Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av remineraliserende produkter brukt i molar riller: Evaluering med diagnosepenn og diagnocam

17. mai 2024 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Effektiviteten av remineraliserende produkter brukt i molarriller: RCT med evaluering med diagnosepenn og diagnocam

For å evaluere effekten av remineralisering av emalje med biomimetisk hydroksyapatitt inneholdt i mikroRepair-basert Biorepair Total Protection tannkrem sammenlignet med bruk av Bio Enamel Caries og Erosion tannkrem basert på Fluoro-Hydroxyapatite og BioActive Complex, evaluert med Diagnodent Pen og Diagnocam.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De rekrutterte pasientene vil bli delt inn i:

Gruppe 1: Aktiv gruppe 20 pasienter som gjennomgår kvartalsvise munnhygieneøkter og hjemmebehandling med Biorepair Total Protection tannkrem 2 ganger/dag

Gruppo 2: Aktiv gruppe 20 pasienter som gjennomgår kvartalsvise munnhygieneøkter og hjemmebehandling med Curasept Biosmalto Caries og Erosion tannkrem 2 ganger/dag

For begge gruppene vil Diagnodent Pen bli brukt for å evaluere graden av demineralisering, mens Diagnocam vil bli brukt som kvalitativ evaluering.

Andre kliniske indekser som skal samles inn er: plakkindeks (PI), blødningsindeks (BOP), grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse (BEWE), Schiff Air Index (SAI).

Tidsrammene for studien er:

  • T0: grunnlinje
  • T1: etter 1 måned
  • T2: etter 3 måneder
  • T3: etter 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første permanente molarer brøt ut og helt friske
  • Pasienter som presenterer C1-verdiene 0-12 og C2-verdiene 13-24 på diagnosepennen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosestimulert verdi > 25
  • Pasienter med rilletetninger av forseglede permanente første molarer eller komposittrestaureringer
  • Første molarer med omfattende demineraliseringer (molar fortennende hypomineralisering, fluorose, hvite/brune flekker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biorepair Total beskyttelse tannkrem
Annen: Hjemmebruk
Hjemmebruk to ganger om dagen
Aktiv komparator: Biosmalto karies og erosjon
Annen: Hjemmebruk
Hjemmebruk to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verdi for diagnosepenn
Tidsramme: Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline

Poeng (ifølge produsenten):

0 - 12: Normal profylakse (som fluortannkrem) 13 - 24: Intensiv profylakse (f.eks. fluoridering, remineralisering) > 25: Minimalt invasive restaurerende prosedyrer, komposittfyllingsmaterialer og intensiv profylakse (f.eks. remineralisering, Air Abrasion, SONICflex micro), konvensjonell restaurering med store lesjoner, avhengig av risikovurdering og funn.
Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i Diagnocam-verdi
Tidsramme: Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline
Kvalitativ evaluering.
Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i Schiff Air Index
Tidsramme: Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline

0: forsøkspersonen reagerte ikke på luftsprengning;

  1. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning;
  2. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning og ba om seponering;
  3. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning, ba om seponering og anså stimulansen som smertefull.
Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline

Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 6 steder.

Prosentandelen av steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%.
Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i plakettindeks
Tidsramme: Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline

Evaluering av tilstedeværelsen av plakk på de 4 overflatene av tennene på den totale mengden tannoverflater.

Formel = n ° steder med plakk / totalt antall tannoverflater x100
Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline
Endring i grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse
Tidsramme: Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline

Poengkriterier (Barlet et al., 2008):

0: ingen eroderende tannslitasje;

  1. innledende tap av overflatetekstur;
  2. tydelig defekt, tap av hardt vev < 50 % av overflatearealet;
  3. tap av hardt vev ≥ 50 % av overflatearealet.
Studiestart, 1, 3 og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-MOLARGROOVES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemmebruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere