Registro HF2: fronteras hemodinámicas en el registro de insuficiencia cardíaca (HF2 Registry)
21 de mayo de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Fronteras hemodinámicas en el registro de insuficiencia cardíaca
El propósito del registro HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) es recopilar datos demográficos, clínicos, de laboratorio y hemodinámicos relevantes a nivel de paciente de pacientes a los que se les ha implantado un sensor de presión de la arteria pulmonar en los centros participantes para avanzar en el conocimiento científico sobre la monitorización hemodinámica ambulatoria y la insuficiencia cardíaca. (Insuficiencia cardíaca) terapias.
Los datos recopilados se utilizarán para estudios retrospectivos, mejora de la calidad, identificación de cohortes de investigación e investigaciones iniciadas por los miembros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro longitudinal, multicéntrico y no intervencionista.
Los pacientes serán identificados como elegibles para el implante de un sensor de presión de la arteria pulmonar por un cardiólogo de insuficiencia cardíaca de la clínica de insuficiencia cardíaca.
Darán su consentimiento para el implante y el procedimiento del dispositivo (cateterismo del corazón derecho) según el estándar de atención.
Los pacientes también pueden dar su consentimiento para participar en el registro, que es opcional.
Se les informará que el registro tiene la intención de recopilar datos y que es posible que se les contacte en el futuro para realizar investigaciones adicionales en función de sus datos y su situación clínica.
Además, se identificará a los pacientes que se sometieron a la implantación de un sensor de presión de la arteria pulmonar a partir del 1 de enero de 2019 y se obtendrá el consentimiento para participar en el registro, que es opcional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kartik Munshi, MPH
- Número de teléfono: 913-945-6445
- Correo electrónico: kmunshi@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Health
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Contacto:
- Timothy Jordan, MD
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Investigador principal:
- Thomas Heywood, MD
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Reclutamiento
- Indiana University
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Investigador principal:
- Maya Guglin, MD
-
Contacto:
- Maya Guglin, MD
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Hirak Shah, MD
-
Contacto:
- Kartik Munshi, MPH
- Correo electrónico: kmunshi@kumc.edu
-
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Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Aún no reclutando
- Fairview Health
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Contacto:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Investigador principal:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
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Investigador principal:
- Mosi Bennett, MD
-
Contacto:
- Sarah Schwager, RN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Reclutamiento
- Saint Luke's Health System
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Contacto:
- Timothy Fendler, MD
-
Investigador principal:
- Timothy Fendler, MD
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
-
Contacto:
- Elizabeth Volz, MD
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Investigador principal:
- Elizabeth Volz, MS
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Heart Institute
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Investigador principal:
- Jacob Abraham, MD
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Contacto:
- Christy Lenhart, RN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- Prisma Health
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Investigador principal:
- Patrick McCann, MD
-
Contacto:
- Suzanne Amaker
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Sanford Health
-
Contacto:
- Orvaar Jonsson, MD
-
Investigador principal:
- Orvaar Jonsson, MD
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Reclutamiento
- Austin Heart
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Contacto:
- Kunjan Bhatt, MS
-
Investigador principal:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Contacto:
- Saba Khan
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Investigador principal:
- Ashrith Guha, MD
-
Investigador principal:
- Arvind Bhimaraj, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes a los que se les haya implantado o se les implantará un sensor de presión PA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes habrían sido o serán implantados según las indicaciones de la aprobación de la FDA/ensayo CHAMPION. Se trataría de pacientes con insuficiencia cardíaca Clase III de la NYHA (New York Heart Association) que tuvieron una hospitalización previa.
- Pacientes que cumplan con la indicación ampliada de la FDA (elevación de BNP sin hospitalización o clase II de la NYHA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas en el momento programado para el implante del sensor de presión PA.
- Pacientes que no pueden o no quieren tener continuidad de la atención en la clínica de insuficiencia cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo retrospectivo
Los pacientes que se sometieron a un implante de presión PA a partir del 1 de enero de 2019 serán identificados para participar en el registro.
Los pacientes que fueron implantados antes del 8 de noviembre de 2022 se considerarán inscritos en el brazo retrospectivo del registro y es posible que no necesiten dar su consentimiento si el IRB institucional (Junta de Revisión Institucional) otorga la exención de consentimiento.
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Estamos recopilando información para el brazo retrospectivo y prospectivo para comprender mejor la utilidad de los sensores de presión PA.
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Brazo prospectivo
Un cardiólogo de insuficiencia cardíaca identificará a los pacientes como elegibles para el implante de un sensor de presión PA.
Los pacientes darán su consentimiento para el implante y el procedimiento del dispositivo (cateterismo del corazón derecho) según el estándar de atención.
Los pacientes también pueden dar su consentimiento para participar en el registro según las pautas y requisitos institucionales locales.
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Estamos recopilando información para el brazo retrospectivo y prospectivo para comprender mejor la utilidad de los sensores de presión PA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemodinámica.
Periodo de tiempo: en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante.
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Los datos hemodinámicos, como la presión media de la PA en mmHg, la presión sistólica de la PA en mmHg, las presiones diastólicas de la PA en mmHg, se recopilarán en el momento de la implantación del sensor de presión de la PA y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. post implante.
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en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante.
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Cambios en el ecocardiograma (ECHO)
Periodo de tiempo: en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Los datos de eco, como el porcentaje de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), se recopilarán en el momento del implante y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses, si están disponibles.
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en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Cambios de medicación
Periodo de tiempo: en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Los cambios de medicación, como tipo de diuréticos, se recogerán después del implante y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
No estamos recopilando dosis ni frecuencias.
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en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Sodio
Periodo de tiempo: en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Los niveles de sodio, informados como milimoles por litro (mmol/L), se recolectarán en el momento del implante y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante.
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en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Potasio
Periodo de tiempo: en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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El nivel de potasio, informado como miliequivalentes por litro (mEq/L), se recolectará en el momento del implante y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante.
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en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Concentración de hemoglobina (Hb) expresada como gramos de hemoglobina por decilitro de sangre (g/dL).
Los laboratorios se recogerán en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante.
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en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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El nivel de BNP, informado como 100 picogramos por mililitro (pg/mL), se recolectará en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante.
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en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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propéptido natriurético tipo B aminoterminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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El nivel de NT-proBNP, informado como 100 picogramos por mililitro (pg/mL), se recolectará en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante.
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en el momento del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00147383
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .