Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность реминерализирующих препаратов, используемых в бороздах коренных зубов: оценка с помощью ручки Diagnodent и Диагнокама

17 мая 2024 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Эффективность реминерализирующих продуктов, используемых в канавках коренных зубов: РКИ с оценкой с помощью ручки Diagnodent и Диагнокама

Оценить эффективность реминерализации эмали биомиметическим гидроксиапатитом, содержащимся в зубной пасте Biorepair Total Protection на основе microRepair, в сравнении с использованием зубной пасты Bio Enamel Caries and Erosion на основе фторгидроксиапатита и комплекса BioActive, оцененной с помощью Diagnodent Pen и Diagnocam.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набранные пациенты будут разделены на:

Группа 1: Активная группа 20 пациентов, проходящих ежеквартальные сеансы гигиены полости рта и лечение на дому с использованием зубной пасты Biorepair Total Protection 2 раза/день.

Группа 2: Активная группа из 20 пациентов, проходящих ежеквартальные сеансы гигиены полости рта и лечение на дому с использованием зубной пасты Curasept Biosmalto Caries and Erosion 2 раза/день.

В обеих группах для оценки степени деминерализации будет использоваться Diagnodent Pen, а для качественной оценки – Diagnocam.

Другими клиническими индексами, которые необходимо собрать, являются: индекс бляшек (PI), индекс кровоточивости (BOP), базовое исследование эрозивного износа (BEWE), индекс воздуха Шиффа (SAI).

Сроки проведения исследования:

  • Т0: базовый уровень
  • Т1: через 1 месяц
  • Т2: через 3 месяца
  • Т3: через 6 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Scribante, DDS, PhD
  • Номер телефона: +39 0382516223
  • Электронная почта: andrea.scribante@unipv.it

Места учебы

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первые постоянные коренные зубы прорезались и стали полностью здоровыми.
  • Пациенты со значениями C1 0–12 и значениями C2 13–24 ручки Diagnodent Pen.

Критерий исключения:

  • Пациенты со стимулируемым Диагнодентом значением > 25
  • Пациенты с герметизацией бороздок запломбированных постоянных первых моляров или композитных реставраций.
  • Первые моляры с обширной деминерализацией (гипоминерализация моляров резцов, флюороз, белые/коричневые пятна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная паста Biorepair Тотальная защита
Домашнее использование два раза в день.
Активный компаратор: Биосмальто Кариес и эрозия
Домашнее использование два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения Diagnodent Pen
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.

Оценка (по данным производителя):

0–12: Обычная профилактика (например, зубная паста с фтором) 13–24: Интенсивная профилактика (например, фторирование, реминерализация) > 25: Минимально инвазивные восстановительные процедуры, композитные пломбировочные материалы и интенсивная профилактика (например, реминерализация, воздушная абразия, SONICflex micro), традиционная реставрация при больших поражениях, в зависимости от оценки риска и результатов.

Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Изменение значения Diagnocam
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Качественная оценка.
Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Изменение индекса воздуха Шиффа
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.

0: субъект не реагировал на струю воздуха;

  1. субъект отреагировал на воздушный поток;
  2. субъект отреагировал на обдув воздухом и потребовал прекращения лечения;
  3. субъект отреагировал на струю воздуха, потребовал прекращения воздействия и посчитал раздражитель болезненным.
Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.

Сайт-специфическая оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после установки пародонтального зонда для выявления ППД, выявленного на 6 участках.

Процент участков с кровотечением при зондировании определяет BOP%.

Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.

Оценка наличия налета на 4-х поверхностях зубов от общего количества зубных поверхностей.

Формула = n° участков с налетом / общее количество зубных поверхностей x100

Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Изменения в базовом исследовании эрозионного износа
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.

Критерии оценки (Barlet et al., 2008):

0: нет эрозивного износа зубов;

  1. первоначальная потеря текстуры поверхности;
  2. отчетливый дефект, потеря твердых тканей < 50% площади поверхности;
  3. потеря твердых тканей ≥ 50% площади поверхности.
Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-MOLARGROOVES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашнее использование

Подписаться