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HF2-Register – Hämodynamische Grenzen im Herzinsuffizienzregister (HF2 Registry)

21. Mai 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Hämodynamische Grenzen im Herzinsuffizienzregister

Der Zweck des HF2-Registers (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) besteht darin, relevante demografische, klinische, Labor- und hämodynamische Daten auf Patientenebene von Patienten zu sammeln, denen in teilnehmenden Zentren ein Lungenarterien-Drucksensor implantiert wurde, um die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die ambulante Hämodynamiküberwachung und Herzinsuffizienz zu erweitern (Herzinsuffizienz-)Therapien. Die gesammelten Daten werden für retrospektive Studien, Qualitätsverbesserungen, die Identifizierung von Forschungskohorten und von Mitgliedern initiierte Forschung verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnitt-, multizentrisches und nicht-interventionelles Register. Die Patienten werden von einem Herzinsuffizienz-Kardiologen der Herzinsuffizienz-Klinik als geeignet für die Implantation eines Lungenarterien-Drucksensors identifiziert. Sie stimmen der Geräteimplantation und dem Eingriff (Rechtsherzkatheterisierung) gemäß dem Pflegestandard zu. Patienten können auch der Teilnahme am Register zustimmen, was optional ist. Sie werden darüber informiert, dass das Register beabsichtigt, Daten zu sammeln, und dass sie in Zukunft möglicherweise für weitere Untersuchungen auf der Grundlage ihrer Daten und ihrer klinischen Situation kontaktiert werden. Darüber hinaus werden Patienten, bei denen ab dem 1. Januar 2019 ein Lungenarterien-Drucksensor implantiert wurde, identifiziert und die Einwilligung zur Registrierungsteilnahme eingeholt, was optional ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Health
        • Kontakt:
          • Timothy Jordan, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas Heywood, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Maya Guglin, MD
        • Kontakt:
          • Maya Guglin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fairview Health
        • Kontakt:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
        • Hauptermittler:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
        • Hauptermittler:
          • Mosi Bennett, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Schwager, RN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Health System
        • Kontakt:
          • Timothy Fendler, MD
        • Hauptermittler:
          • Timothy Fendler, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
        • Kontakt:
          • Elizabeth Volz, MD
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Volz, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Jacob Abraham, MD
        • Kontakt:
          • Christy Lenhart, RN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Hauptermittler:
          • Patrick McCann, MD
        • Kontakt:
          • Suzanne Amaker
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • Orvaar Jonsson, MD
        • Hauptermittler:
          • Orvaar Jonsson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rekrutierung
        • Austin Heart
        • Kontakt:
          • Kunjan Bhatt, MS
        • Hauptermittler:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Saba Khan
        • Hauptermittler:
          • Ashrith Guha, MD
        • Hauptermittler:
          • Arvind Bhimaraj, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, denen ein PA-Drucksensor implantiert wurde oder werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten hätten oder werden gemäß den Indikationen der FDA-Zulassung/CHAMPION-Studie ein Implantat erhalten. Dies wären Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III der NYHA (New York Heart Association), die bereits einen Krankenhausaufenthalt hatten.
  2. Patienten, die die erweiterte FDA-Indikation erfüllen (BNP-Erhöhung ohne Krankenhausaufenthalt oder NYHA-Klasse II).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Schwangere Frauen zum geplanten Zeitpunkt der PA-Drucksensorimplantation.
  3. Patienten, die keine kontinuierliche Versorgung in der Klinik für Herzinsuffizienz erhalten können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektiver Arm
Patienten, die sich ab dem 1. Januar 2019 einer PA-Druckimplantation unterzogen haben, werden für die Teilnahme am Register identifiziert. Patienten, die vor dem 8. November 2022 implantiert wurden, gelten als in den retrospektiven Teil des Registers aufgenommen und müssen möglicherweise nicht einwilligen, wenn das institutionelle IRB (Institutional Review Board) einen Verzicht auf die Einwilligung gewährt.
Gerät: Beobachtungs
Wir sammeln Informationen sowohl für den retrospektiven als auch für den prospektiven Arm, um den Nutzen von PA-Drucksensoren besser zu verstehen.
Zukünftiger Arm
Die Patienten werden von einem Herzinsuffizienz-Kardiologen als geeignet für die Implantation eines PA-Drucksensors identifiziert. Die Patienten stimmen der Geräteimplantation und dem Eingriff (Rechtsherzkatheterisierung) gemäß dem Pflegestandard zu. Patienten können auch der Teilnahme am Register gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien und Anforderungen zustimmen.
Gerät: Beobachtungs
Wir sammeln Informationen sowohl für den retrospektiven als auch für den prospektiven Arm, um den Nutzen von PA-Drucksensoren besser zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämodynamik
Zeitfenster: bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation.
Hämodynamische Daten wie der mittlere PA-Druck in mmHg, der systolische PA-Druck in mmHg und der diastolische PA-Druck in mmHg werden zum Zeitpunkt der Implantation des PA-Drucksensors und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten erfasst nach der Implantation.
bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation.
Veränderungen im Echokardiogramm (ECHO)
Zeitfenster: bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Echodaten wie der Prozentsatz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) werden bei der Implantation und, sofern verfügbar, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten erfasst.
bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Medikamentenänderungen
Zeitfenster: bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Medikamentenänderungen, wie z. B. die Art der Diuretika, werden nach der Implantation und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten erfasst. Wir erheben keine Dosen oder Häufigkeiten.
bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Natrium
Zeitfenster: bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Der Natriumspiegel, angegeben in Millimol pro Liter (mmol/L), wird bei der Implantation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation erfasst.
bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Kalium
Zeitfenster: bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Der Kaliumspiegel, angegeben in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L), wird bei der Implantation und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation erfasst.
bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Hämoglobin
Zeitfenster: bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Die Hämoglobinkonzentration (Hb) wird in Gramm Hämoglobin pro Deziliter Blut (g/dl) angegeben. Die Laboruntersuchungen werden bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation durchgeführt
bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Der BNP-Spiegel, angegeben als 100 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml), wird bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation erhoben
bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Aminoterminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation
Der NT-proBNP-Spiegel, angegeben als 100 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml), wird bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation erhoben
bei der Implantation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00147383

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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