Cellular Matrix/A-CP-HA Kit の使用の有効性 (CellularMatrix)
女性における局所エストロゲン療法（ブリッセル、エストリオール 50 マイクログラム/g 膣ジェル）と比較した細胞マトリックス / A-CP-HA キット（自家多血小板血漿と非架橋ヒアルロン酸の組み合わせ）の使用の有効性更年期障害による泌尿生殖器症候群を患っています。 2 人目の盲目の観察者によるランダム化対照試験。
この研究はランダム化対照非劣性試験で、閉経期（少なくとも12か月月経がない）の女性192名を対象に実施され、閉経期泌尿生殖器症候群（SGM）と診断され、膣の健康指数が15未満である。性的に活動的なポイント。
患者は1:1で無作為化され、2つの治療グループのそれぞれに同数が割り当てられ、2回分の細胞マトリックス/A-CP-HAキット（自家多血小板血漿と非架橋血小板血漿の組み合わせ）による治療を受けます。ヒアルロン酸）を1か月間分離し、対照群にはSGMの標準治療である局所エストロゲン療法（Blissel、エストリオール50マイクログラム/膣ジェル1g）を受けることになる。
両方のグループは治療後3か月と6か月追跡され、盲検観察者が検証済みのスケール（VHIS、VHI）の適用を評価し、研究者はFSD、症状記録、成熟指数、追跡写真撮影を行います。有害事象と治療のコンプライアンスとアドヒアランスの評価。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、無作為化比較対照非劣性試験であり、2番目の盲検観察者を伴い、細胞マトリックス/A-CP-HAキット（自己多血小板血漿と非架橋ヒアルロン酸の組み合わせ）の使用の有効性を比較します。酸）を、閉経期泌尿生殖器症候群（SGM）の女性に対する標準的な治療法である局所エストロゲン療法（Blissel、エストリオール 50 マイクログラム/g 膣ジェル）に加えます。 研究期間は 24 か月と推定されます。
対象者は、少なくとも 12 か月月経がなく、70 歳以下で、性的に活動的であり、膣の健康指数が 15 ポイント未満で SGM の症状や徴候を報告している閉経期の女性 192 名です。 過去 3 か月以内に全身または局所のホルモン治療、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による治療を受けている患者は除外されます。 外陰膣の病状（コンジローマ、膣上皮内腫瘍、膣癌、硬化性苔癬、扁平苔癬、放射線治療歴、子宮頸がん、その他の婦人科がん、または骨盤放射線治療の病歴、または活動性生殖器感染症（例、膣癌）） 例：細菌性膣炎、性器ヘルペス、カンジダ）。 膣エストロゲン療法の禁忌。 血小板減少症または凝固障害、全身性感染症、性感染症、最近治療を受けたあらゆる種類の癌、結合組織疾患のある女性。 6か月以内に骨盤手術を受けた女性。
患者は1:1で無作為化され、2つの治療グループのそれぞれに同数が割り当てられ、2回分の細胞マトリックス/A-CP-HAキット（自家多血小板血漿と非架橋血小板血漿の組み合わせ）による治療を受けます。ヒアルロン酸）を1か月間分離し、対照群にはSGMの標準治療である局所エストロゲン療法（Blissel、エストリオール50マイクログラム/膣ジェル1g）を受けることになる。
患者は病歴、閉経年齢、関連する症状、治療歴などについて面接を受けます。 膣健康指数 (VHIS)、外陰健康指数 (VHI)、膣 pH、および膣成熟指数 (膣細胞診) の評価。 VVA症状（膣灼熱感、膣かゆみ、膣乾燥、性交痛、排尿困難）の強度は、5cmのビジュアルアナログスケール（VAS）と女性性的苦痛（FSD）スコアの評価を使用して測定されます。 処置のすべての段階で写真によるモニタリング。 両方のグループに対して定期的な臨床検査血清学的検査が要求されます (最長 3 か月有効)。
両方のグループは治療後3か月と6か月追跡され、盲検観察者が検証済みのスケール（VHIS、VHI）の適用を評価し、研究者はFSD、症状記録、成熟指数、追跡写真撮影を行います。有害事象と治療のコンプライアンスとアドヒアランスの評価。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ignacio Rodríguez, MSc
- 電話番号：22029 0034932274700
- メール：nacrod@dexeus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonella de Ponte Davi, MD
- 電話番号：0034932274700
- メール：ANTPON@dexeus.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08037
- 募集
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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コンタクト：
- Ignacio Rodríguez, BsC
- 電話番号：22029 0034932274700
- メール：nacrod@dexeus.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性 70歳以下
- 性的に活発な女性
- SGM の症状および徴候を報告し、膣の健康指数 (VHIS - バックマンスコア) が 15 ポイント未満である女性。
- スペイン語を理解できる女性
- 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲がある。
除外基準:
- 過去3か月以内に全身または局所のホルモン治療を受けている
- タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による治療
- 外陰膣の病状（コンジローマ、膣上皮内腫瘍、膣癌、硬化性苔癬、扁平苔癬、放射線治療歴、子宮頸がん、その他の婦人科がん、または骨盤放射線治療の病歴、または活動性生殖器感染症（例、膣癌）） 例、細菌性膣症、性器ヘルペス、カンジダ）膣エストロゲン療法の禁忌
- 血小板減少症または凝固障害、全身性感染症、性感染症、最近治療を受けたあらゆる種類の癌、結合組織疾患のある女性。
- 6か月以内に骨盤手術を受けた女性。
- インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない、および/または研究の要件に従わない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルラーマトリックス / A-CP-HA キット
(自己多血小板血漿と非架橋ヒアルロン酸の組み合わせ) は、PRP とヒアルロン酸の混合物の調製に使用するために設計された滅菌チューブです。チューブは真空下にあり、6 ml の血液を採取でき、リン酸緩衝液中のヒアルロン酸ゲル 2 ml (20 mg/ml、チューブあたり 40 mg) が含まれています。
架橋されていないヒアルロン酸は、細菌発酵、3 g の不活性セルセレクターゲル、および 0.6 ml の抗凝固剤 (4% クエン酸ナトリウム) から得られます。
1,500 g、3,000 rpmで5分間遠心分離します。
70% 以上の血小板回収率、94.3% の顆粒球除去率、99.5% の赤血球除去率が達成されます。
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浸潤のために、外陰部領域および膣入口にプロカイン 25 mg/g + リドカイン 25 mg/g (Emla 5% クリーム) を使用して、麻酔クリームを使用した領域の事前準備を実行します。
プラスチックフィルムによる領域の閉塞を２０分間実施する。
無菌および消毒後、前庭および膣後壁の最初の 3 cm に、表面的な「ポイントツーポイント」メソセラピー微量注入の技術を使用して、メソセラピー針 31G 4 mm で浸潤を実行します。
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アクティブコンパレータ：局所エストロゲン療法
Blissel、エストリオール 50 マイクログラム/g 膣ジェル
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Blissel®、エストリオール膣ジェル 50 マイクログラム/g、15 ～ 21 日間連続して毎日塗布し、その後週に 2 回を 24 週間 (6 か月間) 塗布します。
患者様には使用方法をご説明させていただきます。
ジェルは、表示された用量のアプリケーターを使用して膣内に塗布する必要があり、アプリケーター全体を膣に挿入し、できれば夜間に空にする必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が改善された患者の割合。
時間枠：治療後6ヶ月の時点で
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改善とは、膣健康指数 (VHIS) のベースラインよりも高いスコアを持つこととして定義されます。
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治療後6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：治療後6ヶ月の時点で
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VHIS で 15 以上のスコアを獲得した患者の割合として定義
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治療後6ヶ月の時点で
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膣の健康指標の進化
時間枠：3か月後および6か月後のフォローアップ時
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3か月後および6か月後のフォローアップ時
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外陰部健康指数の進化
時間枠：3か月後および6か月後のフォローアップ時
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3か月後および6か月後のフォローアップ時
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膣のpHの進化
時間枠：3か月後および6か月後のフォローアップ時
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3か月後および6か月後のフォローアップ時
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膣成熟指数の進化（膣細胞診）
時間枠：3か月後および6か月後のフォローアップ時
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3か月後および6か月後のフォローアップ時
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VVA 症状（膣の灼熱感、膣のかゆみ、膣の乾燥、性交痛、排尿困難）の強度の推移
時間枠：3か月後および6か月後のフォローアップ時
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5 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定
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3か月後および6か月後のフォローアップ時
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：3か月後および6か月後のフォローアップ時
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3か月後および6か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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