HF2 レジストリ - 心不全レジストリの血行動態フロンティア (HF2 Registry)
2024年5月21日 更新者：University of Kansas Medical Center
心不全レジストリにおける血行力学フロンティア
HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) レジストリの目的は、参加施設で肺動脈圧センサーが埋め込まれた患者から関連する患者レベルの人口統計データ、臨床データ、検査データ、および血行動態データを収集し、外来血行動態モニタリングと HF に関する科学的知識を前進させることです。 （心不全）の治療法。
収集されたデータは、遡及研究、品質向上、研究コホートの特定、およびメンバー主導の研究に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
縦断的、多施設、非介入型レジストリ。
患者は、心不全クリニックの心不全心臓専門医によって、肺動脈圧センサー移植の適格者として識別されます。
彼らは、標準治療に従ってデバイスの移植と処置（右心カテーテル挿入）に同意します。
患者はレジストリへの参加に同意することもできますが、これは任意です。
彼らには、レジストリがデータを収集する予定であること、およびデータと臨床状況に基づいて将来的に追加の研究を依頼される可能性があることが通知されます。
さらに、2019 年 1 月 1 日以降に肺動脈圧センサーの埋め込みを受けた患者が特定され、レジストリへの参加について同意が得られます（これは任意です）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kartik Munshi, MPH
- 電話番号：913-945-6445
- メール：kmunshi@kumc.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Health
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コンタクト：
- Timothy Jordan, MD
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主任研究者：
- Thomas Heywood, MD
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
- 募集
- Indiana University
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主任研究者：
- Maya Guglin, MD
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コンタクト：
- Maya Guglin, MD
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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主任研究者：
- Hirak Shah, MD
-
コンタクト：
- Kartik Munshi, MPH
- メール：kmunshi@kumc.edu
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- まだ募集していません
- Fairview Health
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コンタクト：
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
主任研究者：
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
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主任研究者：
- Mosi Bennett, MD
-
コンタクト：
- Sarah Schwager, RN
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- 募集
- Saint Luke's Health System
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コンタクト：
- Timothy Fendler, MD
-
主任研究者：
- Timothy Fendler, MD
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
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コンタクト：
- Elizabeth Volz, MD
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主任研究者：
- Elizabeth Volz, MS
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence Heart Institute
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主任研究者：
- Jacob Abraham, MD
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コンタクト：
- Christy Lenhart, RN
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health
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主任研究者：
- Patrick McCann, MD
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コンタクト：
- Suzanne Amaker
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Sanford Health
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コンタクト：
- Orvaar Jonsson, MD
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主任研究者：
- Orvaar Jonsson, MD
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- 募集
- Austin Heart
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コンタクト：
- Kunjan Bhatt, MS
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主任研究者：
- Kunjan Bhatt, MD
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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コンタクト：
- Saba Khan
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主任研究者：
- Ashrith Guha, MD
-
主任研究者：
- Arvind Bhimaraj, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PA 圧力センサーを埋め込まれた、または埋め込まれる予定のすべての患者。
説明
包含基準:
- すべての患者は、FDA 承認/CHAMPION 試験の適応症に従って移植されているか、または移植される予定です。 これらは、以前に入院したことのあるNYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIの心不全患者です。
- FDAの拡大適応症（入院を伴わないBNP上昇またはNYHAクラスII）を満たす患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- PA圧力センサーインプラントの予定時刻にある妊婦。
- 心不全クリニックで継続的な治療を受けることができない、または受けたくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回想アーム
2019 年 1 月 1 日以降に PA 圧力インプラントを受けた患者は、登録への参加のために特定されます。
2022 年 11 月 8 日より前に移植された患者は、登録の遡及部門に登録されたとみなされ、治験審査委員会 (治験審査委員会) によって同意の放棄が認められた場合、同意する必要がない場合があります。
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PA 圧力センサーの有用性をさらに理解するために、遡及的および将来的アームの両方に関する情報を収集しています。
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将来の腕
患者は、心不全心臓専門医によって PA 圧力センサーインプラントの適格者として識別されます。
患者は、標準治療に従ってデバイスの埋め込みおよび処置 (右心カテーテル法) に同意するものとします。
患者は、地域の施設のガイドラインおよび要件に従ってレジストリへの参加に同意することもできます。
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PA 圧力センサーの有用性をさらに理解するために、遡及的および将来的アームの両方に関する情報を収集しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化
時間枠：インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月。
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平均 PA 圧 (mmHg)、PA 収縮期圧 (mmHg)、PA 拡張期圧 (mmHg) などの血行力学的データは、PA 圧センサーの埋め込み時と 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月後に収集されます。ポストインプラント。
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インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月。
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心エコー図 (ECHO) の変化
時間枠：インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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左心室駆出率（LVEF）の割合などのエコー データは、移植時と、可能な場合は 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後に収集されます。
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インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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薬の変更
時間枠：インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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利尿薬の種類などの薬剤の変更は、インプラント後、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月後に収集されます。
私たちは線量や頻度を収集していません。
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インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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ナトリウム
時間枠：インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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ミリモル/リットル (mmol/L) として報告されるナトリウムレベルは、インプラント時とインプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後に収集されます。
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インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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カリウム
時間枠：インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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カリウムレベルは、ミリ当量/リットル (mEq/L) として報告され、インプラント時とインプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後に収集されます。
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インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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ヘモグロビン
時間枠：インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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ヘモグロビン濃度 (Hb) は、血液 1 デシリットルあたりのヘモグロビンのグラム (g/dL) として報告されます。
臨床検査はインプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後に収集されます。
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インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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BNP レベルは 100 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) として報告され、インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後に収集されます。
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インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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アミノターミナルプロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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NT-proBNP レベルは 100 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) として報告され、インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後に収集されます。
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インプラント時、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hirak Shah, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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