Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van remineraliserende producten die worden gebruikt in molaargroeven: evaluatie met Diagnodent Pen en Diagnocam

17 mei 2024 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Werkzaamheid van remineraliserende producten die worden gebruikt in molaargroeven: RCT met evaluatie met Diagnodent Pen en Diagnocam

Om de werkzaamheid van de remineralisatie van het glazuur door biomimetisch hydroxyapatiet in de op microRepair gebaseerde Biorepair Total Protection-tandpasta te evalueren in vergelijking met het gebruik van Bio Enamel Caries en Erosion-tandpasta op basis van Fluoro-Hydroxyapatiet en BioActive Complex, geëvalueerd met Diagnodent Pen en Diagnocam.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geworven patiënten zullen worden onderverdeeld in:

Groep 1: Actieve patiënten uit groep 20 die driemaandelijkse mondhygiënesessies en thuisbehandeling ondergaan met Biorepair Total Protection-tandpasta 2 keer per dag

Groep 2: Actieve groep 20-patiënten die driemaandelijkse mondhygiënesessies en thuisbehandeling ondergaan met Curasept Biosmalto Caries en Erosion-tandpasta 2 keer per dag

Voor beide groepen zal Diagnodent Pen worden gebruikt om de mate van demineralisatie te evalueren, terwijl Diagnocam zal worden gebruikt als kwalitatieve evaluatie.

Andere klinische indices die moeten worden verzameld zijn: plaque-index (PI), bloedingsindex (BOP), basisonderzoek naar erosieve slijtage (BEWE), Schiff Air Index (SAI).

De tijdsbestekken van het onderzoek zijn:

  • T0: basislijn
  • T1: na 1 maand
  • T2: na 3 maanden
  • T3: na 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De eerste blijvende kiezen waren doorgebroken en volkomen gezond
  • Patiënten met C1-waarden 0-12 en C2-waarden 13-24 van de Diagnodent Pen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met door Diagnodent gestimuleerde waarde > 25
  • Patiënten met groefafdichtingen van verzegelde eerste blijvende kiezen of composietrestauraties
  • Eerste kiezen met uitgebreide demineralisaties (hypomineralisatie van de snijtanden, fluorose, witte/bruine vlekken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biorepair Totale bescherming tandpasta
Ander: Thuis gebruik
Thuisgebruik twee keer per dag
Actieve vergelijker: Biosmalto Cariës en erosie
Ander: Thuis gebruik
Thuisgebruik twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de waarde van de Diagnodent Pen
Tijdsspanne: Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline

Scores (volgens de fabrikant):

0 - 12: Normale profylaxe (zoals fluoridetandpasta) 13 - 24: Intensieve profylaxe (bijv. fluoridering, remineralisatie) > 25: Minimaal invasieve restauratieve procedures, composietvulmaterialen en intensieve profylaxe (bijv. remineralisatie, Air Abrasion, SONICflex micro), conventionele restauratie met grote laesies, afhankelijk van risicobeoordeling en bevindingen.
Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline
Verandering in Diagnocam-waarde
Tijdsspanne: Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline
Kwalitatieve evaluatie.
Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline
Verandering in de Schiff Air-index
Tijdsspanne: Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline

0: de proefpersoon reageerde niet op luchtstoten;

  1. de proefpersoon reageerde op luchtstoten;
  2. de proefpersoon reageerde op luchtstoten en verzocht om stopzetting;
  3. de proefpersoon reageerde op luchtstoten, vroeg om stopzetting en vond de stimulus pijnlijk.
Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline

Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen.

Het percentage plaatsen met bloedingen bij sonderen bepaalt het BOP%.
Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline
Verandering in de plaque-index
Tijdsspanne: Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline

Evaluatie van de aanwezigheid van tandplak op de 4 tandoppervlakken op het totale aantal tandoppervlakken.

Formule = aantal plaatsen met tandplak / totaal aantal tandoppervlakken x100
Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline
Verandering in het fundamentele onderzoek naar erosieve slijtage
Tijdsspanne: Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline

Scorecriteria (Barlet et al., 2008):

0: geen erosieve tandslijtage;

  1. aanvankelijk verlies van oppervlaktetextuur;
  2. duidelijk defect, verlies van hard weefsel < 50% van het oppervlak;
  3. verlies van hard weefsel ≥ 50% van het oppervlak.
Het onderzoek begint 1, 3 en 6 maanden na de baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-MOLARGROOVES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op gemotiveerd verzoek aan de hoofdonderzoeker ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuis gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren