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用于磨牙沟的再矿化产品的功效:使用诊断笔和诊断相机进行评估

2024年5月17日 更新者:Andrea Scribante、University of Pavia

用于磨牙沟的再矿化产品的功效:使用诊断笔和诊断相机进行评估的随机对照试验

旨在评估基于 microRepair 的 Biorepair Total Protection 牙膏中所含仿生羟基磷灰石与基于氟羟基磷灰石和 BioActive Complex 的生物牙釉质龋齿和侵蚀牙膏的牙釉质再矿化功效,并使用 Diagnodent Pen 和 Diagnocam 进行评估。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

招募的患者将分为:

第 1 组:活跃组 20 名患者每季度进行一次口腔卫生课程,并使用 Biorepair Total Protection 牙膏进行家庭治疗,每天 2 次

第 2 组:活跃组 20 名患者每季度进行一次口腔卫生课程,并使用 Cursept Biosmalto 龋齿和糜烂牙膏进行家庭治疗,每天 2 次

对于两组,Diagnodent Pen 将用于评估脱矿程度,而 Diagnocam 将用于定性评估。

其他要收集的临床指标有:菌斑指数(PI)、出血指数(BOP)、基本侵蚀磨损检查(BEWE)、希夫空气指数(SAI)。

研究的时间框架是:

  • T0:基线
  • T1:1个月后
  • T2:3个月后
  • T3:6个月后

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 第一恒磨牙已萌出且完全健康
  • 诊断笔 C1 值 0-12 和 C2 值 13-24 的患者

排除标准:

  • 诊断刺激值 > 25 的患者
  • 采用密封永久第一磨牙或复合修复体进行凹槽密封的患者
  • 第一磨牙广泛脱矿(磨牙切牙矿化不足、氟中毒、白色/棕色斑点)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Biorepair 全面防护牙膏
家庭使用,一天两次
有源比较器:Biosmalto 龋齿和糜烂
家庭使用,一天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断笔值的变化
大体时间:研究在基线后 1、3 和 6 个月开始

分数(根据制造商):

0 - 12:正常预防(例如含氟牙膏) 13 - 24:强化预防(例如含氟牙膏) 氟化、再矿化) > 25:微创修复手术、复合填充材料和强化预防(例如 再矿化、空气磨损、SONICflex micro)、大病变的常规修复,具体取决于风险评估和结果。

研究在基线后 1、3 和 6 个月开始
诊断值变化
大体时间:研究在基线后 1、3 和 6 个月开始
定性评价。
研究在基线后 1、3 和 6 个月开始
希夫空气指数变化
大体时间:研究在基线后 1、3 和 6 个月开始

0:受试者对空气喷射没有反应;

  1. 受试者对空气喷射有反应;
  2. 受试者对空气喷射有反应并要求停止;
  3. 受试者对空气喷射有反应,要求停止并认为刺激是痛苦的。
研究在基线后 1、3 和 6 个月开始
探诊出血变化
大体时间:研究在基线后 1、3 和 6 个月开始

插入牙周探针以检测 PPD 后,对是否存在牙龈出血进行部位特异性评估,在 6 个部位进行检测。

探诊时出血部位的百分比决定了 BOP%。

研究在基线后 1、3 和 6 个月开始
斑块指数变化
大体时间:研究在基线后 1、3 和 6 个月开始

评估牙齿表面总量中牙齿 4 个表面是否存在牙菌斑。

公式=有牙菌斑的部位数/牙齿表面的总数x100

研究在基线后 1、3 和 6 个月开始
基本侵蚀磨损检查的变化
大体时间:研究在基线后 1、3 和 6 个月开始

评分标准(Barlet 等,2008):

0:无侵蚀齿磨损;

  1. 表面纹理的初始损失;
  2. 明显缺损,硬组织损失<表面积的50%;
  3. 硬组织损失≥表面积的50%。
研究在基线后 1、3 和 6 个月开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月10日

研究完成 (估计的)

2025年1月20日

研究注册日期

首次提交

2024年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-MOLARGROOVES

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将根据首席研究员的主动要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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