Transforming Health and Resilience In Vulnerable Environments: En studie av SH+ og HGI i Nakivale (THRIVE)
23. januar 2025 oppdatert av: Uppsala University
Styrke motstandskraft mot klimaendringer ved å forbedre mental helse: bevis fra en randomisert intervensjon i det sørvestlige Uganda
Studien tar sikte på å evaluere om styrking av den mentale helsen til flyktningmødre kan gjøre dem bedre i stand til å implementere nye jordbruksmetoder som er ment å forbedre matsikkerheten i møte med klimaendringer. Det er en klynge-randomisert kontrollert studie som involverer 900 par bestående av flyktningmødre og deres barn i alderen 36-59 måneder, bosatt i Nakivale flyktningbosetting i Uganda. Mødrene vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper:
- Kontrollgruppe: Mødre vil motta Enhanced Usual Care (EUC).
- HGI-gruppe: Mødre vil motta Home Gardening Intervention, bestående av opplæring og utstyr til hjemmehagearbeid.
- HGI/SH+ gruppe: Mødre vil motta både Home Gardening Intervention og Self-Help Plus mental helseintervensjon.
Hovedmålet er å se om hageprogrammet alene kan redusere matusikkerhet etter 12 måneder sammenlignet med EUC-kontrollgruppen. Den har også som mål å se om å redusere psykiske plager ved å legge til komponenten mental helse øker effekten av hagearbeidet.
Sekundære mål er å se på effekter på kostholdsmangfold, underernæring hos barn og mødres mentale helsenivå på tvers av alle tre gruppene.
Studien samler også undersøkelsesdata om deltakende mødres migrasjonshistorie, sosial kapital, eksponering for potensielt traumatiske hendelser, eksponering for naturlige farer og miljøstressorer, mental helse og foreldrestil. Både mødre og deres barn vil videre spille incentiviserte økonomiske spill for å måle deres økonomiske preferanser (tid, risiko, sosiale preferanser). I tillegg vil studien vurdere barns velvære og funksjon. Barn vil også bli bedt om å utføre gamifiserte oppgaver designet for å måle deres kognitive utvikling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
904
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Region
-
Kabale, Western Region, Uganda
- Kabale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (mødre):
- Psykologiske plager (score 5 eller høyere på K-6)
- Evne til å snakke og forstå kiswahili
- Har et barn i alderen 36-59 måneder
- Tilgjengelighet av tomt for jordbruk
- Tilgang til vann for jordbruk
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier (mødre):
- Overhengende fare for selvmord
- Observerbare tegn på psykose
- Manisk oppførsel
- Intellektuell funksjonshemming
Inkluderingskriterier (barn):
- Alder 36-59 måneder
- Skriftlig samtykke fra foreldre til å delta i studien
- Samtykke til å gå inn i studiet
Ekskluderingskriterier (barn):
- Intellektuell funksjonshemming
- Bor ikke med mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUC
Forbedret vanlig pleie
|
Kontrolltilstanden Enhanced Usual Care (EUC) innebærer en enkelt 15-minutters psykoedukasjonssesjon som gir informasjon om å håndtere overtenking og utnytte tilgjengelige psykiske helsetjenester i bosetningen.
Disse tjenestene inkluderer psykososial støtte fra helsearbeidere i samfunnet og kliniske psykiske helsetjenester (rådgivning og medisiner) gitt ukentlig ved lokale primærhelsesentre av et besøksteam.
|
|
Eksperimentell: HGI
Intervensjon for hjemmehagearbeid
|
Kontrolltilstanden Enhanced Usual Care (EUC) innebærer en enkelt 15-minutters psykoedukasjonssesjon som gir informasjon om å håndtere overtenking og utnytte tilgjengelige psykiske helsetjenester i bosetningen.
Disse tjenestene inkluderer psykososial støtte fra helsearbeidere i samfunnet og kliniske psykiske helsetjenester (rådgivning og medisiner) gitt ukentlig ved lokale primærhelsesentre av et besøksteam.
Home Gardening Intervention (HGI) gir flyktningdeltakere landbruksinnsats og opplæring (feltforberedelse, såing, vannhåndtering, skadedyrbekjempelse, luking, etc.) gjennom en deltakende feltskoletilnærming med en læreplan utledet fra beste praksis innen agro-økologi .
Programmet inkluderer aktiv overvåking i en 12-måneders periode.
Opplæringen innebærer ernæringsundervisning om matlagingsmetoder og viktigheten av kostholdsmangfold ved bruk av hageprodukter samt veiledning om overskuddshåndtering og markedsstøtte.
Det overordnede målet med intervensjonen er å muliggjøre klimarobust jordbruk for økt matsikkerhet og kostholdsmangfold som er bærekraftig på lang sikt.
|
|
Eksperimentell: SH+/HGI
Self-Help Plus i kombinasjon med Home Gardening Intervention
|
Kontrolltilstanden Enhanced Usual Care (EUC) innebærer en enkelt 15-minutters psykoedukasjonssesjon som gir informasjon om å håndtere overtenking og utnytte tilgjengelige psykiske helsetjenester i bosetningen.
Disse tjenestene inkluderer psykososial støtte fra helsearbeidere i samfunnet og kliniske psykiske helsetjenester (rådgivning og medisiner) gitt ukentlig ved lokale primærhelsesentre av et besøksteam.
Home Gardening Intervention (HGI) gir flyktningdeltakere landbruksinnsats og opplæring (feltforberedelse, såing, vannhåndtering, skadedyrbekjempelse, luking, etc.) gjennom en deltakende feltskoletilnærming med en læreplan utledet fra beste praksis innen agro-økologi .
Programmet inkluderer aktiv overvåking i en 12-måneders periode.
Opplæringen innebærer ernæringsundervisning om matlagingsmetoder og viktigheten av kostholdsmangfold ved bruk av hageprodukter samt veiledning om overskuddshåndtering og markedsstøtte.
Det overordnede målet med intervensjonen er å muliggjøre klimarobust jordbruk for økt matsikkerhet og kostholdsmangfold som er bærekraftig på lang sikt.
Self-Help Plus (SH+) er en 5-sesjons gruppeintervensjon utviklet av WHO og basert på Acceptance and Commitment Therapy, levert av trente lokale tilretteleggere. Den gir verktøy for å håndtere stress og motgang gjennom forhåndsinnspilte lydleksjoner og en selvhjelpsbok. Øktene inkluderer individuelle øvelser og gruppediskusjoner. SH+ har som mål å redusere psykiske plager. Det har vist effektivitet blant flyktninger i Uganda og andre steder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Matusikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av Food Insecurity Experience Scale (FIES).
FIES ble utviklet av FAO, og består av 8 spørsmål angående tilgjengeligheten av tilstrekkelig mat de siste tretti dagene.
Spørsmålene danner en skala kalibrert mot en global referanse fra 2014-2016 Gallup World Poll for sammenlignbarhet på tvers av land.
Svarene analyseres som en skala ved hjelp av Item Response Theory (IRT)-modeller, som sikrer sammenlignbarhet av prevalensrater for matusikkerhet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsmangfold
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostholdsmangfold vil bli vurdert ved hjelp av Household Dietary Diversity Score (HDDS).
HDDS er et mål på matforbruk som gjenspeiler en husholdnings tilgang til en rekke matvarer.
Den er basert på husholdningers egenrapportering av de 12 matvaregruppene som ble konsumert i løpet av de foregående 24 timene.
|
12 måneder
|
|
Underernæring av barn
Tidsramme: 12 måneder
|
Underernæring av barn vil bli vurdert ved hjelp av Height-for-Age Z-score (HAZ).
HAZ er en standard statistisk måling som representerer hvordan et barns høyde er sammenlignet med en referansepopulasjon av samme alder og kjønn.
Den brukes til å vurdere langsiktig ernæringsstatus og kan indikere kronisk underernæring eller svekkelse.
En HAZ-score under -2 regnes som forkrøplet, noe som indikerer at barnet er betydelig kortere enn gjennomsnittshøyden for alderen.
En poengsum over +2 antyder at barnet er høyere enn gjennomsnittlig høyde for alderen.
|
12 måneder
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av Kessler Psychological Distress Scale (K6).
K6 er et kortfattet verktøy som brukes til å screene for psykiske plager.
Den vurderer generell psykologisk lidelse gjennom seks spørsmål som spør om symptomer på depresjon og angst opplevd den siste måneden.
Hvert av de seks spørsmålene får en poengsum fra 0 (ingen av gangene) til 4 (hele tiden), noe som gir en total poengsum fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større psykologisk plage.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomiske preferanser
Tidsramme: 12 måneder
|
Både mødre og deres barn vil spille et sett med incentiviserte økonomiske spill for å måle økonomiske preferanser.
Risikotaking vil bli målt ved hjelp av en "bombeoppgave".
Tidspreferanser vil bli målt ved hjelp av en investeringsoppgave.
Prososialitet vil bli vurdert ved hjelp av en rekke diktatorspill.
|
12 måneder
|
|
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns kognitive ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av et batteri av gamifiserte oppgaver.
Romlig kognisjon vil bli målt ved hjelp av 3d-blokker og 2d-former.
Matematikkevnen vil bli vurdert ved hjelp av fritelling, gi-n, tallsammenligning og addisjons-/subtraksjonsoppgaver.
Theory of mind vil bli målt ved hjelp av overraskelsesinnhold og overraskelsesresultatoppgaver.
Følgende blikk vil bli målt med TANGO.
Språkkunnskaper vil bli vurdert ved hjelp av TIFALDI.
|
12 måneder
|
|
Sosial kapital
Tidsramme: 12 måneder
|
Sosial kapital vil bli målt ved hjelp av undersøkelseselementer som spør om gruppemedlemskap, involvering i medborgerskapsaktiviteter og tillit.
|
12 måneder
|
|
Positivt foreldreskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Positivt foreldreskap vil bli vurdert ved å bruke 6-elements Positive Parenting Subscale i Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Denne underskalaen fokuserer på frekvensen av positive interaksjoner mellom foreldre og barn.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), med høyere poengsum som indikerer hyppigere bruk av positive foreldrepraksis.
|
12 måneder
|
|
Mishandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Mishandling av barn vil bli målt ved hjelp av 11-elements disiplinmodul i Multiple Indicator Cluster Survey (MICS).
MICS er en husholdningsundersøkelse utviklet av UNICEF.
Den består av elleve Ja/Nei-spørsmål som spør om de forskjellige disiplinære handlingene som omsorgspersonen har tatt den siste måneden.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 11, med høyere poengsum som indikerer bruk av flere typer disiplinære handlinger.
|
12 måneder
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Posttraumatisk stress vil bli målt ved hjelp av Post-Traumatic Checklist 6-item Civilian Version (PCL-C).
Den har 6 elementer rangert fra 1 til 5, som måler viktige PTSD-symptomer.
Total poengsum varierer fra 6 til 30, med poeng over 14 som indikerer potensiell PTSD.
|
12 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 12 måneder
|
Stress vil bli vurdert med Perceived Stress Scale 4-element versjon (PSS-4).
PSS-4 er et kort selvrapporteringsmål på opplevd stress.
Den består av fire spørsmål som spør om følelser og tanker den siste måneden.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte), med gjenstander 2 og 3 omvendt.
Den totale poengsummen, fra 0 til 16, oppnås ved å legge til poengsummene for alle elementene.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et mye brukt spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon hos enkeltpersoner.
Den består av ni elementer, som hver tilsvarer et symptom på depresjon.
Svarene skåres på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med den totale poengsummen som indikerer depresjonsnivået.
Skalaens område er 0-27, noe som reflekterer varierende grad av depresjonsgrad fra mild til alvorlig.
|
12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst vil bli vurdert ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7).
GAD-7 er et kort mål utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse.
Den inkluderer syv elementer som evaluerer nøkkelsymptomer som nervøsitet, overdreven bekymring og frykt.
Respondentene vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
|
12 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologisk fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire - versjon 2 (AAQ-2).
AAQ-2 består av syv elementer scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Den totale poengsummen kan variere fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
12 måneder
|
|
Subjektiv velvære
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjektiv velvære vil bli målt ved hjelp av WHO-5 Well-Being Index.
WHO-5 er et kortfattet selvrapporteringsverktøy som måler et individs subjektive velvære.
Den inneholder fem spørsmål som vurderer positivt humør, vitalitet og generelle interesser.
Svarene scores på en skala fra 0 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (hele tiden), og den totale poengsummen multipliseres deretter med 4 for å gi en endelig poengsum fra 0 til 100.
En poengsum på 0 indikerer svært dårlig velvære, mens 100 representerer utmerket velvære.
|
12 måneder
|
|
Barns trivsel og funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns trivsel og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en av to versjoner av Kiddy-KINDL spørreskjemaet, avhengig av barnets alder.
For barn i alderen 3 til 4 år består foreldreversjonen av 24 elementer som dekker seks underskalaer: fysisk velvære, psykisk velvære, egenverd, familie, venner og fungering i hverdagen (skole eller førskole/barnehage) .
Elementene skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden), og en totalscore beregnes for å gjenspeile generell helserelatert livskvalitet.
For barn fra 4 år og oppover finnes det en selvrapporteringsversjon av Kiddy-KINDL som inneholder 12 varer.
Denne versjonen bruker også en 5-punkts Likert-skala for svar, og den vurderer på samme måte ulike dimensjoner av et barns velvære.
|
12 måneder
|
|
Funksjonell svekkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonsnedsettelse vil bli vurdert ved bruk av en 15-punkts versjon av Verdens helseorganisasjons uføretrygdsplan 2.0 (WHODAS-II).
WHODAS-II er et standardisert instrument for å måle helse og funksjonshemming på tvers av forskjellige funksjonsdomener.
Det dekker seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, å komme sammen, livsaktiviteter og deltakelse.
Hvert element er rangert for vanskeligheter de siste 30 dagene på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem eller ikke kan gjøre).
Resultatene kan summeres for å gi en profil for funksjon og funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
Barns emosjonelle og atferdsmessige problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
PSC-17 (Pediatric Symptom Checklist-17) er et kort, 17-punkts foreldrerapportert screeningsverktøy for å identifisere emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn i alderen 4-17 år.
Det inkluderer tre underskalaer: internalisering (5 elementer, angst/depresjon), eksternalisering (7 elementer, oppførsel/aggresjon) og oppmerksomhet (5 elementer, impulsivitet/uoppmerksomhet), vurdert på en 3-punkts skala (0-2).
Poengene varierer fra 0 til 34, med ≥15 som antyder mulig psykososial dysfunksjon, og underskalaavskjæringer ved internalisering (≥5), eksternalisering (≥7) og oppmerksomhet (≥7).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tol WA, Leku MR, Lakin DP, Carswell K, Augustinavicius J, Adaku A, Au TM, Brown FL, Bryant RA, Garcia-Moreno C, Musci RJ, Ventevogel P, White RG, van Ommeren M. Guided self-help to reduce psychological distress in South Sudanese female refugees in Uganda: a cluster randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e254-e263. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30504-2.
- Al Daccache M, Abi Zeid B, Hojeij L, Baliki G, Bruck T, Ghattas H. Systematic review on the impacts of agricultural interventions on food security and nutrition in complex humanitarian emergency settings. BMC Nutr. 2024 Apr 19;10(1):60. doi: 10.1186/s40795-024-00864-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAK-SH/HGI-2024
- 2022-01573_Formas (Annet stipend/finansieringsnummer: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .