Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технологий для улучшения функционирования пожилых латиноамериканцев с ограниченными возможностями в недостаточно обслуживаемых районах

17 мая 2024 г. обновлено: University of Puerto Rico

Функциональное здоровье, основанное на технологиях: устранение пробелов в первичной медицинской помощи для пожилых латиноамериканцев с функциональными нарушениями в недостаточно обслуживаемых сообществах

Этот проект направлен на апробацию приемлемого с культурной точки зрения ассистивного технологии (АТ) под названием VIVE-AT, чтобы помочь пожилым латиноамериканцам с ограниченными возможностями улучшить свои функции и качество жизни. Исследователи сначала доработают программу VIVE-AT на основе отзывов Общественного консультативного совета и фокус-групп с участием пожилых латиноамериканцев с ограниченными возможностями. Затем 76 пожилых латиноамериканцев с ограниченными возможностями будут набраны из клиники первичной медико-санитарной помощи, обслуживающей общины с низкими доходами в Пуэрто-Рико. Им будет случайным образом назначено либо пройти курс VIVE-AT в клинике первичной медико-санитарной помощи, либо они будут помещены в список ожидания с регулярными телефонными звонками. Все участники продолжат получать стандартную помощь в клинике.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональные нарушения (ФН), определяемые как трудности в выполнении повседневной деятельности, представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, связанную с ростом зависимости, плохими последствиями для здоровья, снижением качества жизни, помещением в специальные учреждения и преждевременной смертью. Пожилые латиноамериканцы, проживающие в Пуэрто-Рико (PR), непропорционально сильно страдают от СД, причем один из самых высоких показателей СД (58%) в США и их территориях. Исследования продемонстрировали положительные результаты использования устройств вспомогательных технологий (АТ), таких как открывалки для банок, приспособления для носков и трости, среди пожилых людей с СВ, тем самым улучшая их функционирование, участие и способность оставаться дома или в обществе в течение длительного времени. более длительный период. Однако латиноамериканцы относятся к числу наименее склонных к использованию АТ. Учитывая нехватку культурно компетентных ассистивных технологий для латиноамериканцев, а также нехватку специалистов по реабилитации и услуг по ассистивным технологиям в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, этот проект использует предварительные данные предыдущего исследования, в котором оценивалась осуществимость Viviendo las Ventajas de la Asistencia Tecnológica. ; (сокращенно VIVE-AT; использование преимуществ ассистивных технологий). Конкретными целями этого проекта являются:

  1. доработать протокол VIVE-AT, чтобы он соответствовал уникальным потребностям клиники первичной медико-санитарной помощи;
  2. оценить эффективность VIVE-AT по сравнению с контрольной группой из списка ожидания в снижении числа случаев ФД и улучшении качества жизни среди латиноамериканцев в возрасте ≥65 лет после вмешательства и через шесть месяцев;
  3. оценить, объясняют ли предлагаемые механизмы изменения ФД, в частности знание АТ, мотивацию использования АТ, самоэффективность использования АТ и использование АТ, снижение ФД после вмешательства.

Для достижения этих целей междисциплинарная группа этого проекта сначала доработает вмешательство на основе рекомендаций участников технико-экономического обоснования, а также вклада Консультативного совета сообщества и пожилых латиноамериканцев с СД через итеративные фокус-группы (Цель 1). Впоследствии 76 пожилых латиноамериканцев с физическими СВ, набранных из учреждения первичной медико-санитарной помощи, обслуживающего общины с низкими доходами в PR, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства VIVE-AT (n = 38), либо в группу ожидания + вызовы внимания с контролируемым состоянием (n). =38) для оценки его эффективности и механизмов изменений (Цели 2 и 3). Все участники получат стандартную обычную помощь в центре первичной медико-санитарной помощи. Участники интервенционной группы будут посещать еженедельные двухчасовые групповые занятия в течение 6 недель под руководством обученных медицинских работников, уделяя особое внимание самоконтролю СВ посредством использования АТ. Кроме того, участники получат до пяти AT-устройств, адаптированных к их конкретным потребностям FI, а также пройдут обучение их использованию. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства. Цели VIVE-AT — побудить участников использовать AT-устройства для самостоятельного управления своими ФД и улучшения качества своей жизни. Наш подход внесет вклад в научные знания и послужит основой для последующего масштабируемого многоцентрового гибридного РКИ типа I, предназначенного для оценки его эффективности в снижении физических ФД среди пожилых латиноамериканцев в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в США и КНР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
  • Номер телефона: 4200 787-758-2525
  • Электронная почта: elsa.orellano@upr.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
  • Номер телефона: 1986 787-758-2525
  • Электронная почта: milagros.figueroa@upr.edu

Места учебы

      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Контакт:
          • Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.
          • Номер телефона: 4200 787-758-2525
          • Электронная почта: elsa.orellano@upr.edu
        • Контакт:
          • Milagros I Figueroa-Ramos, Ph.D.
          • Номер телефона: 1986 787-758-2525
          • Электронная почта: milagros.figueroa@upr.edu
        • Главный следователь:
          • Elsa M Orellano-Colón, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Испаноязычные взрослые латиноамериканцы старше 65 лет
  • С нарушением физических функций (PROMIS-HAQ T-Score ≤45)
  • Независимое проживание в обществе (не требующее присмотра для выполнения своей повседневной деятельности)
  • Самооценка способности участвовать в 6-недельном групповом вмешательстве
  • Отсутствие планов переезда в течение следующих 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проживает в доме престарелых или групповом доме.
  • Получение медицинских услуг на дому
  • Наличие значительных когнитивных нарушений, о чем свидетельствует балл ≤23 по результатам мини-экзамена психического состояния (MMSE).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Viviendo las ventajas de la Asistencia Tecnológica (VIVE-AT)
Программа VIVE-AT состоит из шестинедельного двухчасового группового образовательного мероприятия, проводимого один раз в неделю, руководствуясь социальной когнитивной моделью. Этому способствуют работники первичной медико-санитарной помощи и местные медицинские работники в клинике первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство направлено на то, чтобы научить пожилых латиноамериканцев стратегиям самоуправления, направленным на более широкое внедрение и использование вспомогательных технологических устройств, которые улучшают их функцию в повседневной деятельности. VIVE-AT предназначен для поддержки изменения поведения путем предоставления участникам до пяти вспомогательных технологических устройств, а также информации, инструкций, демонстраций, планирования действий и практических руководств по использованию этих устройств.
Он включает в себя двухчасовые занятия в небольших группах по 8–10 участников один раз в неделю в течение шести недель совместных обсуждений, экспериментального обучения, мультимодальных инструкций, а также демонстрации и практики с выбранными ATD. Содержание еженедельных сессий VIVE-AT следующее: Неделя 1 – Знакомство с ATD, финансированием и ресурсами; 2 неделя – АТД для ухода за собой и посещения туалета; 3 неделя – АТД для мобильности; 4 неделя – АТД на перевязку; 6 неделя – АТД для приготовления пищи и домашних дел. Каждое занятие состоит из следующих компонентов: мониторинг еженедельных целей участников, предоставление информации о ATD, ресурсах и услугах, размышление о преимуществах и недостатках использования этих ATD, практическая практика с выбранными ATD, постановка целей и решение проблем. барьеры для использования ATD. Групповые занятия будут включать наглядные пособия, в том числе моделирование и видео пожилых людей, использующих ATD, доступ к которым осуществляется через веб-приложение AT на планшете, предоставленном этим проектом.
Активный компаратор: Контроль списка ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания будут получать еженедельные звонки с рекомендациями по общим вопросам здоровья в течение 6-недельного периода вмешательства. Они также будут получать обычную помощь в течение первых 6 месяцев после рандомизации, после чего их переведут на вмешательство VIVE-AT.
Десятиминутные вызовы внимания раз в неделю в течение шести недель участникам контрольного списка ожидания будут давать общие советы по здоровью по таким темам, как питание, физические упражнения, сон, стресс и социальные связи. Эти звонки подчеркивают благополучие участников, не затрагивая конкретного содержания VIVE-AT, сохраняя четкое отличие от группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция по оценке краткой формы PROMIS v2.0 – Физическая функция 24a (PROMIS-HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Это метод измерения результатов, сообщаемый пациентами, для оценки физических ФД у взрослых по категориям одевания и ухода, вставания, еды, ходьбы, гигиены, достижения, захвата, выполнения поручений и работы по дому. Он состоит из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 5 «без затруднений» до 1 «не могу сделать».
Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Качество жизни по шкале PROMIS v1.2 - Global Health
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Это показатель качества жизни, связанный со здоровьем, из 10 пунктов и пяти областей: физическое здоровье, боль, усталость, психическое здоровье и социальное здоровье, а также общая оценка здоровья. Он также включает две подшкалы: глобальное психическое здоровье (GMH) и глобальное физическое здоровье (GPH).
Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование устройств вспомогательных технологий по оценке шкалы осведомленности о вспомогательных технологиях (ATUAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
ATUAS оценивает знания участников о 44 вспомогательных технологических устройствах. Участникам дарят фотографии и названия устройств и спрашивают, есть ли у них каждый предмет. Если ответ «Нет», дальнейшие вопросы определят, используют ли они его (код 2) или нет (код 1), знают ли о его существовании (код 3) или нет (код 4). Ответы будут перекодированы в две категории: использованы (код 2) и не используются (коды 1, 3 и 4) для расчета использования ATD.
Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Знания о вспомогательных технологиях по шкале использования и осведомленности о вспомогательных технологиях (ATUAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
ATUAS оценивает знания участников о 44 вспомогательных технологических устройствах. Участникам дарят фотографии и названия устройств и спрашивают, есть ли у них каждый предмет. Если ответ «Нет», дальнейшие вопросы определят, используют ли они его (код 2) или нет (код 1), знают ли о его существовании (код 3) или нет (код 4). Знание ассистивных технологий оценивается путем перекодирования ответа по каждой ассистивной технологии на две категории: знающий (коды 1, 2, 3) и не знающий (код 4).
Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Мотивация к использованию вспомогательных технологий по оценке отношения к шкале вспомогательных устройств (AADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
AADS состоит из 12 пунктов, предназначенных для измерения отношения (мотивации) пожилых людей, включая замену ухода, финансовый аспект ухода и влияние на конфиденциальность. Он использует шкалу Лайкерта с 5 баллами в диапазоне от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен) с интервальными оценками от 12 до 60. Высокий балл указывает на позитивный настрой.
Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Намерение использовать вспомогательные технологии, оцененное по шкале намерения использовать вспомогательные устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Этот показатель состоит из трех пунктов, отражающих растущий уровень намерения (мотивации) использовать вспомогательные технологические устройства. Здесь используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (у меня вообще нет намерения это сделать) до 5 (у меня определенно есть намерение это сделать). Общий балл варьируется от 3 до 15; более высокие баллы указывают на сильное намерение использовать вспомогательные технологии.
Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Самоэффективность по оценке самоэффективности использования вспомогательных устройств
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Этот показатель оценивает самоэффективность использования вспомогательных технологических устройств по трем параметрам, каждый из которых представляет собой возрастающие барьеры. Интервальная шкала варьируется от 3 до 15; более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия
Временное ограничение: В конце вмешательства (6 недель)
Процент подходящих OL, которые были зачислены (цель: ≥ 80%)
В конце вмешательства (6 недель)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: В конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
Процент ПР, завершивших исследование, измеряется в конце вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (цель: ≥ 80%).
В конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
Уровень отсева
Временное ограничение: В конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
Процент участников, которые выбыли из наблюдения или были потеряны для наблюдения в конце вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, при этом причины были записаны, когда они стали известны (цель: ≤ 20%).
В конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
Показатели завершения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
Процент участников, завершивших как минимум 4 из 6 групповых занятий (цель: ≥ 80%).
Через 6 месяцев после вмешательства
Приемлемость по оценке приемлемости: оценка будет проводиться с использованием анкеты по приемлемости и реализации вмешательства.
Временное ограничение: В конце вмешательства (6 недель)
Этот опросник основан на ключевых аспектах, изложенных в «Теоретических основах приемлемости», которые включают влияние, бремя, воспринимаемую эффективность, этику, последовательность, альтернативные издержки и самоэффективность. В нем представлены открытые вопросы для дальнейшего изучения предлагаемых улучшений, выявления успешных компонентов и понимания контекстуальных проблем, которые повлияли на реализацию вмешательства в клинике первичной медико-санитарной помощи, и все это на основе модели практического надежного внедрения и устойчивости (PRISM). Цель состоит в том, чтобы достичь среднего уровня удовлетворенности ≥ 80%.
В конце вмешательства (6 недель)
Расходы
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.
Мы задокументируем общие затраты на вмешательство, затраты на одного участника и предельные затраты на постепенное изменение физической функциональной инвалидности PROMIS-HAQ T-score. Использование ресурсов, связанных с программами, будет оцениваться по конкурентоспособным рыночным ставкам. Затраты будут оценены и оценены в постоянных долларах с использованием Индекса перспективной платежной системы. Будут рассмотрены основные категории ресурсов, включая затраты на выявление и набор участников и подготовку вмешательства, прямые затраты на рабочую силу интервенционистов, затраты на обучение и контроль интервенционистов, а также затраты на программные материалы, расходные материалы, офисные помещения и складские помещения. Мы будем отделять затраты на исследования от затрат на вмешательство. Будут отслеживаться частота посещений отделения неотложной помощи, стоимость и причины, а также институциональные затраты, включая госпитализацию и помещение в стационар. Количество, прямые затраты и тип посещений врачей первичной медико-санитарной помощи, как внутренних, так и внешних по отношению к клинике первичной медико-санитарной помощи, будут документированы.
Исходный уровень, во время вмешательства, в конце вмешательства (6 недель) и через 6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные количественные данные, которые могут быть общедоступны, будут отформатированы для широко доступных статистических пакетов, таких как R, SPSS, STATA и SAS. Все общие учебные материалы, данные и метаданные будут общедоступны через институциональный репозиторий Университета Пуэрто-Рико, доступный на веб-сайте Repositorio Digital Institucional de la Universidad de La Universidad de Puerto Rico (DIRe.UPR) по адресу https://repositorio.upr.edu. . Данным будет присвоен идентификатор цифрового объекта (DOI), и их можно будет найти через институциональный репозиторий Университета Пуэрто-Рико и другие поисковые системы.

Сроки обмена IPD

Данные и метаданные будут помещены в хранилище во время публикации или к концу периода проекта, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут храниться в течение трех лет после окончания периода действия гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD исследования будет доступен академическому сообществу и общественности. Этот репозиторий служит цифровым хранилищем научных и творческих работ, созданных Университетом Пуэрто-Рико. Они смогут получить доступ ко всем общим учебным материалам, данным и метаданным. Чтобы получить доступ к репозиторию, пользователи могут посетить веб-сайт DIRe.UPR по адресу https://repositorio.upr.edu. Репозиторий позволяет осуществлять поиск и просмотр контента, в том числе научно-исследовательских работ профессорско-преподавательского состава.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться