Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​remineraliserende produkter, der bruges i molære riller: Evaluering med diagnosepen og diagnocam

17. december 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Effektiviteten af ​​remineraliserende produkter brugt i molære riller: RCT med evaluering med diagnosepen og diagnocam

For at evaluere effektiviteten af ​​emaljeremineralisering med biomimetisk hydroxyapatit indeholdt i mikroRepair-baseret Biorepair Total Protection tandpasta sammenlignet med brugen af ​​Bio Enamel Caries og Erosion tandpasta baseret på Fluoro-Hydroxyapatite og BioActive Complex, evalueret med Diagnodent Pen og Diagnocam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De rekrutterede patienter vil blive opdelt i:

Gruppe 1: Aktiv gruppe 20 patienter, der gennemgår kvartalsvise mundhygiejnesessioner og hjemmebehandling med Biorepair Total Protection tandpasta 2 gange om dagen

Gruppe 2: Aktiv gruppe 20 patienter, der gennemgår kvartalsvise mundhygiejnesessioner og hjemmebehandling med Curasept Biosmalto Caries og Erosion tandpasta 2 gange om dagen

For begge grupper vil Diagnodent Pen blive brugt til at evaluere graden af ​​demineralisering, mens Diagnocam vil blive brugt som kvalitativ evaluering.

Andre kliniske indeks, der skal indsamles, er: plakindeks (PI), blødningsindeks (BOP), grundlæggende erosiv slidundersøgelse (BEWE), Schiff Air Index (SAI).

Tidsrammerne for undersøgelsen er:

  • T0: basislinje
  • T1: efter 1 måned
  • T2: efter 3 måneder
  • T3: efter 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første permanente kindtænder brød ud og helt sunde
  • Patienter med C1-værdier 0-12 og C2-værdier 13-24 i diagnosepennen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosestimuleret værdi > 25
  • Patienter med rilletætninger af forseglede permanente første kindtænder eller sammensatte restaureringer
  • Første kindtænder med omfattende demineraliseringer (molar Incisor Hypomineralization, fluorose, hvide/brune pletter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biorepair Total beskyttelse tandpasta
Andet: Hjemmebrug
Hjemmebrug to gange om dagen
Aktiv komparator: Biosmalto caries og erosion
Andet: Hjemmebrug
Hjemmebrug to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnosepen-værdi
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline

Scorer (ifølge producenten):

0 - 12: Normal profylakse (såsom fluortandpasta) 13 - 24: Intensiv profylakse (f.eks. fluoridering, remineralisering) > 25: Minimalt invasive genoprettende procedurer, sammensatte fyldmaterialer og intensiv profylakse (f.eks. remineralisering, Air Abrasion, SONICflex micro), konventionel restaurering med store læsioner, afhængig af risikovurdering og fund.
Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i Diagnocam-værdi
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline
Kvalitativ evaluering.
Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i Schiff Air Index
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline

0: forsøgspersonen reagerede ikke på luftsprængning;

  1. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning;
  2. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning og anmodede om afbrydelse;
  3. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning, anmodede om seponering og anså stimulus for at være smertefuld.
Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder.

Procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%.
Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline

Evaluering af tilstedeværelsen af ​​plak på de 4 overflader af tænder på den samlede mængde tandoverflader.

Formel = n ° steder med plak / totalt antal tandoverflader x100
Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline
Ændring i grundlæggende erosivt slidundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline

Bedømmelseskriterier (Barlet et al., 2008):

0: ingen eroderende tandslid;

  1. initialt tab af overfladetekstur;
  2. tydelig defekt, tab af hårdt væv < 50 % af overfladearealet;
  3. tab af hårdt væv ≥ 50 % af overfladearealet.
Undersøgelsen begynder 1, 3 og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-MOLARGROOVES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emalje caries

Kliniske forsøg med Hjemmebrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner