HF2-registeret - Hemodynamiske grenser i hjertesviktregisteret (HF2 Registry)
21. mai 2024 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hemodynamiske grenser i hjertesviktregisteret
Formålet med HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure)-registeret er å samle inn relevante demografiske, kliniske, laboratorie- og hemodynamiske data på pasientnivå fra pasienter implantert med pulmonal arterietrykksensor ved deltakende sentre for å fremme vitenskapelig kunnskap om ambulatorisk hemodynamikkovervåking og HF. (hjertesvikt) terapier.
Dataene som samles inn vil bli brukt til retrospektive studier, kvalitetsforbedring, identifisering av forskningskohorter og medlemsinitiert forskning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Langsgående, multisenter- og ikke-intervensjonsregister.
Pasienter vil bli identifisert som kvalifisert for implantasjon av pulmonal arterietrykksensor av hjertesviktkardiolog fra hjertesviktklinikken.
De vil samtykke til implantering av enheten og prosedyre (høyre hjertekateterisering) i henhold til standarden for omsorg.
Pasienter kan også samtykke til registerdeltakelsen, som er valgfri.
De vil bli informert om at registeret har til hensikt å samle inn data og at de kan bli oppsøkt i fremtiden for ytterligere forskning basert på deres data og kliniske situasjon.
I tillegg vil pasienter som gjennomgikk implantasjon av pulmonal arterietrykksensor fra 1. januar 2019, bli identifisert og samtykke vil bli innhentet for registerdeltakelse, som er valgfritt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kartik Munshi, MPH
- Telefonnummer: 913-945-6445
- E-post: kmunshi@kumc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Ta kontakt med:
- Timothy Jordan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Heywood, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
- Rekruttering
- Indiana University
-
Hovedetterforsker:
- Maya Guglin, MD
-
Ta kontakt med:
- Maya Guglin, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Hirak Shah, MD
-
Ta kontakt med:
- Kartik Munshi, MPH
- E-post: kmunshi@kumc.edu
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Har ikke rekruttert ennå
- Fairview Health
-
Ta kontakt med:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
-
Hovedetterforsker:
- Mosi Bennett, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Schwager, RN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Rekruttering
- Saint Luke's Health System
-
Ta kontakt med:
- Timothy Fendler, MD
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Fendler, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Volz, MD
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Volz, MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jacob Abraham, MD
-
Ta kontakt med:
- Christy Lenhart, RN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Rekruttering
- Prisma Health
-
Hovedetterforsker:
- Patrick McCann, MD
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Amaker
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Rekruttering
- Sanford Health
-
Ta kontakt med:
- Orvaar Jonsson, MD
-
Hovedetterforsker:
- Orvaar Jonsson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Rekruttering
- Austin Heart
-
Ta kontakt med:
- Kunjan Bhatt, MS
-
Hovedetterforsker:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
Ta kontakt med:
- Saba Khan
-
Hovedetterforsker:
- Ashrith Guha, MD
-
Hovedetterforsker:
- Arvind Bhimaraj, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har blitt eller skal implanteres med PA trykksensor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ville ha blitt eller vil bli implantert i henhold til indikasjoner fra FDA-godkjenning/CHAMPION-studie. Dette vil være pasienter med NYHA (New York Heart Association) klasse III hjertesvikt som hadde en tidligere sykehusinnleggelse.
- Pasienter som oppfyller den utvidede FDA-indikasjonen (BNP-høyde uten sykehusinnleggelse eller NYHA klasse II).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Gravide kvinner på planlagt tidspunkt for implantering av PA-trykksensor.
- Pasienter som ikke kan eller vil ha kontinuitet i omsorgen i hjertesviktklinikken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv arm
Pasienter som gjennomgikk PA-trykkimplantasjon fra 1. januar 2019 vil bli identifisert for registerdeltakelse.
Pasienter som ble implantert før 8. november 2022 vil bli ansett som registrert i den retrospektive delen av registeret og trenger kanskje ikke å samtykke dersom samtykkefraskrivelse gis av institusjonell IRB (Institutional Review Board).
|
Vi samler inn informasjon for både retrospektiv og potensiell arm for ytterligere å forstå nytten av PA-trykksensorer.
|
|
Prospektiv arm
Pasienter vil bli identifisert som kvalifisert for PA-trykksensorimplantat av en hjertesviktkardiolog.
Pasienter vil samtykke til implantering av enheten og prosedyre (høyre hjertekateterisering) i henhold til standarden for behandling.
Pasienter kan også samtykke til registerdeltakelse i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer og krav.
|
Vi samler inn informasjon for både retrospektiv og potensiell arm for ytterligere å forstå nytten av PA-trykksensorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemodynamikk
Tidsramme: ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon.
|
Hemodynamiske data som gjennomsnittlig PA-trykk i mmHg, PA-systolisk trykk i mmHg, PA-diastoliske trykk i mmHg, vil bli samlet inn ved implantering av PA-trykksensoren og etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon.
|
ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon.
|
|
Endringer i ekkokardiogram (ECHO)
Tidsramme: ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
Ekkodata som venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)-prosent vil bli samlet inn ved implantasjon og etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder hvis tilgjengelig.
|
ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
|
Medisinendringer
Tidsramme: ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
Medisinendringer som type diuretika vil bli samlet inn etter implantasjon og ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Vi samler ikke inn noen doser eller frekvenser.
|
ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
|
Natrium
Tidsramme: ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
Natriumnivåer, rapportert som millimol per liter (mmol/L), vil bli samlet ved implantasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon.
|
ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
|
Kalium
Tidsramme: ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
Kaliumnivå, rapportert som milliekvivalenter per liter (mEq/L), vil bli samlet ved implantasjon og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon.
|
ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
Hemoglobinkonsentrasjon (Hb) rapportert som gram hemoglobin per desiliter blod (g/dL).
Laboratorier vil bli samlet inn ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
BNP-nivå, rapportert som 100 pikogram per milliliter (pg/ml), vil bli samlet ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
|
aminoterminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
NT-proBNP nivå, rapportert som 100 pikogram per milliliter (pg/ml), vil bli samlet ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
ved implantasjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00147383
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .