- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06425536
어금니 홈에 사용되는 재석회화 제품의 효능: 진단펜과 진단캠을 이용한 평가
어금니 홈에 사용된 재석회화 제품의 효능: 진단 펜 및 진단캠을 사용한 평가를 통한 RCT
연구 개요
상세 설명
모집된 환자는 다음과 같이 나뉩니다.
그룹 1: 분기별 구강 위생 세션과 Biorepair Total Protection 치약을 하루 2회 사용하여 가정 치료를 받는 활성 그룹 20명의 환자
그룹 2: 분기별 구강 위생 세션과 Curasept Biosmalto Caries 및 Erosion 치약을 하루 2회 사용하여 가정 치료를 받는 활성 그룹 20명의 환자
두 그룹 모두 Diagnodent Pen을 사용하여 탈회 정도를 평가하고 Diagnocam을 정성 평가로 사용합니다.
수집할 다른 임상 지표로는 플라크 지수(PI), 출혈 지수(BOP), 기본 침식 마모 검사(BEWE), 쉬프 공기 지수(SAI)가 있습니다.
연구 기간은 다음과 같습니다.
- T0: 기준선
- T1: 1개월 후
- T2: 3개월 후
- T3: 6개월 후
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Scribante, DDS, PhD
- 전화번호: +39 0382516223
- 이메일: andrea.scribante@unipv.it
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 영구어금니가 맹출되어 완전히 건강해졌습니다.
- 진단용 펜의 C1 값 0-12 및 C2 값 13-24를 나타내는 환자
제외 기준:
- 진단자극값 > 25인 환자
- 밀봉된 영구 제1대구치 또는 복합 수복물의 홈 밀봉이 있는 환자
- 광범위한 탈회가 있는 제1대구치(어금니 절치 저광화, 불소증, 흰색/갈색 반점)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 바이오리페어 토탈 프로텍션 치약
|
하루에 두 번 집에서 사용
|
활성 비교기: Biosmalto 우식 및 침식
|
하루에 두 번 집에서 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진단펜 값의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
점수(제조업체에 따름): 0~12: 일반 예방(예: 불소 치약) 13~24: 집중 예방(예: 불소 치약) 불소화, 재광화) > 25: 최소 침습적 수복 절차, 복합 충진재 및 집중 예방(예: 불소화, 재석회화) 재광화, 공기 마모, SONICflex micro), 위험 평가 및 결과에 따라 큰 병변이 있는 기존 복원. |
기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
진단캠 값의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
정성적 평가.
|
기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
Schiff Air Index의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
0: 대상이 공기 분사에 반응하지 않음;
|
기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
PPD 검출을 위한 치주 탐침 삽입 후 잇몸 출혈 유무에 대한 부위별 평가가 6개 부위에서 감지되었습니다. 탐침 시 출혈이 있는 부위의 비율에 따라 BOP%가 결정됩니다. |
기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
플라크 지수의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
전체 치아 표면의 양에 대한 치아의 4개 표면에 플라크의 존재 여부를 평가합니다. 공식 = 플라크가 있는 n ° 부위 / 치아 표면의 총 n ° x100 |
기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
기본 침식 마모 검사의 변경
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
점수 기준(Barlet et al., 2008): 0: 부식성 치아 마모가 없음;
|
기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-MOLARGROOVES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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