Регистр HF2 — гемодинамические границы в регистре сердечной недостаточности (HF2 Registry)
21 мая 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Гемодинамические границы в регистре сердечной недостаточности
Целью реестра HF2 (Гемодинамические границы при сердечной недостаточности) является сбор соответствующих демографических, клинических, лабораторных и гемодинамических данных на уровне пациентов от пациентов, которым в участвующих центрах имплантирован датчик давления в легочной артерии, для расширения научных знаний о амбулаторном мониторинге гемодинамики и СН. (Сердечная недостаточность).
Собранные данные будут использоваться для ретроспективных исследований, улучшения качества, определения исследовательских когорт и исследований, инициированных участниками.
Обзор исследования
Подробное описание
Лонгитюдный, многоцентровый и неинтервенционный регистр.
Пациенты, имеющие право на имплантацию датчика давления в легочной артерии, будут определены кардиологом по сердечной недостаточности из клиники сердечной недостаточности.
Они дадут согласие на имплантацию устройства и процедуру (катетеризацию правых отделов сердца) в соответствии со стандартом медицинского обслуживания.
Пациенты также могут дать согласие на участие в реестре, что не является обязательным.
Они будут проинформированы о том, что регистр намерен собрать данные и что в будущем к ним могут обратиться за дополнительными исследованиями на основе их данных и клинической ситуации.
Дополнительно будут идентифицированы пациенты, которым с 1 января 2019 года была произведена имплантация датчика давления в легочной артерии, и получено согласие на участие в регистре, которое является необязательным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kartik Munshi, MPH
- Номер телефона: 913-945-6445
- Электронная почта: kmunshi@kumc.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Health
-
Контакт:
- Timothy Jordan, MD
-
Главный следователь:
- Thomas Heywood, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47401
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Главный следователь:
- Maya Guglin, MD
-
Контакт:
- Maya Guglin, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Главный следователь:
- Hirak Shah, MD
-
Контакт:
- Kartik Munshi, MPH
- Электронная почта: kmunshi@kumc.edu
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Еще не набирают
- Fairview Health
-
Контакт:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Главный следователь:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
-
Главный следователь:
- Mosi Bennett, MD
-
Контакт:
- Sarah Schwager, RN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Рекрутинг
- Saint Luke's Health System
-
Контакт:
- Timothy Fendler, MD
-
Главный следователь:
- Timothy Fendler, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
-
Контакт:
- Elizabeth Volz, MD
-
Главный следователь:
- Elizabeth Volz, MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence Heart Institute
-
Главный следователь:
- Jacob Abraham, MD
-
Контакт:
- Christy Lenhart, RN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Главный следователь:
- Patrick McCann, MD
-
Контакт:
- Suzanne Amaker
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Рекрутинг
- Sanford Health
-
Контакт:
- Orvaar Jonsson, MD
-
Главный следователь:
- Orvaar Jonsson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Рекрутинг
- Austin Heart
-
Контакт:
- Kunjan Bhatt, MS
-
Главный следователь:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
Контакт:
- Saba Khan
-
Главный следователь:
- Ashrith Guha, MD
-
Главный следователь:
- Arvind Bhimaraj, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам, которым был или будет имплантирован датчик давления PA.
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам была или будет проведена имплантация по показаниям, одобренным FDA/исследованием CHAMPION. Это будут пациенты с сердечной недостаточностью III класса по NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), которые ранее были госпитализированы.
- Пациенты, соответствующие расширенным показаниям FDA (повышение BNP без госпитализации или класс II по NYHA).
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Беременным женщинам в назначенное время имплантации датчика давления PA.
- Пациенты, неспособные или не желающие получать непрерывную помощь в клинике сердечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективное направление
Для участия в регистре будут определены пациенты, перенесшие пресс-имплантацию ПА с 1 января 2019 года.
Пациенты, которым имплантировали до 8 ноября 2022 г., будут считаться зачисленными в ретроспективный отдел реестра, и им, возможно, не потребуется давать согласие, если отказ от согласия будет предоставлен институциональным IRB (Институциональным наблюдательным советом).
|
Мы собираем информацию как для ретроспективных, так и для перспективных исследований, чтобы лучше понять полезность датчиков давления PA.
|
|
Перспективная рука
Пациенты, имеющие право на имплантацию датчика давления PA, будут определены кардиологом при сердечной недостаточности.
Пациенты дают согласие на имплантацию устройства и процедуру (катетеризацию правых отделов сердца) в соответствии со стандартами лечения.
Пациенты также могут дать согласие на участие в реестре в соответствии с руководящими принципами и требованиями местных учреждений.
|
Мы собираем информацию как для ретроспективных, так и для перспективных исследований, чтобы лучше понять полезность датчиков давления PA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемодинамики
Временное ограничение: при имплантации, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
Гемодинамические данные, такие как среднее давление ПА в мм рт. ст., систолическое давление ПА в мм рт. ст., диастолическое давление ПА в мм рт. ст., будут собираться во время имплантации датчика давления ПА и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев. после имплантата.
|
при имплантации, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
|
Изменения эхокардиограммы (ЭХО)
Временное ограничение: при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
Эхо-данные, такие как процент фракции выброса левого желудочка (LVEF), будут собираться при имплантации, а также через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев, если они доступны.
|
при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
|
Изменения лекарств
Временное ограничение: при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
Изменения в принимаемых лекарствах, например тип диуретиков, будут собираться после имплантации, а также через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Мы не собираем никаких доз или частот.
|
при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
|
Натрий
Временное ограничение: при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
Уровни натрия, выраженные в миллимоль на литр (ммоль/л), будут собираться при имплантации и через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
|
Калий
Временное ограничение: при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
Уровень калия, выраженный в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л), будет собираться при имплантации, а также через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
Концентрация гемоглобина (Hb) указывается в граммах гемоглобина на децилитр крови (г/дл).
Лабораторные анализы будут собраны при имплантации, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
|
Натрийуретический пептид B-типа (BNP)
Временное ограничение: при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
Уровень BNP, обозначаемый как 100 пикограммов на миллилитр (пг/мл), будет измеряться при имплантации, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
|
аминоконцевой натрийуретический пептид про B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
Уровень NT-proBNP, определяемый как 100 пикограммов на миллилитр (пг/мл), будет измеряться при имплантации, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
при имплантации, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00147383
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .