HF2-register - Hemodynamische grenzen in het register voor hartfalen (HF2 Registry)
21 mei 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Hemodynamische grenzen in het register van hartfalen
Het doel van het HF2-register (Hemodynamic Frontiers in Heart Failure) is het verzamelen van relevante demografische, klinische, laboratorium- en hemodynamische gegevens op patiëntniveau van patiënten bij wie een longslagaderdruksensor is geïmplanteerd in deelnemende centra om de wetenschappelijke kennis over ambulante hemodynamicamonitoring en HF te vergroten. (Hartfalen)therapieën.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt voor retrospectief onderzoek, kwaliteitsverbetering, het identificeren van onderzoekscohorten en door leden geïnitieerd onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longitudinaal, multicenter en niet-interventioneel register.
Een hartfalencardioloog van de hartfalenkliniek zal bepalen of patiënten in aanmerking komen voor implantatie van een longslagaderdruksensor.
Zij zullen toestemming geven voor implantatie van het apparaat en de procedure (rechterhartkatheterisatie) volgens de zorgstandaard.
Patiënten kunnen ook instemmen met deelname aan het register, wat optioneel is.
Zij krijgen te horen dat de registratie data gaat verzamelen en dat zij in de toekomst benaderd kunnen worden voor aanvullend onderzoek op basis van hun data en klinische situatie.
Bovendien zullen patiënten die vanaf 1 januari 2019 een implantatie van een longslagaderdruksensor hebben ondergaan, worden geïdentificeerd en zal toestemming worden verkregen voor deelname aan het register, wat optioneel is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kartik Munshi, MPH
- Telefoonnummer: 913-945-6445
- E-mail: kmunshi@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Health
-
Contact:
- Timothy Jordan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Heywood, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47401
- Werving
- Indiana University
-
Hoofdonderzoeker:
- Maya Guglin, MD
-
Contact:
- Maya Guglin, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hirak Shah, MD
-
Contact:
- Kartik Munshi, MPH
- E-mail: kmunshi@kumc.edu
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Nog niet aan het werven
- Fairview Health
-
Contact:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Terrie-Ann Benjamin, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Mosi Bennett, MD
-
Contact:
- Sarah Schwager, RN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Werving
- Saint Luke's Health System
-
Contact:
- Timothy Fendler, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Fendler, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
-
Contact:
- Elizabeth Volz, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Volz, MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Werving
- Providence Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob Abraham, MD
-
Contact:
- Christy Lenhart, RN
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Werving
- Prisma Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick McCann, MD
-
Contact:
- Suzanne Amaker
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Werving
- Sanford Health
-
Contact:
- Orvaar Jonsson, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Orvaar Jonsson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Werving
- Austin Heart
-
Contact:
- Kunjan Bhatt, MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
Contact:
- Saba Khan
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashrith Guha, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Arvind Bhimaraj, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten bij wie een PA-druksensor is of zal worden geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle patiënten zou een implantaat zijn of zullen worden geïmplanteerd volgens de indicaties uit de FDA-goedkeuring/CHAMPION-studie. Dit zouden patiënten zijn met hartfalen van NYHA (New York Heart Association) klasse III die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen.
- Patiënten die voldoen aan de uitgebreide FDA-indicatie (BNP-verhoging zonder ziekenhuisopname of NYHA-klasse II).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere vrouwen op het geplande tijdstip voor implantatie van de PA-druksensor.
- Patiënten die geen continuïteit van zorg kunnen of willen hebben in de hartfalenkliniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve arm
Patiënten die vanaf 1 januari 2019 een PA-drukimplantatie hebben ondergaan, worden geïdentificeerd voor deelname aan het register.
Patiënten bij wie vóór 8 november 2022 een implantaat is geplaatst, worden beschouwd als ingeschreven in de retrospectieve tak van het register en hoeven mogelijk geen toestemming te geven als toestemmingsvrijstelling wordt verleend door de institutionele IRB (Institutional Review Board).
|
We verzamelen informatie voor zowel retrospectieve als prospectieve activiteiten om het nut van PA-druksensoren verder te begrijpen.
|
|
Toekomstige arm
Een hartfalencardioloog zal bepalen of patiënten in aanmerking komen voor implantatie van een PA-druksensor.
Patiënten geven toestemming voor de implantatie van het apparaat en de procedure (rechterhartkatheterisatie) volgens de zorgstandaard.
Patiënten kunnen ook instemmen met deelname aan het register volgens de lokale institutionele richtlijnen en vereisten.
|
We verzamelen informatie voor zowel retrospectieve als prospectieve activiteiten om het nut van PA-druksensoren verder te begrijpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemodynamiek
Tijdsspanne: bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie.
|
Hemodynamische gegevens zoals de gemiddelde PA-druk in mmHg, de systolische PA-druk in mmHg en de diastolische PA-druk in mmHg worden verzameld op het moment van implantatie van de PA-druksensor en na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie.
|
bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie.
|
|
Veranderingen in echocardiogram (ECHO)
Tijdsspanne: bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
Echogegevens zoals het percentage linkerventrikelejectiefractie (LVEF) worden verzameld bij de implantatie en na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden, indien beschikbaar.
|
bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
|
Medicatie verandert
Tijdsspanne: bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
Medicatieveranderingen, zoals het type diuretica, worden verzameld na de implantatie en na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
We verzamelen geen doses of frequenties.
|
bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
|
Natrium
Tijdsspanne: bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
De natriumspiegels, gerapporteerd als millimol per liter (mmol/L), zullen worden verzameld bij de implantatie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de implantatie.
|
bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
|
Potassium
Tijdsspanne: bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
Het kaliumgehalte, gerapporteerd als milli-equivalenten per liter (mEq/L), zal worden verzameld bij de implantatie en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de implantatie.
|
bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
Hemoglobineconcentratie (Hb) weergegeven als gram hemoglobine per deciliter bloed (g/dl).
Laboratoria worden verzameld bij de implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de implantatie
|
bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
|
B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
BNP-niveau, gerapporteerd als 100 picogram per milliliter (pg/ml), zal worden verzameld bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
|
aminoterminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
NT-proBNP-niveau, gerapporteerd als 100 picogram per milliliter (pg/ml), zal worden verzameld bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
bij implantatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hirak Shah, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00147383
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .