Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HF2 Registry - Hæmodynamiske grænser i hjertesvigtsregistret (HF2 Registry)

21. maj 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Hæmodynamiske grænser i hjertesvigtregisteret

Formålet med HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) registret er at indsamle relevante demografiske, kliniske, laboratorie- og hæmodynamiske data på patientniveau fra patienter implanteret med pulmonal arterie tryksensor på deltagende centre for at fremme videnskabelig viden om ambulatorisk hæmodynamisk overvågning og HF (hjertesvigt) terapier. De indsamlede data vil blive brugt til retrospektive undersøgelser, kvalitetsforbedring, identifikation af forskningskohorter og medlemsinitieret forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Længdegående, multicenter- og ikke-interventionsregister. Patienter vil blive identificeret som egnede til implantation af pulmonal arterietryksensor af en hjertesvigtskardiolog fra hjertesvigtsklinikken. De vil give samtykke til implantation af enheden og procedure (højre hjertekateterisering) i henhold til plejestandard. Patienter kan også give samtykke til registerdeltagelsen, som er valgfri. De vil blive informeret om, at registret har til hensigt at indsamle data, og at de muligvis vil blive kontaktet i fremtiden for yderligere forskning baseret på deres data og kliniske situation. Derudover vil patienter, der har gennemgået implantation af pulmonal arterietryksensor fra 1. januar 2019, blive identificeret, og der vil blive indhentet samtykke til registerdeltagelse, hvilket er valgfrit.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health
        • Kontakt:
          • Timothy Jordan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Heywood, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Guglin, MD
        • Kontakt:
          • Maya Guglin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fairview Health
        • Kontakt:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mosi Bennett, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Schwager, RN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Health System
        • Kontakt:
          • Timothy Fendler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Fendler, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
        • Kontakt:
          • Elizabeth Volz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Volz, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Abraham, MD
        • Kontakt:
          • Christy Lenhart, RN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick McCann, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Amaker
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • Orvaar Jonsson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Orvaar Jonsson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Rekruttering
        • Austin Heart
        • Kontakt:
          • Kunjan Bhatt, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Saba Khan
        • Ledende efterforsker:
          • Ashrith Guha, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Bhimaraj, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har fået eller vil blive implanteret med PA-tryksensor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter ville have været eller vil blive implanteret i henhold til indikationer fra FDA-godkendelse/CHAMPION-forsøg. Disse ville være patienter med NYHA (New York Heart Association) klasse III hjertesvigt, som havde en tidligere indlæggelse.
  2. Patienter, der opfylder den udvidede FDA-indikation (BNP-forhøjelse uden hospitalsindlæggelse eller NYHA klasse II).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Gravide kvinder på det planlagte tidspunkt for PA-tryksensorimplantation.
  3. Patienter, der ikke kan eller vil have kontinuitet i plejen i hjertesvigtsklinikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv arm
Patienter, der har gennemgået PA-trykimplantation fra 1. januar 2019, vil blive identificeret til registerdeltagelse. Patienter, der blev implanteret før den 8. november 2022, vil blive betragtet som indskrevet i den retrospektive del af registret og behøver muligvis ikke give samtykke, hvis der gives samtykke fra den institutionelle IRB (Institutional Review Board).
Enhed: Observationel
Vi indsamler oplysninger til både retrospektiv og fremtidig arm for yderligere at forstå nytten af ​​PA-tryksensorer.
Fremadrettet arm
Patienter vil blive identificeret som kvalificerede til PA-tryksensorimplantat af en hjertesvigtskardiolog. Patienter vil give samtykke til implantation af enheden og procedure (højre hjertekateterisering) i henhold til plejestandarden. Patienter kan også give samtykke til registerdeltagelse i henhold til lokale institutionelle retningslinjer og krav.
Enhed: Observationel
Vi indsamler oplysninger til både retrospektiv og fremtidig arm for yderligere at forstå nytten af ​​PA-tryksensorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamikken
Tidsramme: ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Hæmodynamiske data såsom middel PA-tryk i mmHg, PA systolisk tryk i mmHg, PA diastoliske tryk i mmHg, vil blive indsamlet på tidspunktet for implantation af PA-tryksensoren og efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
Ændringer i ekkokardiogram (ECHO)
Tidsramme: ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Ekkodata såsom venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)-procent vil blive indsamlet ved implantation og efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder, hvis de er tilgængelige.
ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Medicinændringer
Tidsramme: ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Medicinændringer, såsom type diuretika, vil blive indsamlet efter implantation og efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Vi indsamler ingen doser eller frekvenser.
ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Natrium
Tidsramme: ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Natriumniveauer, rapporteret som millimol pr. liter (mmol/L), vil blive opsamlet ved implantation og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Kalium
Tidsramme: ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Kaliumniveau, rapporteret som milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), vil blive opsamlet ved implantation og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation.
ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Hæmoglobin
Tidsramme: ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
Hæmoglobinkoncentration (Hb) angivet som gram hæmoglobin pr. deciliter blod (g/dL). Labs vil blive indsamlet ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
BNP-niveau, rapporteret som 100 picogram pr. milliliter (pg/ml), vil blive opsamlet ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
aminoterminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
NT-proBNP niveau, rapporteret som 100 picogram per milliliter (pg/ml), vil blive opsamlet ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation
ved implantation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00147383

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner