Rejestr HF2 – granice hemodynamiczne w rejestrze niewydolności serca (HF2 Registry)
21 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Granice hemodynamiczne w rejestrze niewydolności serca
Celem rejestru HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) jest gromadzenie odpowiednich danych demograficznych, klinicznych, laboratoryjnych i hemodynamicznych na poziomie pacjenta od pacjentów, którym wszczepiono czujnik ciśnienia w tętnicy płucnej w uczestniczących ośrodkach, w celu pogłębienia wiedzy naukowej na temat ambulatoryjnego monitorowania hemodynamiki i HF (niewydolność serca) terapii.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do badań retrospektywnych, poprawy jakości, identyfikacji kohort badawczych i badań inicjowanych przez członków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rejestracja podłużna, wieloośrodkowa i nieinterwencyjna.
Kardiolog z kliniki leczenia niewydolności serca uzna, że pacjenci kwalifikują się do wszczepienia czujnika ciśnienia w tętnicy płucnej.
Wyrażą zgodę na wszczepienie urządzenia i zabieg (cewnikowanie prawego serca) zgodnie ze standardami opieki.
Pacjenci mogą także wyrazić zgodę na udział w rejestrze, co jest opcjonalne.
Zostaną poinformowani, że rejestr zamierza gromadzić dane i że w przyszłości można się do nich zwrócić w celu przeprowadzenia dodatkowych badań w oparciu o ich dane i sytuację kliniczną.
Dodatkowo, zostaną poddani identyfikacji pacjenci, którym od 1 stycznia 2019 roku wszczepiono czujnik ciśnienia w tętnicy płucnej, a także uzyskana zostanie zgoda na udział w rejestrze, co jest opcjonalne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kartik Munshi, MPH
- Numer telefonu: 913-945-6445
- E-mail: kmunshi@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Timothy Jordan, MD
-
Główny śledczy:
- Thomas Heywood, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47401
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Główny śledczy:
- Maya Guglin, MD
-
Kontakt:
- Maya Guglin, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Hirak Shah, MD
-
Kontakt:
- Kartik Munshi, MPH
- E-mail: kmunshi@kumc.edu
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fairview Health
-
Kontakt:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Główny śledczy:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
-
Główny śledczy:
- Mosi Bennett, MD
-
Kontakt:
- Sarah Schwager, RN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Health System
-
Kontakt:
- Timothy Fendler, MD
-
Główny śledczy:
- Timothy Fendler, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
-
Kontakt:
- Elizabeth Volz, MD
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Volz, MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Heart Institute
-
Główny śledczy:
- Jacob Abraham, MD
-
Kontakt:
- Christy Lenhart, RN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Prisma Health
-
Główny śledczy:
- Patrick McCann, MD
-
Kontakt:
- Suzanne Amaker
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Health
-
Kontakt:
- Orvaar Jonsson, MD
-
Główny śledczy:
- Orvaar Jonsson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Rekrutacyjny
- Austin Heart
-
Kontakt:
- Kunjan Bhatt, MS
-
Główny śledczy:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Saba Khan
-
Główny śledczy:
- Ashrith Guha, MD
-
Główny śledczy:
- Arvind Bhimaraj, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono lub będzie wszczepiony czujnik ciśnienia PA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkim pacjentom wykonano lub zostaną wszczepione implanty zgodnie ze wskazaniami zatwierdzenia FDA/badania CHAMPION. Będą to pacjenci z niewydolnością serca klasy III według NYHA (New York Heart Association), którzy byli wcześniej hospitalizowani.
- Pacjenci spełniający rozszerzone wskazanie FDA (podwyższenie BNP bez hospitalizacji lub II klasa NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Kobiety w ciąży w zaplanowanym terminie wszczepienia czujnika ciśnienia PA.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą mieć ciągłości opieki w poradni niewydolności serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię retrospektywne
Pacjenci, którzy przeszli implantację ciśnieniową PA od 1 stycznia 2019 r., zostaną zakwalifikowani do udziału w rejestrze.
Pacjenci, którym wszczepiono implant przed 8 listopada 2022 r. zostaną uznani za wpisanych do retrospektywnej części rejestru i być może nie będą musieli wyrażać zgody, jeśli instytucjonalna IRB (Institutional Review Board) wyrazi zgodę na zrzeczenie się zgody.
|
Gromadzimy informacje zarówno dla części retrospektywnej, jak i przyszłej, aby lepiej zrozumieć użyteczność czujników ciśnienia PA.
|
|
Przyszłe ramię
Kardiolog z niewydolnością serca uzna, że pacjenci kwalifikują się do wszczepienia czujnika ciśnienia PA.
Pacjenci wyrażają zgodę na wszczepienie urządzenia i zabieg (cewnikowanie prawego serca) zgodnie ze standardem opieki.
Pacjenci mogą również wyrazić zgodę na udział w rejestrze zgodnie z lokalnymi wytycznymi i wymogami instytucjonalnymi.
|
Gromadzimy informacje zarówno dla części retrospektywnej, jak i przyszłej, aby lepiej zrozumieć użyteczność czujników ciśnienia PA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemodynamiki
Ramy czasowe: w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji.
|
Dane hemodynamiczne, takie jak średnie ciśnienie PA w mmHg, ciśnienie skurczowe PA w mmHg, ciśnienie rozkurczowe PA w mmHg, będą zbierane w momencie wszczepienia czujnika ciśnienia PA oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po implantacji.
|
w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji.
|
|
Zmiany w echokardiogramie (ECHO)
Ramy czasowe: w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
Dane echo, takie jak procent frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), zostaną zebrane w momencie wszczepienia implantu oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach, jeśli są dostępne.
|
w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiany leków
Ramy czasowe: w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
Zmiany leków, takie jak rodzaj leków moczopędnych, zostaną zebrane po wszczepieniu implantu oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.
Nie zbieramy żadnych dawek ani częstotliwości.
|
w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
|
Sód
Ramy czasowe: w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
Poziom sodu, wyrażany w milimolach na litr (mmol/l), będzie mierzony w momencie wszczepienia implantu oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy po wszczepieniu.
|
w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
|
Potas
Ramy czasowe: w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
Poziom potasu, wyrażany w miliekwiwalentach na litr (mEq/l), będzie mierzony w momencie wszczepienia implantu oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po wszczepieniu.
|
w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
Stężenie hemoglobiny (Hb) wyrażone w gramach hemoglobiny na decylitr krwi (g/dL).
Badania laboratoryjne będą zbierane w momencie wszczepienia implantu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po wszczepieniu
|
w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
|
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
Poziom BNP, zgłaszany jako 100 pikogramów na mililitr (pg/ml), będzie mierzony w momencie wszczepienia implantu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po wszczepieniu
|
w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
|
aminoterminalny peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
Poziom NT-proBNP, zgłaszany jako 100 pikogramów na mililitr (pg/ml), będzie mierzony w momencie wszczepienia implantu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po wszczepieniu
|
w momencie implantacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00147383
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone