- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06425510
Einsatz von Technologie zur Verbesserung der Funktion älterer Latinos mit Behinderungen in unterversorgten Gebieten
Technisch unterstützte funktionelle Gesundheit: Überbrückung von Lücken in der Grundversorgung älterer Latinos mit funktionellen Behinderungen in unterversorgten Gemeinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Behinderungen (FDs), definiert als Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten, stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das mit erhöhter Abhängigkeit, schlechten Gesundheitsergebnissen, verminderter Lebensqualität, Institutionalisierung und vorzeitigem Tod verbunden ist. Ältere Latinos mit Wohnsitz in Puerto Rico (PR) sind überproportional von FDs betroffen, wobei eine der höchsten FDs-Raten (58 %) in den USA und ihren Territorien zu verzeichnen ist. Untersuchungen haben gezeigt, dass der Einsatz unterstützender Technologie (AT)-Geräte wie Glasöffner, Sockenhilfen und Gehstöcke bei älteren Erwachsenen mit FDs positive Ergebnisse erzielt und dadurch deren Funktionsfähigkeit, Teilnahme und Fähigkeit verbessert, eine Zeit lang zu Hause oder in der Gemeinschaft zu bleiben längerer Zeitraum. Latinos gehören jedoch zu den Ländern mit der geringsten Wahrscheinlichkeit, AT zu nutzen. Angesichts des Mangels an kulturell kompetenten unterstützenden Technologieinterventionen für Latinos sowie des Mangels an Rehabilitationsfachkräften und unterstützenden Technologiediensten in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung nutzt dieses Projekt vorläufige Daten aus einer früheren Studie, in der die Machbarkeit des Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica bewertet wurde ; (kurz VIVE-AT; Living the Advantages of Assistive Technologies) Intervention. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:
- Verfeinern Sie das Protokoll des VIVE-AT, um es an die besonderen Bedürfnisse der Klinik für primäre Gesundheitsversorgung anzupassen.
- Beurteilung der Wirksamkeit des VIVE-AT im Vergleich zu einem Wartelisten-Kontrollarm bei der Verringerung von FDs und der Verbesserung der Lebensqualität bei Latinos im Alter von ≥ 65 Jahren nach der Intervention und sechs Monate später;
- Bewerten Sie, ob die vorgeschlagenen Änderungsmechanismen bei FDs, insbesondere das Wissen über AT, die Motivation für die Verwendung von AT, die Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von AT und die Verwendung von AT, für die Verringerung der FDs nach der Intervention verantwortlich sind.
Um diese Ziele zu erreichen, wird das interdisziplinäre Team dieses Projekts zunächst die Intervention auf der Grundlage von Empfehlungen von Teilnehmern der Machbarkeitsstudie sowie von Beiträgen des Community Advisory Board und älterer Latinos mit FDs durch iterative Fokusgruppen verfeinern (Ziel 1). Anschließend werden 76 ältere Latinos mit körperlichen FDs, die aus einer primären Gesundheitsversorgungseinrichtung rekrutiert wurden, die einkommensschwache Gemeinden in der PR versorgt, nach dem Zufallsprinzip entweder der VIVE-AT-Interventionsgruppe (n=38) oder einer Warteliste + Aufmerksamkeitsrufgruppe mit kontrolliertem Zustand (n) zugeordnet =38), um seine Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen zu bewerten (Ziele 2 und; 3). Alle Teilnehmer erhalten die übliche Standardversorgung im primären Gesundheitszentrum. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen sechs Wochen lang an einer wöchentlichen, zweistündigen Gruppensitzung teil, die von geschultem Gesundheitspersonal moderiert wird und sich auf die Selbstverwaltung von FDs durch den Einsatz von AT konzentriert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer bis zu fünf AT-Geräte, die auf ihre spezifischen FI-Bedürfnisse zugeschnitten sind, sowie eine Schulung zu deren Nutzung. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention beurteilt. Die Ziele des VIVE-AT bestehen darin, die Teilnehmer zu ermutigen, AT-Geräte zu verwenden, um ihre FDs selbst zu verwalten und ihre Lebensqualität zu verbessern. Unser Ansatz wird zu wissenschaftlichen Erkenntnissen beitragen und als Grundlage für eine nachfolgende skalierbare Multisite-Hybrid-Typ-I-RCT dienen, die darauf abzielt, ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung physischer FDs bei älteren Latinos in der primären Gesundheitsversorgung in den USA und der VR China zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-Mail: elsa.orellano@upr.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-Mail: milagros.figueroa@upr.edu
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Kontakt:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
- Telefonnummer: 4200 787-758-2525
- E-Mail: elsa.orellano@upr.edu
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Kontakt:
- Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
- Telefonnummer: 1986 787-758-2525
- E-Mail: milagros.figueroa@upr.edu
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Hauptermittler:
- Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spanisch sprechende Latino-Erwachsene ≥65 Jahre
- Mit einer körperlichen Funktionsbeeinträchtigung (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
- Unabhängiges Leben in der Gemeinschaft (keine Aufsichtspflicht für die Ausübung der Alltagsaktivitäten erforderlich)
- Selbstberichtete Fähigkeit zur Teilnahme an einer 6-wöchigen Gruppenintervention
- Ich habe in den nächsten 12 Monaten keine Pläne, umzuziehen
Ausschlusskriterien:
- Lebt derzeit in einem Pflege- oder Wohnheim
- Inanspruchnahme häuslicher Gesundheitsdienste
- Eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung haben, nachgewiesen durch eine Punktzahl von ≤23 im Mini Mental State Examination (MMSE).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten wöchentliche Aufmerksamkeitsanrufe mit allgemeinen Gesundheitsratschlägen während des 6-wöchigen Interventionszeitraums.
Außerdem erhalten sie in den ersten 6 Monaten nach der Randomisierung die übliche Pflege, gefolgt vom Übergang zur VIVE-AT-Intervention.
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Zehn Minuten Aufmerksamkeitsanrufe, einmal pro Woche für sechs Wochen, geben die Teilnehmer der Warteliste allgemeine Gesundheitsberatung zu Themen wie Ernährung, Bewegung, Schlaf, Stress und sozialen Verbindungen an.
Diese Anrufe betonen das Wohlbefinden des Teilnehmers, ohne den spezifischen Inhalt von Vive-AT zu berühren und eine klare Unterscheidung von der Interventionsgruppe beizubehalten.
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Experimental: (Vive -AT) - Übersetzung: Lebensvorteile der technologischen Unterstützung leben
Das Vive-AT-Programm besteht aus einer sechswöchigen, einwöchigen 2-stündigen Gruppenausbildungsintervention, die vom sozialen kognitiven Modell geleitet wird.
Es wird von Grundschul- und Gemeindegesundheitsarbeitnehmern in einer primären Gesundheitsklinik erleichtert.
Die Intervention zielt darauf ab, ältere Strategien zur Selbstverwaltung von Latinos beizubringen, um die Einführung und Verwendung von Geräten für assistive Technologie zu erhöhen, die ihre Funktion bei den täglichen Aktivitäten verbessern.
Vive-AT wird entwickelt, um die Verhaltensänderungen zu unterstützen, indem sie den Teilnehmern bis zu fünf Hilfstechnologie sowie Informationen, Anweisungen, Demonstration, Aktionsplanung und geführte Praxis bei der Verwendung der Geräte zur Verfügung stellen.
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Es umfasst 2-stündige Kleingruppen-Sitzungen von 8-10 Teilnehmern, einmal pro Woche für sechs Wochen partizipativer Diskussionen, Erfahrungslernen, multimodale Anweisungen sowie Demonstration und Praxis mit ausgewählten Hilfstechnologie-Geräten (ATDs).
Der Inhalt der Weekly -Sitzungen von Vive -at ist wie folgt: Woche 1 - Einführung in ATDs, Finanzmittel und Ressourcen; Woche 2 - ATDs für Selbstpflege und Toilettengebrauch; Woche 3 - ATDS für Mobilität; Woche 4 - ATDs zum Anziehen; Woche 6 - ATDS für Kochen und Hausaufgaben.
Jede Sitzung ist mit den folgenden Komponenten konzipiert: Überwachung der wöchentlichen Ziele der Teilnehmer; Bereitstellung von Informationen zu ATDs, Ressourcen und Dienstleistungen; Reflexion über die Vor- und Nachteile der Verwendung dieser ATDs; praktische Praxis mit ausgewählten ATDs; Zieleinstellung und Behandlung von Hindernissen für die Verwendung von ATDs.
Gruppensitzungen werden visuelle Hilfsmittel enthalten, einschließlich Modellierung und Videos älterer Personen, die über eine AT -Web -App in einem von diesem Projekt bereitgestellten Tablet zugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physikalische Funktion gemäß der promis Kurzform v2.0 - Physikalische Funktion 24a (promis -haq)
Zeitfenster: Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Dies ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen zur Beurteilung der physischen FDs bei Erwachsenen in den Kategorien von Dressing und Pflege, Entstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Erreichen, Greifen, Besorgungen und Aufgaben.
Es umfasst 20 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 5 "ohne Schwierigkeiten" bis 1 "unfähig ist".
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Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Lebensqualität, wie von der Promis Scale V1.2 - Globale Gesundheit bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Dies ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualität mit fünf Domänen mit fünf Bereichen: körperliche Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit, psychische Gesundheit und soziale Gesundheit sowie eine allgemeine Gesundheitsbewertung.
Es umfasst auch zwei Subskalen: Globale psychische Gesundheit (GMH) und globale körperliche Gesundheit (GPH).
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Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung von assistiven Technologiegeräten, die von der Assistive Technology Awareness Scale (ATUAs) bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Die ATUAs bewerten das Wissen der Teilnehmer über 44 Hilfstechnologiegeräte.
Den Teilnehmern wird Fotos und Namen der Geräte präsentiert und gefragt, ob sie jeden Artikel besitzen.
Wenn die Antwort "Nein" lautet, werden weitere Fragen feststellen, ob sie sie verwenden (Code 2) oder nicht (Code 1), sind sich seiner Existenz (Code 3) oder nicht (Code 4) bewusst.
Die Antworten werden in zwei Kategorien umgewandelt: verwendet (Code 2) und nicht verwendet (Codes 1, 3 und 4), um die Verwendung von assistiven Technologien zu berechnen.
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Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Assistive Technology -Kenntnisse, wie durch assistive Technologienutzung und Sensibilisierungsskala (ATUAs) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Die ATUAs bewerten das Wissen der Teilnehmer über 44 Hilfstechnologiegeräte.
Den Teilnehmern wird Fotos und Namen der Geräte präsentiert und gefragt, ob sie jeden Artikel besitzen.
Wenn die Antwort "Nein" lautet, werden weitere Fragen feststellen, ob sie sie verwenden (Code 2) oder nicht (Code 1), sind sich seiner Existenz (Code 3) oder nicht (Code 4) bewusst.
Assistive Technology-Kenntnisse werden bewertet, indem die Antwort für jede assistive Technologie in zwei Kategorien neu codiert wird: bewusst (Codes 1, 2, 3) gegenüber nicht dem Namen (Code 4).
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Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Motivation, assistive Technologie zu verwenden, wie durch Einstellungen zur Hilfsmittelskala (AADs) bewertet werden.
Zeitfenster: Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Die AADs bestehen aus 12 Elementen, die zur Messung der Einstellungen älterer Erwachsener (Motivation), einschließlich der Ersetzung der Versorgung, des finanziellen Aspekts der Versorgung und der Auswirkungen auf die Privatsphäre.
Es verwendet eine Likert -Skala mit 5 Punkten, die zwischen 5 und 1 bis 1 (völlig nicht zustimmen), wobei die Intervallwerte zwischen 12 und 60 liegen.
Eine hohe Punktzahl zeigt eine positive Einstellung an.
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Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Absicht, assistive Technologie zu nutzen, wie die Absicht bewertet, assistive Geräteskala zu verwenden
Zeitfenster: Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Diese Maßnahme besteht aus drei Elementen, die ein zunehmendes Maß an Absicht (Motivation) zur Verwendung von assistiven Technologiegeräten darstellen.
Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (ich habe nicht die Absicht, dies überhaupt zu tun) bis 5 (ich habe die Absicht, dies zu tun).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15; Höhere Werte deuten auf eine starke Absicht hin, assistive Technologiegeräte zu verwenden.
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Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Selbstwirksamkeit, wie durch Selbstwirksamkeit in Bezug
Zeitfenster: Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Diese Maßnahme bewertet die Selbstwirksamkeit für die Verwendung von Hilfstechnologiegeräten mit drei Elementen, die jeweils zunehmende Hindernisse darstellen.
Die Intervallskala reicht von 3 bis 15; Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit an.
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Grundlinie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluktuationsraten
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (6 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intervention und 6 Monate nach der Intervention ausscheiden oder für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung stehen, wobei die Gründe erfasst werden, wenn sie bekannt sind (Ziel: ≤ 20 %).
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Am Ende des Eingriffs (6 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
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Abschlussquoten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 4 von 6 Gruppensitzungen abgeschlossen haben (Ziel: ≥ 80 %).
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6 Monate nach der Intervention
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Akzeptanz anhand der Akzeptanz: Die Bewertung erfolgt anhand des Fragebogens zur Akzeptanz und Implementierung von Interventionen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Wochen)
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Dieser Fragebogen basiert auf den im Theoretischen Rahmen der Akzeptanz dargelegten Schlüsseldimensionen, zu denen Affekt, Belastung, wahrgenommene Wirksamkeit, Ethik, Kohärenz, Opportunitätskosten und Selbstwirksamkeit gehören.
Es enthält offene Fragen, um vorgeschlagene Verbesserungen weiter zu untersuchen, erfolgreiche Komponenten zu identifizieren und kontextuelle Probleme zu verstehen, die die Implementierung der Intervention in Kliniken für Grundversorgung beeinflusst haben, alles basierend auf dem Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).
Ziel ist es, einen mittleren Zufriedenheitsgrad von ≥ 80 % zu erreichen.
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Am Ende der Intervention (6 Wochen)
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Teilnahmequoten
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Wochen)
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Der Prozentsatz der berechtigten älteren Latinos, die eingeschrieben waren (Ziel: ≥ 80%)
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Am Ende der Intervention (6 Wochen)
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Aufbewahrungsraten
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Der Prozentsatz der älteren Latinos, die die Studienmaßnahmen am Ende der Intervention und 6 Monate nach der Intervention abschließen (Ziel: ≥ 80%).
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Am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Kosten
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Die Forscher dokumentieren die gesamten Interventionskosten, die Kosten pro Teilnehmer und die Grenzkosten im Zusammenhang mit Änderungen der FDS Promis-Haq-T-Scores und bewerten Ressourcen zu wettbewerbsfähigen Marktpreisen.
Die Kosten werden in konstanten Dollar unter Verwendung des prospektiven Zahlungssystemindex geschätzt.
Zu den wichtigsten Ressourcenkategorien gehören die Einstellung der Teilnehmer, die Vorbereitung der Intervention, die Arbeitskosten, die Ausbildung, die Überwachung und die Materialien.
Die Forscher werden zwischen Forschungs- und Interventionskosten unterscheiden.
Notaufnahmen, ihre Kosten, Gründe und institutionelle Kosten (Krankenhausaufenthalte) werden verfolgt.
Besuche in der Grundversorgung werden über 32 Wochen (einschließlich einer 6-wöchigen Intervention und einer 6-monatigen Follow-up) dokumentiert.
Darüber hinaus werden die Forscher während der Intervention und den folgenden 32 Wochen die Sterblichkeitsinzidenz analysieren.
Die Daten werden für alle Teilnehmer aus der Primärversorgungsklinik bezogen, wobei in der gesamten Studie eine detaillierte Dokumentation von Aktivitäten und Ressourcen verwendet wird.
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Grundlinie während der Intervention, am Ende der Intervention (6 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2405230330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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