- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425536
Eficacia de los productos remineralizantes utilizados en los surcos molares: evaluación con Diagnodent Pen y Diagnocam
Eficacia de los productos remineralizantes utilizados en los surcos de los molares: ECA con evaluación con Diagnodent Pen y Diagnocam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reclutados se dividirán en:
Grupo 1: Grupo activo 20 pacientes sometidos a sesiones trimestrales de higiene bucal y tratamiento domiciliario con pasta de dientes Biorepair Total Protection 2 veces/día.
Grupo 2: Grupo activo 20 pacientes sometidos a sesiones trimestrales de higiene bucal y tratamiento domiciliario utilizando la pasta de dientes Curasept Biosmalto Caries y Erosión 2 veces/día.
Para ambos grupos, se utilizará Diagnodent Pen para evaluar el grado de desmineralización, mientras que Diagnocam se utilizará como evaluación cualitativa.
Otros índices clínicos que se recopilarán son: índice de placa (PI), índice de sangrado (BOP), examen básico de desgaste erosivo (BEWE), índice de aire de Schiff (SAI).
Los plazos del estudio son:
- T0: línea base
- T1: después de 1 mes
- T2: después de 3 meses
- T3: después de 6 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Scribante, DDS, PhD
- Número de teléfono: +39 0382516223
- Correo electrónico: andrea.scribante@unipv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los primeros molares permanentes erupcionaron y están completamente sanos.
- Pacientes que presentan valores C1 0-12 y valores C2 13-24 del Diagnodent Pen
Criterio de exclusión:
- Pacientes con valor estimulado por Diagnodent > 25
- Pacientes con sellado de surcos de primeros molares permanentes sellados o restauraciones compuestas
- Primeros molares con desmineralizaciones extensas (hipomineralización de los incisivos molares, fluorosis, manchas blancas/marrones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Biorepair pasta de dientes protección total
|
Uso doméstico dos veces al día.
|
Comparador activo: Caries y Erosión Biomalto
|
Uso doméstico dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el valor de Diagnodent Pen
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Puntuaciones (según el fabricante): 0 - 12: Profilaxis normal (como pasta de dientes con flúor) 13 - 24: Profilaxis intensiva (p. ej. fluoración, remineralización) > 25: procedimientos de restauración mínimamente invasivos, materiales de obturación compuestos y profilaxis intensiva (p. ej. remineralización, Air Abrasion, SONICflex micro), restauración convencional con lesiones grandes, dependiendo de la evaluación de riesgos y los hallazgos. |
Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Cambio en el valor de Diagnocam
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Evaluación cualitativa.
|
Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Cambio en el índice aéreo de Schiff
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
0: el sujeto no respondió a los chorros de aire;
|
Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Evaluación específica del sitio de la presencia o ausencia de sangrado de encías después de la inserción de la sonda periodontal para la detección de PPD, detectada en 6 sitios. El porcentaje de sitios con sangrado al sondaje determina el % de BOP. |
Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Evaluación de la presencia de placa en las 4 superficies de los dientes sobre la cantidad total de superficies dentales. Fórmula = n° sitios con placa / n° total de superficies dentales x100 |
Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Cambio en el examen básico de desgaste erosivo
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Criterios de puntuación (Barlet et al., 2008): 0: sin desgaste dental erosivo;
|
Inicio del estudio, 1, 3 y 6 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-MOLARGROOVES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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