Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transforming Health and Resilience In Vulnerable Environments: En studie av SH+ och HGI i Nakivale (THRIVE)

23 maj 2024 uppdaterad av: Uppsala University

Att stärka motståndskraften mot klimatförändringar genom att förbättra mental hälsa: bevis från en randomiserad intervention i sydvästra Uganda

Studien syftar till att utvärdera om en förbättring av den mentala hälsan hos flyktingmödrar kan göra dem bättre kapabla att implementera nya jordbruksmetoder som är avsedda att förbättra livsmedelssäkerheten inför klimatförändringarna. Det är en klusterrandomiserad kontrollerad studie som involverar 900 par bestående av flyktingmödrar och deras barn i åldrarna 36-59 månader, som bor i Nakivale flyktingbosättning i Uganda. Mödrarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:

  • Kontrollgrupp: Mödrar kommer att få Enhanced Usual Care (EUC).
  • HGI-grupp: Mödrar kommer att få hemträdgårdsinsatsen, som består av utbildning och tillbehör för trädgårdsskötsel i hemmet.
  • HGI/SH+-grupp: Mödrar kommer att få både hemträdgårdsinsatsen och Self-Help Plus-insatsen för mental hälsa.

Huvudmålet är att se om trädgårdsprogrammet ensamt kan minska matosäkerheten efter 12 månader jämfört med EUC-kontrollgruppen. Det syftar också till att se om att minska psykisk oro genom att lägga till komponenten mental hälsa ökar effekterna av trädgårdsarbetet.

Sekundära mål är att titta på effekterna på kostmångfald, undernäring hos barn och mödrars mentala hälsonivåer i alla tre grupperna.

Studien samlar också in enkätdata om deltagande mödrars migrationshistoria, sociala kapital, exponering för potentiellt traumatiska händelser, exponering för naturliga risker och miljöstressorer, mental hälsa och föräldrastil. Både mammor och deras barn kommer dessutom att spela incitamenterade ekonomiska spel för att mäta sina ekonomiska preferenser (tid, risk, sociala preferenser). Dessutom kommer studien att bedöma barns välmående och funktion. Barn kommer också att bli ombedda att utföra gamifierade uppgifter utformade för att mäta deras kognitiva utveckling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (mödrar):

  • Psykologisk ångest (betyg 5 eller högre på grund- och gymnasienivå)
  • Förmåga att tala och förstå kiswahili
  • Har ett barn i åldern 36-59 månader
  • Tillgång till tomt för jordbruk
  • Tillgång till vatten för jordbruk
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Uteslutningskriterier (mödrar):

  • Överhängande risk för självmord
  • Observerbara tecken på psykos
  • Maniska beteenden
  • Intellektuell funktionsnedsättning

Inklusionskriterier (barn):

  • Ålder 36-59 månader
  • Skriftligt samtycke från föräldrarna att delta i studien
  • Samtycke för att komma in i studien

Uteslutningskriterier (barn):

  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Bor inte med mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUC
Förbättrad vanlig vård
Beteende: Enhanced Usual Care (EUC)
Kontrolltillståndet Enhanced Usual Care (EUC) involverar en enda 15-minuters psykoedukationssession som ger information om hur man hanterar övertänkande och använder tillgängliga mentalvårdstjänster i bosättningen. Dessa tjänster inkluderar psykosocialt stöd från hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska mentalvårdstjänster (rådgivning och mediciner) som tillhandahålls varje vecka på lokala primärvårdscentra av ett besöksteam.
Experimentell: HGI
Hem trädgårdsarbete intervention
Beteende: Enhanced Usual Care (EUC)
Kontrolltillståndet Enhanced Usual Care (EUC) involverar en enda 15-minuters psykoedukationssession som ger information om hur man hanterar övertänkande och använder tillgängliga mentalvårdstjänster i bosättningen. Dessa tjänster inkluderar psykosocialt stöd från hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska mentalvårdstjänster (rådgivning och mediciner) som tillhandahålls varje vecka på lokala primärvårdscentra av ett besöksteam.
Beteende: Home Gardening Intervention (HGI)
The Home Gardening Intervention (HGI) förser flyktingdeltagare med jordbruksinsatser och utbildning (fältförberedelser, sådd, vattenhantering, skadedjursbekämpning, ogräsrensning, etc.) genom en deltagande fältskola med en läroplan som härrör från bästa praxis inom agro-ekologi . I programmet ingår aktiv övervakning under en 12-månadersperiod. Utbildningen omfattar näringsutbildning om matlagningsmetoder och vikten av kostmångfald med hjälp av trädgårdsprodukter samt vägledning om överskottshantering och marknadsstöd. Det övergripande målet med interventionen är att möjliggöra klimattåligt jordbruk för förbättrad livsmedelssäkerhet och kostmångfald som är hållbart långsiktigt.
Experimentell: SH+/HGI
Self-Help Plus i kombination med Home Gardening Intervention
Beteende: Enhanced Usual Care (EUC)
Kontrolltillståndet Enhanced Usual Care (EUC) involverar en enda 15-minuters psykoedukationssession som ger information om hur man hanterar övertänkande och använder tillgängliga mentalvårdstjänster i bosättningen. Dessa tjänster inkluderar psykosocialt stöd från hälso- och sjukvårdspersonal och kliniska mentalvårdstjänster (rådgivning och mediciner) som tillhandahålls varje vecka på lokala primärvårdscentra av ett besöksteam.
Beteende: Home Gardening Intervention (HGI)
The Home Gardening Intervention (HGI) förser flyktingdeltagare med jordbruksinsatser och utbildning (fältförberedelser, sådd, vattenhantering, skadedjursbekämpning, ogräsrensning, etc.) genom en deltagande fältskola med en läroplan som härrör från bästa praxis inom agro-ekologi . I programmet ingår aktiv övervakning under en 12-månadersperiod. Utbildningen omfattar näringsutbildning om matlagningsmetoder och vikten av kostmångfald med hjälp av trädgårdsprodukter samt vägledning om överskottshantering och marknadsstöd. Det övergripande målet med interventionen är att möjliggöra klimattåligt jordbruk för förbättrad livsmedelssäkerhet och kostmångfald som är hållbart långsiktigt.
Beteende: Self-Help Plus (SH+)

Self-Help Plus (SH+) är en 5-sessions gruppintervention utvecklad av WHO och baserad på Acceptance and Commitment Therapy, levererad av utbildade lokala facilitatorer. Den ger verktyg för att hantera stress och motgångar genom förinspelade ljudlektioner och en självhjälpsbok. Sessionerna inkluderar individuella övningar och gruppdiskussioner.

SH+ syftar till att minska psykisk ångest. Det har visat sig vara effektivt bland flyktingar i Uganda och på andra håll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mat osäkerhet
Tidsram: 12 månader
Matosäkerhet kommer att bedömas med hjälp av Food Insecurity Experience Scale (FIES). FIES har utvecklats av FAO och består av 8 frågor om tillgången på tillräckligt med mat under de senaste trettio dagarna. Frågorna bildar en skala kalibrerad mot en global referens från 2014-2016 Gallup World Poll för jämförbarhet mellan länder. Svaren analyseras som en skala med hjälp av IRT-modeller (Item Response Theory), vilket säkerställer jämförbarhet mellan prevalensnivåer för matosäker.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostmångfald
Tidsram: 12 månader
Dieternas mångfald kommer att bedömas med hjälp av Household Dietary Diversity Score (HDDS). HDDS är ett mått på matkonsumtion som återspeglar ett hushålls tillgång till en mängd olika livsmedel. Den är baserad på hushållens självrapportering av de 12 livsmedelsgrupper som konsumerats under de senaste 24 timmarna.
12 månader
Undernäring av barn
Tidsram: 12 månader
Undernäring av barn kommer att bedömas med hjälp av Height-for-Age Z-score (HAZ). HAZ är ett standardstatistiskt mått som representerar hur ett barns längd jämförs med en referenspopulation av samma ålder och kön. Det används för att bedöma långsiktigt näringstillstånd och kan indikera kronisk undernäring eller hämning. En HAZ-poäng under -2 anses försvagad, vilket indikerar att barnet är betydligt kortare än den genomsnittliga längden för sin ålder. En poäng över +2 skulle tyda på att barnet är längre än den genomsnittliga längden för sin ålder.
12 månader
Psykisk ohälsa
Tidsram: 12 månader
Psykologisk distress kommer att mätas med Kessler Psychological Distress Scale (K6). K6 är ett kortfattat verktyg som används för att screena för psykisk ångest. Den bedömer allmän psykologisk ångest genom sex frågor som frågar om symtom på depression och ångest som upplevts under den senaste månaden. Var och en av de sex frågorna får poäng från 0 (ingen av gångerna) till 4 (hela tiden), vilket ger en totalpoäng från 0 till 24. Högre poäng tyder på större psykisk ångest.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomiska preferenser
Tidsram: 12 månader
Både mammor och deras barn kommer att spela en uppsättning stimulerade ekonomiska spel för att mäta ekonomiska preferenser. Risktagande kommer att mätas med hjälp av en "bomb-task". Tidspreferenser kommer att mätas med hjälp av en investeringsuppgift. Prosocialitet kommer att bedömas med hjälp av en serie diktatorspel.
12 månader
Kognitiv förmåga
Tidsram: 12 månader
Barns kognitiva färdigheter kommer att bedömas med hjälp av ett batteri av gamifierade uppgifter. Rumslig kognition kommer att mätas med hjälp av 3d-block och 2d-former. Matematikförmågan kommer att bedömas med hjälp av fritt räknande, ge-n, taljämförelse och addition/subtraktion. Theory of mind kommer att mätas med hjälp av överraskningsinnehåll och uppgifter med överraskningsresultat. Följande blick kommer att mätas med TANGO. Språkkunskaper kommer att bedömas med TIFALDI.
12 månader
Socialt kapital
Tidsram: 12 månader
Socialt kapital kommer att mätas med hjälp av enkäter som frågar om gruppmedlemskap, engagemang i medborgarskapsaktiviteter och förtroende.
12 månader
Positivt föräldraskap
Tidsram: 12 månader
Positivt föräldraskap kommer att bedömas med hjälp av 6-post Positive Parenting Subscale i Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Denna delskala fokuserar på frekvensen av positiva interaktioner mellan föräldrar och barn. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid), med högre poäng som indikerar mer frekvent användning av positiva föräldrapraxis.
12 månader
Misshandel
Tidsram: 12 månader
Misshandel av barn kommer att mätas med hjälp av disciplinmodulen med 11 punkter i Multiple Indicator Cluster Survey (MICS). MICS är en hushållsundersökning utvecklad av UNICEF. Den består av elva ja/nej-frågor som frågar om de olika disciplinära åtgärderna som vårdgivaren vidtagit under den senaste månaden. Den totala poängen kan variera från 0 till 11, med högre poäng som indikerar användningen av fler typer av disciplinära åtgärder.
12 månader
Post traumatisk stress
Tidsram: 12 månader
Posttraumatisk stress kommer att mätas med hjälp av den posttraumatiska checklistan 6-post civil version (PCL-C). Den har 6 objekt klassade från 1 till 5, som mäter viktiga PTSD-symtom. Totalpoäng varierar från 6 till 30, med poäng över 14 som indikerar potentiell PTSD.
12 månader
Påfrestning
Tidsram: 12 månader
Stress kommer att bedömas med Perceived Stress Scale 4-item version (PSS-4). PSS-4 är ett kort självrapporterande mått på upplevd stress. Den består av fyra frågor som handlar om känslor och tankar under den senaste månaden. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (Aldrig) till 4 (Mycket ofta), med objekt 2 och 3 omvända poäng. Den totala poängen, från 0 till 16, erhålls genom att lägga till poängen för alla objekt. Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
12 månader
Depression
Tidsram: 12 månader
Depression kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 är ett allmänt använt frågeformulär som mäter svårighetsgraden av depression hos individer. Den består av nio artiklar, som var och en motsvarar ett symptom på depression. Svaren poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med den totala poängen som anger depressionsnivån. Skalans intervall är 0-27, vilket återspeglar olika grader av depressions svårighetsgrad från mild till svår.
12 månader
Ångest
Tidsram: 12 månader
Ångest kommer att bedömas med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). GAD-7 är ett kort mått utformat för att bedöma svårighetsgraden av symtom på generaliserat ångestsyndrom. Den innehåller sju saker som utvärderar nyckelsymptom som nervositet, överdriven oro och rädsla. Respondenterna bedömer hur ofta de har besvärats av varje symptom under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på svårare ångest.
12 månader
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: 12 månader
Psykologisk flexibilitet kommer att mätas med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire - version 2 (AAQ-2). AAQ-2 består av sju objekt som fått poäng på en 7-gradig Likert-skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant). Den totala poängen kan variera från 7 till 49, med högre poäng som indikerar större psykologisk oflexibilitet.
12 månader
Funktionsnedsättning
Tidsram: 12 månader
Funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av en version med 15 artiklar av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-II). WHODAS-II är ett standardiserat instrument för att mäta hälsa och funktionshinder över olika funktionsdomäner. Det täcker sex domäner: kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter och delaktighet. Varje objekt är bedömt för svårighetsgrad under de senaste 30 dagarna på en 5-gradig skala från 0 (ingen) till 4 (extrem eller kan inte göra). Poängen kan summeras för att ge en profil av funktion och funktionshinder.
12 månader
Subjektivt välmående
Tidsram: 12 månader
Subjektivt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av WHO-5 Well-Being Index. WHO-5 är ett kortfattat verktyg för självrapportering som mäter en individs subjektiva välbefinnande. Den innehåller fem frågor som bedömer positivt humör, vitalitet och allmänna intressen. Svaren poängsätts på en skala från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden), och den totala poängen multipliceras sedan med 4 för att ge ett slutresultat som sträcker sig från 0 till 100. En poäng på 0 indikerar mycket dåligt välbefinnande, medan 100 representerar utmärkt välbefinnande.
12 månader
Barnets välmående och funktion
Tidsram: 12 månader
Barns välbefinnande och funktion kommer att bedömas med hjälp av en av två versioner av Kiddy-KINDL-enkäten, beroende på barnets ålder. För barn i åldrarna 3 till 4 år består föräldraversionen av 24 poster som täcker sex underskalor: fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, egenvärde, familj, vänner och funktion i vardagen (skola eller förskola/dagis) . Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden), och en totalpoäng beräknas för att återspegla den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten. För barn från 4 år och uppåt finns det en självrapporteringsversion av Kiddy-KINDL som innehåller 12 föremål. Den här versionen använder också en 5-punkts Likert-skala för svar, och den bedömer på liknande sätt olika dimensioner av ett barns välbefinnande.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

University of Turku
Bielefeld University
Vivo international e.V.
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
Kabale University
Max Planck Institute for Research on Collective Goods
University of North Carolina at Charlotte

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAK-SH/HGI-2024
  • 2022-01573_Formas (Annat bidrag/finansieringsnummer: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enhanced Usual Care (EUC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera