Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktów remineralizujących stosowanych w rowkach trzonowych: ocena za pomocą pióra Diagnodent Pen i kamery Diagnocam

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Skuteczność produktów remineralizujących stosowanych w rowkach trzonowych: RCT z oceną za pomocą pióra Diagnodent Pen i aparatu Diagnocam

Ocena skuteczności remineralizacji szkliwa przez biomimetyczny hydroksyapatyt zawarty w paście do zębów Biorepair Total Protection na bazie microRepair w porównaniu ze stosowaniem pasty do zębów Bio Enamel Caries and Erosion na bazie Fluoro-Hydroksyapatytu i kompleksu BioActive, ocenianej za pomocą Diagnodent Pen i Diagnocam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani pacjenci będą podzieleni na:

Grupa 1: Grupa aktywna 20 pacjentów poddanych kwartalnym zabiegom higieny jamy ustnej i leczeniu w domu pastą do zębów Biorepair Total Protection 2 razy dziennie

Gruppo 2: Grupa aktywna 20 pacjentów poddawanych kwartalnym zabiegom higieny jamy ustnej i leczeniu w domu pastą do zębów Curasept Biosmalto Caries and Erosion 2 razy dziennie

W obu grupach do oceny stopnia demineralizacji zostanie wykorzystany Diagnodent Pen, natomiast do oceny jakościowej Diagnocam.

Inne wskaźniki kliniczne, które należy zebrać, to: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik krwawienia (BOP), podstawowe badanie zużycia erozyjnego (BEWE), wskaźnik Schiffa Air Index (SAI).

Ramy czasowe badania to:

  • T0: wartość podstawowa
  • T1: po 1 miesiącu
  • T2: po 3 miesiącach
  • T3: po 6 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrżnęły się pierwsze stałe zęby trzonowe, całkowicie zdrowe
  • Pacjenci wykazujący wartości C1 0–12 i C2 13–24 narzędzia Diagnodent Pen

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stymulowaną przez Diagnodent wartością > 25
  • Pacjenci z uszczelnieniami rowków w uszczelnionych pierwszych zębach trzonowych lub uzupełnieniach kompozytowych
  • Pierwsze zęby trzonowe z rozległą demineralizacją (hipomineralizacja siekaczy trzonowych, fluoroza, białe/brązowe plamy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorepair Pasta do zębów zapewniająca całkowitą ochronę
Inny: Użytek domowy
Do użytku domowego dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Próchnica i erozja Biosmalto
Inny: Użytek domowy
Do użytku domowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości Diagnodent Pen
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Wyniki (wg producenta):

0 - 12: Profilaktyka normalna (np. pasta do zębów z fluorem) 13 - 24: Profilaktyka intensywna (np. pasta do zębów z fluorem) fluoryzacja, remineralizacja) > 25: Małoinwazyjne procedury odtwórcze, kompozytowe materiały wypełniające i intensywna profilaktyka (np. remineralizacja, abrazja powietrzna, SONICflex micro), odbudowa konwencjonalna przy dużych ubytkach, w zależności od oceny ryzyka i wyników.
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana wartości Diagnocam
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Ocena jakościowa.
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana indeksu Schiff Air
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

0: podmiot nie zareagował na podmuch powietrza;

  1. podmiot zareagował na podmuch powietrza;
  2. podmiot zareagował na podmuch powietrza i zażądał przerwania;
  3. pacjent zareagował na podmuch powietrza, zażądał przerwania i uznał bodziec za bolesny.
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Specyficzna dla danego miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po założeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytego w 6 miejscach.

Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%.
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Ocena obecności płytki nazębnej na 4 powierzchniach zębów na ogólną liczbę powierzchni zębów.

Wzór = n° miejsc z płytką nazębną / całkowita liczba powierzchni zębów x100
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w podstawowym badaniu zużycia erozyjnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Kryteria punktacji (Barlet i in., 2008):

0: brak erozyjnego zużycia zębów;

  1. początkowa utrata tekstury powierzchni;
  2. wyraźna wada, ubytek tkanki twardej < 50% powierzchni;
  3. utrata tkanki twardej ≥ 50% powierzchni.
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-MOLARGROOVES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica szkliwa

Badania kliniczne na Użytek domowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj