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어금니 홈에 사용되는 재석회화 제품의 효능: 진단펜과 진단캠을 이용한 평가

2024년 5월 17일 업데이트: Andrea Scribante, University of Pavia

어금니 홈에 사용된 재석회화 제품의 효능: 진단 펜 및 진단캠을 사용한 평가를 통한 RCT

MicroRepair 기반 Biorepair Total Protection 치약에 함유된 생체모방 수산화인회석에 의한 법랑질 재석회화 효능을 Fluoro-Hydroxyapatite 및 BioActive Complex 기반의 Bio Enamel Caries 및 Erosion 치약 사용과 비교하여 평가하기 위해 Diagnodent Pen 및 Diagnocam을 사용하여 평가했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

모집된 환자는 다음과 같이 나뉩니다.

그룹 1: 분기별 구강 위생 세션과 Biorepair Total Protection 치약을 하루 2회 사용하여 가정 치료를 받는 활성 그룹 20명의 환자

그룹 2: 분기별 구강 위생 세션과 Curasept Biosmalto Caries 및 Erosion 치약을 하루 2회 사용하여 가정 치료를 받는 활성 그룹 20명의 환자

두 그룹 모두 Diagnodent Pen을 사용하여 탈회 정도를 평가하고 Diagnocam을 정성 평가로 사용합니다.

수집할 다른 임상 지표로는 플라크 지수(PI), 출혈 지수(BOP), 기본 침식 마모 검사(BEWE), 쉬프 공기 지수(SAI)가 있습니다.

연구 기간은 다음과 같습니다.

  • T0: 기준선
  • T1: 1개월 후
  • T2: 3개월 후
  • T3: 6개월 후

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 영구어금니가 맹출되어 완전히 건강해졌습니다.
  • 진단용 펜의 C1 값 0-12 및 C2 값 13-24를 나타내는 환자

제외 기준:

  • 진단자극값 > 25인 환자
  • 밀봉된 영구 제1대구치 또는 복합 수복물의 홈 밀봉이 있는 환자
  • 광범위한 탈회가 있는 제1대구치(어금니 절치 저광화, 불소증, 흰색/갈색 반점)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오리페어 토탈 프로텍션 치약
하루에 두 번 집에서 사용
활성 비교기: Biosmalto 우식 및 침식
하루에 두 번 집에서 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단펜 값의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작

점수(제조업체에 따름):

0~12: 일반 예방(예: 불소 치약) 13~24: 집중 예방(예: 불소 치약) 불소화, 재광화) > 25: 최소 침습적 수복 절차, 복합 충진재 및 집중 예방(예: 불소화, 재석회화) 재광화, 공기 마모, SONICflex micro), 위험 평가 및 결과에 따라 큰 병변이 있는 기존 복원.

기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
진단캠 값의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
정성적 평가.
기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
Schiff Air Index의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작

0: 대상이 공기 분사에 반응하지 않음;

  1. 피험자는 공기 폭발에 반응했습니다.
  2. 대상은 공기 분사에 반응하고 중단을 요청했습니다.
  3. 피험자는 공기 분사에 반응하고 중단을 요청했으며 자극이 고통스럽다고 생각했습니다.
기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작

PPD 검출을 위한 치주 탐침 삽입 후 잇몸 출혈 유무에 대한 부위별 평가가 6개 부위에서 감지되었습니다.

탐침 시 출혈이 있는 부위의 비율에 따라 BOP%가 결정됩니다.

기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
플라크 지수의 변화
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작

전체 치아 표면의 양에 대한 치아의 4개 표면에 플라크의 존재 여부를 평가합니다.

공식 = 플라크가 있는 n ° 부위 / 치아 표면의 총 n ° x100

기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작
기본 침식 마모 검사의 변경
기간: 기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작

점수 기준(Barlet et al., 2008):

0: 부식성 치아 마모가 없음;

  1. 표면 질감의 초기 손실;
  2. 뚜렷한 결함, 경조직 손실 < 표면적의 50%;
  3. 경조직 손실이 표면적의 ≥ 50%입니다.
기준선 이후 1, 3, 6개월에 연구 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-MOLARGROOVES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 주 연구자에게 동기를 부여하여 요청할 경우 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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