Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transformering af sundhed og modstandsdygtighed i sårbare miljøer: En undersøgelse af SH+ og HGI i Nakivale (THRIVE)

23. maj 2024 opdateret af: Uppsala University

Styrkelse af modstandsdygtigheden over for klimaændringer ved at forbedre mental sundhed: bevis fra en randomiseret intervention i det sydvestlige Uganda

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om en styrkelse af flygtningemødres mentale sundhed kan gøre dem bedre i stand til at implementere nye landbrugsmetoder, der skal forbedre fødevaresikkerheden i lyset af klimaændringer. Det er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 900 par bestående af flygtningemødre og deres børn i alderen 36-59 måneder, der bor i Nakivale-flygtningebosættelsen i Uganda. Mødrene vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

  • Kontrolgruppe: Mødre vil modtage Enhanced Usual Care (EUC).
  • HGI gruppe: Mødre vil modtage Home Gardening Intervention, bestående af træning og forsyninger til hjemmehavearbejde.
  • HGI/SH+ gruppe: Mødre vil modtage både Home Gardening Intervention og Self-Help Plus mental health intervention.

Hovedmålet er at se, om havearbejdet alene kan reducere fødevareusikkerheden efter 12 måneder sammenlignet med EUC kontrolgruppen. Det har også til formål at se, om reduktion af psykiske lidelser ved at tilføje den mentale sundhedskomponent øger virkningerne af havearbejdet.

Sekundære mål er at se på virkningerne på diætdiversitet, børns fejlernæring og mødres mentale sundhedsniveau på tværs af alle tre grupper.

Undersøgelsen indsamler også undersøgelsesdata om deltagermødres migrationshistorie, sociale kapital, eksponering for potentielt traumatiske begivenheder, eksponering for naturlige farer og miljøstressorer, mental sundhed og forældrestil. Både mødre og deres børn vil desuden spille incitamenterede økonomiske spil for at måle deres økonomiske præferencer (tid, risiko, sociale præferencer). Derudover vil undersøgelsen vurdere børns trivsel og funktion. Børn vil også blive bedt om at udføre gamified opgaver designet til at måle deres kognitive udvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (mødre):

  • Psykisk lidelse (score 5 eller højere på K-6)
  • Evne til at tale og forstå kiswahili
  • Har et barn i alderen 36-59 måneder
  • Tilgængelighed af jord til landbrug
  • Adgang til vand til landbrug
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (mødre):

  • Overhængende risiko for selvmord
  • Observerbare tegn på psykose
  • Manisk adfærd
  • Intellektuel handicap

Inklusionskriterier (børn):

  • Alder 36-59 måneder
  • Skriftlig forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (børn):

  • Intellektuel handicap
  • Bor ikke hos mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUC
Forbedret sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
Kontroltilstanden Enhanced Usual Care (EUC) involverer en enkelt 15-minutters psykoedukationssession, der giver information om håndtering af overtænkning og udnyttelse af tilgængelige mentale sundhedstjenester i bebyggelsen. Disse tjenester omfatter psykosocial støtte fra sundhedspersonale i lokalsamfundet og kliniske mentale sundhedstjenester (rådgivning og medicin), der ydes ugentligt på lokale primære plejecentre af et besøgshold.
Eksperimentel: HGI
Home Gardening Intervention
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
Kontroltilstanden Enhanced Usual Care (EUC) involverer en enkelt 15-minutters psykoedukationssession, der giver information om håndtering af overtænkning og udnyttelse af tilgængelige mentale sundhedstjenester i bebyggelsen. Disse tjenester omfatter psykosocial støtte fra sundhedspersonale i lokalsamfundet og kliniske mentale sundhedstjenester (rådgivning og medicin), der ydes ugentligt på lokale primære plejecentre af et besøgshold.
Adfærdsmæssigt: Home Gardening Intervention (HGI)
Home Gardening Intervention (HGI) giver flygtningedeltagere landbrugsinput og -træning (markforberedelse, såning, vandforvaltning, skadedyrsbekæmpelse, lugning osv.) gennem en deltagende feltskoletilgang med en læseplan udledt af bedste praksis inden for agroøkologi . Programmet omfatter aktiv overvågning i en 12-måneders periode. Uddannelsen omfatter ernæringsundervisning om madlavningsmetoder og vigtigheden af ​​diætdiversitet ved brug af haveprodukter samt vejledning om overskudshåndtering og markedsstøtte. Det overordnede mål med interventionen er at muliggøre klimabestandigt landbrug for forbedret fødevaresikkerhed og kostdiversitet, der er bæredygtigt på lang sigt.
Eksperimentel: SH+/HGI
Self-Help Plus i kombination med Home Gardening Intervention
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
Kontroltilstanden Enhanced Usual Care (EUC) involverer en enkelt 15-minutters psykoedukationssession, der giver information om håndtering af overtænkning og udnyttelse af tilgængelige mentale sundhedstjenester i bebyggelsen. Disse tjenester omfatter psykosocial støtte fra sundhedspersonale i lokalsamfundet og kliniske mentale sundhedstjenester (rådgivning og medicin), der ydes ugentligt på lokale primære plejecentre af et besøgshold.
Adfærdsmæssigt: Home Gardening Intervention (HGI)
Home Gardening Intervention (HGI) giver flygtningedeltagere landbrugsinput og -træning (markforberedelse, såning, vandforvaltning, skadedyrsbekæmpelse, lugning osv.) gennem en deltagende feltskoletilgang med en læseplan udledt af bedste praksis inden for agroøkologi . Programmet omfatter aktiv overvågning i en 12-måneders periode. Uddannelsen omfatter ernæringsundervisning om madlavningsmetoder og vigtigheden af ​​diætdiversitet ved brug af haveprodukter samt vejledning om overskudshåndtering og markedsstøtte. Det overordnede mål med interventionen er at muliggøre klimabestandigt landbrug for forbedret fødevaresikkerhed og kostdiversitet, der er bæredygtigt på lang sigt.
Adfærdsmæssigt: Self-Help Plus (SH+)

Self-Help Plus (SH+) er en 5-sessions gruppeintervention udviklet af WHO og baseret på Acceptance and Commitment Therapy, leveret af uddannede lokale facilitatorer. Det giver værktøjer til at håndtere stress og modgang gennem forudindspillede lydlektioner og en selvhjælpsbog. Sessioner omfatter individuelle øvelser og gruppediskussioner.

SH+ sigter mod at mindske psykiske lidelser. Det har vist effektivitet blandt flygtninge i Uganda og andre steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Fødevareusikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af Food Insecurity Experience Scale (FIES). FIES er udviklet af FAO og består af 8 spørgsmål vedrørende tilgængeligheden af ​​tilstrækkelig mad i de sidste tredive dage. Spørgsmålene danner en skala kalibreret mod en global reference fra 2014-2016 Gallup World Poll for sammenlignelighed på tværs af lande. Svarene analyseres som en skala ved hjælp af Item Response Theory (IRT) modeller, der sikrer sammenlignelighed af fødevareusikkerhed prævalensrater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætmæssig mangfoldighed
Tidsramme: 12 måneder
Diætdiversitet vil blive vurderet ved hjælp af Household Dietary Diversity Score (HDDS). HDDS er et mål for fødevareforbrug, der afspejler en husstands adgang til en række forskellige fødevarer. Den er baseret på husholdningernes selvrapportering af de 12 fødevaregrupper, der er indtaget i de foregående 24 timer.
12 måneder
Underernæring af børn
Tidsramme: 12 måneder
Underernæring af børn vil blive vurderet ved hjælp af Height-for-Age Z-score (HAZ). HAZ er en standard statistisk måling, der repræsenterer, hvordan et barns højde sammenlignes med en referencepopulation af samme alder og køn. Det bruges til at vurdere langsigtet ernæringsstatus og kan indikere kronisk underernæring eller hæmning. En HAZ-score under -2 betragtes som forkrøblet, hvilket indikerer, at barnet er væsentligt kortere end den gennemsnitlige højde for deres alder. En score over +2 tyder på, at barnet er højere end den gennemsnitlige højde for deres alder.
12 måneder
Psykisk nød
Tidsramme: 12 måneder
Psykologisk nød vil blive målt ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K6). K6 er et kortfattet værktøj, der bruges til at screene for psykiske lidelser. Den vurderer generel psykologisk nød gennem seks spørgsmål, der spørger om symptomer på depression og angst oplevet i den seneste måned. Hvert af de seks spørgsmål scores fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden), hvilket giver en samlet score fra 0 til 24. Højere score indikerer større psykologisk lidelse.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske præferencer
Tidsramme: 12 måneder
Både mødre og deres børn vil spille et sæt incitamenterede økonomiske spil for at måle økonomiske præferencer. Risikotagning vil blive målt ved hjælp af en "bombe-opgave". Tidspræferencer vil blive målt ved hjælp af en investeringsopgave. Prosocialitet vil blive vurderet ved hjælp af en række diktatorspil.
12 måneder
Kognitive færdigheder
Tidsramme: 12 måneder
Børns kognitive færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af et batteri af gamified opgaver. Rumlig kognition vil blive målt ved hjælp af 3d-blokke og 2d-former. Matematikevnen vil blive vurderet ved hjælp af fri optælling, giv-n, talsammenligning og addition/subtraktion opgaver. Theory of mind vil blive målt ved hjælp af overraskelsesindhold og overraskelsesresultatopgaver. Følgende blik vil blive målt ved hjælp af TANGO. Sprogfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af TIFALDI.
12 måneder
Social kapital
Tidsramme: 12 måneder
Social kapital vil blive målt ved hjælp af undersøgelsespunkter, der spørger om gruppemedlemskab, involvering i medborgerskabsaktiviteter og tillid.
12 måneder
Positivt forældreskab
Tidsramme: 12 måneder
Positivt forældreskab vil blive vurderet ved hjælp af 6-punkts Positive Parenting Subscale af Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Denne underskala fokuserer på hyppigheden af ​​positive interaktioner mellem forældre og børn. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med højere score, der indikerer hyppigere brug af positiv forældrepraksis.
12 måneder
Mishandling
Tidsramme: 12 måneder
Mishandling af børn vil blive målt ved hjælp af disciplinmodulet med 11 elementer i Multiple Indicator Cluster Survey (MICS). MICS er en husstandsundersøgelse udviklet af UNICEF. Den består af elleve ja/nej-spørgsmål, der spørger om de forskellige disciplinære handlinger, som plejepersonalet har taget i den seneste måned. Den samlede score kan variere fra 0 til 11, hvor højere score indikerer brugen af ​​flere typer disciplinære handlinger.
12 måneder
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 12 måneder
Posttraumatisk stress vil blive målt ved hjælp af den posttraumatiske tjekliste 6-item Civilian Version (PCL-C). Den har 6 elementer vurderet fra 1 til 5, der måler vigtige PTSD-symptomer. Samlet score spænder fra 6 til 30, hvor scorer over 14 indikerer potentiel PTSD.
12 måneder
Stress
Tidsramme: 12 måneder
Stress vil blive vurderet med Perceived Stress Scale 4-item version (PSS-4). PSS-4 er en kort selvrapportering af opfattet stress. Den består af fire spørgsmål, der spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med emne 2 og 3 omvendt. Den samlede score, der spænder fra 0 til 16, opnås ved at tilføje pointene for alle elementer. Højere score indikerer højere oplevet stress.
12 måneder
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et meget brugt spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depression hos individer. Den består af ni genstande, der hver svarer til et symptom på depression. Svarene scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvor den samlede score angiver depressionsniveauet. Skalaens område er 0-27, hvilket afspejler varierende grader af depressions sværhedsgrad fra mild til svær.
12 måneder
Angst
Tidsramme: 12 måneder
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7). GAD-7 er et kort mål designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på generaliseret angst. Det omfatter syv punkter, der evaluerer nøglesymptomer som nervøsitet, overdreven bekymring og frygt. Respondenterne vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
12 måneder
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 12 måneder
Psykologisk fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire - version 2 (AAQ-2). AAQ-2 består af syv elementer, der scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Den samlede score kan variere fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
12 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af en 15-element version af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-II). WHODAS-II er et standardiseret instrument til måling af sundhed og handicap på tværs af forskellige funktionsdomæner. Det dækker seks domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen, livsaktiviteter og deltagelse. Hvert emne er vurderet til sværhedsgrad i løbet af de seneste 30 dage på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem eller ikke kan klare). Scoren kan summeres for at give en profil af funktion og handicap.
12 måneder
Subjektivt velvære
Tidsramme: 12 måneder
Subjektivt velvære vil blive målt ved hjælp af WHO-5 Well-Being Index. WHO-5 er et kortfattet selvrapporteringsværktøj, der måler et individs subjektive velbefindende. Den indeholder fem spørgsmål, der vurderer positivt humør, vitalitet og generelle interesser. Svarene scores på en skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden), og den samlede score ganges derefter med 4 for at give en endelig score fra 0 til 100. En score på 0 indikerer meget dårligt velbefindende, mens 100 repræsenterer fremragende velvære.
12 måneder
Børns trivsel og funktion
Tidsramme: 12 måneder
Børns trivsel og funktion vil blive vurderet ved hjælp af en af ​​to versioner af Kiddy-KINDL spørgeskemaet, afhængigt af barnets alder. For børn i alderen 3 til 4 år består forældreversionen af ​​24 punkter, der dækker seks underskalaer: fysisk velvære, psykisk velvære, selvværd, familie, venner og funktion i hverdagen (skole eller børnehave/børnehave) . Elementerne scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden), og en samlet score beregnes for at afspejle den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet. For børn i alderen 4 år og derover er der en selvrapporteringsversion af Kiddy-KINDL, som indeholder 12 genstande. Denne version bruger også en 5-punkts Likert-skala til svar, og den vurderer på samme måde forskellige dimensioner af et barns trivsel.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

University of Turku
Bielefeld University
Vivo international e.V.
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
Kabale University
Max Planck Institute for Research on Collective Goods
University of North Carolina at Charlotte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAK-SH/HGI-2024
  • 2022-01573_Formas (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhanced Usual Care (EUC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner