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Efficacia dei prodotti rimineralizzanti utilizzati nei solchi molari: valutazione con Diagnodent Pen e Diagnocam

17 maggio 2024 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Efficacia dei prodotti rimineralizzanti utilizzati nei solchi molari: RCT con valutazione con Diagnodent Pen e Diagnocam

Valutare l'efficacia della rimineralizzazione dello smalto mediante idrossiapatite biomimetica contenuta nel dentifricio Biorepair Total Protection a base di microRepair rispetto all'uso del dentifricio Bio Enamel Caries and Erosion a base di Fluoro-Idrossiapatite e BioActive Complex, valutata con Diagnodent Pen e Diagnocam.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati saranno suddivisi in:

Gruppo 1: Gruppo attivo 20 pazienti sottoposti a sedute trimestrali di igiene orale e trattamento domiciliare con dentifricio Biorepair Total Protection 2 volte al giorno

Gruppo 2: Gruppo attivo di 20 pazienti sottoposti a sessioni trimestrali di igiene orale e trattamento domiciliare con il dentifricio Curasept Biosmalto Carie ed Erosione 2 volte al giorno

Per entrambi i gruppi verrà utilizzata la Diagnodent Pen per valutare il grado di demineralizzazione, mentre la Diagnocam verrà utilizzata per la valutazione qualitativa.

Altri indici clinici da raccogliere sono: indice di placca (PI), indice di sanguinamento (BOP), esame di usura erosiva di base (BEWE), Schiff Air Index (SAI).

I tempi dello studio sono:

  • T0: valore di base
  • T1: dopo 1 mese
  • T2: dopo 3 mesi
  • T3: dopo 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primi molari permanenti erotti e completamente sani
  • Pazienti che presentano valori C1 0-12 e valori C2 13-24 della Diagnodent Pen

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con valore stimolato da Diagnodent > 25
  • Pazienti con sigillatura delle scanalature dei primi molari permanenti sigillati o restauri in composito
  • Primi molari con demineralizzazioni estese (ipomineralizzazione molare incisiva, fluorosi, macchie bianco/marroni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biorepair Dentifricio a protezione totale
Altro: Uso domestico
Uso domestico due volte al giorno
Comparatore attivo: Biosmalto Carie ed Erosione
Altro: Uso domestico
Uso domestico due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore della Diagnodent Pen
Lasso di tempo: Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale

Punteggi (secondo il produttore):

0 - 12: Profilassi normale (come dentifricio al fluoro) 13 - 24: Profilassi intensiva (ad es. fluorizzazione, remineralizzazione) > 25: procedure di restauro minimamente invasive, materiali di riempimento compositi e profilassi intensiva (ad es. remineralizzazione, abrasione ad aria, SONICflex micro), restauro convenzionale con lesioni di grandi dimensioni, a seconda della valutazione del rischio e dei risultati.
Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale
Modifica del valore della Diagnocam
Lasso di tempo: Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale
Valutazione qualitativa.
Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale
Variazione dell'indice Schiff Air
Lasso di tempo: Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale

0: il soggetto non ha risposto al getto d'aria;

  1. il soggetto ha risposto al getto d'aria;
  2. il soggetto ha risposto al getto d'aria e ha richiesto l'interruzione;
  3. il soggetto ha risposto al getto d'aria, ha chiesto la sospensione e ha considerato lo stimolo doloroso.
Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale
Variazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale

Valutazione sito specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione di PPD, rilevata su 6 siti.

La percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio determina la percentuale di BOP.
Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'indice della placca
Lasso di tempo: Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale

Valutazione della presenza di placca sulle 4 superfici dei denti sul totale delle superfici dentali.

Formula = n° siti con placca/n° totale superfici dentali x100
Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale
Modifica nell'esame di base dell'usura erosiva
Lasso di tempo: Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale

Criteri di punteggio (Barlet et al., 2008):

0: nessuna usura erosiva dei denti;

  1. perdita iniziale della tessitura superficiale;
  2. difetto evidente, perdita di tessuto duro < 50% della superficie;
  3. perdita di tessuto duro ≥ 50% della superficie.
Lo studio inizia 1, 3 e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-MOLARGROOVES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Ricercatore Principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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