Eficacia del uso del kit Cellular Matrix/A-CP-HA (CellularMatrix)

Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado, de no inferioridad, con un segundo observador ciego, que compara la efectividad del uso del kit Cellular Matrix / A-CP-HA (una combinación de plasma rico en plaquetas autólogo y ácido hialurónico no reticulado). ácido) a la línea de tratamiento estándar, terapia con estrógeno local (Blissel, estriol 50 microgramos/g gel vaginal) en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia (SGM). La duración estimada del estudio es de 24 meses.

Un total de 192 mujeres menopáusicas, con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses, ≤70 años, que son sexualmente activas y que reportan síntomas y signos de SGM, con un índice de salud vaginal <15 puntos. Se excluirán los pacientes que estén en tratamiento con tratamiento hormonal sistémico o local en los últimos 3 meses, tratamientos con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa. Patologías vulvovaginales (condiloma, neoplasia intraepitelial vaginal, carcinoma vaginal, liquen escleroso, liquen plano, antecedentes de radiación, antecedentes de cáncer de cuello uterino, otros cánceres ginecológicos o radiación pélvica, o infección genital activa (p. ej. ej., vaginosis bacteriana, herpes genital, cándida). Contraindicación para la terapia con estrógenos vaginales. Mujeres con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, infecciones sistémicas, ETS, cáncer de cualquier tipo en tratamiento reciente, enfermedades del tejido conectivo. Mujeres que se han sometido a una cirugía pélvica dentro de los 6 meses.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1, con el mismo número asignado a cada uno de los dos grupos de tratamiento, para recibir tratamiento con dos dosis de Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (una combinación de plasma autólogo rico en plaquetas y plasma no reticulado). ácido hialurónico), separadas por un mes, y grupo control que recibirá el tratamiento estándar para SGM, terapia estrogénica local (Blissel, estriol 50 microgramos/g gel vaginal).

Los pacientes serán entrevistados sobre su historial médico, edad de la menopausia, síntomas relacionados e historial de tratamientos. Evaluación del Índice de Salud Vaginal (VHIS), Índice de Salud Vulvar (VHI), pH vaginal e índice de maduración vaginal (citología vaginal). La intensidad de los síntomas de AVV (ardor vaginal, picazón vaginal, sequedad vaginal, dispareunia y disuria) se medirá utilizando una escala analógica visual (EVA) de 5 cm y una valoración de la puntuación de angustia sexual femenina (FSD). Seguimiento fotográfico durante todas las fases del procedimiento. Se solicitará prueba de laboratorio serológica de rutina para ambos grupos (válida hasta 3 meses).

Ambos grupos tendrán un seguimiento durante 3 y 6 meses después del tratamiento, un observador ciego evaluará la aplicación de la escala validada (VHIS, VHI) y los investigadores realizarán la FSD, el registro de síntomas, el índice de maduración y la fotografía de seguimiento. y evaluación de eventos adversos y cumplimiento y adherencia al tratamiento.