- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06425510
Einsatz von Technologie zur Verbesserung der Funktion älterer Latinos mit Behinderungen in unterversorgten Gebieten
Technisch unterstützte funktionelle Gesundheit: Überbrückung von Lücken in der Grundversorgung älterer Latinos mit funktionellen Behinderungen in unterversorgten Gemeinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Behinderungen (FDs), definiert als Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten, stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das mit erhöhter Abhängigkeit, schlechten Gesundheitsergebnissen, verminderter Lebensqualität, Institutionalisierung und vorzeitigem Tod verbunden ist. Ältere Latinos mit Wohnsitz in Puerto Rico (PR) sind überproportional von FDs betroffen, wobei eine der höchsten FDs-Raten (58 %) in den USA und ihren Territorien zu verzeichnen ist. Untersuchungen haben gezeigt, dass der Einsatz unterstützender Technologie (AT)-Geräte wie Glasöffner, Sockenhilfen und Gehstöcke bei älteren Erwachsenen mit FDs positive Ergebnisse erzielt und dadurch deren Funktionsfähigkeit, Teilnahme und Fähigkeit verbessert, eine Zeit lang zu Hause oder in der Gemeinschaft zu bleiben längerer Zeitraum. Latinos gehören jedoch zu den Ländern mit der geringsten Wahrscheinlichkeit, AT zu nutzen. Angesichts des Mangels an kulturell kompetenten unterstützenden Technologieinterventionen für Latinos sowie des Mangels an Rehabilitationsfachkräften und unterstützenden Technologiediensten in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung nutzt dieses Projekt vorläufige Daten aus einer früheren Studie, in der die Machbarkeit des Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica bewertet wurde ; (kurz VIVE-AT; Living the Advantages of Assistive Technologies) Intervention. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:
- Verfeinern Sie das Protokoll des VIVE-AT, um es an die besonderen Bedürfnisse der Klinik für primäre Gesundheitsversorgung anzupassen.
- Beurteilung der Wirksamkeit des VIVE-AT im Vergleich zu einem Wartelisten-Kontrollarm bei der Verringerung von FDs und der Verbesserung der Lebensqualität bei Latinos im Alter von ≥ 65 Jahren nach der Intervention und sechs Monate später;
- Bewerten Sie, ob die vorgeschlagenen Änderungsmechanismen bei FDs, insbesondere das Wissen über AT, die Motivation für die Verwendung von AT, die Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von AT und die Verwendung von AT, für die Verringerung der FDs nach der Intervention verantwortlich sind.
Um diese Ziele zu erreichen, wird das interdisziplinäre Team dieses Projekts zunächst die Intervention auf der Grundlage von Empfehlungen von Teilnehmern der Machbarkeitsstudie sowie von Beiträgen des Community Advisory Board und älterer Latinos mit FDs durch iterative Fokusgruppen verfeinern (Ziel 1). Anschließend werden 76 ältere Latinos mit körperlichen FDs, die aus einer primären Gesundheitsversorgungseinrichtung rekrutiert wurden, die einkommensschwache Gemeinden in der PR versorgt, nach dem Zufallsprinzip entweder der VIVE-AT-Interventionsgruppe (n=38) oder einer Warteliste + Aufmerksamkeitsrufgruppe mit kontrolliertem Zustand (n) zugeordnet =38), um seine Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen zu bewerten (Ziele 2 und; 3). Alle Teilnehmer erhalten die übliche Standardversorgung im primären Gesundheitszentrum. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen sechs Wochen lang an einer wöchentlichen, zweistündigen Gruppensitzung teil, die von geschultem Gesundheitspersonal moderiert wird und sich auf die Selbstverwaltung von FDs durch den Einsatz von AT konzentriert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer bis zu fünf AT-Geräte, die auf ihre spezifischen FI-Bedürfnisse zugeschnitten sind, sowie eine Schulung zu deren Nutzung. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention beurteilt. Die Ziele des VIVE-AT bestehen darin, die Teilnehmer zu ermutigen, AT-Geräte zu verwenden, um ihre FDs selbst zu verwalten und ihre Lebensqualität zu verbessern. Unser Ansatz wird zu wissenschaftlichen Erkenntnissen beitragen und als Grundlage für eine nachfolgende skalierbare Multisite-Hybrid-Typ-I-RCT dienen, die darauf abzielt, ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung physischer FDs bei älteren Latinos in der primären Gesundheitsversorgung in den USA und der VR China zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-Mail: elsa.orellano@upr.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-Mail: milagros.figueroa@upr.edu
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Kontakt:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-Mail: elsa.orellano@upr.edu
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Kontakt:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-Mail: milagros.figueroa@upr.edu
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Hauptermittler:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spanisch sprechende Latino-Erwachsene ≥65 Jahre
- Mit einer körperlichen Funktionsbeeinträchtigung (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Unabhängiges Leben in der Gemeinschaft (keine Aufsichtspflicht für die Ausübung der Alltagsaktivitäten erforderlich)
- Selbstberichtete Fähigkeit zur Teilnahme an einer 6-wöchigen Gruppenintervention
- Ich habe in den nächsten 12 Monaten keine Pläne, umzuziehen
Ausschlusskriterien:
- Lebt derzeit in einem Pflege- oder Wohnheim
- Inanspruchnahme häuslicher Gesundheitsdienste
- Eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung haben, nachgewiesen durch eine Punktzahl von ≤23 im Mini Mental State Examination (MMSE).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Viviendo las ventajas de la Asistencia Tecnológica (VIVE-AT)
Das VIVE-AT-Programm besteht aus einer sechswöchigen, einmal wöchentlichen, zweistündigen gruppenpädagogischen Intervention, die vom sozialkognitiven Modell geleitet wird.
Es wird von Mitarbeitern der Grundversorgung und des kommunalen Gesundheitswesens in einer Klinik für Grundversorgung durchgeführt.
Die Intervention zielt darauf ab, älteren Latinos Selbstmanagementstrategien beizubringen, um die Akzeptanz und Nutzung unterstützender Technologiegeräte zu erhöhen, die ihre Funktion bei täglichen Aktivitäten verbessern.
VIVE-AT soll Verhaltensänderungen unterstützen, indem den Teilnehmern bis zu fünf unterstützende Technologiegeräte sowie Informationen, Anweisungen, Demonstrationen, Aktionsplanung und angeleitete Übungen zur Verwendung der Geräte zur Verfügung gestellt werden.
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Es umfasst einmal pro Woche zweistündige Kleingruppensitzungen mit 8 bis 10 Teilnehmern für sechs Wochen mit partizipativen Diskussionen, Erfahrungslernen, multimodalen Anweisungen sowie Demonstration und Übung mit ausgewählten ATDs.
Der Inhalt der wöchentlichen VIVE-AT-Sitzungen ist wie folgt: Woche 1 – Einführung in ATDs, Finanzierung und Ressourcen; Woche 2 – ATDs für Selbstpflege und Toilettenbenutzung; Woche 3 – ATDs für Mobilität; Woche 4 – ATDs zum Anziehen; Woche 6 – ATDs für Kochen und Hausaufgaben.
Jede Sitzung besteht aus den folgenden Komponenten: Überwachung der wöchentlichen Ziele der Teilnehmer, Bereitstellung von Informationen zu ATDs, Ressourcen und Dienstleistungen, Reflexion über die Vor- und Nachteile der Verwendung dieser ATDs, praktisches Üben mit ausgewählten ATDs, Zielsetzung und Adressierung Hindernisse für den Einsatz von ATDs.
In den Gruppensitzungen werden visuelle Hilfsmittel integriert, darunter Modellierungen und Videos von älteren Personen, die ATDs verwenden, auf die über eine AT-Web-App auf einem im Rahmen dieses Projekts bereitgestellten Tablet zugegriffen werden kann.
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten wöchentliche Aufmerksamkeitsanrufe mit allgemeinen Gesundheitsratschlägen während des 6-wöchigen Interventionszeitraums.
Außerdem erhalten sie in den ersten 6 Monaten nach der Randomisierung die übliche Pflege, gefolgt vom Übergang zur VIVE-AT-Intervention.
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Sechs Wochen lang erhalten die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle einmal pro Woche zehnminütige Aufmerksamkeitsanrufe, in denen sie allgemeine Gesundheitsratschläge zu Themen wie Ernährung, Bewegung, Schlaf, Stress und soziale Kontakte geben.
Diese Anrufe betonen das Wohlbefinden der Teilnehmer, ohne den spezifischen VIVE-AT-Inhalt zu berühren, und wahren eine klare Abgrenzung zur Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Funktion gemäß der PROMIS-Kurzform v2.0 – Körperliche Funktion 24a (PROMIS-HAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Hierbei handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnismessdesign zur Beurteilung körperlicher FDs bei Erwachsenen in den Kategorien Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, Besorgungen und Hausarbeiten.
Es umfasst 20 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 5 „ohne Schwierigkeiten“ bis 1 „nicht möglich“ reicht.
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Lebensqualität gemäß PROMIS Scale v1.2 – Global Health
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit fünf Bereichen: körperliche Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit, psychische Gesundheit und soziale Gesundheit, zusammen mit einer allgemeinen Gesundheitsbewertung.
Es umfasst außerdem zwei Unterskalen: Global Mental Health (GMH) und Global Physical Health (GPH).
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einsatz unterstützender Technologiegeräte gemäß der Assistive Technology Awareness Scale (ATUAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Die ATUAS bewerten die Kenntnisse der Teilnehmer über 44 unterstützende Technologiegeräte.
Den Teilnehmern werden Fotos und Namen der Geräte vorgelegt und sie werden gefragt, ob sie die einzelnen Artikel besitzen.
Wenn die Antwort „Nein“ lautet, wird durch weitere Fragen ermittelt, ob sie es verwenden (Code 2) oder nicht (Code 1), sich seiner Existenz bewusst sind (Code 3) oder keines von beidem (Code 4).
Die Antworten werden in zwei Kategorien umkodiert: verwendet (Code 2) und nicht verwendet (Codes 1, 3 und 4), um die ATD-Nutzung zu berechnen.
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Wissen über unterstützende Technologien, bewertet anhand der Assistive Technology Use and Awareness Scale (ATUAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
|
Die ATUAS bewerten die Kenntnisse der Teilnehmer über 44 unterstützende Technologiegeräte.
Den Teilnehmern werden Fotos und Namen der Geräte vorgelegt und sie werden gefragt, ob sie die einzelnen Artikel besitzen.
Wenn die Antwort „Nein“ lautet, wird durch weitere Fragen ermittelt, ob sie es verwenden (Code 2) oder nicht (Code 1), sich seiner Existenz bewusst sind (Code 3) oder keines von beidem (Code 4).
Das Wissen über unterstützende Technologien wird bewertet, indem die Antwort für jede unterstützende Technologie in zwei Kategorien umkodiert wird: bewusst (Codes 1, 2, 3) und nicht bewusst (Code 4).
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Motivation zum Einsatz unterstützender Technologie, bewertet anhand der Einstellungen zur Assistive Device Scale (AADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Das AADS besteht aus 12 Items, mit denen die Einstellungen (Motivation) älterer Erwachsener gemessen werden sollen, darunter die Substitution von Pflege, der finanzielle Aspekt der Pflege und die Auswirkungen auf die Privatsphäre.
Dabei wird eine Likert-Skala mit 5 Punkten verwendet, die von 5 (stimme völlig zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) reicht, wobei die Intervallwerte zwischen 12 und 60 liegen.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine positive Einstellung hin.
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Absicht, unterstützende Technologie zu nutzen, bewertet anhand der Skala für die Absicht, unterstützende Geräte zu nutzen
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Diese Messung besteht aus drei Elementen, die ein zunehmendes Maß an Absicht (Motivation) zur Nutzung unterstützender Technologiegeräte darstellen.
Es wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 (ich habe überhaupt nicht die Absicht, dies zu tun) bis 5 (ich habe auf jeden Fall die Absicht, dies zu tun) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15; Höhere Werte weisen auf eine starke Absicht hin, unterstützende Technologiegeräte zu verwenden.
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Selbstwirksamkeit anhand der Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Verwendung von Hilfsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Diese Messgröße bewertet die Selbstwirksamkeit bei der Verwendung unterstützender Technologiegeräte anhand von drei Elementen, die jeweils zunehmende Barrieren darstellen.
Die Intervallskala reicht von 3 bis 15; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmequoten
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Wochen)
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Der Prozentsatz der berechtigten OL, die eingeschrieben waren (Ziel: ≥ 80 %).
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Am Ende der Intervention (6 Wochen)
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Bindungsraten
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Der Prozentsatz der OL, die die Studienmaßnahmen am Ende der Intervention und 6 Monate nach der Intervention abschließen (Ziel: ≥ 80 %).
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Am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Fluktuationsraten
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (6 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intervention und 6 Monate nach der Intervention ausscheiden oder für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung stehen, wobei die Gründe erfasst werden, wenn sie bekannt sind (Ziel: ≤ 20 %).
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Am Ende des Eingriffs (6 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Abschlussquoten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 4 von 6 Gruppensitzungen abgeschlossen haben (Ziel: ≥ 80 %).
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6 Monate nach der Intervention
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Akzeptanz anhand der Akzeptanz: Die Bewertung erfolgt anhand des Fragebogens zur Akzeptanz und Implementierung von Interventionen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Wochen)
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Dieser Fragebogen basiert auf den im Theoretischen Rahmen der Akzeptanz dargelegten Schlüsseldimensionen, zu denen Affekt, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit, Ethik, Kohärenz, Opportunitätskosten und Selbstwirksamkeit gehören.
Es enthält offene Fragen, um vorgeschlagene Verbesserungen weiter zu untersuchen, erfolgreiche Komponenten zu identifizieren und kontextuelle Probleme zu verstehen, die die Implementierung der Intervention in Kliniken für Grundversorgung beeinflusst haben, alles basierend auf dem Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
Ziel ist es, einen mittleren Zufriedenheitsgrad von ≥ 80 % zu erreichen.
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Am Ende der Intervention (6 Wochen)
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Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Intervention, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Wir werden die gesamten Interventionskosten, die Kosten pro Teilnehmer und die Grenzkosten pro inkrementeller Änderung des PROMIS-HAQ T-Scores bei körperlichen Funktionsbehinderungen dokumentieren.
Der mit den Programmen verbundene Ressourcenverbrauch wird zu wettbewerbsfähigen Marktpreisen bewertet.
Die Kosten werden mithilfe des Prospective Payment System Index in konstanten Dollar geschätzt und bewertet.
Es werden wichtige Ressourcenkategorien untersucht, darunter die Kosten für die Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern und die Interventionsvorbereitung, die direkten Arbeitskosten der Interventionisten, die Kosten für die Ausbildung und Überwachung der Interventionisten sowie die Kosten für Programmmaterialien, Verbrauchsmaterialien, Büroräume und Lagerräume.
Wir werden forschungsbasierte Kosten von Interventionskosten trennen.
Häufigkeit, Kosten und Gründe der Besuche in der Notaufnahme sowie institutionelle Kosten, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Heimeinweisungen, werden verfolgt.
Die Anzahl, die direkten Kosten und die Art der Besuche bei Hausärzten, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Hausarztklinik, werden dokumentiert
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Ausgangswert, während der Intervention, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2405230330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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