脆弱な環境における健康と回復力の変革: ナキバレにおける SH+ と HGI の研究 (THRIVE)
メンタルヘルスの改善による気候変動への回復力の強化:ウガンダ南西部での無作為介入の証拠
この研究の目的は、難民の母親の精神的健康を改善することで、気候変動に直面した食糧安全保障を改善することを目的とした新しい農法を実践できるようになるかどうかを評価することである。 これは、ウガンダのナキバレ難民居住地に住む難民の母親と生後36~59か月の子どもからなる900組を対象としたクラスターランダム化対照試験である。 母親は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 対照群: 母親は強化された通常のケア (EUC) を受けます。
- HGI グループ: 母親は、家庭園芸のためのトレーニングと必需品からなる家庭園芸介入を受けます。
- HGI/SH+ グループ: 母親は家庭園芸介入とセルフヘルプ プラスのメンタルヘルス介入の両方を受けます。
主な目的は、EUC対照群と比較して、ガーデニングプログラムだけで12か月後の食糧不安を軽減できるかどうかを確認することです。 また、メンタルヘルス要素を追加することで心理的苦痛を軽減することが、ガーデニング介入の効果を高めるかどうかを確認することも目的としています。
第 2 の目標は、3 つのグループすべての食の多様性、子供の栄養失調、母親の精神的健康レベルへの影響を調べることです。
この研究では、参加者の母親の移住歴、ソーシャル・キャピタル、潜在的にトラウマとなる出来事への曝露、自然災害や環境ストレス要因への曝露、メンタルヘルス、子育てスタイルに関する調査データも収集している。 さらに、母親とその子供たちは、経済的選好 (時間、リスク、社会的選好) を測定するために、インセンティブを与えられた経済ゲームをプレイします。 さらに、この研究では子どもたちの健康状態と機能も評価されます。 子どもたちはまた、認知発達を測定するために設計されたゲーム化されたタスクを実行するように求められます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Region
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Kabale、Western Region、ウガンダ
- Kabale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (母親):
- 精神的苦痛 (幼稚園から小学校までのスコア 5 以上)
- スワヒリ語を話し、理解する能力
- 生後36~59か月の子供がいる
- 農業用の土地の利用可能性
- 農業用水へのアクセス
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準 (母親):
- 差し迫った自殺の危険
- 目に見える精神病の兆候
- 躁状態の行動
- 知的障害
包含基準 (子供):
- 年齢 36 ~ 59 か月
- 研究参加に対する親の書面による同意
- 研究への参加への同意
除外基準 (子供):
- 知的障害
- 母親と同居していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:EUC
いつものケアの強化
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Enhanced Usual Care (EUC) 管理条件には、考えすぎの管理と居住地で利用可能なメンタルヘルス サービスの活用に関する情報を提供する 15 分間の心理教育セッションが 1 回含まれます。
これらのサービスには、地域の医療従事者による心理社会的サポートや、訪問チームによって地元のプライマリケアセンターで毎週提供される臨床メンタルヘルスサービス(カウンセリングと投薬)が含まれます。
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実験的:HGI
家庭園芸介入
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Enhanced Usual Care (EUC) 管理条件には、考えすぎの管理と居住地で利用可能なメンタルヘルス サービスの活用に関する情報を提供する 15 分間の心理教育セッションが 1 回含まれます。
これらのサービスには、地域の医療従事者による心理社会的サポートや、訪問チームによって地元のプライマリケアセンターで毎週提供される臨床メンタルヘルスサービス(カウンセリングと投薬)が含まれます。
ホーム・ガーデニング・インターベンション(HGI)は、アグロエコロジーのベストプラクティスに基づいたカリキュラムを備えた参加型フィールドスクールアプローチを通じて、難民参加者に農業インプットとトレーニング(畑の準備、種まき、水管理、害虫駆除、除草など)を提供します。 。
このプログラムには、12 か月間にわたるアクティブなモニタリングが含まれています。
研修では、園芸作物を使った調理方法や食生活の多様性の重要性などの栄養教育のほか、余剰管理や市場支援についての指導も行われます。
この介入の全体的な目標は、長期的に持続可能な食料安全保障と食の多様性を改善するために、気候に強い農業を可能にすることです。
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実験的:SH+/HGI
セルフヘルプ プラスと家庭園芸介入の組み合わせ
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Enhanced Usual Care (EUC) 管理条件には、考えすぎの管理と居住地で利用可能なメンタルヘルス サービスの活用に関する情報を提供する 15 分間の心理教育セッションが 1 回含まれます。
これらのサービスには、地域の医療従事者による心理社会的サポートや、訪問チームによって地元のプライマリケアセンターで毎週提供される臨床メンタルヘルスサービス(カウンセリングと投薬)が含まれます。
ホーム・ガーデニング・インターベンション(HGI)は、アグロエコロジーのベストプラクティスに基づいたカリキュラムを備えた参加型フィールドスクールアプローチを通じて、難民参加者に農業インプットとトレーニング(畑の準備、種まき、水管理、害虫駆除、除草など)を提供します。 。
このプログラムには、12 か月間にわたるアクティブなモニタリングが含まれています。
研修では、園芸作物を使った調理方法や食生活の多様性の重要性などの栄養教育のほか、余剰管理や市場支援についての指導も行われます。
この介入の全体的な目標は、長期的に持続可能な食料安全保障と食の多様性を改善するために、気候に強い農業を可能にすることです。
セルフヘルプ プラス (SH+) は、WHO によって開発され、訓練を受けた地元のファシリテーターによって提供されるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づいた 5 セッションのグループ介入です。 事前に録音された音声レッスンと自己啓発本を通じて、ストレスや逆境に対処するためのツールを提供します。 セッションには個人の演習とグループディスカッションが含まれます。 SH+ は心理的苦痛を軽減することを目的としています。 ウガンダやその他の地域の難民の間で有効性が証明されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料不安
時間枠:12ヶ月
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食糧不安は食糧不安経験尺度 (FIES) を使用して評価されます。
FIES は FAO によって開発され、過去 30 日間の十分な食料の入手可能性に関する 8 つの質問で構成されています。
質問は、2014 年から 2016 年のギャラップ世界世論調査による世界的な基準に基づいて調整された尺度を形成し、国間の比較可能性を高めています。
回答は項目応答理論 (IRT) モデルを使用してスケールとして分析され、食糧不安の有病率の比較可能性が保証されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食の多様性
時間枠:12ヶ月
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食事の多様性は、世帯の食事多様性スコア (HDDS) を使用して評価されます。
HDDS は、世帯によるさまざまな食品へのアクセスを反映する食品消費量の尺度です。
これは、過去 24 時間に消費された 12 の食品グループに関する世帯の自己報告に基づいています。
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12ヶ月
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子供の栄養失調
時間枠:12ヶ月
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子供の栄養失調は、年齢別身長 Z スコア (HAZ) を使用して評価されます。
HAZ は、子供の身長を同じ年齢および性別の参照集団と比較する方法を表す標準的な統計測定値です。
これは長期的な栄養状態を評価するために使用され、慢性的な栄養失調や発育阻害を示す可能性があります。
-2 未満の HAZ スコアは発育不全とみなされ、その子供がその年齢の平均身長よりも大幅に低いことを示します。
+2 を超えるスコアは、その子供の身長がその年齢の平均身長よりも高いことを示唆します。
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12ヶ月
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心理的苦痛
時間枠:12ヶ月
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心理的苦痛は、ケスラー心理的苦痛スケール (K6) を使用して測定されます。
K6 は、心理的苦痛をスクリーニングするために使用される簡潔なツールです。
過去 1 か月間経験したうつ病や不安の症状について尋ねる 6 つの質問を通じて、一般的な心理的苦痛を評価します。
6 つの質問はそれぞれ 0 (毎回なし) ~ 4 (常に) で採点され、合計スコアの範囲は 0 ~ 24 になります。
スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的選好
時間枠:12ヶ月
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母親とその子供たちは、経済的選好を測定するために、一連のインセンティブ付きの経済ゲームをプレイします。
リスクテイクは「爆弾タスク」を使用して測定されます。
時間の好みは投資タスクを使用して測定されます。
向社会性は一連の独裁者ゲームを使用して評価されます。
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12ヶ月
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認知スキル
時間枠:12ヶ月
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子供の認知スキルは、一連のゲーム化されたタスクを使用して評価されます。
3Dブロックと2D形状を使用して空間認知を測定します。
数学能力は、自由計算、ギブN、数の比較、加算/減算のタスクを使用して評価されます。
心の理論は、驚きの内容と驚きの結果のタスクを使用して測定されます。
視線追従はTANGOを使用して測定されます。
言語スキルはTIFALDIを使用して評価されます。
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12ヶ月
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ソーシャルキャピタル
時間枠:12ヶ月
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ソーシャル・キャピタルは、グループのメンバーシップ、市民活動への参加、信頼などを尋ねる調査項目によって測定されます。
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12ヶ月
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前向きな子育て
時間枠:12ヶ月
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ポジティブな子育ては、アラバマ子育てアンケート (APQ) の 6 項目のポジティブな子育てサブスケールを使用して評価されます。
この下位尺度は、親と子の間の前向きな相互作用の頻度に焦点を当てています。
各項目は 1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで評価され、スコアが高いほど、前向きな子育ての実践がより頻繁に行われていることを示します。
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12ヶ月
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虐待
時間枠:12ヶ月
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児童虐待は、複数指標クラスター調査 (MICS) の 11 項目の規律モジュールを使用して測定されます。
MICS はユニセフが開発した世帯調査です。
これは、過去 1 か月間に介護者が行ったさまざまな懲戒処分について尋ねる 11 個の「はい/いいえ」の質問で構成されています。
合計スコアは 0 から 11 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの種類の懲戒処分が適用されることを示します。
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12ヶ月
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外傷後ストレス
時間枠:12ヶ月
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心的外傷後ストレスは、心的外傷後チェックリスト 6 項目民間版 (PCL-C) を使用して測定されます。
これには 1 から 5 までの 6 つの項目があり、主要な PTSD 症状を測定します。
合計スコアの範囲は 6 ~ 30 で、14 を超えるスコアは潜在的な PTSD を示します。
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12ヶ月
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ストレス
時間枠:12ヶ月
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ストレスは、知覚ストレス スケール 4 項目バージョン (PSS-4) で評価されます。
PSS-4 は、知覚されたストレスの簡単な自己報告尺度です。
この質問は、先月の感情や考えについて尋ねる 4 つの質問で構成されています。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁) までのスケールで評価され、項目 2 と 3 は逆にスコア付けされます。
0 から 16 の範囲の合計スコアは、すべての項目のスコアを加算することで得られます。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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12ヶ月
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うつ
時間枠:12ヶ月
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うつ病は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して測定されます。
PHQ-9 は、個人のうつ病の重症度を評価するために広く使用されているアンケートです。
これは9つの項目で構成されており、それぞれがうつ病の症状に対応しています。
反応は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールでスコア付けされ、合計スコアがうつ病のレベルを示します。
スケールの範囲は 0 ~ 27 で、軽度から重度までのさまざまな程度のうつ病の重症度を反映しています。
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12ヶ月
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不安
時間枠:12ヶ月
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不安は、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用して評価されます。
GAD-7 は、全般性不安障害の症状の重症度を評価するために設計された簡単な尺度です。
これには、緊張、過度の心配、恐怖などの主要な症状を評価する 7 つの項目が含まれています。
回答者は、過去 2 週間に各症状に悩まされた頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで評価します。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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12ヶ月
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心理的な柔軟性
時間枠:12ヶ月
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心理的柔軟性は、受容および行動に関する質問票 - バージョン 2 (AAQ-2) を使用して測定されます。
AAQ-2 は、1 (決して当てはまらない) から 7 (常に当てはまります) の範囲の 7 点リッカート スケールで採点される 7 つの項目で構成されます。
合計スコアは 7 ~ 49 の範囲であり、スコアが高いほど心理的柔軟性が低いことを示します。
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12ヶ月
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主観的な幸福感
時間枠:12ヶ月
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主観的な幸福度は、WHO-5 Well-Being Index を使用して測定されます。
WHO-5 は、個人の主観的な健康状態を測定する簡潔な自己報告ツールです。
前向きな気分、活力、一般的な関心を評価する 5 つの質問が含まれています。
回答は 0 (常に) から 5 (常時) のスケールでスコア付けされ、合計スコアに 4 を乗じて、0 から 100 の範囲の最終スコアが得られます。
スコア 0 は幸福度が非常に低いことを示し、スコア 100 は幸福度が非常に高いことを示します。
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12ヶ月
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子どもの健康と機能
時間枠:12ヶ月
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子供の健康状態と機能は、子供の年齢に応じて、Kiddy-KINDL アンケートの 2 つのバージョンのいずれかを使用して評価されます。
3 歳から 4 歳の子供向けの親バージョンは、身体的健康、心理的健康、自尊心、家族、友人、日常生活 (学校または幼稚園/幼稚園) の機能という 6 つの下位尺度をカバーする 24 項目で構成されています。 。
項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、総合的な健康関連の生活の質を反映する合計スコアが計算されます。
4 歳以上のお子様には、12 項目が含まれる自己申告版の Kiddy-KINDL があります。
このバージョンでは、回答に 5 段階のリッカート尺度も使用されており、同様に子供の幸福のさまざまな側面が評価されます。
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12ヶ月
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機能障害
時間枠:12か月
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機能障害は、世界保健機関の障害評価スケジュール2.0(whodas-II)の15項目バージョンを使用して評価されます。
Whodas-IIは、機能のさまざまなドメインで健康と障害を測定するための標準化された機器です。
認知、モビリティ、セルフケア、仲良く、人生活動、参加の6つのドメインをカバーしています。
各アイテムは、過去30日間の困難で、0(なし)から4(極端またはできない)から5ポイントスケールで評価されます。
スコアを合計して、機能と障害のプロファイルを提供できます。
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12か月
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子どもの感情的および行動上の問題
時間枠:12か月
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PSC-17(小児症状チェックリスト-17)は、4〜17歳の子供の感情的および行動上の問題を特定するための短い17項目の親報告スクリーニングツールです。
3つのサブスケール(5つのアイテム、不安/うつ病)、外部化(7項目、行動/攻撃)、および注意(5項目、衝動性/不注意)、3段階のスケール(0-2)で評価されます。
スコアの範囲は0から34の範囲で、15以上が心理社会的機能障害の可能性を示唆しており、内在化時(≥5)、外部化(≥7)、および注意(≥7)でサブスケールのカットオフが示唆されています。
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12か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan Hall, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tol WA, Leku MR, Lakin DP, Carswell K, Augustinavicius J, Adaku A, Au TM, Brown FL, Bryant RA, Garcia-Moreno C, Musci RJ, Ventevogel P, White RG, van Ommeren M. Guided self-help to reduce psychological distress in South Sudanese female refugees in Uganda: a cluster randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e254-e263. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30504-2.
- Al Daccache M, Abi Zeid B, Hojeij L, Baliki G, Bruck T, Ghattas H. Systematic review on the impacts of agricultural interventions on food security and nutrition in complex humanitarian emergency settings. BMC Nutr. 2024 Apr 19;10(1):60. doi: 10.1186/s40795-024-00864-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NAK-SH/HGI-2024
- 2022-01573_Formas (その他の助成金/資金番号:Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。