Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití soupravy Cellular Matrix/A-CP-HA (CellularMatrix)

17. května 2024 aktualizováno: Fundación Santiago Dexeus Font

Účinnost použití sady Cellular Matrix / A-CP-HA (kombinace autologní plazmy bohaté na krevní destičky a nezesíťované kyseliny hyaluronové) ve srovnání s lokální estrogenovou terapií (Blissel, Estriol 50 mikrogramů/g vaginální gel) u žen S genitourinárním syndromem menopauzy. Randomizovaný kontrolovaný pokus s druhým slepým pozorovatelem.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority, která bude provedena na 192 ženách v menopauze (absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců), s diagnostikou genitourinárního syndromu menopauzy (SGM) a indexem vaginálního zdraví <15 body, které jsou sexuálně aktivní.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, stejný počet přidělený každé ze dvou léčebných skupin, aby dostali léčbu dvěma dávkami soupravy Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (kombinace autologní plazmy bohaté na krevní destičky a nezesíťované kyselina hyaluronová) oddělena na měsíc a kontrolní skupina, která bude dostávat standardní léčbu SGM, lokální estrogenovou terapii (Blissel, estriol 50 mikrogramů/g vaginální gel).

Obě skupiny budou sledovány 3 a 6 měsíců po léčbě, slepý pozorovatel posoudí aplikaci validované škály (VHIS, VHI) a vyšetřovatelé provedou FSD, záznam příznaků, index zrání, následnou fotografii a hodnocení nežádoucích účinků a compliance a adherence k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorita studie, s druhým slepým pozorovatelem, srovnávající účinnost použití soupravy Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (kombinace autologní plazmy bohaté na krevní destičky a nezesítěné hyaluronové kyselina) ke standardní linii léčby, lokální estrogenová terapie (Blissel, estriol 50 mikrogramů/g vaginální gel) u žen s genitourinárním syndromem menopauzy (SGM). Délka studie se odhaduje na 24 měsíců.

Celkem 192 žen v menopauze, s absencí menstruace po dobu alespoň 12 měsíců, ve věku ≤ 70 let, které jsou sexuálně aktivní a které hlásí příznaky a známky SGM, s indexem vaginálního zdraví <15 bodů. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou v posledních 3 měsících léčeni systémovou nebo lokální hormonální léčbou, tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy. Vulvovaginální patologie (kondylomy, vaginální intraepiteliální neoplazie, vaginální karcinom, lichen sclerosus, lichen planus, anamnéza ozařování, anamnéza rakoviny děložního čípku, jiná gynekologická rakovina nebo ozáření pánve nebo aktivní genitální infekce (např. bakteriální vaginóza, genitální herpes, kandida). Kontraindikace vaginální estrogenní terapie. Ženy s trombocytopenií nebo poruchami koagulace, systémovými infekcemi, pohlavně přenosnými chorobami, rakovinou jakéhokoli typu v nedávné léčbě, onemocněním pojivové tkáně. Ženy, které podstoupily operaci pánve do 6 měsíců.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, stejný počet přidělený každé ze dvou léčebných skupin, aby dostali léčbu dvěma dávkami soupravy Cellular Matrix / A-CP-HA Kit (kombinace autologní plazmy bohaté na krevní destičky a nezesíťované kyselina hyaluronová), oddělená na měsíc, a kontrolní skupina, která bude dostávat standardní léčbu pro SGM, lokální estrogenovou terapii (Blissel, estriol 50 mikrogramů/g vaginální gel).

Pacienti budou dotazováni na jejich anamnézu, věk menopauzy, související symptomy a historii léčby. Hodnocení indexu vaginálního zdraví (VHIS), indexu vaginálního zdraví (VHI), vaginálního pH a indexu vaginálního zrání (vaginální cytologie). Intenzita symptomů VVA (vaginální pálení, vaginální svědění, vaginální suchost, dyspareunie a dysurie) bude měřena pomocí 5cm vizuální analogové škály (VAS) a hodnocením skóre Female Sexual Distress (FSD). Fotografické sledování během všech fází procedury. Pro obě skupiny bude požadována rutinní laboratorní sérologie (platnost do 3 měsíců).

Obě skupiny budou sledovány 3 a 6 měsíců po léčbě, slepý pozorovatel posoudí aplikaci validované škály (VHIS, VHI) a vyšetřovatelé provedou FSD, záznam příznaků, index zrání, následnou fotografii a hodnocení nežádoucích účinků a compliance a adherence k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonní číslo: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonella de Ponte Davi, MD
  • Telefonní číslo: 0034932274700
  • E-mail: ANTPON@dexeus.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≤ 70 let
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní
  • Ženy, které uvádějí příznaky a známky SGM, s indexem vaginálního zdraví (VHIS - Bachmannovo skóre) < 15 bodů.
  • Ženy, které rozumí španělskému jazyku
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová nebo lokální hormonální léčba v posledních 3 měsících
  • Léčba tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy
  • Vulvovaginální patologie (kondylomy, vaginální intraepiteliální neoplazie, vaginální karcinom, lichen sclerosus, lichen planus, anamnéza ozařování, anamnéza rakoviny děložního čípku, jiná gynekologická rakovina nebo ozáření pánve nebo aktivní genitální infekce (např. např. bakteriální vaginóza, genitální herpes, kandida) Kontraindikace pro vaginální estrogenovou terapii
  • Ženy s trombocytopenií nebo poruchami koagulace, systémovými infekcemi, pohlavně přenosnými chorobami, rakovinou jakéhokoli typu v nedávné léčbě, onemocněním pojivové tkáně.
  • Ženy, které podstoupily operaci pánve do 6 měsíců.
  • Ženy, které nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas a/nebo nesplňují požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada buněčné matrice / A-CP-HA
(kombinace autologní plazmy bohaté na krevní destičky a nezesíťované kyseliny hyaluronové) je sterilní zkumavka určená pro použití při přípravě směsi PRP a kyseliny hyaluronové, zkumavka je ve vakuu umožňující odběr 6 ml krve a obsahuje: 2 ml gelu kyseliny hyaluronové (20 mg/ml, 40 mg na tubu) ve fosfátovém pufru. Nezesíťovaná kyselina hyaluronová se získává bakteriální fermentací, 3 g inertního gelu pro selektor buněk a 0,6 ml antikoagulantu (citrát sodný 4 %). Centrifugováno při 1 500 g, 3 000 ot./min. po dobu 5 minut. Je dosaženo obnovy krevních destiček více než 70 %, deplece granulocytů 94,3 % a červených krvinek 99,5 %.
Lék: Sada buněčné matrice / A-CP-HA
Pro infiltraci se provádí předchozí příprava oblasti anestetickým krémem, prokain 25 mg/g + lidokain 25 mg/g (Emla 5% krém) v oblasti vulvy a vaginálního introitu. Okluze oblasti plastovou fólií se provádí po dobu 20 minut. Po asepsi a antisepsi se provádí infiltrace mezoterapeutickými jehlami 31G 4mm technikou povrchových „point-to-point“ mezoterapeutických mikroinjekcí do vestibulu a prvních 3 cm zadní stěny pochvy.
Aktivní komparátor: Lokální estrogenová terapie
Blissel, estriol 50 mikrogramů/g vaginální gel
Lék: Lokální estrogenová terapie (Blissel, estriol 50 mikrogramů/g vaginální gel)
Blissel®, Estriol vaginální gel 50 mikrogramů/g, aplikace denně po dobu 15-21 dní v řadě, poté dvakrát týdně po dobu 24 týdnů (6 měsíců). Instrukce k aplikaci budou pacientům vysvětleny. Gel se aplikuje do pochvy pomocí aplikátoru s vyznačenou dávkou, plný aplikátor se zavede do pochvy a nejlépe na noc se vyprázdní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšenou symptomatologií.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Zlepšení je definováno jako dosažení vyššího skóre než je výchozí hodnota v indexu vaginálního zdraví (VHIS)
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hojení
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
definováno jako procento pacientů skórujících ≥ 15 ve VHIS
6 měsíců po léčbě
Vývoj indexu vaginálního zdraví
Časové okno: při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
Vývoj indexu zdraví vulvy
Časové okno: při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
Vývoj vaginálního pH
Časové okno: při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
Vývoj indexu vaginálního zrání (vaginální cytologie)
Časové okno: při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
Vývoj intenzity symptomů VVA (pálení v pochvě, svědění pochvy, suchost pochvy, dyspareunie a dysurie)
Časové okno: při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
měřeno pomocí 5cm vizuální analogové stupnice (VAS)
při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
při 3měsíčním a 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Santiago Dexeus Font

Spolupracovníci

Regen Lab SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSD-CEL-2023-11
  • 2023-507200-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Klinické studie na Sada buněčné matrice / A-CP-HA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit