Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost remineralizačních produktů používaných v molárních drážkách: Hodnocení pomocí pera Diagnodent Pen a Diagnocam

17. prosince 2024 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Účinnost remineralizačních produktů používaných v molárních drážkách: RCT s vyhodnocením pomocí Diagnodent Pen a Diagnocam

Vyhodnotit účinnost remineralizace skloviny biomimetickým hydroxyapatitem obsaženým v zubní pastě Biorepair Total Protection na bázi microRepair ve srovnání s použitím zubní pasty Bio Enamel Caries and Erosion na bázi Fluoro-Hydroxyapatite a BioActive Complex, hodnocené pomocí Diagnodent Pen a Diagnocam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijatí pacienti budou rozděleni do:

Skupina 1: Aktivní skupina 20 pacientů absolvujících čtvrtletní sezení ústní hygieny a domácí ošetření pomocí zubní pasty Biorepair Total Protection 2krát denně

Skupina 2: Aktivní skupina 20 pacientů podstupujících čtvrtletní sezení ústní hygieny a domácí léčbu zubní pastou Curasept Biosmalto Caries and Erozion 2krát denně

Pro obě skupiny bude pro hodnocení stupně demineralizace použito Diagnodent Pen, zatímco pro kvalitativní hodnocení bude použit Diagnocam.

Další klinické indexy, které je třeba sbírat, jsou: index plaku (PI), index krvácení (BOP), základní vyšetření erozivního opotřebení (BEWE), Schiffův index vzduchu (SAI).

Časové rámce studia jsou:

  • T0: základní linie
  • T1: po 1 měsíci
  • T2: po 3 měsících
  • T3: po 6 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybuchly první trvalé stoličky a byly zcela zdravé
  • Pacienti vykazující hodnoty C1 0–12 a hodnoty C2 13–24 pera Diagnodent Pen

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hodnotou stimulovanou Diagnodentem > 25
  • Pacienti s utěsněním drážek utěsněných trvalých prvních molárů nebo kompozitních náhrad
  • První stoličky s rozsáhlými demineralizacemi (hypomineralizace molárních řezáků, fluoróza, bílé/hnědé skvrny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta Biorepair Total Protection
Jiný: Domácí použití
Domácí použití dvakrát denně
Aktivní komparátor: Biosmalto kaz a eroze
Jiný: Domácí použití
Domácí použití dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty Diagnodent Pen
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Hodnocení (podle výrobce):

0 - 12: Normální profylaxe (jako je fluoridová zubní pasta) 13 - 24: Intenzivní profylaxe (např. fluoridace, remineralizace) > 25: Minimálně invazivní výplňové postupy, kompozitní výplňové materiály a intenzivní profylaxe (např. remineralizace, Air Abrasion, SONICflex micro), konvenční náhrada s velkými lézemi, v závislosti na posouzení rizika a nálezech.
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna hodnoty Diagnocam
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Kvalitativní hodnocení.
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v Schiff Air Index
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

0: subjekt nereagoval na výbuch vzduchu;

  1. subjekt reagoval na výbuch vzduchu;
  2. subjekt reagoval na výbuch vzduchu a požádal o přerušení;
  3. subjekt reagoval na výbuch vzduchu, požádal o přerušení a považoval stimul za bolestivý.
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, zjištěno na 6 místech.

Procento míst s krvácením při sondování určuje BOP%.
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna indexu plaku
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Hodnocení přítomnosti plaku na 4 plochách zubů na celkovém množství zubních ploch.

Vzorec = n ° míst s plakem / celkový n ° zubních povrchů x100
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna základní zkoušky erozivního opotřebení
Časové okno: Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Bodovací kritéria (Barlet et al., 2008):

0: žádné erozivní opotřebení zubů;

  1. počáteční ztráta textury povrchu;
  2. zřetelný defekt, ztráta tvrdé tkáně < 50 % plochy povrchu;
  3. ztráta tvrdé tkáně ≥ 50 % plochy povrchu.
Zahájení studie 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-MOLARGROOVES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí použití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit