此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HF2 注册中心 - 心力衰竭注册中心的血流动力学前沿 (HF2 Registry)

2024年5月21日 更新者：University of Kansas Medical Center

心力衰竭登记中的血流动力学前沿

HF2（心力衰竭血流动力学前沿）注册的目的是收集参与中心植入肺动脉压力传感器的患者的相关患者人口统计、临床、实验室和血流动力学数据，以推进有关动态血流动力学监测和心力衰竭的科学知识（心力衰竭）疗法。 收集的数据将用于回顾性研究、质量改进、确定研究队列和会员发起的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

纵向、多中心、非干预登记。 心力衰竭诊所的心力衰竭心脏病专家将确定患者是否有资格植入肺动脉压力传感器。 他们将同意按照护理标准进行设备植入和手术（右心导管插入术）。 患者也可以同意注册参与，这是可选的。 他们将被告知注册中心打算收集数据，并且将来可能会根据他们的数据和临床情况联系他们进行更多研究。 此外，将从 2019 年 1 月 1 日起接受肺动脉压力传感器植入的患者将被识别并获得参与登记的同意，这是可选的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kartik Munshi, MPH
  • 电话号码：913-945-6445
  • 邮箱：kmunshi@kumc.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Scripps Health
        • 接触：
          • Timothy Jordan, MD
        • 首席研究员：
          • Thomas Heywood, MD
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47401
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 首席研究员：
          • Maya Guglin, MD
        • 接触：
          • Maya Guglin, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Hirak Shah, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 尚未招聘
        • Fairview Health
        • 接触：
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
        • 首席研究员：
          • Terrie-Ann Benjamin, MD
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/ Allina Health
        • 首席研究员：
          • Mosi Bennett, MD
        • 接触：
          • Sarah Schwager, RN
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • 招聘中
        • Saint Luke's Health System
        • 接触：
          • Timothy Fendler, MD
        • 首席研究员：
          • Timothy Fendler, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • University of North Carolina/ Rex Hospital, Inc.
        • 接触：
          • Elizabeth Volz, MD
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Volz, MS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Jacob Abraham, MD
        • 接触：
          • Christy Lenhart, RN
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health
        • 首席研究员：
          • Patrick McCann, MD
        • 接触：
          • Suzanne Amaker
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 招聘中
        • Sanford Health
        • 接触：
          • Orvaar Jonsson, MD
        • 首席研究员：
          • Orvaar Jonsson, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • 招聘中
        • Austin Heart
        • 接触：
          • Kunjan Bhatt, MS
        • 首席研究员：
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
        • 接触：
          • Saba Khan
        • 首席研究员：
          • Ashrith Guha, MD
        • 首席研究员：
          • Arvind Bhimaraj, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有已经或将要植入PA压力传感器的患者。

描述

纳入标准：

  1. 根据 FDA 批准/CHAMPION 试验的适应症，所有患者都已经或将要进行植入。 这些患者是曾住院治疗过的 NYHA（纽约心脏协会）III 级心力衰竭患者。
  2. 符合 FDA 扩大适应症的患者（BNP 升高而无需住院或 NYHA II 级）。

排除标准：

  1. 18岁以下的患者。
  2. 孕妇在预定时间植入PA压力传感器。
  3. 无法或不愿意在心力衰竭诊所接受连续护理的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回顾臂
自 2019 年 1 月 1 日起接受 PA 压力植入的患者将被确定参与登记。 在 2022 年 11 月 8 日之前植入的患者将被视为登记在登记处的回顾性部门，如果机构 IRB（机构审查委员会）授予同意豁免，则可能不需要同意。
设备：观察性
我们正在收集回顾性和前瞻性的信息，以进一步了解 PA 压力传感器的实用性。
未来手臂
心力衰竭心脏病专家将确定患者是否有资格植入 PA 压力传感器。 患者将同意按照护理标准进行设备植入和手术（右心导管插入术）。 患者还可以根据当地机构的指导方针和要求同意参与注册。
设备：观察性
我们正在收集回顾性和前瞻性的信息，以进一步了解 PA 压力传感器的实用性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学变化
大体时间：植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月。
将在植入 PA 压力传感器时以及 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时收集血流动力学数据，例如平均 PA 压力（以 mmHg 为单位）、PA 收缩压（以 mmHg 为单位）、PA 舒张压（以 mmHg 为单位）植入后。
植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月。
超声心动图 (ECHO) 的变化
大体时间：植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
将在植入时以及 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月（如果有）收集回波数据，例如左心室射血分数 (LVEF) 百分比。
植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
药物改变
大体时间：植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
药物变化（例如利尿剂类型）将在植入后以及 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时收集。 我们不收集任何剂量或频率。
植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
钠
大体时间：植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
将在植入时以及植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月收集钠水平，以毫摩尔每升 (mmol/L) 报告。
植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
钾
大体时间：植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
将在植入时以及植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月收集钾水平，以每升毫当量 (mEq/L) 报告。
植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
血红蛋白
大体时间：植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
血红蛋白浓度 (Hb) 报告为每分升血液中的血红蛋白克数 (g/dL)。 实验室将在植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月收集
植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
B 型利尿钠肽 (BNP)
大体时间：植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
BNP 水平报告为 100 皮克每毫升 (pg/mL)，将在植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月收集
植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
氨基末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP)
大体时间：植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
NT-proBNP 水平报告为 100 皮克每毫升 (pg/mL)，将在植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月收集
植入时、植入后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Hirak Shah, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月21日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月21日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00147383

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅