Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transformando a saúde e a resiliência em ambientes vulneráveis: um estudo de SH+ e HGI em Nakivale (THRIVE)

23 de maio de 2024 atualizado por: Uppsala University

Reforçar a resiliência às alterações climáticas através da melhoria da saúde mental: evidências de uma intervenção aleatória no sudoeste do Uganda

O estudo visa avaliar se a melhoria da saúde mental das mães refugiadas pode torná-las mais capazes de implementar novos métodos agrícolas destinados a melhorar a segurança alimentar face às alterações climáticas. É um ensaio clínico randomizado controlado envolvendo 900 pares constituídos por mães refugiadas e seus filhos com idades entre 36 e 59 meses, que vivem no assentamento de refugiados de Nakivale, em Uganda. As mães serão distribuídas aleatoriamente em um dos três grupos:

  • Grupo de controle: as mães receberão cuidados habituais aprimorados (EUC).
  • Grupo HGI: As mães receberão a Intervenção de Horticultura Doméstica, que consiste em treinamento e materiais para jardinagem doméstica.
  • Grupo HGI/SH+: As mães receberão a intervenção de jardinagem doméstica e a intervenção de saúde mental Self-Help Plus.

O principal objectivo é verificar se o programa de jardinagem por si só pode reduzir a insegurança alimentar após 12 meses em comparação com o grupo de controlo da EUC. Também visa verificar se a redução do sofrimento psicológico ao adicionar o componente de saúde mental aumenta os efeitos da intervenção de jardinagem.

Os objectivos secundários são analisar os impactos na diversidade alimentar, na desnutrição infantil e nos níveis de saúde mental das mães em todos os três grupos.

O estudo também reúne dados de pesquisas sobre o histórico de migração das mães participantes, capital social, exposição a eventos potencialmente traumáticos, exposição a riscos naturais e estressores ambientais, saúde mental e estilo parental. Além disso, tanto as mães como os seus filhos participarão em jogos económicos incentivados para medir as suas preferências económicas (tempo, risco, preferências sociais). Além disso, o estudo avaliará o bem-estar e o funcionamento das crianças. As crianças também serão solicitadas a realizar tarefas gamificadas destinadas a medir o seu desenvolvimento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (mães):

  • Sofrimento psicológico (pontuação 5 ou superior no K-6)
  • Capacidade de falar e compreender Kiswahili
  • Ter um filho entre 36 e 59 meses
  • Disponibilidade de terreno para cultivo
  • Acesso à água para a agricultura
  • Consentimento informado por escrito para entrar no estudo

Critérios de exclusão (mães):

  • Risco iminente de suicídio
  • Sinais observáveis ​​de psicose
  • Comportamentos maníacos
  • Deficiência intelectual

Critérios de inclusão (crianças):

  • Idade 36-59 meses
  • Consentimento por escrito dos pais para entrar no estudo
  • Consentimento para entrar no estudo

Critérios de exclusão (crianças):

  • Deficiência intelectual
  • Não morar com a mãe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EUC
Cuidados habituais aprimorados
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
A condição de controle Enhanced Usual Care (EUC) envolve uma única sessão de psicoeducação de 15 minutos que fornece informações sobre como lidar com o pensamento excessivo e como utilizar os serviços de saúde mental disponíveis no assentamento. Estes serviços incluem apoio psicossocial de agentes comunitários de saúde e serviços clínicos de saúde mental (aconselhamento e medicamentos) prestados semanalmente em centros de cuidados primários locais por uma equipa visitante.
Experimental: HGI
Intervenção de jardinagem doméstica
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
A condição de controle Enhanced Usual Care (EUC) envolve uma única sessão de psicoeducação de 15 minutos que fornece informações sobre como lidar com o pensamento excessivo e como utilizar os serviços de saúde mental disponíveis no assentamento. Estes serviços incluem apoio psicossocial de agentes comunitários de saúde e serviços clínicos de saúde mental (aconselhamento e medicamentos) prestados semanalmente em centros de cuidados primários locais por uma equipa visitante.
Comportamental: Intervenção de Jardinagem Doméstica (HGI)
A Intervenção de Horticultura Doméstica (HGI) fornece aos participantes refugiados insumos agrícolas e formação (preparação do campo, sementeira, gestão da água, controlo de pragas, remoção de ervas daninhas, etc.) através de uma abordagem de escola de campo participativa com um currículo derivado das melhores práticas em agroecologia . O programa inclui monitoramento ativo durante um período de 12 meses. A formação envolve educação nutricional sobre métodos de cozinha e a importância da diversidade alimentar utilizando produtos hortícolas, bem como orientação sobre gestão de excedentes e apoio ao mercado. O objetivo geral da intervenção é permitir uma agricultura resistente ao clima para melhorar a segurança alimentar e a diversidade alimentar que seja sustentável a longo prazo.
Experimental: SH+/HGI
Autoajuda Plus em combinação com intervenção de jardinagem doméstica
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
A condição de controle Enhanced Usual Care (EUC) envolve uma única sessão de psicoeducação de 15 minutos que fornece informações sobre como lidar com o pensamento excessivo e como utilizar os serviços de saúde mental disponíveis no assentamento. Estes serviços incluem apoio psicossocial de agentes comunitários de saúde e serviços clínicos de saúde mental (aconselhamento e medicamentos) prestados semanalmente em centros de cuidados primários locais por uma equipa visitante.
Comportamental: Intervenção de Jardinagem Doméstica (HGI)
A Intervenção de Horticultura Doméstica (HGI) fornece aos participantes refugiados insumos agrícolas e formação (preparação do campo, sementeira, gestão da água, controlo de pragas, remoção de ervas daninhas, etc.) através de uma abordagem de escola de campo participativa com um currículo derivado das melhores práticas em agroecologia . O programa inclui monitoramento ativo durante um período de 12 meses. A formação envolve educação nutricional sobre métodos de cozinha e a importância da diversidade alimentar utilizando produtos hortícolas, bem como orientação sobre gestão de excedentes e apoio ao mercado. O objetivo geral da intervenção é permitir uma agricultura resistente ao clima para melhorar a segurança alimentar e a diversidade alimentar que seja sustentável a longo prazo.
Comportamental: Autoajuda Plus (SH+)

Self-Help Plus (SH+) é uma intervenção em grupo de 5 sessões desenvolvida pela OMS e baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso, ministrada por facilitadores locais treinados. Ele fornece ferramentas para gerenciar o estresse e as adversidades por meio de aulas de áudio pré-gravadas e um livro de autoajuda. As sessões incluem exercícios individuais e discussões em grupo.

SH+ visa diminuir o sofrimento psicológico. Demonstrou eficácia entre os refugiados no Uganda e noutros locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insegurança alimentar
Prazo: 12 meses
A insegurança alimentar será avaliada por meio da Escala de Experiência de Insegurança Alimentar (FIES). O FIES foi desenvolvido pela FAO e consiste em 8 questões sobre a disponibilidade de alimentos suficientes nos últimos trinta dias. As perguntas formam uma escala calibrada em relação a uma referência global da Pesquisa Mundial Gallup 2014-2016 para comparabilidade entre países. As respostas são analisadas em escala utilizando modelos da Teoria da Resposta ao Item (TRI), garantindo a comparabilidade das taxas de prevalência da insegurança alimentar.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade alimentar
Prazo: 12 meses
A diversidade alimentar será avaliada usando o Índice de Diversidade Dietética Familiar (HDDS). O HDDS é uma medida do consumo alimentar que reflecte o acesso de uma família a uma variedade de alimentos. Baseia-se no autorrelato das famílias sobre os 12 grupos de alimentos consumidos nas 24 horas anteriores.
12 meses
Desnutrição infantil
Prazo: 12 meses
A desnutrição infantil será avaliada usando o escore Z de altura para idade (HAZ). A HAZ é uma medida estatística padrão que representa como a altura de uma criança se compara a uma população de referência da mesma idade e sexo. É usado para avaliar o estado nutricional a longo prazo e pode indicar desnutrição crônica ou atraso no crescimento. Uma pontuação HAZ abaixo de -2 é considerada atrofiada, indicando que a criança é significativamente mais baixa do que a altura média para a sua idade. Uma pontuação acima de +2 sugeriria que a criança é mais alta do que a altura média para sua idade.
12 meses
Estresse psicológico
Prazo: 12 meses
O sofrimento psicológico será medido usando a Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K6). O K6 é uma ferramenta concisa usada para rastrear sofrimento psicológico. Avalia o sofrimento psicológico geral por meio de seis perguntas que questionam os sintomas de depressão e ansiedade vivenciados no último mês. Cada uma das seis questões é pontuada de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre), fornecendo uma pontuação total que varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências econômicas
Prazo: 12 meses
Tanto as mães como os seus filhos participarão num conjunto de jogos económicos incentivados para medir as preferências económicas. A assunção de riscos será medida através de uma “tarefa-bomba”. As preferências temporais serão medidas usando uma tarefa de investimento. A pró-socialidade será avaliada por meio de uma série de jogos de ditadores.
12 meses
Habilidades cognitivas
Prazo: 12 meses
As habilidades cognitivas das crianças serão avaliadas por meio de uma bateria de tarefas gamificadas. A cognição espacial será medida usando blocos 3D e formas 2D. A habilidade em matemática será avaliada por meio de tarefas de contagem gratuita, dar n, comparação de números e adição/subtração. A teoria da mente será medida usando conteúdo surpresa e tarefas de resultados surpresa. O seguimento do olhar será medido usando TANGO. As habilidades linguísticas serão avaliadas usando TIFALDI.
12 meses
Capital social
Prazo: 12 meses
O capital social será medido através de perguntas sobre a pertença a um grupo, o envolvimento em atividades de cidadania e a confiança.
12 meses
Parentalidade positiva
Prazo: 12 meses
A parentalidade positiva será avaliada usando a subescala de parentalidade positiva de 6 itens do Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Esta subescala concentra-se na frequência de interações positivas entre pais e filhos. Cada item é avaliado numa escala de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações mais altas indicando uso mais frequente de práticas parentais positivas.
12 meses
Maus tratos
Prazo: 12 meses
Os maus-tratos infantis serão medidos usando o Módulo de Disciplina de 11 Itens da Pesquisa de Cluster de Indicadores Múltiplos (MICS). O MICS é um inquérito aos agregados familiares desenvolvido pela UNICEF. Consiste em onze perguntas Sim/Não que questionam sobre as diferentes ações disciplinares tomadas pelo cuidador no último mês. A pontuação total pode variar de 0 a 11, sendo que pontuações mais altas indicam a utilização de mais tipos de ações disciplinares.
12 meses
Estresse pós-traumático
Prazo: 12 meses
O estresse pós-traumático será medido usando a Versão Civil de 6 itens da Lista de Verificação Pós-Traumática (PCL-C). Possui 6 itens avaliados de 1 a 5, medindo os principais sintomas de TEPT. A pontuação total varia de 6 a 30, com pontuações acima de 14 indicando potencial TEPT.
12 meses
Estresse
Prazo: 12 meses
O estresse será avaliado com a versão de 4 itens da Escala de Estresse Percebido (PSS-4). O PSS-4 é uma breve medida de autorrelato do estresse percebido. Consiste em quatro perguntas que abordam sentimentos e pensamentos durante o último mês. Cada item é avaliado numa escala de 0 (Nunca) a 4 (Muitas vezes), sendo os itens 2 e 3 pontuados inversamente. A pontuação total, que varia de 0 a 16, é obtida pela soma das pontuações de todos os itens. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
12 meses
Depressão
Prazo: 12 meses
A depressão será medida usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é um questionário amplamente utilizado que avalia a gravidade da depressão em indivíduos. É composto por nove itens, cada um correspondendo a um sintoma de depressão. As respostas são pontuadas em uma escala que varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), sendo que a pontuação total indica o nível de depressão. O intervalo da escala é de 0 a 27, refletindo vários graus de gravidade da depressão, de leve a grave.
12 meses
Ansiedade
Prazo: 12 meses
A ansiedade será avaliada usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 é uma medida breve desenvolvida para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada. Inclui sete itens que avaliam os principais sintomas, como nervosismo, preocupação excessiva e medo. Os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por cada sintoma nas últimas duas semanas, numa escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
12 meses
Flexibilidade psicológica
Prazo: 12 meses
A flexibilidade psicológica será medida por meio do Questionário de Aceitação e Ação - versão 2 (AAQ-2). O AAQ-2 consiste em sete itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). A pontuação total pode variar de 7 a 49, sendo que pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica.
12 meses
Comprometimento funcional
Prazo: 12 meses
O comprometimento funcional será avaliado usando uma versão de 15 itens do Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-II). O WHODAS-II é um instrumento padronizado para medir a saúde e a incapacidade em vários domínios da funcionalidade. Abrange seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação. Cada item é avaliado quanto à dificuldade nos últimos 30 dias em uma escala de 5 pontos, de 0 (nenhum) a 4 (extremo ou não posso fazer). As pontuações podem ser somadas para fornecer um perfil de funcionalidade e incapacidade.
12 meses
Bem-estar subjetivo
Prazo: 12 meses
O bem-estar subjetivo será medido usando o Índice de Bem-Estar OMS-5. o WHO-5 é uma ferramenta concisa de autorrelato que mede o bem-estar subjetivo de um indivíduo. Contém cinco questões que avaliam o humor positivo, a vitalidade e os interesses gerais. As respostas são pontuadas em uma escala de 0 (nenhum momento) a 5 (sempre), e a pontuação total é então multiplicada por 4 para dar uma pontuação final que varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 indica um bem-estar muito fraco, enquanto 100 representa um bem-estar excelente.
12 meses
Bem-estar e funcionamento infantil
Prazo: 12 meses
O bem-estar e o funcionamento da criança serão avaliados por meio de uma das duas versões do questionário Kiddy-KINDL, dependendo da idade da criança. Para crianças de 3 a 4 anos, a versão para pais consiste em 24 itens que cobrem seis subescalas: bem-estar físico, bem-estar psicológico, autoestima, família, amigos e funcionamento na vida cotidiana (escola ou pré-escola/jardim de infância) . Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre), e uma pontuação total é calculada para refletir a qualidade de vida geral relacionada à saúde. Para crianças a partir de 4 anos, existe uma versão de autorrelato do Kiddy-KINDL que contém 12 itens. Esta versão também utiliza uma escala Likert de 5 pontos para respostas e avalia de forma semelhante várias dimensões do bem-estar de uma criança.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

University of Turku
Bielefeld University
Vivo international e.V.
The Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and Spatial Planning (FORMAS)
Kabale University
Max Planck Institute for Research on Collective Goods
University of North Carolina at Charlotte

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAK-SH/HGI-2024
  • 2022-01573_Formas (Número de outro subsídio/financiamento: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados habituais aprimorados (EUC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever