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Registro HF2 - Frontiere emodinamiche nel registro dell'insufficienza cardiaca (HF2 Registry)

21 maggio 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Frontiere emodinamiche nel registro dello scompenso cardiaco

Lo scopo del registro HF2 (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) è quello di raccogliere dati demografici, clinici, di laboratorio ed emodinamici rilevanti a livello di paziente da pazienti a cui è stato impiantato un sensore di pressione dell'arteria polmonare presso i centri partecipanti per far avanzare le conoscenze scientifiche sul monitoraggio emodinamico ambulatoriale e sull'insufficienza cardiaca. (Insufficienza cardiaca). I dati raccolti verranno utilizzati per studi retrospettivi, miglioramento della qualità, identificazione di gruppi di ricerca e ricerche avviate dai membri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro longitudinale, multicentrico e non interventistico. I pazienti saranno identificati come idonei per l'impianto del sensore di pressione dell'arteria polmonare da un cardiologo per l'insufficienza cardiaca della clinica per l'insufficienza cardiaca. Acconsentiranno all'impianto del dispositivo e alla procedura (cateterismo del cuore destro) secondo lo standard di cura. I pazienti possono anche acconsentire alla partecipazione al registro, che è facoltativa. Verranno informati che il registro intende raccogliere dati e che in futuro potrebbero essere contattati per ulteriori ricerche basate sui loro dati e sulla situazione clinica. Inoltre, i pazienti sottoposti a impianto di sensore di pressione dell'arteria polmonare dal 1 gennaio 2019 verranno identificati e verrà ottenuto il consenso per la partecipazione al registro, che è facoltativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kartik Munshi, MPH
  • Numero di telefono: 913-945-6445
  • Email: kmunshi@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Health
        • Contatto:
          • Timothy Jordan, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas Heywood, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Maya Guglin, MD
        • Contatto:
          • Maya Guglin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hirak Shah, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Non ancora reclutamento
        • Fairview Health
        • Contatto:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
        • Investigatore principale:
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
        • Investigatore principale:
          • Mosi Bennett, MD
        • Contatto:
          • Sarah Schwager, RN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Health System
        • Contatto:
          • Timothy Fendler, MD
        • Investigatore principale:
          • Timothy Fendler, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
        • Contatto:
          • Elizabeth Volz, MD
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Volz, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Jacob Abraham, MD
        • Contatto:
          • Christy Lenhart, RN
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Investigatore principale:
          • Patrick McCann, MD
        • Contatto:
          • Suzanne Amaker
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Health
        • Contatto:
          • Orvaar Jonsson, MD
        • Investigatore principale:
          • Orvaar Jonsson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Reclutamento
        • Austin Heart
        • Contatto:
          • Kunjan Bhatt, MS
        • Investigatore principale:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • Contatto:
          • Saba Khan
        • Investigatore principale:
          • Ashrith Guha, MD
        • Investigatore principale:
          • Arvind Bhimaraj, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti a cui è stato o sarà impiantato un sensore di pressione PA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sarebbero stati o saranno impiantati secondo le indicazioni dell'approvazione della FDA/studio CHAMPION. Si tratterebbe di pazienti con insufficienza cardiaca di classe III della NYHA (New York Heart Association) che hanno avuto un precedente ricovero ospedaliero.
  2. Pazienti che soddisfano l'indicazione estesa della FDA (aumento del BNP senza ospedalizzazione o classe NYHA II).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Donne incinte all'orario previsto per l'impianto del sensore di pressione PA.
  3. Pazienti che non possono o non vogliono avere continuità assistenziale nella clinica per lo scompenso cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio retrospettivo
I pazienti sottoposti a impianto di pressione PA dal 1 gennaio 2019 saranno identificati per la partecipazione al registro. I pazienti impiantati prima dell'8 novembre 2022 saranno considerati iscritti nel braccio retrospettivo del registro e potrebbero non aver bisogno di dare il consenso se la rinuncia al consenso viene concessa dall'IRB istituzionale (Institutional Review Board).
Dispositivo: Osservativo
Stiamo raccogliendo informazioni sia per il braccio retrospettivo che per quello prospettico per comprendere ulteriormente l'utilità dei sensori di pressione PA.
Braccio potenziale
I pazienti verranno identificati come idonei per l'impianto del sensore di pressione PA da un cardiologo per l'insufficienza cardiaca. I pazienti acconsentiranno all'impianto del dispositivo e alla procedura (cateterismo del cuore destro) come da standard di cura. I pazienti possono anche acconsentire alla partecipazione al registro secondo le linee guida e i requisiti istituzionali locali.
Dispositivo: Osservativo
Stiamo raccogliendo informazioni sia per il braccio retrospettivo che per quello prospettico per comprendere ulteriormente l'utilità dei sensori di pressione PA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emodinamica
Lasso di tempo: all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
I dati emodinamici come la pressione PA media in mmHg, la pressione sistolica PA in mmHg, le pressioni diastoliche PA in mmHg, verranno raccolti al momento dell'impianto del sensore di pressione PA e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post impianto.
all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
Cambiamenti nell'ecocardiogramma (ECHO)
Lasso di tempo: all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
I dati ecografici, come la percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), verranno raccolti al momento dell'impianto e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi, se disponibili.
all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nei farmaci
Lasso di tempo: all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Le modifiche ai farmaci, come il tipo di diuretici, verranno raccolte dopo l'impianto e a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. Non stiamo raccogliendo né dosi né frequenze.
all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Sodio
Lasso di tempo: all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
I livelli di sodio, riportati come millimoli per litro (mmol/L), verranno raccolti al momento dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Potassio
Lasso di tempo: all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Il livello di potassio, riportato come milliequivalenti per litro (mEq/L), verrà raccolto al momento dell'impianto e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto.
all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Emoglobina
Lasso di tempo: all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Concentrazione di emoglobina (Hb) espressa in grammi di emoglobina per decilitro di sangue (g/dL). I laboratori verranno raccolti al momento dell'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Il livello di BNP, riportato come 100 picogrammi per millilitro (pg/mL), verrà raccolto al momento dell'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
peptide natriuretico di tipo B aminoterminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
Il livello di NT-proBNP, riportato come 100 picogrammi per millilitro (pg/mL), verrà raccolto al momento dell'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto
all'impianto, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00147383

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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