Преобразование здоровья и устойчивости в уязвимой среде: исследование SH+ и HGI в Накивале (THRIVE)
23 января 2025 г. обновлено: Uppsala University
Укрепление устойчивости к изменению климата путем улучшения психического здоровья: данные рандомизированного вмешательства на юго-западе Уганды
Целью исследования является оценка того, поможет ли улучшение психического здоровья матерей-беженцев улучшить их способность внедрять новые методы ведения сельского хозяйства, которые призваны повысить продовольственную безопасность в условиях изменения климата. Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием 900 пар, состоящих из матерей-беженцев и их детей в возрасте 36-59 месяцев, проживающих в поселении беженцев Накивале в Уганде. Матери будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
- Контрольная группа: Матери будут получать расширенный обычный уход (EUC).
- Группа HGI: Матери получат программу помощи в домашнем садоводстве, включающую обучение и предоставление материалов для домашнего садоводства.
- Группа HGI/SH+: Матери получат как программу «Домашнее садоводство», так и программу «Самопомощь плюс психиатрическая помощь».
Основная цель — посмотреть, сможет ли одна только программа садоводства снизить продовольственную безопасность через 12 месяцев по сравнению с контрольной группой EUC. Целью исследования также является выяснить, усиливает ли уменьшение психологического стресса за счет добавления компонента психического здоровья эффект от занятий садоводством.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы изучить влияние на разнообразие рациона питания, недостаточное питание детей и уровень психического здоровья матерей во всех трех группах.
В исследовании также собираются данные опроса об истории миграции матерей-участниц, социальном капитале, подверженности потенциально травмирующим событиям, подверженности природным опасностям и стрессовым факторам окружающей среды, психическому здоровью и стилю воспитания. Кроме того, и матери, и их дети будут играть в стимулирующие экономические игры, чтобы измерить свои экономические предпочтения (время, риск, социальные предпочтения). Кроме того, исследование оценит благополучие и функционирование детей. Детям также будет предложено выполнить игровые задания, предназначенные для измерения их когнитивного развития.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
904
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Region
-
Kabale, Western Region, Уганда
- Kabale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (матери):
- Психологический дистресс (балл 5 или выше по K-6)
- Умение говорить и понимать суахили
- Есть ребенок в возрасте 36-59 месяцев.
- Наличие земельного участка для ведения сельского хозяйства.
- Доступ к воде для сельского хозяйства
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения (матери):
- Непосредственный риск самоубийства
- Наблюдаемые признаки психоза
- Маниакальное поведение
- Интеллектуальная недееспособность
Критерии включения (дети):
- Возраст 36-59 месяцев
- Письменное согласие родителей на участие в исследовании
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения (дети):
- Интеллектуальная недееспособность
- Не жить с матерью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EUC
Улучшенный обычный уход
|
Контрольное условие расширенного обычного ухода (EUC) включает в себя один 15-минутный сеанс психообразования, предоставляющий информацию о том, как справляться с чрезмерным мышлением и использовать доступные службы психического здоровья в поселении.
Эти услуги включают психосоциальную поддержку со стороны местных медицинских работников и клинические услуги в области психического здоровья (консультации и лекарства), предоставляемые еженедельно в местных центрах первичной медико-санитарной помощи посещающей командой.
|
|
Экспериментальный: ХГИ
Вмешательство в домашнее садоводство
|
Контрольное условие расширенного обычного ухода (EUC) включает в себя один 15-минутный сеанс психообразования, предоставляющий информацию о том, как справляться с чрезмерным мышлением и использовать доступные службы психического здоровья в поселении.
Эти услуги включают психосоциальную поддержку со стороны местных медицинских работников и клинические услуги в области психического здоровья (консультации и лекарства), предоставляемые еженедельно в местных центрах первичной медико-санитарной помощи посещающей командой.
Программа «Домашнее садоводство» (HGI) предоставляет участникам-беженцам сельскохозяйственные материалы и обучение (подготовка поля, посев, управление водными ресурсами, борьба с вредителями, прополка и т. д.) посредством совместного подхода полевых школ с учебной программой, основанной на передовом опыте в агроэкологии. .
Программа включает активный мониторинг в течение 12-месячного периода.
Обучение включает в себя обучение правильному питанию, методам приготовления пищи и важности разнообразия рациона с использованием садовых продуктов, а также рекомендации по управлению излишками и поддержке рынка.
Общая цель вмешательства состоит в том, чтобы обеспечить устойчивое к изменению климата сельское хозяйство для повышения продовольственной безопасности и разнообразия рациона питания, которое будет устойчивым в долгосрочной перспективе.
|
|
Экспериментальный: Ш+/ХГИ
Самопомощь плюс в сочетании с вмешательством в домашнее садоводство
|
Контрольное условие расширенного обычного ухода (EUC) включает в себя один 15-минутный сеанс психообразования, предоставляющий информацию о том, как справляться с чрезмерным мышлением и использовать доступные службы психического здоровья в поселении.
Эти услуги включают психосоциальную поддержку со стороны местных медицинских работников и клинические услуги в области психического здоровья (консультации и лекарства), предоставляемые еженедельно в местных центрах первичной медико-санитарной помощи посещающей командой.
Программа «Домашнее садоводство» (HGI) предоставляет участникам-беженцам сельскохозяйственные материалы и обучение (подготовка поля, посев, управление водными ресурсами, борьба с вредителями, прополка и т. д.) посредством совместного подхода полевых школ с учебной программой, основанной на передовом опыте в агроэкологии. .
Программа включает активный мониторинг в течение 12-месячного периода.
Обучение включает в себя обучение правильному питанию, методам приготовления пищи и важности разнообразия рациона с использованием садовых продуктов, а также рекомендации по управлению излишками и поддержке рынка.
Общая цель вмешательства состоит в том, чтобы обеспечить устойчивое к изменению климата сельское хозяйство для повышения продовольственной безопасности и разнообразия рациона питания, которое будет устойчивым в долгосрочной перспективе.
Self-Help Plus (SH+) — это групповое вмешательство из 5 занятий, разработанное ВОЗ и основанное на терапии принятия и приверженности, проводимое обученными местными координаторами. Он предоставляет инструменты для управления стрессом и невзгодами с помощью заранее записанных аудиоуроков и книги самопомощи. Занятия включают индивидуальные упражнения и групповые обсуждения. SH+ направлен на уменьшение психологического стресса. Он показал свою эффективность среди беженцев в Уганде и других странах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие продовольственной безопасности будет оцениваться с использованием шкалы опыта отсутствия продовольственной безопасности (FIES).
FIES был разработан ФАО и состоит из 8 вопросов, касающихся наличия достаточного количества продовольствия за последние тридцать дней.
Вопросы образуют шкалу, откалиброванную по глобальному эталонному опросу Gallup World Poll 2014–2016 годов для обеспечения сопоставимости между странами.
Ответы анализируются по шкале с использованием моделей теории ответов на вопросы (IRT), что обеспечивает сопоставимость показателей распространенности отсутствия продовольственной безопасности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое разнообразие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диетическое разнообразие будет оцениваться с использованием шкалы диетического разнообразия домохозяйств (HDDS).
HDDS — это показатель потребления продуктов питания, который отражает доступ домохозяйства к различным продуктам питания.
Он основан на самоотчетах домохозяйств о 12 группах продуктов питания, потребленных за предыдущие 24 часа.
|
12 месяцев
|
|
Детское недоедание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Недоедание детей будет оцениваться с использованием Z-показателя роста к возрасту (HAZ).
HAZ — это стандартный статистический показатель, который показывает, как рост ребенка соотносится с ростом контрольной группы того же возраста и пола.
Он используется для оценки долгосрочного статуса питания и может указывать на хроническое недоедание или задержку роста.
Оценка HAZ ниже -2 считается задержкой роста, что указывает на то, что рост ребенка значительно ниже среднего роста для его возраста.
Оценка выше +2 предполагает, что ребенок выше среднего роста для своего возраста.
|
12 месяцев
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Психологический дистресс будет измеряться с использованием шкалы психологического дистресса Кесслера (K6).
K6 — это краткий инструмент, используемый для выявления психологических расстройств.
Он оценивает общий психологический дистресс с помощью шести вопросов, касающихся симптомов депрессии и тревоги, возникших за последний месяц.
Каждый из шести вопросов оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда), что дает общий диапазон баллов от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на больший психологический стресс.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономические преференции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
И матери, и их дети будут играть в набор стимулирующих экономических игр, чтобы измерить экономические предпочтения.
Принятие риска будет измеряться с помощью «задачи-бомбы».
Временные предпочтения будут измеряться с помощью инвестиционной задачи.
Просоциальность будет оцениваться с помощью серии игр-диктаторов.
|
12 месяцев
|
|
Когнитивные навыки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивные навыки детей будут оцениваться с помощью набора игровых заданий.
Пространственное познание будет измеряться с использованием 3D-блоков и 2D-форм.
Математические способности будут оцениваться с помощью задач на свободный счет, задание n, сравнение чисел и задачи на сложение/вычитание.
Теория разума будет оцениваться с использованием задач с неожиданным содержанием и неожиданным результатом.
Следование взгляду будет измеряться с помощью TANGO.
Языковые навыки будут оцениваться с помощью TIFALDI.
|
12 месяцев
|
|
Социальный капитал
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Социальный капитал будет измеряться с помощью вопросов опроса, касающихся членства в группах, участия в гражданской деятельности и доверия.
|
12 месяцев
|
|
Позитивное воспитание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Позитивное родительское воспитание будет оцениваться с использованием подшкалы позитивного родительского воспитания, состоящей из 6 пунктов Анкеты для родителей штата Алабама (APQ).
Эта подшкала фокусируется на частоте позитивного взаимодействия между родителями и детьми.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда), при этом более высокие баллы указывают на более частое использование позитивных родительских практик.
|
12 месяцев
|
|
Жестокое обращение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Жестокое обращение с детьми будет измеряться с использованием модуля дисциплин, состоящего из 11 пунктов, в рамках кластерного исследования по множественным показателям (MICS).
MICS – это обследование домохозяйств, разработанное ЮНИСЕФ.
Он состоит из одиннадцати вопросов с ответом «да/нет», в которых задаются вопросы о различных дисциплинарных мерах, принятых лицом, осуществляющим уход, за последний месяц.
Общий балл может варьироваться от 0 до 11, причем более высокие баллы указывают на применение большего количества видов дисциплинарных взысканий.
|
12 месяцев
|
|
Пост травматический стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посттравматический стресс будет измеряться с использованием Гражданской версии посттравматического контрольного списка из 6 пунктов (PCL-C).
Он состоит из 6 пунктов, оцененных от 1 до 5, которые измеряют ключевые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл варьируется от 6 до 30, причем баллы выше 14 указывают на потенциальное посттравматическое стрессовое расстройство.
|
12 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стресс будет оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 4 пунктов (PSS-4).
PSS-4 представляет собой краткий самоотчет о воспринимаемом стрессе.
Он состоит из четырех вопросов о чувствах и мыслях за последний месяц.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (Никогда) до 4 (Очень часто), причем пункты 2 и 3 оцениваются наоборот.
Общий балл в диапазоне от 0 до 16 получается путем сложения баллов по всем пунктам.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Депрессию будут измерять с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 — это широко используемый опросник, позволяющий оценить тяжесть депрессии у людей.
Он состоит из девяти пунктов, каждый из которых соответствует симптому депрессии.
Ответы оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), при этом общий балл указывает на уровень депрессии.
Диапазон шкалы составляет 0–27, что отражает различную степень тяжести депрессии: от легкой до тяжелой.
|
12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тревожность будет оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (GAD-7).
GAD-7 — это краткий показатель, предназначенный для оценки тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Он включает семь пунктов, которые оценивают ключевые симптомы, такие как нервозность, чрезмерное беспокойство и страх.
Респонденты оценивают, как часто за последние две недели их беспокоил каждый симптом по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
|
12 месяцев
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Психологическая гибкость будет измеряться с помощью Анкеты принятия и действия – версия 2 (AAQ-2).
AAQ-2 состоит из семи пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Общий балл может варьироваться от 7 до 49, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость.
|
12 месяцев
|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективное благополучие будет измеряться с помощью Индекса благополучия ВОЗ-5.
ВОЗ-5 — это краткий инструмент самоотчета, который измеряет субъективное благополучие человека.
Он содержит пять вопросов, которые оценивают позитивное настроение, жизненную силу и общие интересы.
Ответы оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 5 (все время), а затем общий балл умножается на 4, чтобы получить окончательную оценку в диапазоне от 0 до 100.
Оценка 0 указывает на очень плохое самочувствие, а 100 — на превосходное.
|
12 месяцев
|
|
Благополучие и функционирование ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Благополучие и функционирование ребенка будут оцениваться с использованием одной из двух версий опросника Kiddy-KINDL, в зависимости от возраста ребенка.
Для детей в возрасте от 3 до 4 лет родительская версия состоит из 24 пунктов, которые охватывают шесть субшкал: физическое благополучие, психологическое благополучие, самооценка, семья, друзья и функционирование в повседневной жизни (школа или дошкольный/детский сад). .
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (постоянно), а общий балл рассчитывается для отражения общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Для детей в возрасте 4 лет и старше существует версия Kiddy-KINDL для самоотчета, содержащая 12 пунктов.
В этой версии для ответов также используется 5-балльная шкала Лайкерта и аналогичным образом оцениваются различные аспекты благополучия ребенка.
|
12 месяцев
|
|
Функциональные нарушения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональные нарушения будут оцениваться с использованием 15-элементной версии Всемирной организации здравоохранения. График оценки инвалидности 2.0 (WHODAS-II).
WHODAS-II является стандартизированным инструментом для измерения здоровья и инвалидности в различных областях функционирования.
Он охватывает шесть областей: познание, мобильность, уход за собой, ладить, жизненные действия и участие.
Каждый предмет рассчитан на сложность за последние 30 дней по 5-балльной шкале от 0 (нет) до 4 (экстремально или не может сделать).
Оценки могут быть суммированы, чтобы обеспечить профиль функционирования и инвалидности.
|
12 месяцев
|
|
Детские эмоциональные и поведенческие проблемы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PSC-17 (педиатрический контрольный список симптомов-17) представляет собой краткий, 17-элементный инструмент скрининга, отчетавший родитель, для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у детей в возрасте 4-17 лет.
Он включает в себя три подшкалы: интернализация (5 пунктов, тревога/депрессия), экстернализация (7 пунктов, поведение/агрессия) и внимание (5 пунктов, импульсивность/невнимательность), оцененные по 3-балльной шкале (0-2).
Оценки варьируются от 0 до 34, причем ≥15 предполагает возможную психосоциальную дисфункцию, а отсечки подшкал при интернализации (≥5), экстернализации (≥7) и внимании (≥7).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tol WA, Leku MR, Lakin DP, Carswell K, Augustinavicius J, Adaku A, Au TM, Brown FL, Bryant RA, Garcia-Moreno C, Musci RJ, Ventevogel P, White RG, van Ommeren M. Guided self-help to reduce psychological distress in South Sudanese female refugees in Uganda: a cluster randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e254-e263. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30504-2.
- Al Daccache M, Abi Zeid B, Hojeij L, Baliki G, Bruck T, Ghattas H. Systematic review on the impacts of agricultural interventions on food security and nutrition in complex humanitarian emergency settings. BMC Nutr. 2024 Apr 19;10(1):60. doi: 10.1186/s40795-024-00864-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAK-SH/HGI-2024
- 2022-01573_Formas (Другой номер гранта/финансирования: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .