HF2 Registry - Hemodynamiska gränser i hjärtsviktsregistret (HF2 Registry)
21 maj 2024 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Hemodynamiska gränser i hjärtsviktsregistret
Syftet med HF2-registret (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) är att samla in relevant demografisk, klinisk, laboratorie- och hemodynamisk data på patientnivå från patienter implanterade med lungartärtrycksensor vid deltagande centra för att främja vetenskaplig kunskap om ambulatorisk hemodynamikövervakning och HF (hjärtsvikt) terapier.
De insamlade uppgifterna kommer att användas för retrospektiva studier, kvalitetsförbättring, identifiering av forskningskohorter och medlemsinitierad forskning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Längsgående, multicenter- och icke-interventionsregister.
Patienter kommer att identifieras som kvalificerade för implantat av pulmonell artärtrycksensor av en hjärtsviktskardiolog från hjärtsviktskliniken.
De kommer att samtycka till implantation av enheten och proceduren (höger hjärtkateterisering) enligt vårdstandard.
Patienter kan också samtycka till registermedverkan, vilket är valfritt.
De kommer att informeras om att registret avser att samla in data och att de kan komma att kontaktas i framtiden för ytterligare forskning baserat på deras data och kliniska situation.
Dessutom kommer patienter som genomgick implantation av pulmonell artärtrycksensor från den 1 januari 2019 att identifieras och samtycke kommer att erhållas för registerdeltagande, vilket är valfritt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kartik Munshi, MPH
- Telefonnummer: 913-945-6445
- E-post: kmunshi@kumc.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Timothy Jordan, MD
-
Huvudutredare:
- Thomas Heywood, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47401
- Rekrytering
- Indiana University
-
Huvudutredare:
- Maya Guglin, MD
-
Kontakt:
- Maya Guglin, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Huvudutredare:
- Hirak Shah, MD
-
Kontakt:
- Kartik Munshi, MPH
- E-post: kmunshi@kumc.edu
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Har inte rekryterat ännu
- Fairview Health
-
Kontakt:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Huvudutredare:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
-
Huvudutredare:
- Mosi Bennett, MD
-
Kontakt:
- Sarah Schwager, RN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Rekrytering
- Saint Luke's Health System
-
Kontakt:
- Timothy Fendler, MD
-
Huvudutredare:
- Timothy Fendler, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
-
Kontakt:
- Elizabeth Volz, MD
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Volz, MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Rekrytering
- Providence Heart Institute
-
Huvudutredare:
- Jacob Abraham, MD
-
Kontakt:
- Christy Lenhart, RN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Rekrytering
- Prisma Health
-
Huvudutredare:
- Patrick McCann, MD
-
Kontakt:
- Suzanne Amaker
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Rekrytering
- Sanford Health
-
Kontakt:
- Orvaar Jonsson, MD
-
Huvudutredare:
- Orvaar Jonsson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Rekrytering
- Austin Heart
-
Kontakt:
- Kunjan Bhatt, MS
-
Huvudutredare:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Saba Khan
-
Huvudutredare:
- Ashrith Guha, MD
-
Huvudutredare:
- Arvind Bhimaraj, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som har fått eller kommer att implanteras med PA-trycksensor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter skulle ha blivit eller kommer att implanteras enligt indikationer från FDA-godkännande/CHAMPION-studie. Dessa skulle vara patienter med NYHA (New York Heart Association) klass III hjärtsvikt som hade en tidigare sjukhusvistelse.
- Patienter som uppfyller den utökade FDA-indikationen (BNP-höjning utan sjukhusvistelse eller NYHA klass II).
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Gravida kvinnor vid schemalagd tidpunkt för implantation av PA-trycksensor.
- Patienter som inte kan eller vill ha kontinuitet i vården på hjärtsviktsmottagningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv arm
Patienter som genomgick PA-tryckimplantation från 1 januari 2019 kommer att identifieras för registerdeltagande.
Patienter som implanterades före den 8 november 2022 kommer att anses inskrivna i den retrospektiva delen av registret och behöver kanske inte samtycka om samtyckesbefrielse beviljas av den institutionella IRB (Institutional Review Board).
|
Vi samlar in information för både retrospektiv och framtida arm för att ytterligare förstå användbarheten av PA-trycksensorer.
|
|
Blivande arm
Patienter kommer att identifieras som kvalificerade för PA-trycksensorimplantat av en hjärtsviktkardiolog.
Patienterna kommer att samtycka till implantation av enheten och proceduren (höger hjärtkateterisering) enligt standarden för vård.
Patienter kan också samtycka till registerdeltagande enligt lokala institutionella riktlinjer och krav.
|
Vi samlar in information för både retrospektiv och framtida arm för att ytterligare förstå användbarheten av PA-trycksensorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemodynamiken
Tidsram: vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation.
|
Hemodynamiska data såsom genomsnittligt PA-tryck i mmHg, PA-systoliskt tryck i mmHg, PA-diastoliska tryck i mmHg, kommer att samlas in vid tidpunkten för implantering av PA-trycksensorn och efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation.
|
vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation.
|
|
Förändringar i ekokardiogram (ECHO)
Tidsram: vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
Ekodata som LVEF-procent (Left Ventricular Ejection Fraction) kommer att samlas in vid implantation och efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader om det finns tillgängligt.
|
vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
|
Läkemedelsförändringar
Tidsram: vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
Läkemedelsförändringar såsom typ av diuretika, kommer att samlas in efter implantation och vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader.
Vi samlar inte in några doser eller frekvenser.
|
vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
|
Natrium
Tidsram: vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
Natriumnivåer, rapporterade som millimol per liter (mmol/L), kommer att samlas in vid implantation och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation.
|
vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
|
Kalium
Tidsram: vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
Kaliumnivå, rapporterad som milliekvivalenter per liter (mEq/L), kommer att samlas in vid implantation och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation.
|
vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
|
Hemoglobin
Tidsram: vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
Hemoglobinkoncentration (Hb) rapporterad som gram hemoglobin per deciliter blod (g/dL).
Labs kommer att samlas in vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
|
B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
BNP-nivå, rapporterad som 100 pikogram per milliliter (pg/ml), kommer att samlas in vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
|
aminoterminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
NT-proBNP-nivå, rapporterad som 100 pikogram per milliliter (pg/ml), kommer att samlas in vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
vid implantation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Första postat (Faktisk)
22 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00147383
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .