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Eficácia de produtos remineralizantes utilizados em sulcos molares: avaliação com Diagnodent Pen e Diagnocam

17 de maio de 2024 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Eficácia de produtos remineralizantes utilizados em sulcos molares: RCT com avaliação com Diagnodent Pen e Diagnocam

Avaliar a eficácia da remineralização do esmalte pela hidroxiapatita biomimética contida no creme dental Biorepair Total Protection à base de microRepair em comparação ao uso do creme dental Bio Enamel Caries and Erosion à base de Fluoro-Hydroxyapatite e BioActive Complex, avaliado com Diagnodent Pen e Diagnocam.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recrutados serão divididos em:

Grupo 1: Grupo ativo 20 pacientes submetidos a sessões trimestrais de higiene bucal e tratamento domiciliar com creme dental Biorepair Total Protection 2 vezes/dia

Grupo 2: Grupo ativo 20 pacientes submetidos a sessões trimestrais de higiene bucal e tratamento domiciliar com creme dental Curasept Biosmalto Caries and Erosion 2 vezes/dia

Para ambos os grupos, o Diagnodent Pen será utilizado para avaliar o grau de desmineralização, enquanto o Diagnocam será utilizado como avaliação qualitativa.

Outros índices clínicos a serem coletados são: índice de placa (PI), índice de sangramento (BOP), exame básico de desgaste erosivo (BEWE), Índice de Ar de Schiff (SAI).

Os prazos do estudo são:

  • T0: linha de base
  • T1: após 1 mês
  • T2: após 3 meses
  • T3: após 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os primeiros molares permanentes erupcionaram e estão completamente saudáveis
  • Pacientes apresentando valores C1 0-12 e C2 valores 13-24 do Diagnodent Pen

Critério de exclusão:

  • Pacientes com valor estimulado pelo Diagnodent > 25
  • Pacientes com selamento de sulcos de primeiros molares permanentes selados ou restaurações compostas
  • Primeiros molares com desmineralizações extensas (hipomineralização dos incisivos molares, fluorose, manchas brancas/marrons)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasta de dente de proteção total Biorepair
Uso doméstico duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Cárie Biosmalto e Erosão
Uso doméstico duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor da Caneta Diagnodent
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Pontuações (de acordo com o fabricante):

0 - 12: Profilaxia normal (como creme dental com flúor) 13 - 24: Profilaxia intensiva (por exemplo, fluoretação, remineralização) > 25: Procedimentos restauradores minimamente invasivos, materiais de preenchimento compósitos e profilaxia intensiva (por ex. remineralização, abrasão a ar, SONICflex micro), restauração convencional com lesões grandes, dependendo da avaliação de risco e dos resultados.

Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Alteração no valor do Diagnocam
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Avaliação qualitativa.
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Mudança no Índice Schiff Air
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

0: o sujeito não respondeu ao jato de ar;

  1. o sujeito respondeu ao jato de ar;
  2. o sujeito respondeu ao jato de ar e solicitou a interrupção;
  3. o sujeito respondeu ao jato de ar, solicitou a interrupção e considerou o estímulo doloroso.
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Mudança no sangramento na sondagem
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de PPD, detectada em 6 locais.

A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%.

Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Mudança no índice de placa
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Avaliação da presença de placa nas 4 superfícies dos dentes na quantidade total de superfícies dentárias.

Fórmula = n° locais com placa / n° total de superfícies dentárias x100

Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base
Mudança no exame básico de desgaste erosivo
Prazo: Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Critérios de pontuação (Barlet et al., 2008):

0: sem desgaste dentário erosivo;

  1. perda inicial de textura superficial;
  2. defeito distinto, perda de tecido duro < 50% da área de superfície;
  3. perda de tecido duro ≥ 50% da área de superfície.
Início do estudo, 1, 3 e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-MOLARGROOVES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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