Registro HF2 - Fronteiras hemodinâmicas no registro de insuficiência cardíaca (HF2 Registry)
21 de maio de 2024 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Fronteiras hemodinâmicas no registro de insuficiência cardíaca
O objetivo do registro HF2 (Fronteiras Hemodinâmicas na Insuficiência Cardíaca) é coletar dados demográficos, clínicos, laboratoriais e hemodinâmicos relevantes em nível de paciente de pacientes implantados com sensor de pressão arterial pulmonar nos centros participantes para avançar o conhecimento científico sobre monitoramento hemodinâmico ambulatorial e IC (insuficiência cardíaca) terapias.
Os dados coletados serão usados para estudos retrospectivos, melhoria da qualidade, identificação de coortes de pesquisa e pesquisas iniciadas por membros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro longitudinal, multicêntrico e não intervencionista.
Os pacientes serão identificados como elegíveis para implante de sensor de pressão arterial pulmonar por um cardiologista de insuficiência cardíaca da clínica de insuficiência cardíaca.
Eles consentirão com o implante do dispositivo e procedimento (cateterismo cardíaco direito) de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes também podem consentir com a participação no registro, que é opcional.
Eles serão informados de que o registro pretende coletar dados e que poderão ser abordados no futuro para pesquisas adicionais com base em seus dados e situação clínica.
Além disso, os pacientes submetidos ao implante de sensor de pressão arterial pulmonar a partir de 1º de janeiro de 2019 serão identificados e será obtido consentimento para participação no registro, que é opcional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kartik Munshi, MPH
- Número de telefone: 913-945-6445
- E-mail: kmunshi@kumc.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Health
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Contato:
- Timothy Jordan, MD
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Investigador principal:
- Thomas Heywood, MD
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Recrutamento
- Indiana University
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Investigador principal:
- Maya Guglin, MD
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Contato:
- Maya Guglin, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Hirak Shah, MD
-
Contato:
- Kartik Munshi, MPH
- E-mail: kmunshi@kumc.edu
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Ainda não está recrutando
- Fairview Health
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Contato:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
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Investigador principal:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
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Investigador principal:
- Mosi Bennett, MD
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Contato:
- Sarah Schwager, RN
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Recrutamento
- Saint Luke's Health System
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Contato:
- Timothy Fendler, MD
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Investigador principal:
- Timothy Fendler, MD
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
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Contato:
- Elizabeth Volz, MD
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Investigador principal:
- Elizabeth Volz, MS
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence Heart Institute
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Investigador principal:
- Jacob Abraham, MD
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Contato:
- Christy Lenhart, RN
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health
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Investigador principal:
- Patrick McCann, MD
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Contato:
- Suzanne Amaker
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Health
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Contato:
- Orvaar Jonsson, MD
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Investigador principal:
- Orvaar Jonsson, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Recrutamento
- Austin Heart
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Contato:
- Kunjan Bhatt, MS
-
Investigador principal:
- Kunjan Bhatt, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Contato:
- Saba Khan
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Investigador principal:
- Ashrith Guha, MD
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Investigador principal:
- Arvind Bhimaraj, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que foram ou serão implantados com sensor de pressão PA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes teriam sido ou serão implantados de acordo com as indicações da aprovação da FDA/estudo CHAMPION. Seriam pacientes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA (New York Heart Association) que tiveram hospitalização anterior.
- Pacientes que atendem à indicação expandida da FDA (elevação de BNP sem hospitalização ou classe II da NYHA).
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Gestantes no horário agendado para implante do sensor de pressão PA.
- Pacientes incapazes ou que não desejam ter continuidade de cuidados na clínica de insuficiência cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço retrospectivo
Os pacientes submetidos à implantação de pressão PA a partir de 1º de janeiro de 2019 serão identificados para participação no registro.
Os pacientes que foram implantados antes de 8 de novembro de 2022 serão considerados inscritos no braço retrospectivo do registro e podem não precisar de consentimento se a dispensa de consentimento for concedida pelo IRB institucional (Conselho de Revisão Institucional).
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Estamos coletando informações tanto para o braço retrospectivo quanto para o prospectivo para entender melhor a utilidade dos sensores de pressão PA.
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Braço prospectivo
Os pacientes serão identificados como elegíveis para implante de sensor de pressão PA por um cardiologista com insuficiência cardíaca.
Os pacientes consentirão com o implante e procedimento do dispositivo (cateterismo cardíaco direito) de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes também podem consentir na participação no registro de acordo com as diretrizes e requisitos institucionais locais.
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Estamos coletando informações tanto para o braço retrospectivo quanto para o prospectivo para entender melhor a utilidade dos sensores de pressão PA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemodinâmica
Prazo: no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante.
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Dados hemodinâmicos, como pressão média de PA em mmHg, pressão sistólica de PA em mmHg, pressões diastólicas de PA em mmHg, serão coletados no momento do implante do sensor de pressão PA e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses pós-implante.
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no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante.
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Mudanças no ecocardiograma (ECO)
Prazo: no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Dados de eco, como porcentagem de fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), serão coletados no implante e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses, se disponível.
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no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Mudanças de medicação
Prazo: no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Mudanças de medicamentos, como tipo de diurético, serão coletadas após o implante e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
Não estamos coletando nenhuma dose ou frequência.
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no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Sódio
Prazo: no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Os níveis de sódio, relatados como milimoles por litro (mmol/L), serão coletados no implante e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante.
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no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Potássio
Prazo: no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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O nível de potássio, relatado como miliequivalentes por litro (mEq/L), será coletado no implante e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante.
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no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Hemoglobina
Prazo: no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Concentração de hemoglobina (Hb) relatada como gramas de hemoglobina por decilitro de sangue (g/dL).
Os laboratórios serão coletados no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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O nível de BNP, relatado como 100 picogramas por mililitro (pg/mL), será coletado no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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aminoterminal pró peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)
Prazo: no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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O nível de NT-proBNP, relatado como 100 picogramas por mililitro (pg/mL), será coletado no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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no implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00147383
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .