Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av remineraliserande produkter som används i molar grooves: utvärdering med diagnospenna och diagnocam

17 december 2024 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Effektiviteten av remineraliserande produkter som används i molar grooves: RCT med utvärdering med diagnospenna och diagnocam

För att utvärdera effektiviteten av remineralisering av emalj med biomimetisk hydroxiapatit som finns i mikroRepair-baserad Biorepair Total Protection tandkräm jämfört med användningen av Bio Enamel Caries och Erosion tandkräm baserad på Fluoro-Hydroxyapatite och BioActive Complex, utvärderad med Diagnodent Pen och Diagnocam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De rekryterade patienterna kommer att delas in i:

Grupp 1: Aktiv grupp 20 patienter som genomgår munhygiensessioner varje kvartal och hembehandling med Biorepair Total Protection tandkräm 2 gånger/dag

Gruppo 2: Aktiv grupp 20 patienter som genomgår munhygiensessioner varje kvartal och hembehandling med Curasept Biosmalto Caries och Erosion tandkräm 2 gånger/dag

För båda grupperna kommer Diagnodent Pen att användas för att utvärdera graden av demineralisering, medan Diagnocam kommer att användas som kvalitativ utvärdering.

Andra kliniska index som ska samlas in är: plackindex (PI), blödningsindex (BOP), grundläggande erosiv slitageundersökning (BEWE), Schiff Air Index (SAI).

Tidsramarna för studien är:

  • T0: baslinje
  • T1: efter 1 månad
  • T2: efter 3 månader
  • T3: efter 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första permanenta molarer utbröt och helt friska
  • Patienter som uppvisar C1-värdena 0-12 och C2-värdena 13-24 på diagnospennan

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosstimulerat värde > 25
  • Patienter med spårtätningar av förseglade permanenta första molarer eller kompositrestaurationer
  • Första molarer med omfattande demineraliseringar (Molar Incisor Hypomineralization, fluoros, vita/bruna fläckar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biorepair Totalskydd tandkräm
Övrig: Hembruk
Hembruk två gånger om dagen
Aktiv komparator: Biosmalto karies och erosion
Övrig: Hembruk
Hembruk två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av värde för diagnospenna
Tidsram: Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen

Poäng (enligt tillverkaren):

0 - 12: Normal profylax (som fluortandkräm) 13 - 24: Intensiv profylax (t.ex. fluoridering, remineralisering) > 25: Minimalt invasiva reparativa procedurer, kompositfyllnadsmaterial och intensiv profylax (t.ex. remineralisation, Air Abrasion, SONICflex micro), konventionell restaurering med stora lesioner, beroende på riskbedömning och fynd.
Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen
Ändring av Diagnocam-värde
Tidsram: Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen
Kvalitativ utvärdering.
Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen
Förändring i Schiff Air Index
Tidsram: Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen

0: försökspersonen svarade inte på luftsprängningar;

  1. försökspersonen reagerade på luftsprängningar;
  2. försökspersonen reagerade på luftsprängningar och begärde avbrytande;
  3. försökspersonen svarade på luftsprängningar, begärde avbrott och ansåg att stimulansen var smärtsam.
Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen
Förändring i blödning vid sondering
Tidsram: Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen

Platsspecifik bedömning av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning efter införandet av den periodontala sonden för detektering av PPD, upptäckt på 6 platser.

Procentandelen av platser med blödning vid sondering bestämmer BOP%.
Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen
Ändring i plackindex
Tidsram: Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen

Utvärdering av förekomsten av plack på de 4 tändytorna på den totala mängden tandytor.

Formel = n ° platser med plack / totalt antal dentala ytorna x100
Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen
Förändring i grundläggande erosivt slitageundersökning
Tidsram: Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen

Poängkriterier (Barlet et al., 2008):

0: inget eroderande tandslitage;

  1. initial förlust av ytstruktur;
  2. distinkt defekt, förlust av hård vävnad < 50 % av ytan;
  3. förlust av hård vävnad ≥ 50 % av ytan.
Studien börjar, 1, 3 och 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-MOLARGROOVES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera