Skuteczność produktów remineralizujących stosowanych w rowkach trzonowych: ocena za pomocą pióra Diagnodent Pen i kamery Diagnocam
Skuteczność produktów remineralizujących stosowanych w rowkach trzonowych: RCT z oceną za pomocą pióra Diagnodent Pen i aparatu Diagnocam
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutowani pacjenci będą podzieleni na:
Grupa 1: Grupa aktywna 20 pacjentów poddanych kwartalnym zabiegom higieny jamy ustnej i leczeniu w domu pastą do zębów Biorepair Total Protection 2 razy dziennie
Gruppo 2: Grupa aktywna 20 pacjentów poddawanych kwartalnym zabiegom higieny jamy ustnej i leczeniu w domu pastą do zębów Curasept Biosmalto Caries and Erosion 2 razy dziennie
W obu grupach do oceny stopnia demineralizacji zostanie wykorzystany Diagnodent Pen, natomiast do oceny jakościowej Diagnocam.
Inne wskaźniki kliniczne, które należy zebrać, to: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik krwawienia (BOP), podstawowe badanie zużycia erozyjnego (BEWE), wskaźnik Schiffa Air Index (SAI).
Ramy czasowe badania to:
- T0: wartość podstawowa
- T1: po 1 miesiącu
- T2: po 3 miesiącach
- T3: po 6 miesiącach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrżnęły się pierwsze stałe zęby trzonowe, całkowicie zdrowe
- Pacjenci wykazujący wartości C1 0–12 i C2 13–24 narzędzia Diagnodent Pen
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stymulowaną przez Diagnodent wartością > 25
- Pacjenci z uszczelnieniami rowków w uszczelnionych pierwszych zębach trzonowych lub uzupełnieniach kompozytowych
- Pierwsze zęby trzonowe z rozległą demineralizacją (hipomineralizacja siekaczy trzonowych, fluoroza, białe/brązowe plamy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorepair Pasta do zębów zapewniająca całkowitą ochronę
|
Do użytku domowego dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Próchnica i erozja Biosmalto
|
Do użytku domowego dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości Diagnodent Pen
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Wyniki (wg producenta): 0 - 12: Profilaktyka normalna (np. pasta do zębów z fluorem) 13 - 24: Profilaktyka intensywna (np. pasta do zębów z fluorem) fluoryzacja, remineralizacja) > 25: Małoinwazyjne procedury odtwórcze, kompozytowe materiały wypełniające i intensywna profilaktyka (np. remineralizacja, abrazja powietrzna, SONICflex micro), odbudowa konwencjonalna przy dużych ubytkach, w zależności od oceny ryzyka i wyników. |
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana wartości Diagnocam
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ocena jakościowa.
|
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana indeksu Schiff Air
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
0: podmiot nie zareagował na podmuch powietrza;
|
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Specyficzna dla danego miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po założeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytego w 6 miejscach. Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%. |
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ocena obecności płytki nazębnej na 4 powierzchniach zębów na ogólną liczbę powierzchni zębów. Wzór = n° miejsc z płytką nazębną / całkowita liczba powierzchni zębów x100 |
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w podstawowym badaniu zużycia erozyjnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Kryteria punktacji (Barlet i in., 2008): 0: brak erozyjnego zużycia zębów;
|
Rozpoczęcie badania 1, 3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-MOLARGROOVES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .