- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06425536
Эффективность реминерализирующих препаратов, используемых в бороздах коренных зубов: оценка с помощью ручки Diagnodent и Диагнокама
Эффективность реминерализирующих продуктов, используемых в канавках коренных зубов: РКИ с оценкой с помощью ручки Diagnodent и Диагнокама
Обзор исследования
Подробное описание
Набранные пациенты будут разделены на:
Группа 1: Активная группа 20 пациентов, проходящих ежеквартальные сеансы гигиены полости рта и лечение на дому с использованием зубной пасты Biorepair Total Protection 2 раза/день.
Группа 2: Активная группа из 20 пациентов, проходящих ежеквартальные сеансы гигиены полости рта и лечение на дому с использованием зубной пасты Curasept Biosmalto Caries and Erosion 2 раза/день.
В обеих группах для оценки степени деминерализации будет использоваться Diagnodent Pen, а для качественной оценки – Diagnocam.
Другими клиническими индексами, которые необходимо собрать, являются: индекс бляшек (PI), индекс кровоточивости (BOP), базовое исследование эрозивного износа (BEWE), индекс воздуха Шиффа (SAI).
Сроки проведения исследования:
- Т0: базовый уровень
- Т1: через 1 месяц
- Т2: через 3 месяца
- Т3: через 6 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Scribante, DDS, PhD
- Номер телефона: +39 0382516223
- Электронная почта: andrea.scribante@unipv.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первые постоянные коренные зубы прорезались и стали полностью здоровыми.
- Пациенты со значениями C1 0–12 и значениями C2 13–24 ручки Diagnodent Pen.
Критерий исключения:
- Пациенты со стимулируемым Диагнодентом значением > 25
- Пациенты с герметизацией бороздок запломбированных постоянных первых моляров или композитных реставраций.
- Первые моляры с обширной деминерализацией (гипоминерализация моляров резцов, флюороз, белые/коричневые пятна)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Зубная паста Biorepair Тотальная защита
|
Домашнее использование два раза в день.
|
Активный компаратор: Биосмальто Кариес и эрозия
|
Домашнее использование два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение значения Diagnodent Pen
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Оценка (по данным производителя): 0–12: Обычная профилактика (например, зубная паста с фтором) 13–24: Интенсивная профилактика (например, фторирование, реминерализация) > 25: Минимально инвазивные восстановительные процедуры, композитные пломбировочные материалы и интенсивная профилактика (например, реминерализация, воздушная абразия, SONICflex micro), традиционная реставрация при больших поражениях, в зависимости от оценки риска и результатов. |
Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение значения Diagnocam
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Качественная оценка.
|
Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение индекса воздуха Шиффа
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
0: субъект не реагировал на струю воздуха;
|
Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Сайт-специфическая оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после установки пародонтального зонда для выявления ППД, выявленного на 6 участках. Процент участков с кровотечением при зондировании определяет BOP%. |
Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Оценка наличия налета на 4-х поверхностях зубов от общего количества зубных поверхностей. Формула = n° участков с налетом / общее количество зубных поверхностей x100 |
Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Изменения в базовом исследовании эрозионного износа
Временное ограничение: Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Критерии оценки (Barlet et al., 2008): 0: нет эрозивного износа зубов;
|
Начало исследования через 1, 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-MOLARGROOVES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашнее использование
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...РекрутингПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Alberto PilottoЗавершенныйМультиморбидные и полилеченные пожилые людиИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ЗавершенныйФизическая активность | Ожирение, Детство | Прием пищи | Сельское здоровьеСоединенные Штаты
-
University Hospital, AngersЗавершенный