Transformar la salud y la resiliencia en entornos vulnerables: un estudio de SH+ y HGI en Nakivale (THRIVE)
23 de enero de 2025 actualizado por: Uppsala University
Fortalecimiento de la resiliencia al cambio climático mediante la mejora de la salud mental: evidencia de una intervención aleatoria en el suroeste de Uganda
El estudio tiene como objetivo evaluar si mejorar la salud mental de las madres refugiadas puede hacerlas más capaces de implementar nuevos métodos agrícolas destinados a mejorar la seguridad alimentaria frente al cambio climático. Se trata de un ensayo controlado aleatorio grupal en el que participaron 900 parejas formadas por madres refugiadas y sus hijos de entre 36 y 59 meses, que viven en el asentamiento de refugiados de Nakivale en Uganda. Las madres serán asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Grupo de control: las madres recibirán atención habitual mejorada (EUC).
- Grupo HGI: Las madres recibirán la Intervención de Huerto Doméstico, consistente en capacitación e insumos para el huerto doméstico.
- Grupo HGI/SH+: las madres recibirán tanto la Intervención de jardinería doméstica como la intervención de salud mental Self-Help Plus.
El objetivo principal es ver si el programa de jardinería por sí solo puede reducir la inseguridad alimentaria después de 12 meses en comparación con el grupo de control EUC. También tiene como objetivo ver si la reducción de la angustia psicológica al agregar el componente de salud mental aumenta los efectos de la intervención de jardinería.
Los objetivos secundarios son observar los impactos en la diversidad dietética, la desnutrición infantil y los niveles de salud mental de las madres en los tres grupos.
El estudio también recopila datos de encuestas sobre el historial migratorio de las madres participantes, el capital social, la exposición a eventos potencialmente traumáticos, la exposición a peligros naturales y factores estresantes ambientales, la salud mental y el estilo de crianza. Además, tanto las madres como sus hijos jugarán juegos económicos incentivados para medir sus preferencias económicas (tiempo, riesgo, preferencias sociales). Además, el estudio evaluará el bienestar y el funcionamiento de los niños. También se pedirá a los niños que realicen tareas gamificadas diseñadas para medir su desarrollo cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
904
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Region
-
Kabale, Western Region, Uganda
- Kabale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (madres):
- Angustia psicológica (puntuación de 5 o superior en K-6)
- Capacidad para hablar y comprender kiswahili.
- Tener un hijo de 36 a 59 meses.
- Disponibilidad de terreno para cultivo.
- Acceso al agua para la agricultura.
- Consentimiento informado por escrito para ingresar al estudio.
Criterios de exclusión (madres):
- Riesgo inminente de suicidio
- Signos observables de psicosis.
- Comportamientos maníacos
- Discapacidad intelectual
Criterios de inclusión (niños):
- Edad 36-59 meses
- Consentimiento escrito de los padres para ingresar al estudio.
- Consentimiento para ingresar al estudio.
Criterios de exclusión (niños):
- Discapacidad intelectual
- No vivir con madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: UEC
Atención habitual mejorada
|
La condición de control de Atención Habitual Mejorada (EUC, por sus siglas en inglés) implica una única sesión de psicoeducación de 15 minutos que brinda información sobre cómo manejar el pensamiento excesivo y utilizar los servicios de salud mental disponibles en el asentamiento.
Estos servicios incluyen apoyo psicosocial de trabajadores de salud comunitarios y servicios clínicos de salud mental (asesoramiento y medicamentos) proporcionados semanalmente en los centros de atención primaria locales por un equipo visitante.
|
|
Experimental: HGI
Intervención de jardinería doméstica
|
La condición de control de Atención Habitual Mejorada (EUC, por sus siglas en inglés) implica una única sesión de psicoeducación de 15 minutos que brinda información sobre cómo manejar el pensamiento excesivo y utilizar los servicios de salud mental disponibles en el asentamiento.
Estos servicios incluyen apoyo psicosocial de trabajadores de salud comunitarios y servicios clínicos de salud mental (asesoramiento y medicamentos) proporcionados semanalmente en los centros de atención primaria locales por un equipo visitante.
La Intervención de Jardinería Doméstica (HGI) proporciona a los refugiados participantes insumos y capacitación agrícolas (preparación del campo, siembra, gestión del agua, control de plagas, desmalezado, etc.) a través de un enfoque de escuela de campo participativa con un plan de estudios derivado de las mejores prácticas en agroecología. .
El programa incluye un seguimiento activo durante un período de 12 meses.
La capacitación incluye educación nutricional sobre métodos de cocina y la importancia de la diversidad dietética utilizando productos de la huerta, así como orientación sobre gestión de excedentes y apoyo al mercado.
El objetivo general de la intervención es permitir una agricultura resiliente al clima para mejorar la seguridad alimentaria y la diversidad dietética que sea sostenible a largo plazo.
|
|
Experimental: SH+/HGI
Self-Help Plus en combinación con la intervención de jardinería doméstica
|
La condición de control de Atención Habitual Mejorada (EUC, por sus siglas en inglés) implica una única sesión de psicoeducación de 15 minutos que brinda información sobre cómo manejar el pensamiento excesivo y utilizar los servicios de salud mental disponibles en el asentamiento.
Estos servicios incluyen apoyo psicosocial de trabajadores de salud comunitarios y servicios clínicos de salud mental (asesoramiento y medicamentos) proporcionados semanalmente en los centros de atención primaria locales por un equipo visitante.
La Intervención de Jardinería Doméstica (HGI) proporciona a los refugiados participantes insumos y capacitación agrícolas (preparación del campo, siembra, gestión del agua, control de plagas, desmalezado, etc.) a través de un enfoque de escuela de campo participativa con un plan de estudios derivado de las mejores prácticas en agroecología. .
El programa incluye un seguimiento activo durante un período de 12 meses.
La capacitación incluye educación nutricional sobre métodos de cocina y la importancia de la diversidad dietética utilizando productos de la huerta, así como orientación sobre gestión de excedentes y apoyo al mercado.
El objetivo general de la intervención es permitir una agricultura resiliente al clima para mejorar la seguridad alimentaria y la diversidad dietética que sea sostenible a largo plazo.
Self-Help Plus (SH+) es una intervención grupal de 5 sesiones desarrollada por la OMS y basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso, impartida por facilitadores locales capacitados. Proporciona herramientas para gestionar el estrés y la adversidad a través de lecciones de audio pregrabadas y un libro de autoayuda. Las sesiones incluyen ejercicios individuales y discusiones en grupo. SH+ tiene como objetivo disminuir la angustia psicológica. Ha demostrado eficacia entre los refugiados en Uganda y otros lugares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La inseguridad alimentaria se evaluará mediante la Escala de experiencia de inseguridad alimentaria (FIES).
La FIES fue desarrollada por la FAO y consta de 8 preguntas sobre la disponibilidad de alimentos suficientes en los últimos treinta días.
Las preguntas forman una escala calibrada con una referencia global de la Encuesta Mundial Gallup 2014-2016 para la comparabilidad entre países.
Las respuestas se analizan como una escala utilizando modelos de la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT), lo que garantiza la comparabilidad de las tasas de prevalencia de la inseguridad alimentaria.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad dietética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diversidad dietética se evaluará mediante la puntuación de diversidad dietética del hogar (HDDS).
El HDDS es una medida del consumo de alimentos que refleja el acceso de un hogar a una variedad de alimentos.
Se basa en los informes de los hogares sobre los 12 grupos de alimentos consumidos en las 24 horas anteriores.
|
12 meses
|
|
Desnutrición infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La desnutrición infantil se evaluará mediante la puntuación Z de altura para la edad (HAZ).
La HAZ es una medida estadística estándar que representa cómo se compara la altura de un niño con una población de referencia de la misma edad y sexo.
Se utiliza para evaluar el estado nutricional a largo plazo y puede indicar desnutrición crónica o retraso del crecimiento.
Una puntuación HAZ inferior a -2 se considera retraso en el crecimiento, lo que indica que el niño es significativamente más bajo que la altura promedio para su edad.
Una puntuación superior a +2 sugeriría que el niño es más alto que la altura promedio para su edad.
|
12 meses
|
|
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La angustia psicológica se medirá utilizando la Escala de angustia psicológica de Kessler (K6).
El K6 es una herramienta concisa que se utiliza para detectar problemas psicológicos.
Evalúa el malestar psicológico general a través de seis preguntas que indagan sobre los síntomas de depresión y ansiedad experimentados en el último mes.
Cada una de las seis preguntas se califica de 0 (ninguna vez) a 4 (todo el tiempo), lo que proporciona una puntuación total de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia psicológica.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencias económicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tanto las madres como sus hijos jugarán una serie de juegos económicos incentivados para medir las preferencias económicas.
La asunción de riesgos se medirá mediante una "tarea bomba".
Las preferencias temporales se medirán mediante una tarea de inversión.
La prosocialidad se evaluará mediante una serie de juegos de dictadores.
|
12 meses
|
|
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las habilidades cognitivas de los niños se evaluarán mediante una batería de tareas gamificadas.
La cognición espacial se medirá utilizando bloques 3D y formas 2D.
La capacidad matemática se evaluará mediante tareas de conteo libre, dar n, comparación de números y suma/resta.
La teoría de la mente se medirá mediante tareas de contenido sorpresa y resultados sorpresa.
El seguimiento de la mirada se medirá utilizando TANGO.
Las habilidades lingüísticas se evaluarán mediante TIFALDI.
|
12 meses
|
|
Capital social
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El capital social se medirá utilizando elementos de la encuesta que preguntan sobre la pertenencia a un grupo, la participación en actividades cívicas y la confianza.
|
12 meses
|
|
Crianza positiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La crianza positiva se evaluará utilizando la subescala de crianza positiva de 6 ítems del Cuestionario de crianza de Alabama (APQ).
Esta subescala se centra en la frecuencia de interacciones positivas entre padres e hijos.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de prácticas parentales positivas.
|
12 meses
|
|
Mal trato
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El maltrato infantil se medirá utilizando el Módulo de Disciplina de 11 Ítems de la Encuesta de Indicadores Múltiples por Conglomerados (MICS).
MICS es una encuesta de hogares desarrollada por UNICEF.
Consta de once preguntas Sí/No que indagan sobre las diferentes acciones disciplinarias tomadas por el cuidador en el último mes.
La puntuación total puede variar de 0 a 11, y las puntuaciones más altas indican el uso de más tipos de acciones disciplinarias.
|
12 meses
|
|
Estrés post traumático
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El estrés postraumático se medirá utilizando la versión civil de 6 elementos de la lista de verificación postraumática (PCL-C).
Tiene 6 ítems clasificados del 1 al 5, que miden los síntomas clave de PTSD.
La puntuación total oscila entre 6 y 30, y las puntuaciones superiores a 14 indican un posible trastorno de estrés postraumático.
|
12 meses
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El estrés se evaluará con la versión de 4 ítems de la Escala de estrés percibido (PSS-4).
El PSS-4 es una medida breve de autoinforme del estrés percibido.
Consta de cuatro preguntas que indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo), y los ítems 2 y 3 se califican al revés.
La puntuación total, que va de 0 a 16, se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
12 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es un cuestionario ampliamente utilizado que mide la gravedad de la depresión en los individuos.
Consta de nueve ítems, cada uno de los cuales corresponde a un síntoma de depresión.
Las respuestas se puntúan en una escala que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), y la puntuación total indica el nivel de depresión.
El rango de la escala es de 0 a 27, lo que refleja diversos grados de gravedad de la depresión, desde leve a grave.
|
12 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ansiedad se evaluará mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
El GAD-7 es una medida breve diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
Incluye siete ítems que evalúan síntomas clave como nerviosismo, preocupación excesiva y miedo.
Los encuestados califican la frecuencia con la que cada síntoma les ha molestado durante las últimas dos semanas en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
|
12 meses
|
|
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La flexibilidad psicológica se medirá utilizando el Cuestionario de Aceptación y Acción - versión 2 (AAQ-2).
El AAQ-2 consta de siete ítems puntuados en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
La puntuación total puede oscilar entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica.
|
12 meses
|
|
Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El bienestar subjetivo se medirá utilizando el índice de bienestar OMS-5.
El WHO-5 es una herramienta concisa de autoinforme que mide el bienestar subjetivo de un individuo.
Contiene cinco preguntas que evalúan el estado de ánimo positivo, la vitalidad y los intereses generales.
Las respuestas se puntúan en una escala de 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo), y luego la puntuación total se multiplica por 4 para dar una puntuación final que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 indica un bienestar muy pobre, mientras que 100 representa un bienestar excelente.
|
12 meses
|
|
Bienestar y funcionamiento infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El bienestar y el funcionamiento del niño se evaluarán mediante una de dos versiones del cuestionario Kiddy-KINDL, según la edad del niño.
Para niños de 3 a 4 años, la versión para padres consta de 24 ítems que cubren seis subescalas: bienestar físico, bienestar psicológico, autoestima, familia, amigos y funcionamiento en la vida cotidiana (escuela o preescolar/guardería). .
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos del 1 (nunca) al 5 (todo el tiempo), y se calcula una puntuación total para reflejar la calidad de vida general relacionada con la salud.
Para niños de 4 años o más, existe una versión de autoinforme del Kiddy-KINDL que contiene 12 ítems.
Esta versión también utiliza una escala Likert de cinco puntos para las respuestas y evalúa de manera similar varias dimensiones del bienestar de un niño.
|
12 meses
|
|
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El deterioro funcional se evaluará utilizando una versión de 15 ítems del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS-II).
El WHODAS-II es un instrumento estandarizado para medir la salud y la discapacidad en varios dominios de funcionamiento.
Cubre seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de vida y participación.
Cada elemento está clasificado para la dificultad en los últimos 30 días en una escala de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (extremo o no puede hacer).
Los puntajes se pueden sumar para proporcionar un perfil de funcionamiento y discapacidad.
|
12 meses
|
|
Problemas emocionales y de comportamiento del niño
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El PSC-17 (Lista de verificación de síntomas pediátricos-17) es una breve herramienta de detección informada por los padres de 17 ítems para identificar problemas emocionales y de comportamiento en niños de 4 a 17 años.
Incluye tres subescalas: internalización (5 ítems, ansiedad/depresión), externalización (7 ítems, conducta/agresión) y atención (5 ítems, impulsividad/falta de atención), clasificado en una escala de 3 puntos (0-2).
Las puntuaciones varían de 0 a 34, con ≥15 sugiriendo posible disfunción psicosocial y corte de subescala en internalización (≥5), externalización (≥7) y atención (≥7).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tol WA, Leku MR, Lakin DP, Carswell K, Augustinavicius J, Adaku A, Au TM, Brown FL, Bryant RA, Garcia-Moreno C, Musci RJ, Ventevogel P, White RG, van Ommeren M. Guided self-help to reduce psychological distress in South Sudanese female refugees in Uganda: a cluster randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e254-e263. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30504-2.
- Al Daccache M, Abi Zeid B, Hojeij L, Baliki G, Bruck T, Ghattas H. Systematic review on the impacts of agricultural interventions on food security and nutrition in complex humanitarian emergency settings. BMC Nutr. 2024 Apr 19;10(1):60. doi: 10.1186/s40795-024-00864-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAK-SH/HGI-2024
- 2022-01573_Formas (Otro número de subvención/financiamiento: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .