Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr HF2 - Hemodynamické hranice v registru srdečního selhání (HF2 Registry)

21. května 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Hemodynamické hranice v registru srdečního selhání

Účelem registru HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) je shromažďovat relevantní demografická, klinická, laboratorní a hemodynamická data na úrovni pacienta od pacientů s implantovaným senzorem tlaku v plicnici v zúčastněných centrech za účelem rozšíření vědeckých poznatků o ambulantním monitorování hemodynamiky a HF. (Srdeční selhání) terapie. Shromážděná data budou použita pro retrospektivní studie, zlepšení kvality, identifikaci výzkumných kohort a výzkum iniciovaný členy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podélný, vícestředový a neintervenční registr. Pacienti budou identifikováni jako způsobilí pro implantaci snímače tlaku v plicnici kardiologem srdečního selhání z kliniky srdečního selhání. Souhlasí s implantací zařízení a výkonem (katetrizace pravého srdce) podle standardní péče. Pacienti mohou také souhlasit s účastí v registru, která je nepovinná. Budou informováni, že registr má v úmyslu shromáždit data a že mohou být v budoucnu osloveni pro další výzkum založený na jejich datech a klinické situaci. Dále budou identifikováni pacienti, kteří podstoupili implantaci senzoru tlaku plicní tepny od 1. ledna 2019, a bude získán souhlas s účastí v registru, která je dobrovolná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kartik Munshi, MPH
  • Telefonní číslo: 913-945-6445
  • E-mail: kmunshi@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Health
        • Kontakt:
          • Timothy Jordan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Heywood, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maya Guglin, MD
        • Kontakt:
          • Maya Guglin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Zatím nenabíráme
        • Fairview Health
        • Kontakt:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mosi Bennett, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Schwager, RN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Nábor
        • Saint Luke's Health System
        • Kontakt:
          • Timothy Fendler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Fendler, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
        • Kontakt:
          • Elizabeth Volz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Volz, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Abraham, MD
        • Kontakt:
          • Christy Lenhart, RN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick McCann, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Amaker
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • Orvaar Jonsson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orvaar Jonsson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Nábor
        • Austin Heart
        • Kontakt:
          • Kunjan Bhatt, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Saba Khan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashrith Guha, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Bhimaraj, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kterým byl nebo bude implantován tlakový senzor PA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti by byli nebo budou implantováni podle indikací schválení FDA/studie CHAMPION. Jednalo by se o pacienty se srdečním selháním třídy III NYHA (New York Heart Association), kteří byli dříve hospitalizováni.
  2. Pacienti, kteří splňují rozšířenou indikaci FDA (elevace BNP bez hospitalizace nebo NYHA II. třída).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Těhotné ženy v plánované době implantace tlakového senzoru PA.
  3. Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí mít kontinuitu péče na klinice srdečního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní rameno
Pacienti, kteří podstoupili tlakovou implantaci PA od 1. ledna 2019, budou identifikováni pro účast v registru. Pacienti, kteří byli implantováni před 8. listopadem 2022, budou považováni za zapsané v retrospektivní části registru a nemusí souhlasit, pokud institucionální IRB (Institutional Review Board) udělí zproštění souhlasu.
Přístroj: Pozorovací
Shromažďujeme informace pro retrospektivní i prospektivní rameno, abychom lépe porozuměli užitečnosti tlakových senzorů PA.
Perspektivní rameno
Pacienti budou identifikováni jako způsobilí pro implantaci tlakového senzoru PA kardiologem se srdečním selháním. Pacienti budou souhlasit s implantací zařízení a postupem (katetrizace pravého srdce) podle standardní péče. Pacienti mohou také souhlasit s účastí v registru podle místních institucionálních směrnic a požadavků.
Přístroj: Pozorovací
Shromažďujeme informace pro retrospektivní i prospektivní rameno, abychom lépe porozuměli užitečnosti tlakových senzorů PA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamiky
Časové okno: při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
Hemodynamické údaje, jako je průměrný tlak PA v mmHg, systolický tlak PA v mmHg, diastolický tlak PA v mmHg, budou shromažďovány v době implantace tlakového senzoru PA a po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících po implantaci.
při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
Změny na echokardiogramu (ECHO)
Časové okno: při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Údaje o echo, jako je procento ejekční frakce levé komory (LVEF), budou shromážděny při implantaci a po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících, pokud jsou k dispozici.
při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Změny léků
Časové okno: při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Změny léků, jako je typ diuretik, budou odebrány po implantaci a ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících. Nesbíráme žádné dávky ani frekvence.
při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Sodík
Časové okno: při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Hladiny sodíku uváděné v milimolech na litr (mmol/l) budou shromažďovány při implantaci a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Draslík
Časové okno: při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Hladina draslíku, uváděná jako miliekvivalenty na litr (mEq/l), bude shromážděna při implantaci a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci.
při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Hemoglobin
Časové okno: při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Koncentrace hemoglobinu (Hb) uváděná jako gramy hemoglobinu na decilitr krve (g/dl). Laboratoře budou odebrány při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Hladina BNP, uváděná jako 100 pikogramů na mililitr (pg/ml), bude shromážděna při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
aminoterminální pro B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
Hladina NT-proBNP, uváděná jako 100 pikogramů na mililitr (pg/ml), bude shromážděna při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci
při implantaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00147383

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit