Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HF2 Registry – Hemodinamikai határok a szívelégtelenség nyilvántartásában (HF2 Registry)

2024. május 21. frissítette: University of Kansas Medical Center

Hemodinamikai határok a szívelégtelenség nyilvántartásában

A HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) regiszter célja, hogy releváns betegszintű demográfiai, klinikai, laboratóriumi és hemodinamikai adatokat gyűjtsön a résztvevő központokban pulmonalis artériás nyomásérzékelővel beültetett betegekről, hogy tudományos ismereteket fejlesszenek az ambuláns hemodinamikai monitorozásról és a szívelégtelenségről. (szívelégtelenség) terápiák. Az összegyűjtött adatokat retrospektív tanulmányokhoz, minőségjavításhoz, kutatási csoportok azonosításához és a tagok által kezdeményezett kutatásokhoz használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Longitudinális, többközpontú és nem beavatkozást igénylő nyilvántartás. A szívelégtelenség-klinika szívelégtelenség-kardiológusa azonosítja a betegeket, hogy jogosultak a pulmonális artériás nyomásérzékelő beültetésre. Hozzájárulnak az eszköz beültetéséhez és az eljáráshoz (jobb szív katéterezése) az ellátás szabványának megfelelően. A betegek a regiszterben való részvételhez is hozzájárulhatnak, ami nem kötelező. Tájékoztatást kapnak arról, hogy a nyilvántartó adatokat kíván gyűjteni, és a jövőben további kutatások céljából megkereshetik őket adataik és klinikai helyzetük alapján. Ezenkívül azonosítják azokat a betegeket, akiknél 2019. január 1-jétől pulmonális artériás nyomásérzékelő beültetésen estek át, és be kell szerezni a beleegyezésüket a regiszterben való részvételhez, amely nem kötelező.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Scripps Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timothy Jordan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Heywood, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47401
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Maya Guglin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maya Guglin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Hirak Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Még nincs toborzás
        • Fairview Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
        • Kutatásvezető:
          • Mosi Bennett, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Schwager, RN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Toborzás
        • Saint Luke's Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Fendler, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Volz, MD
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Volz, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Abraham, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christy Lenhart, RN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health
        • Kutatásvezető:
          • Patrick McCann, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzanne Amaker
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Toborzás
        • Sanford Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Orvaar Jonsson, MD
        • Kutatásvezető:
          • Orvaar Jonsson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Toborzás
        • Austin Heart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kunjan Bhatt, MS
        • Kutatásvezető:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saba Khan
        • Kutatásvezető:
          • Ashrith Guha, MD
        • Kutatásvezető:
          • Arvind Bhimaraj, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akibe PA nyomásérzékelőt ültettek be vagy fognak beültetni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az FDA jóváhagyása/CHAMPION vizsgálata alapján minden beteget beültetnek vagy fogják beültetni. Ezek a NYHA (New York Heart Association) III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik előzetesen kórházi kezelésben részesültek.
  2. Azok a betegek, akik megfelelnek a kiterjesztett FDA indikációnak (BNP-emelkedés kórházi kezelés nélkül vagy NYHA II. osztály).

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek.
  2. Terhes nők a PA nyomásérzékelő beültetés tervezett időpontjában.
  3. Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják a folyamatos ellátást a szívelégtelenség klinikán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív kar
Azokat a betegeket, akiknél 2019. január 1-jétől nyomás alatti beültetésen estek át, beazonosítják a regiszterben való részvételre. Azok a betegek, akiket 2022. november 8. előtt ültettek be, a regiszter retrospektív ágába bekerültnek tekintendők, és előfordulhat, hogy nem kell beleegyezniük, ha az intézményi IRB (Institutional Review Board) megadja a hozzájárulás alóli felmentést.
Eszköz: Megfigyelő
Mind a retrospektív, mind a leendő karok számára gyűjtünk információkat, hogy jobban megértsük a PA nyomásérzékelők hasznosságát.
Leendő kar
A szívelégtelenség kardiológusa megállapítja, hogy a betegek alkalmasak PA nyomásérzékelő beültetésre. A betegek beleegyeznek az eszköz beültetésébe és az eljárásba (jobb szív katéterezése) az ellátás standardjának megfelelően. A betegek a helyi intézményi irányelveknek és követelményeknek megfelelően hozzájárulhatnak a nyilvántartásban való részvételhez.
Eszköz: Megfigyelő
Mind a retrospektív, mind a leendő karok számára gyűjtünk információkat, hogy jobban megértsük a PA nyomásérzékelők hasznosságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamika változása
Időkeret: beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után.
A hemodinamikai adatokat, például az átlagos PA nyomást Hgmm-ben, a PA szisztolés nyomást Hgmm-ben, a PA diasztolés nyomást Hgmm-ben, a PA nyomásérzékelő beültetésekor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap múlva gyűjtik. beültetés után.
beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után.
Változások az echokardiogramon (ECHO)
Időkeret: beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
Az olyan visszhangadatokat, mint például a bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) százalékos arányát a rendszer beültetéskor és 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos korban gyűjti össze, ha elérhető.
beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
Gyógyszeres változások
Időkeret: beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
A gyógyszermódosításokat, például a diuretikumok típusát, a beültetés után és 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos korban kell begyűjteni. Nem gyűjtünk semmilyen dózist vagy frekvenciát.
beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
Nátrium
Időkeret: beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
A millimol/liter (mmol/l) egységben jelentett nátriumszintet a beültetéskor és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónappal a beültetés után gyűjtik össze.
beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
Kálium
Időkeret: beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
A milliekvivalens per liter (mEq/L) káliumszintet a beültetéskor és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónappal az implantáció után gyűjtik össze.
beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
Hemoglobin
Időkeret: beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
A hemoglobinkoncentráció (Hb) gramm hemoglobin per deciliter vérben (g/dl) van megadva. A laborvizsgálatokat az implantátum beültetése után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap múlva veszik
beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
B-típusú natriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
A BNP-szintet 100 pikogramm per milliliterként (pg/mL) jelentik a beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónappal a beültetés után.
beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
aminoterminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után
Az NT-proBNP szintet, amelyet 100 pikogramm/milliliterként (pg/ml) jelentenek, a beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónappal a beültetés után gyűjtik.
beültetéskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00147383

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel