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Efficacité des produits reminéralisants utilisés dans les rainures molaires : évaluation avec Diagnodent Pen et Diagnocam

17 mai 2024 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Efficacité des produits reminéralisants utilisés dans les rainures molaires : ECR avec évaluation avec Diagnodent Pen et Diagnocam

Évaluer l'efficacité de la reminéralisation de l'émail par l'hydroxyapatite biomimétique contenue dans le dentifrice Biorepair Total Protection à base de microRepair par rapport à l'utilisation du dentifrice Bio Email Caries and Erosion à base de Fluoro-Hydroxyapatite et BioActive Complex, évalué avec Diagnodent Pen et Diagnocam.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recrutés seront répartis en :

Groupe 1 : Groupe actif 20 patients subissant des séances trimestrielles d'hygiène bucco-dentaire et un traitement à domicile avec le dentifrice Biorepair Total Protection 2 fois/jour

Groupe 2 : Groupe actif 20 patients subissant des séances trimestrielles d'hygiène bucco-dentaire et un traitement à domicile avec le dentifrice Curasept Biosmalto Caries et Erosion 2 fois/jour

Pour les deux groupes, Diagnodent Pen sera utilisé pour évaluer le degré de déminéralisation, tandis que Diagnocam sera utilisé comme évaluation qualitative.

Les autres indices cliniques à collecter sont : l'indice de plaque (PI), l'indice de saignement (BOP), l'examen de base de l'usure érosive (BEWE), l'indice de Schiff Air (SAI).

Les délais de l’étude sont :

  • T0 : référence
  • T1 : après 1 mois
  • T2 : après 3 mois
  • T3 : après 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Premières molaires permanentes sorties et en parfaite santé
  • Patients présentant les valeurs C1 0-12 et C2 13-24 du Diagnodent Pen

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une valeur stimulée par Diagnodent > 25
  • Patients avec scellement de rainures de premières molaires permanentes scellées ou de restaurations composites
  • Premières molaires avec déminéralisations étendues (hypominéralisation des incisives molaires, fluorose, taches blanches/brunes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biorepair Dentifrice Protection Totale
Utilisation à domicile deux fois par jour
Comparateur actif: Caries et érosion du Biosmalto
Utilisation à domicile deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur du stylo Diagnodent
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude

Scores (selon le constructeur) :

0 - 12 : Prophylaxie normale (telle qu'un dentifrice fluoré) 13 - 24 : Prophylaxie intensive (par ex. fluoration, reminéralisation) > 25 : procédures de restauration mini-invasives, matériaux d'obturation composites et prophylaxie intensive (par ex. reminéralisation, Air Abrasion, SONICflex micro), restauration conventionnelle avec lésions volumineuses, en fonction de l'évaluation des risques et des résultats.

Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
Modification de la valeur Diagnocam
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
Évaluation qualitative.
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
Modification de l'indice aérien de Schiff
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude

0 : le sujet n'a pas répondu au jet d'air ;

  1. le sujet a répondu au tir aérien ;
  2. le sujet a répondu au jet d'air et a demandé l'interruption ;
  3. le sujet a répondu au jet d'air, a demandé l'arrêt et a considéré le stimulus comme douloureux.
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
Modification du saignement au sondage
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude

Évaluation site-spécifique de la présence ou non de saignement des gencives après l'insertion de la sonde parodontale pour la détection de la PPD, détectée sur 6 sites.

Le pourcentage de sites présentant des saignements au sondage détermine le BOP%.

Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
Modification de l'indice de plaque
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude

Évaluation de la présence de plaque sur les 4 surfaces des dents sur l'ensemble des surfaces dentaires.

Formule = n° sites avec plaque / n° total de surfaces dentaires x100

Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
Modification de l'examen de base de l'usure érosive
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude

Critères de notation (Barlet et al., 2008) :

0 : pas d’usure dentaire érosive ;

  1. perte initiale de texture de surface ;
  2. défaut distinct, perte de tissus durs < 50 % de la surface ;
  3. perte de tissus durs ≥ 50 % de la surface.
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-MOLARGROOVES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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