Het transformeren van gezondheid en veerkracht in kwetsbare omgevingen: een onderzoek naar SH+ en HGI in Nakivale (THRIVE)
23 januari 2025 bijgewerkt door: Uppsala University
De veerkracht tegen klimaatverandering versterken door de geestelijke gezondheid te verbeteren: bewijs uit een gerandomiseerde interventie in Zuidwest-Oeganda
Het onderzoek heeft tot doel te evalueren of het verbeteren van de geestelijke gezondheid van vluchtelingenmoeders hen beter in staat kan stellen nieuwe landbouwmethoden te implementeren die bedoeld zijn om de voedselzekerheid te verbeteren in het licht van de klimaatverandering. Het is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 900 paren betrokken zijn, bestaande uit vluchtelingenmoeders en hun kinderen in de leeftijd van 36-59 maanden, woonachtig in de vluchtelingennederzetting Nakivale in Oeganda. De moeders worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
- Controlegroep: Moeders krijgen Enhanced Usual Care (EUC).
- HGI-groep: Moeders ontvangen de Thuistuininterventie, bestaande uit training en benodigdheden voor thuistuinieren.
- HGI/SH+ groep: Moeders ontvangen zowel de Thuistuininterventie als de Zelfhulp Plus geestelijke gezondheidszorginterventie.
Het belangrijkste doel is om te zien of alleen het tuinierprogramma de voedselonzekerheid na twaalf maanden kan verminderen in vergelijking met de EUC-controlegroep. Het is ook bedoeld om te zien of het verminderen van psychische problemen door het toevoegen van de geestelijke gezondheidscomponent de effecten van de tuinierinterventie vergroot.
Secundaire doelen zijn het kijken naar de gevolgen voor de diversiteit in het voedingspatroon, de ondervoeding van kinderen en de geestelijke gezondheid van moeders in alle drie de groepen.
De studie verzamelt ook enquêtegegevens over de migratiegeschiedenis van de deelnemende moeders, het sociale kapitaal, de blootstelling aan potentieel traumatische gebeurtenissen, de blootstelling aan natuurlijke gevaren en omgevingsstressoren, de geestelijke gezondheid en de opvoedingsstijl. Zowel moeders als hun kinderen zullen bovendien gestimuleerde economische spelletjes spelen om hun economische voorkeuren (tijd, risico, sociale voorkeuren) te meten. Daarnaast zal het onderzoek het welzijn en functioneren van kinderen beoordelen. Kinderen zullen ook worden gevraagd om gegamificeerde taken uit te voeren die zijn ontworpen om hun cognitieve ontwikkeling te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
904
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Region
-
Kabale, Western Region, Oeganda
- Kabale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (moeders):
- Psychische nood (score 5 of hoger op K-6)
- Vermogen om Kiswahili te spreken en te begrijpen
- Heb een kind in de leeftijd van 36-59 maanden
- Beschikbaarheid van perceel grond voor landbouw
- Toegang tot water voor de landbouw
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria (moeders):
- Dreigend risico op zelfmoord
- Waarneembare tekenen van psychose
- Manisch gedrag
- Verstandelijk gehandicapt
Inclusiecriteria (kinderen):
- Leeftijd 36-59 maanden
- Schriftelijke toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria (kinderen):
- Verstandelijk gehandicapt
- Woont niet bij moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUC
Verbeterde gebruikelijke zorg
|
De Enhanced Usual Care (EUC)-controleconditie omvat een enkele psycho-educatiesessie van 15 minuten die informatie geeft over het omgaan met overdenken en het benutten van de beschikbare geestelijke gezondheidszorg in de nederzetting.
Deze diensten omvatten psychosociale ondersteuning door gemeenschapsgezondheidswerkers en klinische geestelijke gezondheidszorg (counseling en medicijnen) die wekelijks wordt verstrekt in lokale eerstelijnszorgcentra door een bezoekend team.
|
|
Experimenteel: HGI
Interventie voor thuistuinieren
|
De Enhanced Usual Care (EUC)-controleconditie omvat een enkele psycho-educatiesessie van 15 minuten die informatie geeft over het omgaan met overdenken en het benutten van de beschikbare geestelijke gezondheidszorg in de nederzetting.
Deze diensten omvatten psychosociale ondersteuning door gemeenschapsgezondheidswerkers en klinische geestelijke gezondheidszorg (counseling en medicijnen) die wekelijks wordt verstrekt in lokale eerstelijnszorgcentra door een bezoekend team.
De Home Gardening Intervention (HGI) biedt vluchtelingendeelnemers agrarische input en training (veldvoorbereiding, zaaien, waterbeheer, ongediertebestrijding, wieden, enz.) via een participatieve veldschoolaanpak met een curriculum dat is afgeleid van de beste praktijken in de agro-ecologie .
Het programma omvat actieve monitoring gedurende een periode van twaalf maanden.
De training omvat voedingsvoorlichting over kookmethodes en het belang van diversiteit in de voeding bij het gebruik van tuinproducten, evenals begeleiding bij het beheer van overschotten en marktondersteuning.
Het algemene doel van de interventie is om klimaatbestendige landbouw mogelijk te maken voor verbeterde voedselzekerheid en voedingsdiversiteit die op de lange termijn duurzaam is.
|
|
Experimenteel: SH+/HGI
Zelfhulp Plus in combinatie met Tuinieren Interventie
|
De Enhanced Usual Care (EUC)-controleconditie omvat een enkele psycho-educatiesessie van 15 minuten die informatie geeft over het omgaan met overdenken en het benutten van de beschikbare geestelijke gezondheidszorg in de nederzetting.
Deze diensten omvatten psychosociale ondersteuning door gemeenschapsgezondheidswerkers en klinische geestelijke gezondheidszorg (counseling en medicijnen) die wekelijks wordt verstrekt in lokale eerstelijnszorgcentra door een bezoekend team.
De Home Gardening Intervention (HGI) biedt vluchtelingendeelnemers agrarische input en training (veldvoorbereiding, zaaien, waterbeheer, ongediertebestrijding, wieden, enz.) via een participatieve veldschoolaanpak met een curriculum dat is afgeleid van de beste praktijken in de agro-ecologie .
Het programma omvat actieve monitoring gedurende een periode van twaalf maanden.
De training omvat voedingsvoorlichting over kookmethodes en het belang van diversiteit in de voeding bij het gebruik van tuinproducten, evenals begeleiding bij het beheer van overschotten en marktondersteuning.
Het algemene doel van de interventie is om klimaatbestendige landbouw mogelijk te maken voor verbeterde voedselzekerheid en voedingsdiversiteit die op de lange termijn duurzaam is.
Self-Help Plus (SH+) is een groepsinterventie van vijf sessies, ontwikkeld door de WHO en gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy, gegeven door getrainde lokale facilitators. Het biedt hulpmiddelen om met stress en tegenslagen om te gaan via vooraf opgenomen audiolessen en een zelfhulpboek. De sessies omvatten individuele oefeningen en groepsdiscussies. SH+ heeft tot doel psychische problemen te verminderen. Het heeft effectiviteit getoond onder vluchtelingen in Oeganda en elders. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De voedselonzekerheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Food Insecurity Experience Scale (FIES).
De FIES is ontwikkeld door de FAO en bestaat uit 8 vragen over de beschikbaarheid van voldoende voedsel in de afgelopen dertig dagen.
De vragen vormen een schaal die is gekalibreerd op basis van een mondiale referentie uit de Gallup World Poll 2014-2016 voor vergelijkbaarheid tussen landen.
De reacties worden op schaal geanalyseerd met behulp van Item Response Theory (IRT)-modellen, waardoor de vergelijkbaarheid van de prevalentiecijfers van voedselonzekerheid wordt gewaarborgd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetdiversiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De voedingsdiversiteit wordt beoordeeld aan de hand van de Household Dietary Diversity Score (HDDS).
De HDDS is een maatstaf voor de voedselconsumptie die de toegang van een huishouden tot een verscheidenheid aan voedingsmiddelen weerspiegelt.
Het is gebaseerd op de zelfrapportage van huishoudens over de twaalf voedselgroepen die in de afgelopen 24 uur zijn geconsumeerd.
|
12 maanden
|
|
Ondervoeding van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ondervoeding bij kinderen wordt beoordeeld aan de hand van de Height-for-Age Z-score (HAZ).
De HAZ is een standaard statistische meting die weergeeft hoe de lengte van een kind zich verhoudt tot een referentiepopulatie van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.
Het wordt gebruikt om de voedingsstatus op de lange termijn te beoordelen en kan wijzen op chronische ondervoeding of groeiachterstand.
Een HAZ-score lager dan -2 wordt als onvolgroeid beschouwd, wat aangeeft dat het kind aanzienlijk korter is dan de gemiddelde lengte voor zijn of haar leeftijd.
Een score boven +2 zou erop wijzen dat het kind groter is dan de gemiddelde lengte voor zijn of haar leeftijd.
|
12 maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychische nood zal worden gemeten met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale (K6).
De K6 is een beknopt hulpmiddel dat wordt gebruikt om te screenen op psychische problemen.
Het beoordeelt de algemene psychische nood aan de hand van zes vragen die informeren naar de symptomen van depressie en angst die u de afgelopen maand heeft ervaren.
Elk van de zes vragen wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (altijd), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op meer psychische problemen.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische voorkeuren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zowel moeders als hun kinderen zullen een reeks gestimuleerde economische spelletjes spelen om economische voorkeuren te meten.
Het nemen van risico's zal worden gemeten met behulp van een 'bom-taak'.
Tijdvoorkeuren worden gemeten met behulp van een investeringstaak.
Prosocialiteit zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks dictatorspellen.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De cognitieve vaardigheden van kinderen zullen worden beoordeeld aan de hand van een reeks gegamificeerde taken.
Ruimtelijke cognitie zal worden gemeten met behulp van 3D-blokken en 2D-vormen.
Wiskundevaardigheid zal worden beoordeeld met behulp van vrij tellen, geven-n, getalvergelijking en optellen/aftrekken.
Theory of mind zal worden gemeten met behulp van verrassingsinhoud- en verrassingsuitkomsttaken.
Het volgen van de blik wordt gemeten met behulp van TANGO.
Taalvaardigheden worden beoordeeld met behulp van TIFALDI.
|
12 maanden
|
|
Sociaal kapitaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sociaal kapitaal zal worden gemeten met behulp van enquête-items waarin wordt gevraagd naar groepslidmaatschap, betrokkenheid bij burgerschapsactiviteiten en vertrouwen.
|
12 maanden
|
|
Positief ouderschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Positief ouderschap wordt beoordeeld aan de hand van de 6-item Positive Parenting Subscale van de Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Deze subschaal richt zich op de frequentie van positieve interacties tussen ouders en kinderen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores duiden op vaker gebruik van positieve opvoedingspraktijken.
|
12 maanden
|
|
Mishandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kindermishandeling zal worden gemeten met behulp van de 11-item Discipline Module van de Multiple Indicator Cluster Survey (MICS).
MICS is een huishoudenenquête ontwikkeld door UNICEF.
Het bestaat uit elf ja/nee-vragen waarin wordt gevraagd naar de verschillende disciplinaire maatregelen die de zorgverlener de afgelopen maand heeft genomen.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 11, waarbij hogere scores duiden op het gebruik van meer soorten disciplinaire maatregelen.
|
12 maanden
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Posttraumatische stress zal worden gemeten met behulp van de Post-Traumatic Checklist 6-item Civilian Version (PCL-C).
Het heeft 6 items met een score van 1 tot 5, die de belangrijkste PTSS-symptomen meten.
De totale score varieert van 6 tot 30, waarbij scores boven de 14 mogelijke PTSD aangeven.
|
12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stress wordt beoordeeld met de Perceived Stress Scale 4-itemversie (PSS-4).
De PSS-4 is een korte zelfrapportagemeting van ervaren stress.
Het bestaat uit vier vragen over gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), waarbij de items 2 en 3 omgekeerd worden gescoord.
De totaalscore, variërend van 0 tot 16, wordt verkregen door de scores van alle items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een veelgebruikte vragenlijst die de ernst van depressie bij individuen meet.
Het bestaat uit negen items, die elk overeenkomen met een symptoom van depressie.
De antwoorden worden gescoord op een schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarbij de totale score het depressieniveau aangeeft.
Het bereik van de schaal loopt van 0-27 en weerspiegelt de verschillende mate van ernst van de depressie, van mild tot ernstig.
|
12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-schaal met 7 items (GAD-7).
De GAD-7 is een korte maatstaf die is ontworpen om de ernst van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen.
Het bevat zeven items die belangrijke symptomen evalueren, zoals nervositeit, overmatige zorgen en angst.
Respondenten geven per symptoom aan hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
12 maanden
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische flexibiliteit zal worden gemeten met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire - versie 2 (AAQ-2).
De AAQ-2 bestaat uit zeven items die worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
De totaalscore kan variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische inflexibiliteit.
|
12 maanden
|
|
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het subjectieve welzijn zal worden gemeten met behulp van de WHO-5 Well-Being Index.
de WHO-5 is een beknopt zelfrapportageinstrument dat het subjectieve welzijn van een individu meet.
Het bevat vijf vragen die de positieve stemming, vitaliteit en algemene interesses beoordelen.
De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd) en de totale score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 4 om een eindscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100.
Een score van 0 duidt op een zeer slecht welzijn, terwijl 100 op een uitstekend welzijn staat.
|
12 maanden
|
|
Welzijn en functioneren van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het welzijn en functioneren van het kind zal worden beoordeeld met behulp van een van de twee versies van de Kiddy-KINDL-vragenlijst, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Voor kinderen van 3 tot 4 jaar bestaat de ouderversie uit 24 items die zes subschalen bestrijken: fysiek welzijn, psychologisch welzijn, eigenwaarde, familie, vrienden en functioneren in het dagelijks leven (school of kleuterschool). .
De items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), en een totaalscore wordt berekend om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weer te geven.
Voor kinderen van 4 jaar en ouder is er een zelfrapportageversie van de Kiddy-KINDL die 12 items bevat.
Deze versie gebruikt ook een 5-punts Likert-schaal voor antwoorden, en beoordeelt op vergelijkbare wijze verschillende dimensies van het welzijn van een kind.
|
12 maanden
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele beperkingen zullen worden beoordeeld met behulp van een versie van 15 items van de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS-II).
De whodas-II is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheid en handicap over verschillende functionerende domeinen.
Het omvat zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie.
Elk item wordt de afgelopen 30 dagen beoordeeld voor moeilijkheden op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (extreem of kan niet doen).
De scores kunnen worden opgeteld om een profiel van functioneren en handicap te bieden.
|
12 maanden
|
|
Emotionele en gedragsproblemen van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PSC-17 (pediatrische symptoom checklist-17) is een kort, 17-item ouder-gerapporteerd screeningstool voor het identificeren van emotionele en gedragsproblemen bij kinderen van 4-17 jaar.
Het omvat drie subschalen: internalisering (5 items, angst/depressie), externalisering (7 items, gedrag/agressie) en aandacht (5 items, impulsiviteit/onoplettendheid), beoordeeld op een 3-puntsschaal (0-2).
Scores variëren van 0 tot 34, met ≥15 die mogelijke psychosociale disfunctie suggereren, en subschaal cutoffs bij internalisering (≥5), externalisering (≥7) en aandacht (≥7).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tol WA, Leku MR, Lakin DP, Carswell K, Augustinavicius J, Adaku A, Au TM, Brown FL, Bryant RA, Garcia-Moreno C, Musci RJ, Ventevogel P, White RG, van Ommeren M. Guided self-help to reduce psychological distress in South Sudanese female refugees in Uganda: a cluster randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e254-e263. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30504-2.
- Al Daccache M, Abi Zeid B, Hojeij L, Baliki G, Bruck T, Ghattas H. Systematic review on the impacts of agricultural interventions on food security and nutrition in complex humanitarian emergency settings. BMC Nutr. 2024 Apr 19;10(1):60. doi: 10.1186/s40795-024-00864-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAK-SH/HGI-2024
- 2022-01573_Formas (Ander subsidie-/financieringsnummer: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .