HF2 레지스트리 - 심부전 레지스트리의 혈역학적 경계 (HF2 Registry)
2024년 5월 21일 업데이트: University of Kansas Medical Center
심부전 등록의 혈역학적 경계
HF2(Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) 레지스트리의 목적은 참여 센터에서 폐동맥압 센서를 이식한 환자로부터 관련 환자 수준 인구통계, 임상, 실험실 및 혈역학 데이터를 수집하여 보행 혈역학 모니터링 및 HF에 대한 과학적 지식을 발전시키는 것입니다. (심부전) 치료법.
수집된 데이터는 회고적 연구, 품질 개선, 연구 집단 식별 및 회원 주도 연구에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
종단적, 다기관 및 비개입 등록.
심부전 클리닉의 심부전 심장 전문의가 환자에게 폐동맥 압력 센서 이식이 가능한지 확인합니다.
그들은 치료 표준에 따라 장치 이식 및 시술(우심장 카테터 삽입)에 동의합니다.
환자는 또한 선택 사항인 레지스트리 참여에 동의할 수도 있습니다.
등록 기관이 데이터를 수집할 계획이며 향후 데이터 및 임상 상황을 기반으로 한 추가 연구를 위해 접근할 수 있다는 정보를 제공받을 것입니다.
또한, 2019년 1월 1일부터 폐동맥 압력 센서 이식을 받은 환자를 식별하고 등록 참여에 대한 동의를 얻습니다. 이는 선택 사항입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kartik Munshi, MPH
- 전화번호: 913-945-6445
- 이메일: kmunshi@kumc.edu
연구 장소
-
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Health
-
연락하다:
- Timothy Jordan, MD
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수석 연구원:
- Thomas Heywood, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47401
- 모병
- Indiana University
-
수석 연구원:
- Maya Guglin, MD
-
연락하다:
- Maya Guglin, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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수석 연구원:
- Hirak Shah, MD
-
연락하다:
- Kartik Munshi, MPH
- 이메일: kmunshi@kumc.edu
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- 아직 모집하지 않음
- Fairview Health
-
연락하다:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
수석 연구원:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
-
수석 연구원:
- Mosi Bennett, MD
-
연락하다:
- Sarah Schwager, RN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- 모병
- Saint Luke's Health System
-
연락하다:
- Timothy Fendler, MD
-
수석 연구원:
- Timothy Fendler, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
-
연락하다:
- Elizabeth Volz, MD
-
수석 연구원:
- Elizabeth Volz, MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Heart Institute
-
수석 연구원:
- Jacob Abraham, MD
-
연락하다:
- Christy Lenhart, RN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health
-
수석 연구원:
- Patrick McCann, MD
-
연락하다:
- Suzanne Amaker
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Health
-
연락하다:
- Orvaar Jonsson, MD
-
수석 연구원:
- Orvaar Jonsson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- 모병
- Austin Heart
-
연락하다:
- Kunjan Bhatt, MS
-
수석 연구원:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
연락하다:
- Saba Khan
-
수석 연구원:
- Ashrith Guha, MD
-
수석 연구원:
- Arvind Bhimaraj, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PA 압력 센서를 이식했거나 이식할 예정인 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 FDA 승인/CHAMPION 임상시험의 적응증에 따라 이식을 받았거나 이식을 받을 예정입니다. 이들은 이전에 입원한 적이 있는 NYHA(뉴욕 심장 협회) Class III 심부전 환자입니다.
- 확장된 FDA 적응증(입원 없는 BNP 상승 또는 NYHA 클래스 II)을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- PA 압력 센서 이식 예정 시간에 임산부.
- 심부전 클리닉에서 지속적인 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적인 팔
2019년 1월 1일부터 PA 압력 이식을 받은 환자는 등록 참여 대상으로 식별됩니다.
2022년 11월 8일 이전에 이식된 환자는 등록소의 후향 부문에 등록된 것으로 간주되며 기관 IRB(기관 검토 위원회)에서 동의 면제를 승인하는 경우 동의가 필요하지 않을 수 있습니다.
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우리는 PA 압력 센서의 유용성을 더 깊이 이해하기 위해 후향적 및 장래적 팔 모두에 대한 정보를 수집하고 있습니다.
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유망 팔
환자는 심부전 심장 전문의에 의해 PA 압력 센서 이식에 적합한 것으로 식별됩니다.
환자는 치료 표준에 따라 장치 이식 및 시술(우심 카테터 삽입)에 동의합니다.
환자는 또한 현지 기관 지침 및 요구 사항에 따라 등록 참여에 동의할 수도 있습니다.
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우리는 PA 압력 센서의 유용성을 더 깊이 이해하기 위해 후향적 및 장래적 팔 모두에 대한 정보를 수집하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학의 변화
기간: 이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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평균 PA 압력(mmHg), PA 수축기 혈압(mmHg), PA 확장기 혈압(mmHg)과 같은 혈역학적 데이터는 PA 압력 센서 이식 시점과 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 수집됩니다. 임플란트 후.
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이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월.
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심초음파(ECHO)의 변화
기간: 이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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좌심실 박출률(LVEF) 비율과 같은 에코 데이터는 임플란트 시점과 가능한 경우 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 수집됩니다.
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이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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약물 변경
기간: 이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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이뇨제 종류 등 약물 변경 사항은 이식 후, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 수집됩니다.
우리는 복용량이나 빈도를 수집하지 않습니다.
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이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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나트륨
기간: 이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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리터당 밀리몰(mmol/L)로 보고된 나트륨 수치는 이식 시점과 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 수집됩니다.
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이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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칼륨
기간: 이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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리터당 밀리당량(mEq/L)으로 보고된 칼륨 수준은 이식 시점과 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 수집됩니다.
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이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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헤모글로빈
기간: 이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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헤모글로빈 농도(Hb)는 혈액 데시리터당 헤모글로빈 그램(g/dL)으로 보고됩니다.
실험실은 이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 수집됩니다.
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이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)
기간: 이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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밀리리터당 100피코그램(pg/mL)으로 보고된 BNP 수준은 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 이식 시 수집됩니다.
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이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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아미노말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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밀리리터당 100피코그램(pg/mL)으로 보고된 NT-proBNP 수준은 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 이식 시점에 수집됩니다.
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이식 시점, 이식 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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