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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06425536
Efficacité des produits reminéralisants utilisés dans les rainures molaires : évaluation avec Diagnodent Pen et Diagnocam
Efficacité des produits reminéralisants utilisés dans les rainures molaires : ECR avec évaluation avec Diagnodent Pen et Diagnocam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recrutés seront répartis en :
Groupe 1 : Groupe actif 20 patients subissant des séances trimestrielles d'hygiène bucco-dentaire et un traitement à domicile avec le dentifrice Biorepair Total Protection 2 fois/jour
Groupe 2 : Groupe actif 20 patients subissant des séances trimestrielles d'hygiène bucco-dentaire et un traitement à domicile avec le dentifrice Curasept Biosmalto Caries et Erosion 2 fois/jour
Pour les deux groupes, Diagnodent Pen sera utilisé pour évaluer le degré de déminéralisation, tandis que Diagnocam sera utilisé comme évaluation qualitative.
Les autres indices cliniques à collecter sont : l'indice de plaque (PI), l'indice de saignement (BOP), l'examen de base de l'usure érosive (BEWE), l'indice de Schiff Air (SAI).
Les délais de l’étude sont :
- T0 : référence
- T1 : après 1 mois
- T2 : après 3 mois
- T3 : après 6 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Scribante, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Premières molaires permanentes sorties et en parfaite santé
- Patients présentant les valeurs C1 0-12 et C2 13-24 du Diagnodent Pen
Critère d'exclusion:
- Patients avec une valeur stimulée par Diagnodent > 25
- Patients avec scellement de rainures de premières molaires permanentes scellées ou de restaurations composites
- Premières molaires avec déminéralisations étendues (hypominéralisation des incisives molaires, fluorose, taches blanches/brunes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Biorepair Dentifrice Protection Totale
|
Utilisation à domicile deux fois par jour
|
Comparateur actif: Caries et érosion du Biosmalto
|
Utilisation à domicile deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la valeur du stylo Diagnodent
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Scores (selon le constructeur) : 0 - 12 : Prophylaxie normale (telle qu'un dentifrice fluoré) 13 - 24 : Prophylaxie intensive (par ex. fluoration, reminéralisation) > 25 : procédures de restauration mini-invasives, matériaux d'obturation composites et prophylaxie intensive (par ex. reminéralisation, Air Abrasion, SONICflex micro), restauration conventionnelle avec lésions volumineuses, en fonction de l'évaluation des risques et des résultats. |
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Modification de la valeur Diagnocam
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Évaluation qualitative.
|
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Modification de l'indice aérien de Schiff
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
0 : le sujet n'a pas répondu au jet d'air ;
|
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Modification du saignement au sondage
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Évaluation site-spécifique de la présence ou non de saignement des gencives après l'insertion de la sonde parodontale pour la détection de la PPD, détectée sur 6 sites. Le pourcentage de sites présentant des saignements au sondage détermine le BOP%. |
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Modification de l'indice de plaque
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Évaluation de la présence de plaque sur les 4 surfaces des dents sur l'ensemble des surfaces dentaires. Formule = n° sites avec plaque / n° total de surfaces dentaires x100 |
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Modification de l'examen de base de l'usure érosive
Délai: Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Critères de notation (Barlet et al., 2008) : 0 : pas d’usure dentaire érosive ;
|
Début de l'étude, 1, 3 et 6 mois après le début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-MOLARGROOVES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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