- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425536
Eficácia de produtos remineralizantes utilizados em sulcos molares: avaliação com Diagnodent Pen e Diagnocam
Eficácia de produtos remineralizantes utilizados em sulcos molares: RCT com avaliação com Diagnodent Pen e Diagnocam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recrutados serão divididos em:
Grupo 1: Grupo ativo 20 pacientes submetidos a sessões trimestrais de higiene bucal e tratamento domiciliar com creme dental Biorepair Total Protection 2 vezes/dia
Grupo 2: Grupo ativo 20 pacientes submetidos a sessões trimestrais de higiene bucal e tratamento domiciliar com creme dental Curasept Biosmalto Caries and Erosion 2 vezes/dia
Para ambos os grupos, o Diagnodent Pen será utilizado para avaliar o grau de desmineralização, enquanto o Diagnocam será utilizado como avaliação qualitativa.
Outros índices clínicos a serem coletados são: índice de placa (PI), índice de sangramento (BOP), exame básico de desgaste erosivo (BEWE), Índice de Ar de Schiff (SAI).
Os prazos do estudo são:
- T0: linha de base
- T1: após 1 mês
- T2: após 3 meses
- T3: após 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Scribante, DDS, PhD
- Número de telefone: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os primeiros molares permanentes erupcionaram e estão completamente saudáveis
- Pacientes apresentando valores C1 0-12 e C2 valores 13-24 do Diagnodent Pen
Critério de exclusão:
- Pacientes com valor estimulado pelo Diagnodent > 25
- Pacientes com selamento de sulcos de primeiros molares permanentes selados ou restaurações compostas
- Primeiros molares com desmineralizações extensas (hipomineralização dos incisivos molares, fluorose, manchas brancas/marrons)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pasta de dente de proteção total Biorepair
|
Uso doméstico duas vezes ao dia
|
Comparador Ativo: Cárie Biosmalto e Erosão
|
Uso doméstico duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no valor da Caneta Diagnodent
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Pontuações (de acordo com o fabricante): 0 - 12: Profilaxia normal (como creme dental com flúor) 13 - 24: Profilaxia intensiva (por exemplo, fluoretação, remineralização) > 25: Procedimentos restauradores minimamente invasivos, materiais de preenchimento compósitos e profilaxia intensiva (por ex. remineralização, abrasão a ar, SONICflex micro), restauração convencional com lesões grandes, dependendo da avaliação de risco e dos resultados. |
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Alteração no valor do Diagnocam
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Avaliação qualitativa.
|
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Mudança no Índice Schiff Air
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
0: o sujeito não respondeu ao jato de ar;
|
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Mudança no sangramento na sondagem
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de PPD, detectada em 6 locais. A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%. |
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Mudança no índice de placa
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Avaliação da presença de placa nas 4 superfícies dos dentes na quantidade total de superfícies dentárias. Fórmula = n° locais com placa / n° total de superfícies dentárias x100 |
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Mudança no exame básico de desgaste erosivo
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Critérios de pontuação (Barlet et al., 2008): 0: sem desgaste dentário erosivo;
|
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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