HF2-rekisteri – Hemodynaamiset rajat sydämen vajaatoimintarekisterissä (HF2 Registry)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Hemodynaamiset rajat sydämen vajaatoimintarekisterissä
HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) -rekisterin tarkoitus on kerätä asiaankuuluvia potilastason demografisia, kliinisiä, laboratorio- ja hemodynaamisia tietoja potilailta, joille on istutettu keuhkovaltimon paineanturi osallistuvissa keskuksissa tieteellisen tiedon edistämiseksi ambulatorisesta hemodynamiikan seurannasta ja sydämen vajaatoiminnan seurannasta. (sydämen vajaatoiminta) hoidot.
Kerättyjä tietoja käytetään retrospektiivisiin tutkimuksiin, laadun parantamiseen, tutkimuskohortien tunnistamiseen ja jäsenaloitteisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pituussuuntainen, monikeskus- ja ei-interventiorekisteri.
Sydämen vajaatoiminnan kardiologi sydämen vajaatoimintaklinikalta tunnistaa potilaat kelvollisiksi keuhkovaltimon paineanturi-implanttiin.
He suostuvat laitteen implantointiin ja toimenpiteeseen (oikean sydämen katetrointi) hoitostandardin mukaan.
Potilaat voivat myös suostua rekisteriin osallistumiseen, mikä on vapaaehtoista.
Heille ilmoitetaan, että rekisteri aikoo kerätä tietoja ja että heihin voidaan jatkossa kääntyä lisätutkimuksissa heidän tietojensa ja kliinisen tilanteensa perusteella.
Lisäksi potilaat, joille keuhkovaltimon paineanturi implantoitiin 1.1.2019 alkaen, tunnistetaan ja rekisteröitiin osallistumiseen hankitaan suostumus, mikä on valinnaista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kartik Munshi, MPH
- Puhelinnumero: 913-945-6445
- Sähköposti: kmunshi@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Jordan, MD
-
Päätutkija:
- Thomas Heywood, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Päätutkija:
- Maya Guglin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Guglin, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Päätutkija:
- Hirak Shah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kartik Munshi, MPH
- Sähköposti: kmunshi@kumc.edu
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Ei vielä rekrytointia
- Fairview Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Päätutkija:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
-
Päätutkija:
- Mosi Bennett, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Schwager, RN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Rekrytointi
- Saint Luke's Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Fendler, MD
-
Päätutkija:
- Timothy Fendler, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Volz, MD
-
Päätutkija:
- Elizabeth Volz, MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Heart Institute
-
Päätutkija:
- Jacob Abraham, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christy Lenhart, RN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Päätutkija:
- Patrick McCann, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Amaker
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Rekrytointi
- Sanford Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Orvaar Jonsson, MD
-
Päätutkija:
- Orvaar Jonsson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Rekrytointi
- Austin Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunjan Bhatt, MS
-
Päätutkija:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba Khan
-
Päätutkija:
- Ashrith Guha, MD
-
Päätutkija:
- Arvind Bhimaraj, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on implantoitu tai implantoidaan PA-paineanturi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat olisi implantoitu tai tullaan implantoimaan FDA:n hyväksynnän/CHAMPION-tutkimuksen indikaatioiden mukaisesti. Nämä olisivat potilaita, joilla on NYHA (New York Heart Association) luokan III sydämen vajaatoiminta ja jotka olivat aiemmin sairaalahoidossa.
- Potilaat, jotka täyttävät laajennetun FDA-aiheen (BNP:n nousu ilman sairaalahoitoa tai NYHA-luokka II).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat naiset PA-paineanturin implantoinnin aikataulun mukaisesti.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada jatkuvaa hoitoa sydämen vajaatoimintaklinikalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen käsivarsi
Potilaat, joille tehtiin PA-paineimplantaatio 1.1.2019 alkaen, tunnistetaan osallistumaan rekisteriin.
Potilaat, jotka on implantoitu ennen 8. marraskuuta 2022, katsotaan ilmoittautuneiksi rekisterin takautuvaan osioon, eikä heidän tarvitse antaa suostumusta, jos laitoksen IRB (Institutional Review Board) myöntää suostumuksesta luopumisen.
|
Keräämme tietoja sekä retrospektiivisestä että tulevasta käsistä ymmärtääksemme paremmin PA-paineanturien hyödyllisyyttä.
|
|
Tuleva käsivarsi
Sydämen vajaatoimintakardiologi tunnistaa potilaat kelvollisiksi PA-painesensorin implantointiin.
Potilaat hyväksyvät laitteen implantoinnin ja toimenpiteen (oikean sydämen katetrointi) hoidon standardin mukaisesti.
Potilaat voivat myös suostua osallistumaan rekisteriin paikallisten laitosten ohjeiden ja vaatimusten mukaisesti.
|
Keräämme tietoja sekä retrospektiivisestä että tulevasta käsistä ymmärtääksemme paremmin PA-paineanturien hyödyllisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemodynamiikassa
Aikaikkuna: implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Hemodynaamiset tiedot, kuten keskimääräinen PA-paine (mmHg), PA systolinen paine (mmHg), PA-diastolinen paine (mmHg), kerätään PA-paineanturin implantoinnin yhteydessä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua. implantoinnin jälkeinen.
|
implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
Muutokset sydämen kaikututkimuksessa (ECHO)
Aikaikkuna: implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kaikutiedot, kuten vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) prosenttiosuus, kerätään implantin yhteydessä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla, jos niitä on saatavilla.
|
implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lääkemuutokset, kuten diureettien tyyppi, kerätään implantin jälkeen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua.
Emme kerää annoksia tai taajuuksia.
|
implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Natrium
Aikaikkuna: implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Natriumtasot, jotka ilmoitetaan millimoleina litraa kohti (mmol/l), kerätään implantin yhteydessä ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kalium
Aikaikkuna: implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kaliumitaso, joka ilmoitetaan milliekvivalentteina litraa kohti (mEq/L), kerätään implantin yhteydessä ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Hemoglobiinipitoisuus (Hb) ilmoitetaan grammoina hemoglobiinia per desilitraa verta (g/dl).
Laboratoriot kerätään implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
BNP-taso, joka ilmoitetaan 100 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml), kerätään implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
aminoterminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
NT-proBNP-taso, joka ilmoitetaan 100 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml), kerätään implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
implantin yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00147383
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .