte. Oudere Latino's die in Puerto Rico (PR) wonen, worden onevenredig zwaar getroffen door FD's, met een van de hoogste percentages FD's (58%) in de VS en zijn territoria. Onderzoek heeft positieve resultaten aangetoond van het gebruik van apparaten met ondersteunende technologie (AT), zoals potopeners, sokhulpmiddelen en wandelstokken, bij oudere volwassenen met FD’s, waardoor hun functioneren, participatie en vermogen om een tijdje thuis of in de gemeenschap te blijven, wordt verbeterd. langere periode. Latino's behoren echter tot de minst waarschijnlijke personen die AT gebruiken. Gezien het gebrek aan cultureel competente ondersteunende technologie-interventies voor Latino's, samen met de schaarste aan revalidatieprofessionals en ondersteunende technologiediensten in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg, maakt dit project gebruik van voorlopige gegevens uit een eerder onderzoek waarin de haalbaarheid van de Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica werd beoordeeld. ; (kortweg VIVE-AT; Living the Advantages of Assistive Technologies) interventie. De specifieke doelstellingen van dit project zijn:
- het protocol van de VIVE-AT te verfijnen om het af te stemmen op de unieke behoeften van de eerstelijnsgezondheidszorgkliniek;
- de werkzaamheid van de VIVE-AT beoordelen in vergelijking met een wachtlijstcontrole-arm, bij het verminderen van FD's en het verbeteren van de kwaliteit van leven onder Latino's van 65 jaar of ouder na de interventie en na zes maanden;
- evalueren of de voorgestelde veranderingsmechanismen in FD’s, met name kennis van AT, motivatie voor het gebruik van AT, zelfeffectiviteit voor het gebruik van AT, en het gebruik van AT, de vermindering van FD’s na de interventie verklaren.
Om deze doelen te bereiken zal het interdisciplinaire team van dit project eerst de interventie verfijnen op basis van aanbevelingen van deelnemers aan de haalbaarheidsstudie, evenals input van de Community Advisory Board en oudere Latino's met FD's via iteratieve focusgroepen (Doelstelling 1). Vervolgens zullen 76 oudere Latino's met fysieke FD's, gerekruteerd uit een eerstelijnsgezondheidszorginstelling die gemeenschappen met lage inkomens in PR bedient, willekeurig worden toegewezen aan de VIVE-AT-interventiegroep (n = 38) of een wachtlijst + aandachtsoproepen gecontroleerde conditiegroep (n =38) om de doeltreffendheid ervan en de veranderingsmechanismen te beoordelen (doelstellingen 2 en 3). Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke standaardzorg in het eerstelijnsgezondheidszorgcentrum. Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende zes weken een wekelijkse groepssessie van twee uur bijwonen, gefaciliteerd door getrainde gezondheidszorgwerkers, waarbij de nadruk ligt op zelfmanagement van FD's door het gebruik van AT. Bovendien ontvangen deelnemers maximaal vijf AT-apparaten die zijn afgestemd op hun specifieke FI-behoeften, samen met training over het gebruik ervan. Alle deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en zes maanden na de interventie. De doelstellingen van de VIVE-AT zijn om deelnemers aan te moedigen AT-apparaten te gebruiken om hun FD's zelf te beheren en hun levenskwaliteit te verbeteren. Onze aanpak zal bijdragen aan de wetenschappelijke kennis en informatie opleveren voor een daaropvolgende schaalbare multisite Hybrid Type I RCT, ontworpen om de effectiviteit ervan te evalueren bij het terugdringen van fysieke FD’s onder oudere Latino’s in de eerstelijnsgezondheidszorg in de VS en PR.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
Contact:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4200 787-758-2525
- E-mail: elsa.orellano@upr.edu
-
Contact:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1986 787-758-2525
- E-mail: milagros.figueroa@upr.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaanstalige Latino volwassenen ≥65 jaar
- Met een lichamelijke functiestoornis (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Zelfstandig leven in de gemeenschap (geen toezicht nodig om hun dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren)
- Zelfgerapporteerd vermogen om deel te nemen aan een groepsinterventie van zes weken
- Ik heb geen plannen om de komende twaalf maanden te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel verblijft u in een verpleeg- of groepshuis
- Het ontvangen van thuiszorgdiensten
- Een significante cognitieve beperking hebben, zoals blijkt uit een score ≤23 op het Mini Mental State Examination (MMSE)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Levendige ventilatie van de technische assistentie (VIVE-AT)
Het VIVE-AT-programma bestaat uit een educatieve groepsinterventie van zes weken, één keer per week, twee uur, begeleid door het sociaal-cognitieve model.
Het wordt gefaciliteerd door eerstelijnsgezondheidswerkers en gemeenschapsgezondheidswerkers in een eerstelijnsgezondheidskliniek.
De interventie is bedoeld om oudere Latino's zelfmanagementstrategieën aan te leren om de adoptie en het gebruik van ondersteunende technologie-apparaten te vergroten die hun functie bij dagelijkse activiteiten verbeteren.
VIVE-AT is ontworpen om gedragsverandering te ondersteunen door deelnemers maximaal vijf ondersteunende technologie-apparaten te bieden, samen met informatie, instructie, demonstratie, actieplanning en begeleide oefening in het gebruik van de apparaten.
|
Het omvat 2 uur durende kleine groepssessies van 8-10 deelnemers, één keer per week, gedurende zes weken van participatieve discussies, ervaringsleren, multimodale instructies en demonstratie en oefening met geselecteerde ATD's.
De inhoud van de wekelijkse VIVE-AT-sessies is als volgt: Week 1 - Inleiding tot ATD's, financiering en middelen; Week 2 - ATD's voor zelfzorg en toiletgebruik; Week 3 - ATD's voor mobiliteit; Week 4 - ATD's voor verband; Week 6 - ATD's voor koken en huishoudelijke taken.
Elke sessie is ontworpen met de volgende componenten: het monitoren van de wekelijkse doelen van de deelnemers, het verstrekken van informatie over ATD's, hulpmiddelen en diensten, reflectie op de voor- en nadelen van het gebruik van deze ATD's, praktijkgericht oefenen met geselecteerde ATD's, het stellen van doelen en het aanpakken van problemen. belemmeringen voor het gebruik van ATD’s.
Groepssessies zullen visuele hulpmiddelen bevatten, waaronder modellering en video's van oudere personen die ATD's gebruiken, toegankelijk via een AT-webapp op een tablet die door dit project wordt geleverd.
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen tijdens de interventieperiode van zes weken wekelijks aandachtsoproepen met algemeen gezondheidsadvies.
Zij zullen ook de gebruikelijke zorg krijgen gedurende de eerste zes maanden na de randomisatie, gevolgd door de overstap naar de VIVE-AT-interventie.
|
Tien minuten aandachtsoproepen, één keer per week gedurende zes weken naar de deelnemers aan de wachtlijstcontrole, zullen algemeen gezondheidsadvies geven over onderwerpen als voeding, lichaamsbeweging, slaap, stress en sociale connecties.
Deze oproepen benadrukken het welzijn van de deelnemers zonder de specifieke VIVE-AT-inhoud aan te raken, waarbij een duidelijk onderscheid met de interventiegroep behouden blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke functie zoals beoordeeld door het PROMIS Short Form v2.0 - Fysieke functie 24a (PROMIS-HAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Dit is een ontwerp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om fysieke FD's bij volwassenen te beoordelen in de categorieën aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vastgrijpen, boodschappen doen en klusjes.
Het bestaat uit 20 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 5 ‘zonder moeite’ tot 1 ‘niet in staat om te doen’.
|
Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door PROMIS-schaal v1.2 - Mondiale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Dit is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf met 10 items, met vijf domeinen: lichamelijke gezondheid, pijn, vermoeidheid, geestelijke gezondheid en sociale gezondheid, samen met een algemene gezondheidsbeoordeling.
Het omvat ook twee subschalen: Global Mental Health (GMH) en Global Physical Health (GPH).
|
Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van hulpmiddelen voor ondersteunende technologie zoals beoordeeld door de Assistive Technology Awareness Scale (ATUAS)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
De ATUAS beoordeelt de kennis van deelnemers over 44 hulpmiddelen voor ondersteunende technologie.
Deelnemers krijgen foto's en namen van de apparaten te zien en worden gevraagd of ze elk item bezitten.
Als het antwoord 'Nee' is, zullen verdere vragen bepalen of ze het gebruiken (code 2) of niet (code 1), zich bewust zijn van het bestaan ervan (code 3), of geen van beide (code 4).
Antwoorden worden opnieuw gecodeerd in twee categorieën: gebruikt (code 2) en niet gebruikt (codes 1, 3 en 4) om het ATD-gebruik te berekenen.
|
Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Kennis van ondersteunende technologie zoals beoordeeld door de schaal voor gebruik en bewustzijn van ondersteunende technologie (ATUAS)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
De ATUAS beoordeelt de kennis van deelnemers over 44 hulpmiddelen voor ondersteunende technologie.
Deelnemers krijgen foto's en namen van de apparaten te zien en worden gevraagd of ze elk item bezitten.
Als het antwoord 'Nee' is, zullen verdere vragen bepalen of ze het gebruiken (code 2) of niet (code 1), zich bewust zijn van het bestaan ervan (code 3), of geen van beide (code 4).
Kennis van ondersteunende technologie wordt beoordeeld door het antwoord voor elke ondersteunende technologie in twee categorieën te hercoderen: bewust (codes 1, 2, 3) versus niet bewust (code 4).
|
Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Motivatie om ondersteunende technologie te gebruiken, beoordeeld op basis van de houding ten opzichte van de schaal van ondersteunende apparaten (AADS)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
De AADS bestaat uit twaalf items die zijn ontworpen om de houding (motivatie) van ouderen te meten, waaronder de vervanging van zorg, het financiële aspect van zorg en het effect op de privacy.
Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-schaal met 5 punten, variërend van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens), met intervalscores variërend van 12 tot 60.
Een hoge score duidt op een positieve houding.
|
Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Intentie om ondersteunende technologie te gebruiken zoals beoordeeld door de intentie om ondersteunende apparaatschaal te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Deze maatstaf bestaat uit drie items die een toenemende mate van intentie (motivatie) weergeven om hulpmiddelen voor ondersteunende technologie te gebruiken.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (ik ben dit helemaal niet van plan) tot 5 (ik heb zeker de intentie om dit te doen).
De totaalscore varieert van 3 tot 15; hogere scores duiden op een sterke intentie om hulpmiddelen met ondersteunende technologie te gebruiken.
|
Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door zelfeffectiviteit met betrekking tot het gebruik van hulpmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Deze maatstaf beoordeelt de zelfeffectiviteit bij het gebruik van hulpmiddelen op basis van drie items, die elk toenemende barrières vertegenwoordigen.
De intervalschaal varieert van 3 tot 15; Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelname tarieven
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (6 weken)
|
Het percentage in aanmerking komende OL dat was ingeschreven (doel: ≥ 80%)
|
Aan het einde van de interventie (6 weken)
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Het percentage OL dat de onderzoeksmetingen voltooit aan het einde van de interventie en zes maanden na de interventie (doel: ≥ 80%).
|
Aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Verlooppercentages
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Het percentage deelnemers dat afhaakt of geen follow-up meer heeft aan het einde van de interventie en zes maanden na de interventie, waarbij de redenen worden geregistreerd wanneer deze bekend zijn (doel: ≤ 20%).
|
Aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Voltooiingstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Het percentage deelnemers dat minimaal 4 van de 6 groepssessies voltooit (doel: ≥ 80%).
|
6 maanden na de interventie
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door aanvaardbaarheid: de beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de vragenlijst voor aanvaardbaarheid en implementatie van interventies
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (6 weken)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de belangrijkste dimensies die zijn uiteengezet in het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid, waaronder affect, last, waargenomen effectiviteit, ethiek, coherentie, opportuniteitskosten en zelfeffectiviteit.
Het bevat open vragen om voorgestelde verbeteringen verder te onderzoeken, succesvolle componenten te identificeren en contextuele kwesties te begrijpen die de implementatie van de interventie in de eerstelijnskliniek hebben beïnvloed, allemaal gebaseerd op het Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
Het doel is om een gemiddeld tevredenheidsniveau van ≥ 80% te bereiken.
|
Aan het einde van de interventie (6 weken)
|
Kosten
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
We zullen de totale interventiekosten, de kosten per deelnemer en de marginale kosten per incrementele verandering in fysieke functionele beperkingen PROMIS-HAQ T-score documenteren.
Het gebruik van hulpbronnen in verband met de programma's zal worden gewaardeerd tegen concurrerende markttarieven.
De kosten worden geschat en geëvalueerd in constante dollars met behulp van de Prospective Payment System Index.
De belangrijkste categorieën middelen zullen worden onderzocht, waaronder de kosten voor het identificeren en rekruteren van deelnemers en de voorbereiding van interventies, directe interventionistische arbeidskosten, interventionistische training- en supervisiekosten, en programmamaterialen, benodigdheden, kantoorruimte en opslagruimte.
We scheiden de op onderzoek gebaseerde kosten van de interventiekosten.
De frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp, de kosten en redenen, evenals de institutionele kosten, inclusief ziekenhuisopnames en opnames in een ziekenhuis, worden bijgehouden.
Het aantal, de directe kosten en het type bezoeken aan huisartsen, zowel intern als extern aan de eerstelijnskliniek, zullen worden gedocumenteerd.
|
Basislijn, tijdens de interventie, aan het einde van de interventie (6 weken) en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2405230330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .