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Registre HF2 - Registre des frontières hémodynamiques dans l'insuffisance cardiaque (HF2 Registry)

21 mai 2024 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Frontières hémodynamiques dans le registre de l'insuffisance cardiaque

L'objectif du registre HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) est de collecter des données démographiques, cliniques, de laboratoire et hémodynamiques pertinentes au niveau des patients implantés avec un capteur de pression artérielle pulmonaire dans les centres participants pour faire progresser les connaissances scientifiques sur la surveillance hémodynamique ambulatoire et l'IC. (Insuffisance cardiaque). Les données collectées seront utilisées pour des études rétrospectives, l'amélioration de la qualité, l'identification de cohortes de recherche et la recherche initiée par les membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre longitudinal, multicentrique et non interventionnel. Les patients seront identifiés comme éligibles à l'implantation d'un capteur de pression artérielle pulmonaire par un cardiologue spécialisé en insuffisance cardiaque de la clinique d'insuffisance cardiaque. Ils consentiront à l'implantation du dispositif et à la procédure (cathétérisme cardiaque droit) selon la norme de soins. Les patients peuvent également consentir à la participation au registre, qui est facultative. Ils seront informés que le registre a l'intention de collecter des données et qu'ils pourront être contactés à l'avenir pour des recherches supplémentaires en fonction de leurs données et de leur situation clinique. De plus, les patients ayant subi l'implantation d'un capteur de pression artérielle pulmonaire à partir du 1er janvier 2019 seront identifiés et le consentement sera obtenu pour la participation au registre, qui est facultative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kartik Munshi, MPH
  • Numéro de téléphone: 913-945-6445
  • E-mail: kmunshi@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Health
        • Contact:
          • Timothy Jordan, MD
        • Chercheur principal:
          • Thomas Heywood, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47401
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Maya Guglin, MD
        • Contact:
          • Maya Guglin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hirak Shah, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Pas encore de recrutement
        • Fairview Health
        • Contact:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
        • Chercheur principal:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
        • Chercheur principal:
          • Mosi Bennett, MD
        • Contact:
          • Sarah Schwager, RN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Recrutement
        • Saint Luke's Health System
        • Contact:
          • Timothy Fendler, MD
        • Chercheur principal:
          • Timothy Fendler, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
        • Contact:
          • Elizabeth Volz, MD
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Volz, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Jacob Abraham, MD
        • Contact:
          • Christy Lenhart, RN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health
        • Chercheur principal:
          • Patrick McCann, MD
        • Contact:
          • Suzanne Amaker
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Health
        • Contact:
          • Orvaar Jonsson, MD
        • Chercheur principal:
          • Orvaar Jonsson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Recrutement
        • Austin Heart
        • Contact:
          • Kunjan Bhatt, MS
        • Chercheur principal:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Contact:
          • Saba Khan
        • Chercheur principal:
          • Ashrith Guha, MD
        • Chercheur principal:
          • Arvind Bhimaraj, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont reçu ou seront implantés un capteur de pression PA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients auraient été ou seront implantés selon les indications de l'approbation de la FDA/de l'essai CHAMPION. Il s'agirait de patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA (New York Heart Association) qui ont déjà été hospitalisés.
  2. Patients qui répondent à l'indication élargie de la FDA (élévation du BNP sans hospitalisation ou classe II de la NYHA).

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Femmes enceintes à l'heure prévue de l'implantation du capteur de pression PA.
  3. Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas bénéficier d’une continuité de soins dans la clinique d’insuffisance cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras rétrospectif
Les patients ayant subi une implantation par pression PA à partir du 1er janvier 2019 seront identifiés pour participer au registre. Les patients qui ont été implantés avant le 8 novembre 2022 seront considérés comme inscrits dans le volet rétrospectif du registre et n'auront peut-être pas besoin de consentir si la renonciation au consentement est accordée par l'IRB (Institutional Review Board) de l'établissement.
Dispositif: Observationnel
Nous collectons des informations pour le bras rétrospectif et prospectif afin de mieux comprendre l'utilité des capteurs de pression PA.
Bras potentiel
Les patients seront identifiés comme éligibles à l'implantation d'un capteur de pression PA par un cardiologue spécialisé dans l'insuffisance cardiaque. Les patients consentiront à l'implantation du dispositif et à la procédure (cathétérisme cardiaque droit) conformément à la norme de soins. Les patients peuvent également consentir à participer au registre conformément aux directives et exigences institutionnelles locales.
Dispositif: Observationnel
Nous collectons des informations pour le bras rétrospectif et prospectif afin de mieux comprendre l'utilité des capteurs de pression PA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémodynamique
Délai: à l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation.
Les données hémodynamiques telles que la pression moyenne PA en mmHg, la pression systolique PA en mmHg, les pressions diastoliques PA en mmHg, seront collectées au moment de l'implantation du capteur de pression PA et à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. post-implantation.
à l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation.
Modifications de l'échocardiogramme (ECHO)
Délai: au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Les données d'écho telles que le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) seront collectées au moment de l'implantation et à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois si disponibles.
au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Changements de médicaments
Délai: au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Les changements de médicaments tels que le type de diurétiques, seront collectés après l'implantation et à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. Nous ne collectons aucune dose ni fréquence.
au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Sodium
Délai: au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Les niveaux de sodium, exprimés en millimoles par litre (mmol/L), seront collectés au moment de l'implantation et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation.
au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Potassium
Délai: au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Le niveau de potassium, rapporté en milliéquivalents par litre (mEq/L), sera collecté au moment de l'implantation et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation.
au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Hémoglobine
Délai: au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Concentration d'hémoglobine (Hb) exprimée en grammes d'hémoglobine par décilitre de sang (g/dL). Les laboratoires seront collectés lors de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation.
au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Le niveau de BNP, rapporté à 100 picogrammes par millilitre (pg/mL), sera collecté au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation.
au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Peptide natriurétique de type pro B aminoterminal (NT-proBNP)
Délai: au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation
Le niveau de NT-proBNP, rapporté à 100 picogrammes par millilitre (pg/mL), sera collecté au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation.
au moment de l'implantation, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00147383

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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