- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06425523
Transformacja zdrowia i odporności w wrażliwych środowiskach: badanie SH+ i HGI w Nakivale (THRIVE)
Wzmacnianie odporności na zmiany klimatyczne poprzez poprawę zdrowia psychicznego: dowody z randomizowanej interwencji w południowo-zachodniej Ugandzie
Badanie ma na celu ocenę, czy poprawa zdrowia psychicznego matek uchodźczyń może sprawić, że będą one w stanie lepiej wdrażać nowe metody hodowli, które mają poprawić bezpieczeństwo żywnościowe w obliczu zmian klimatycznych. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, w którym wzięło udział 900 par składających się z matek-uchodźczyń i ich dzieci w wieku 36–59 miesięcy, mieszkających w ośrodku dla uchodźców Nakivale w Ugandzie. Matki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:
- Grupa kontrolna: Matki otrzymają wzmocnioną zwykłą opiekę (EUC).
- Grupa HGI: Matki otrzymają interwencję w zakresie ogrodnictwa domowego, obejmującą szkolenie i materiały do ogrodnictwa domowego.
- Grupa HGI/SH+: Matki otrzymają zarówno interwencję w zakresie ogrodnictwa domowego, jak i interwencję w zakresie zdrowia psychicznego Self-Help Plus.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy sam program ogrodniczy może zmniejszyć brak bezpieczeństwa żywnościowego po 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną EUC. Ma także na celu sprawdzenie, czy zmniejszenie stresu psychicznego poprzez dodanie elementu zdrowia psychicznego wzmacnia efekty interwencji ogrodniczej.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na różnorodność diety, niedożywienie dzieci i poziom zdrowia psychicznego matek we wszystkich trzech grupach.
W badaniu zebrano także dane z ankiet dotyczące historii migracji matek biorących udział w badaniu, kapitału społecznego, narażenia na potencjalnie traumatyczne wydarzenia, narażenia na zagrożenia naturalne i stresory środowiskowe, zdrowia psychicznego i stylu rodzicielstwa. Zarówno matki, jak i ich dzieci będą ponadto grać w motywowane gry ekonomiczne, aby zmierzyć swoje preferencje ekonomiczne (czas, ryzyko, preferencje społeczne). Dodatkowo w badaniu zostanie oceniony dobrostan i funkcjonowanie dzieci. Dzieci zostaną również poproszone o wykonanie zadań opartych na grywalizacji, mających na celu pomiar ich rozwoju poznawczego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Region
-
Kabale, Western Region, Uganda
- Kabale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (matki):
- Stres psychiczny (wynik 5 lub więcej w K-6)
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka kiswahili
- Masz dziecko w wieku 36-59 miesięcy
- Dostępność działki pod uprawę
- Dostęp do wody dla rolnictwa
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia (matki):
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
- Zauważalne objawy psychozy
- Zachowania maniakalne
- Upośledzenie intelektualne
Kryteria włączenia (dzieci):
- Wiek 36-59 miesięcy
- Pisemna zgoda rodziców na udział w badaniu
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia (dzieci):
- Upośledzenie intelektualne
- Nie mieszkam z matką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EUC
Ulepszona zwykła opieka
|
Warunek kontroli wzmocnionej zwykłej opieki (EUC) obejmuje pojedynczą 15-minutową sesję psychoedukacyjną dostarczającą informacji na temat radzenia sobie z nadmiernym myśleniem i korzystania z dostępnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w ośrodku.
Usługi te obejmują wsparcie psychospołeczne ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia oraz usługi w zakresie klinicznego zdrowia psychicznego (poradnictwo i leki) świadczone co tydzień w lokalnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przez zespół wizytujący.
|
|
Eksperymentalny: HGI
Interwencja w ogrodnictwie domowym
|
Warunek kontroli wzmocnionej zwykłej opieki (EUC) obejmuje pojedynczą 15-minutową sesję psychoedukacyjną dostarczającą informacji na temat radzenia sobie z nadmiernym myśleniem i korzystania z dostępnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w ośrodku.
Usługi te obejmują wsparcie psychospołeczne ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia oraz usługi w zakresie klinicznego zdrowia psychicznego (poradnictwo i leki) świadczone co tydzień w lokalnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przez zespół wizytujący.
Home Gardening Intervention (HGI) zapewnia uchodźcom materiały i szkolenia rolnicze (przygotowanie pola, siew, gospodarka wodna, zwalczanie szkodników, odchwaszczanie itp.) poprzez partycypacyjne podejście do szkół terenowych z programem nauczania wywodzącym się z najlepszych praktyk w agroekologii .
Program obejmuje aktywny monitoring przez okres 12 miesięcy.
Szkolenie obejmuje edukację żywieniową dotyczącą metod gotowania i znaczenia różnorodności diety z wykorzystaniem produktów ogrodowych, a także wskazówki dotyczące zarządzania nadwyżkami i wsparcia rynkowego.
Ogólnym celem interwencji jest umożliwienie rolnictwa odpornego na zmianę klimatu w celu poprawy bezpieczeństwa żywnościowego i różnorodności diety, która jest zrównoważona w perspektywie długoterminowej.
|
|
Eksperymentalny: SH+/HGI
Samopomoc Plus w połączeniu z Interwencją w zakresie ogrodnictwa domowego
|
Warunek kontroli wzmocnionej zwykłej opieki (EUC) obejmuje pojedynczą 15-minutową sesję psychoedukacyjną dostarczającą informacji na temat radzenia sobie z nadmiernym myśleniem i korzystania z dostępnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w ośrodku.
Usługi te obejmują wsparcie psychospołeczne ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia oraz usługi w zakresie klinicznego zdrowia psychicznego (poradnictwo i leki) świadczone co tydzień w lokalnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przez zespół wizytujący.
Home Gardening Intervention (HGI) zapewnia uchodźcom materiały i szkolenia rolnicze (przygotowanie pola, siew, gospodarka wodna, zwalczanie szkodników, odchwaszczanie itp.) poprzez partycypacyjne podejście do szkół terenowych z programem nauczania wywodzącym się z najlepszych praktyk w agroekologii .
Program obejmuje aktywny monitoring przez okres 12 miesięcy.
Szkolenie obejmuje edukację żywieniową dotyczącą metod gotowania i znaczenia różnorodności diety z wykorzystaniem produktów ogrodowych, a także wskazówki dotyczące zarządzania nadwyżkami i wsparcia rynkowego.
Ogólnym celem interwencji jest umożliwienie rolnictwa odpornego na zmianę klimatu w celu poprawy bezpieczeństwa żywnościowego i różnorodności diety, która jest zrównoważona w perspektywie długoterminowej.
Self-Help Plus (SH+) to interwencja grupowa składająca się z 5 sesji opracowana przez WHO i oparta na terapii akceptacji i zaangażowania, prowadzona przez przeszkolonych lokalnych facylitatorów. Zapewnia narzędzia do radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu poprzez nagrane wcześniej lekcje audio i książkę samopomocy. Sesje obejmują ćwiczenia indywidualne i dyskusje w grupach. SH+ ma na celu zmniejszenie stresu psychicznego. Okazało się skuteczne wśród uchodźców w Ugandzie i gdzie indziej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego będzie oceniany za pomocą Skali Doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego (FIES).
Kwestionariusz FIES został opracowany przez FAO i składa się z 8 pytań dotyczących dostępności wystarczającej ilości żywności w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
Pytania tworzą skalę skalibrowaną na podstawie globalnego odniesienia z ogólnoświatowej ankiety Gallupa z lat 2014–2016 w celu zapewnienia porównywalności między krajami.
Odpowiedzi analizuje się w postaci skali z wykorzystaniem modeli teorii reakcji na pozycje (IRT), co zapewnia porównywalność wskaźników rozpowszechnienia braku bezpieczeństwa żywnościowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnorodność diety będzie oceniana za pomocą skali różnorodności dietetycznej gospodarstwa domowego (HDDS).
HDDS to miara spożycia żywności, która odzwierciedla dostęp gospodarstwa domowego do różnorodnych produktów spożywczych.
Opiera się na raportach gospodarstw domowych dotyczących 12 grup żywności spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
12 miesięcy
|
|
Niedożywienie dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niedożywienie dzieci będzie oceniane za pomocą wskaźnika Z-score (HAZ) dotyczącego wzrostu.
HAZ to standardowy pomiar statystyczny przedstawiający porównanie wzrostu dziecka z populacją referencyjną w tym samym wieku i tej samej płci.
Służy do oceny długoterminowego stanu odżywienia i może wskazywać na chroniczne niedożywienie lub zahamowanie wzrostu.
Wynik HAZ poniżej -2 uważa się za karłowaty, co wskazuje, że dziecko jest znacznie niższe niż średni wzrost dla jego wieku.
Wynik powyżej +2 sugeruje, że dziecko jest wyższe niż średnia wysokość dla jego wieku.
|
12 miesięcy
|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepokój psychiczny będzie mierzony za pomocą Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K6).
K6 to zwięzłe narzędzie służące do wykrywania stresu psychicznego.
Ocenia ogólne cierpienie psychiczne za pomocą sześciu pytań, które dotyczą objawów depresji i lęku występujących w ciągu ostatniego miesiąca.
Każde z sześciu pytań jest oceniane w skali od 0 (żadnego razu) do 4 (cały czas), co daje łączny zakres punktów od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie psychiczne.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje ekonomiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarówno matki, jak i ich dzieci będą grać w zestaw motywowanych gier ekonomicznych, których celem będzie zmierzenie preferencji ekonomicznych.
Podejmowanie ryzyka będzie mierzone za pomocą „zadania bombowego”.
Preferencje czasowe będą mierzone za pomocą zadania inwestycyjnego.
Prospołeczność będzie oceniana za pomocą serii gier dyktatorskich.
|
12 miesięcy
|
|
Umiejętności poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Umiejętności poznawcze dzieci zostaną ocenione za pomocą zestawu zadań z grami.
Poznanie przestrzenne będzie mierzone za pomocą bloków 3D i kształtów 2D.
Zdolności matematyczne będą oceniane za pomocą zadań swobodnego liczenia, podawania n, porównywania liczb i dodawania/odejmowania.
Teoria umysłu będzie mierzona przy użyciu niespodziewanych treści i zadań o zaskakujących wynikach.
Śledzenie spojrzenia będzie mierzone za pomocą TANGO.
Umiejętności językowe będą oceniane za pomocą TIFALDI.
|
12 miesięcy
|
|
Kapitał społeczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kapitał społeczny będzie mierzony za pomocą pytań ankietowych dotyczących przynależności do grupy, zaangażowania w działania obywatelskie i zaufania.
|
12 miesięcy
|
|
Pozytywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozytywne rodzicielstwo będzie oceniane za pomocą 6-punktowej podskali pozytywnego rodzicielstwa kwestionariusza dla rodziców z Alabamy (APQ).
Podskala ta skupia się na częstotliwości pozytywnych interakcji pomiędzy rodzicami i dziećmi.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie pozytywnych praktyk rodzicielskich.
|
12 miesięcy
|
|
Maltretowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Znęcanie się nad dziećmi będzie mierzone za pomocą 11-punktowego modułu dyscypliny w badaniu klastrów wielu wskaźników (MICS).
MICS to badanie gospodarstw domowych opracowane przez UNICEF.
Składa się z jedenastu pytań typu „tak/nie”, które dotyczą różnych działań dyscyplinarnych podjętych przez opiekuna w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 11, przy czym wyższy wynik wskazuje na zastosowanie większej liczby rodzajów działań dyscyplinarnych.
|
12 miesięcy
|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stres pourazowy będzie mierzony za pomocą 6-punktowej listy kontrolnej pourazowej w wersji cywilnej (PCL-C).
Zawiera 6 pozycji ocenianych od 1 do 5, mierzących kluczowe objawy PTSD.
Całkowity wynik waha się od 6 do 30, przy czym wyniki powyżej 14 wskazują na potencjalne PTSD.
|
12 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stres będzie oceniany za pomocą 4-punktowej wersji Skali Postrzeganego Stresu (PSS-4).
PSS-4 to krótka, samoopisowa miara odczuwanego stresu.
Składa się z czterech pytań, które dotyczą uczuć i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), przy czym punkty 2 i 3 są punktowane odwrotnie.
Całkowity wynik, mieszczący się w przedziale od 0 do 16, uzyskuje się poprzez dodanie ocen wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
|
12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to szeroko stosowany kwestionariusz oceniający stopień nasilenia depresji u poszczególnych osób.
Składa się z dziewięciu pozycji, z których każda odpowiada objawowi depresji.
Odpowiedzi oceniane są w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), przy czym łączny wynik wskazuje na poziom depresji.
Skala ma zakres od 0 do 27 i odzwierciedla różne stopnie nasilenia depresji, od łagodnej do ciężkiej.
|
12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lęk będzie oceniany za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
GAD-7 to krótki miernik przeznaczony do oceny nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego.
Zawiera siedem pozycji oceniających kluczowe objawy, takie jak nerwowość, nadmierne zmartwienie i strach.
Respondenci oceniali, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczał im każdy objaw, w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk.
|
12 miesięcy
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elastyczność psychologiczna będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania – wersja 2 (AAQ-2).
AAQ-2 składa się z siedmiu pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy nie prawdziwe) do 7 (zawsze prawdziwe).
Całkowity wynik może wynosić od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą sztywność psychologiczną.
|
12 miesięcy
|
|
Subiektywne dobro
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Subiektywny dobrostan będzie mierzony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO-5.
WHO-5 to zwięzłe narzędzie samoopisowe, które mierzy subiektywne samopoczucie jednostki.
Zawiera pięć pytań oceniających pozytywny nastrój, witalność i ogólne zainteresowania.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 (w żadnym momencie) do 5 (zawsze), a łączny wynik jest następnie mnożony przez 4, aby uzyskać ostateczny wynik w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza bardzo złe samopoczucie, a 100 oznacza doskonałe samopoczucie.
|
12 miesięcy
|
|
Dobrostan i funkcjonowanie dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dobrostan i funkcjonowanie dziecka będą oceniane za pomocą jednej z dwóch wersji kwestionariusza Kiddy-KINDL, w zależności od wieku dziecka.
Dla dzieci w wieku 3–4 lat wersja rodzicielska składa się z 24 pozycji obejmujących sześć podskal: dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, poczucie własnej wartości, rodzina, przyjaciele oraz funkcjonowanie w życiu codziennym (szkoła lub przedszkole/przedszkole). .
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (cały czas), a całkowity wynik jest obliczany w celu odzwierciedlenia ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Dla dzieci w wieku 4 lat i starszych dostępna jest samoopisowa wersja Kiddy-KINDL, która zawiera 12 pozycji.
Wersja ta również wykorzystuje do udzielania odpowiedzi 5-punktową skalę Likerta i w podobny sposób ocenia różne wymiary dobrostanu dziecka.
|
12 miesięcy
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Upośledzenie funkcjonalne zostanie ocenione przy użyciu 15-elementowej wersji Światowej Osoby Osoby Niepełnosprawności Organizacji Zdrowia Harmonogram 2.0 (WHODAS-II).
WHODAS-II jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru zdrowia i niepełnosprawności w różnych dziedzinach funkcjonowania.
Obejmuje sześć dziedzin: poznanie, mobilność, dbałość o siebie, radzenie sobie, działania życiowe i uczestnictwo.
Każdy element jest oceniany pod kątem trudności w ciągu ostatnich 30 dni w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ekstremalny lub nie może zrobić).
Wyniki można zsumować, aby zapewnić profil funkcjonowania i niepełnosprawności.
|
12 miesięcy
|
|
Problemy emocjonalne i behawioralne dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PSC-17 (lista kontrolna objawów pediatrycznych-17) jest krótkim, 17-elementowym narzędziem badań przesiewowych do identyfikacji problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci w wieku 4-17 lat.
Obejmuje trzy podskale: internalizujące (5 pozycji, lęk/depresja), eksternalizację (7 pozycji, zachowanie/agresja) oraz uwaga (5 pozycji, impulsywność/nieuwagę), oceniane w 3-punktowej skali (0-2).
Wyniki wahają się od 0 do 34, przy czym ≥15 sugeruje możliwą dysfunkcję psychospołeczną, oraz granice podskali przy internalizacji (≥5), eksternalizowaniu (≥7) i uwagi (≥7).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Hall, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tol WA, Leku MR, Lakin DP, Carswell K, Augustinavicius J, Adaku A, Au TM, Brown FL, Bryant RA, Garcia-Moreno C, Musci RJ, Ventevogel P, White RG, van Ommeren M. Guided self-help to reduce psychological distress in South Sudanese female refugees in Uganda: a cluster randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e254-e263. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30504-2.
- Al Daccache M, Abi Zeid B, Hojeij L, Baliki G, Bruck T, Ghattas H. Systematic review on the impacts of agricultural interventions on food security and nutrition in complex humanitarian emergency settings. BMC Nutr. 2024 Apr 19;10(1):60. doi: 10.1186/s40795-024-00864-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAK-SH/HGI-2024
- 2022-01573_Formas (Inny numer grantu/finansowania: Formas - a Swedish Research Council for Sustainable Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone